实验室智能化和大数据挖掘技术：助力临床检验结果互认与质量管理提升
毛远丽，解放军总医院第五医学中心检验科主任技师，教授，博士生导师；专业技术三级，享受政府特殊津贴。现任第二届中国老年医学学会检验医学分会会长；第四届国家病原微生物实验室生物安全专家委员会委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会（TC136）委员；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专业委员会委员。CNAS医学实验室认可主任评审员，CNAS实验室生物安全技术评审员。研究方向为感染性疾病病原实验室快速检测技术与病情评估；以第一完成人获军队科技进步一等奖1项、军队医疗成果二等奖2项、中华预防医学会二等奖1项。近年在国内外刊物上发表论文118篇，主编专著4部。
温冬梅，上海森栩医学科技首席专家、首席CPO。研究方向大数据挖掘及人工智能技术在检验医学领域产品发明设计、医疗机构检验结果互认智能化平台建设等。原创设计LAS智能化创新技术10项、原创设计、领衔开发智能应用产品11项。担任中国中西医结合学会检验分会信息智能化专委会副主任委员、中国老年医学会检验医学分会常务委员、中国医药教育协会健康管理专业委员会常务委员等学术任职。获国家发明专利授权10项，软件著作权22项；主编参编专著11部，参编全国高等院校教材2部，发表SCI等核心论文40余篇，美国AACC大会交流论文5篇；主持各级科研课题8项，获中国医院协会医院科技创新奖等6项。
近年来，国家卫健委等部门发布了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》等一系列旨在优化医疗服务、提升医疗资源利用效率的政策，涵盖了检查检验结果互认、基层医疗卫生服务体系建设、公立医院高质量发展、紧密型城市医疗集团建设等重要领域。在医疗体系迅速演进的背景下，医疗机构检验结果互认等系列国策的发布和实施具有划时代的重要性。检查检验结果互认政策的目标就是要建立一个信息互通、资源共享的医疗协同网络，减少重复检查、降低患者负担，提高医疗资源的利用效率，促进全民健康水平的提升。这一目标的实现凸显了信息化、智能化平台的建设在医疗领域的关键地位，而互联网、人工智能和大数据挖掘技术近年来在医学领域蓬勃发展，为医疗体系的进步、医疗诊断治疗以及健康管理带来了革命性的变革。通过人工智能等新兴技术与政策的有机结合，借助ISO 15189标准质量管理体系的建立，将进一步推动医疗机构质量管理水平的提升和检验结果互认的实现，从而提高医疗服务质量、促进同质化发展，确保检验结果的准确性和一致性，为患者提供更准确、快速、便捷的医疗服务，促进医疗质量的提升和医疗资源的优化配置。新技术的引入将有助于应对检验结果互认实施过程中的挑战和困难，成为实现医疗机构检验结果互认等国家政策目标的重要推动力，并将加速临床实验室向智能化智慧化方向迈进。
一、医疗机构检验结果互认国家政策的历程与重点内容
从2006年至2022年，国家逐步推进全国各级医疗机构检查检验结果互认，为医疗服务质量和卫生体系效能的提升奠定了坚实基础。历经16年的时间，从2022年开始，国家加大了医疗机构结果互认工作的力度，将结果互认纳入了医疗机构绩效考核及三甲评审准则，明确了组织管理职责、细化了医疗机构临床实验室质量控制要求，同时突出了质量管理及信息化建设的重要性、提出应充分利用信息化手段对结果互认情况进行实时监控及预警，各地卫生健康行政部门被要求在辖区内加强医疗机构的组织管理，指导医疗机构及其医务人员规范开展检查检验结果互认工作，同时，依据全民健康信息平台建设功能指引要求，加强区域平台建设，促进辖区医疗机构检查检验结果的互通共享。政策明确医疗机构应以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准的原则，开展检查检验结果互认工作。
在医疗机构临床检验结果互认的实施的过程中，实验室质量管理水平的提升和信息化智能化建设显得尤为关键。实验室高质量管理旨在确保检验结果的准确性、可靠性和可比性。质量管理水平的提升与同质化发展与政策要求相契合，为结果互认提供了坚实基础。而信息化智能化建设则在医疗机构检验结果互认中发挥着重要作用。最新管理办法强调信息化建设，倡导通过信息技术推动结果互认和数据共享，并实时监测检查项目。信息化、互联网、人工智能及大数据挖掘等新兴技术的应用使得结果互认实时监控和预警成为可能，自动监控和干预高频项目，减少不必要的检查，提升医疗服务效率。在实验室质量管理方面，信息化智能化技术支持质量控制的高效实施及可视化监控。医疗机构检验结果互认政策的演进不仅强调了高质量实验室管理，也更加凸显了信息化、智能化平台建设在其中的关键作用。
图1. 医疗机构检查检验结果国家政策历程及重点内容
二、医疗机构检验结果互认国策实施面临的挑战与困难
在医疗领域快速发展的背景下，医疗机构检验结果互认国策的发布和实施具有划时代的重要性。这一国策的酝酿和实践不仅对整个医疗体系带来质的飞跃，更为广大患者的生命健康保驾护航。然而，实现医疗机构检验结果互认国策的顶层设计与实际操作之间仍存在一系列复杂的挑战。从发布到实施，这一进程面临着一系列的挑战、瓶颈和困难。如标准和规范不统一、数据隔离和信息孤岛、数据安全和隐私问题、质量控制和标准化、技术和设备差异、方法学差异、人员专业水平及认知差异、以及监管和合作机制不足等。这些问题制约了医疗机构检验结果互认的顺利实施，影响了医疗资源的高效整合与合理配置。
三、医疗机构检验结果互认顺利实施的关键要素
医疗机构检验结果互认国策的实施代表着医疗体系迈向更高水平的一体化标准和质量，从而保障患者医疗安全和公平性。但实现这一目标需要克服多方面的挑战和困难。在这个背景下，临床实验室ISO 15189标准质量体系的建立以及信息化智能化平台的建设成为推动医疗机构检验结果互认的关键力量。这些平台不仅需要先进的技术，更需要综合应用信息化、人工智能和大数据挖掘等创新技术，结合政策优化、人才培养及跨界合作，将质量管理提升到全新水平，以确保检验结果的精准性、可靠性和一致性。这一举措既满足了医疗领域紧迫需求，又承担起推动医疗改革的使命，引领医疗体系及临床实验室进入数字化、智能化、标准化的新时代。以下是为深化该国策实施，应对实施挑战和困难的关键要素内容，详见图2。
1. 标准化与规范统一：不同医疗机构之间的标准和规范的不一致性，不仅导致了检验结果的差异，更阻碍了医疗数据的有效共享与交流。在不同医疗机构之间，标准和规范的统一是确保检验结果互认的基础。政府可以通过加强标准化建设，引导医疗机构采用国家或国际标准化方法，推动标准在医疗实验室中的广泛应用。制定统一的检验项目标准和方法，借鉴国际通行标准，有助于提高结果一致性和比对性。
2. 信息化智能化平台建设：不同医疗机构之间的数据难以共享，存在数据隔离及信息孤岛问题。解决这一问题需要建设信息化智能化平台，采用区块链等信息化技术建立医疗数据的分布式共享网络，构建医疗数据的数字桥梁，将不同医疗机构的检验数据集成，提供统一的界面和格式呈现，从而减少数据隔离和不一致性，实现医疗数据的实时共享。这将为检验结果互认提供实际支持，同时需要解决数据隐私保护和法律法规约束。在技术层面，需要进一步建设和完善信息化智能化平台，以实现更高水平的数据整合和分析能力。这需要在数据采集、存储、传输和分析过程中采用先进的技术手段，确保数据的准确性、安全性、合规性及可信度，同时保护患者隐私，实现可控共享。
3. 人工智能与大数据挖掘的应用：人工智能在医学领域的应用、促进结果互认的一些重要应用包括以下方面：
（1）形态学图像分析与辅助诊断：通过人工智能深度学习技术，能够准确识别和计数各类血细胞及异常幼稚细胞，对于疾病的早期诊断和治疗至关重要。可以通过人工智能图像分析技术在短时间内完成细菌、真菌等微生物的识别，从而加速了病原体的鉴定过程。此外，人工智能还能够预测微生物对抗生素的敏感性，为医生制定个性化的治疗方案提供有力支持。这对于提高治疗效果和降低耐药性的产生具有重要意义。这种技术的发展助于提高细胞学检验的效率和一致性，减少了人为误差及主观判断的影响，确保检验结果的可靠性。
（2）形态学数据标准化、云端学习与共享：人工智能技术可将形态学图像上传至云端，帮助实现跨机构的数据标准化和共享，通过自动化处理，对不同机构的数据进行格式统一、质量评估等，确保数据的可比性和一致性为各级医疗机构实验室人员提供了便利的学习和共享平台，可以随时获取形态学病例和知识，拓展视野，提高形态学报告水平，从而更好地服务患者。
（3）自动化智能化检验流程：可以实现从样本采集到结果输出的全程自动化智能化。提高检验工作效率，减少了人为操作的干预，确保了结果的准确性和一致性。
（4）自动质量控制与仪器故障智能监控：人工智能技术在质量控制方面的应用，可以实时监测仪器状态、分析性能及质量控制情况。一旦发现异常，系统会自动发出警报并采取相应措施，保障了仪器正常运行和检验结果的准确性。
（5）检验报告审核、结果分析与解读：人工智能可以通过对大量历史检验数据的分析，学习正常范围和异常模式。当新的检验报告生成时，人工智能可以自动审核报告，标记出异常结果和可能的问题，提醒检验人员进行进一步的核实和确认。这有助于减少人为错误，提高报告的质量和可靠性。人工智能在检验结果分析方面，通过机器学习和深度学习算法，能够在短时间内处理大规模的检验数据，识别出异常值、趋势变化和特征模式。为临床实验室人员提供更准确想结果分析和辅助判断，有助于减少人为误差，提升结果的一致性和可比性。
（6）检验结果预测及临床决策支持系统：通过分析历史检验数据，人工智能可以预测患者的健康状况和可能的疾病风险。这种预测有助于早期干预和制定个性化的治疗方案，从而提高了治疗的效果和患者的生活质量。人工智能的联合决策支持系统可整合临床数据、检验数据和医学文献等多个信息源，为医生提供全面的背景信息。这有助于医生做出更明智的决策，提高了临床决策的准确性和效率。
（7）大数据挖掘及医学知识：大数据技术可以在医疗机构间收集、整合和分析大量的检验数据。这有助于识别潜在的数据趋势、异常和规律，促进了检验结果的质量控制和风险预警，确保检验结果的可靠性。大数据挖掘能够在海量数据中揭示出现实世界中的模式和关联性。在医疗领域，它可以发现不同医疗机构之间的质量变化趋势，预测潜在的问题并采取预防措施。这样的前瞻性分析有助于提前识别可能的差异，为医疗机构结果的比对和互认提供更加稳定的基础。人工智能在数据挖掘和知识发现方面的应用，可以从海量医学数据中挖掘出新的关联性和模式。这有助于研究人员发现新的医学知识，为医学科研和实践提供更多的参考依据。
4. ISO 15189量管理体系建立：不同医疗机构的实验室质量管理水平参差不齐，这直接影响了检验结果的准确性和一致性。ISO 15189标准质量体系作为质量管理的金字塔，提供了一套全面的质量管理体系，其意义不仅在于统一标准，更在于培养了医务人员的质量意识，通过严格的质量控制要求，确保人机料法环等领域的规范化标准化管理，保证结果的准确性。为检验结果互认提供了坚实的基础。在信息化智能化技术的支持下，ISO 15189标准的应用将进一步提升医疗机构检验结果互认的质量和效率，为医疗服务提供更高水平的保障。国家政策可以加强对ISO 15189标准的倡导，引导医疗机构积极融入这一体系，从而提升结果的可信度。
5. 基于患者数据的实时质量控制：基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）是IFCC推荐广泛应用于临床实验室的全新质量管理方法。传统的质量控制方法无法捕捉实验室分析全过程分析性能的实时变化。基于人工智能的患者数据实时质量控制方法能够实时、动态、连续监控检验分析全过程的潜在质量风险及系统误差等异常情况，早期预警、及时采取纠正措施；患者的生理状态和疾病情况多样，可能对检验结果产生影响。基于人工智能的患者数据实时质量控制方法可以根据患者的个体特点进行质量控制模型的个性化设置及调整，减少因个体差异导致的结果偏差。PBRTQC基于人工智能的患者数据实时质量控制方法在医疗检验领域具有重要的应用前景。通过实时监测、问题预警、个性化调整等手段，不仅有助于保证本机构实验室内的质量管理及结果准确性，还可以为不同医疗机构检验结果一致性及结果互认提供有力支持。然而，在应用中仍需要考虑数据隐私保护和算法、模型的精确性等问题，这需要医疗机构、技术开发者和监管机构的共同努力来解决。
6. 检测设备及方法学改进：不同医疗机构可能采用不同的检测系统及检测方法，这会导致同一检验项目在不同实验室的结果有偏差。解决方法学问题可以考虑推广标准化方法，引导医疗机构在检验项目的选择和方法上尽量采用国家或国际标准化的方法，以确保结果的一致性。
7. 人员专业水平及认知同质化：在不同等级的医疗机构，医务人员的专业知识、技能水平以及实践经验存在显著差异。这会直接影响到检验方法、结果判读以及质量控制的一致性。解决人员差异需要加强检验人员的培训、持续教育和技能提升，以推动各级医疗机构人员的专业水平接近。此外，可以结合信息化平台、人工智能和大数据等技术，实现在线培训、知识分享以及远程指导，从而弥补不同等级医疗机构之间专业水平差异，促进检验结果的一致性和互认。
8. 其他方面：为确保医疗机构检验结果互认政策的成功实施，还有几项关键策略不可或缺。首先，需加强培养跨领域复合人才培训，医务人员和技术专家，使其既具备医学知识又掌握信息技术能力，促进医疗与技术的紧密结合。其次，随着数据共享及结果互认平台的扩大，隐私保护和信息安全成为亟需解决的问题，应进一步研究和应用数据脱敏、加密等技术，确保医疗数据在共享过程中得到充分的安全保护，规范医疗数据的获取、存储和传输。同时，政府和相关部门应继续加强相关法律法规的制定与执行，确保医疗数据在共享和应用过程中合法合规。最后，国际合作和参与标准制定具有重要意义。由于医疗机构检验结果标准化及一致性评价是全球性挑战，可以积极参与国际标准的制定，推动国际互认框架和标准体系的建立。借鉴国际的先进方法及实践经验，助力我国更快地实现互认目标，提升医疗服务的水平。
图2. 医疗机构检验结果互认顺利实施的关键要素
四、ChatGPT在临床实验室高质量发展的应用场景预测与展望
ChatGPT（Chat Generative Pre-trained Transformer）是美国人工智能研究实验室OpenAI新推出的一种人工智能技术驱动的自然语言处理工具，于2022年11月30日发布。使用了Transformer神经网络架构，也是GPT-3.5架构，这是一种用于处理序列数据的模型，拥有语言理解和文本生成能力，具备广泛的语言理解和文本生成能力。作为自然语言处理领域的一项杰出成果。在医学领域，ChatGPT模型在医学领域已经涵盖了多个应用场景，这些应用场景充分展示了其在医学领域的潜力和创新，包括医学咨询和信息查询、医学文献总结、医学教育、药物用途副作用信息和用法建议、辅助临床诊断、病历报告和医学文本、个性化的治疗建议、医学知识解答、医学教育和培训、医疗信息管理和记录、患者交流和沟通等。虽然ChatGPT在医学领域已有一些应用，但在临床实验室领域的应用场景还较有限。基于其特性和其他领域的成功应用，预计ChatGPT在临床实验室中具有广泛的潜力，可以支持多个工作方面。将深度融合临床实验室工作，为临床实验室人员提供全面、高效、准确的支持，助力质量管理、临床决策、科研转化和患者服务，见图3。然而，ChatGPT在医学领域与检验领域的应用都面临一系列挑战，如数据隐私、模型解释性等。在关键的环节，仍需依赖专业人员的专业判断和临床经验。此外，确保ChatGPT在临床实验室中的应用是谨慎的，遵循法律法规和伦理标准，特别是涉及患者数据和隐私的情况，保持适当的界限和监管，以确保安全和有效性。相信随着人工智能技术不断进步和实验室需求的演变，ChatGPT在临床实验室领域的前景将更加广阔，赋能临床实验室质量管理的提升及检验结果互认。
图3. ChatGPT在临床医学及检验领域的应用场景
五、临床实验室发展机遇与挑战
未来人工智能技术、大数据挖掘、ChatGPT为检验医学领域的发展带来了前所未有的机遇，通过新兴技术可以进一步提升检验结果的准确性和医疗服务的个性化水平，推动医疗科技创新。医疗机构检验结果互认国策的发布与实施既是一个重要的举措，也是一个充满挑战和机遇的过程。政府、医疗机构和技术公司等多方需持续投入和紧密合作，进一步完善国策的细节和制定切实可行的解决方案。这些解决方案涵盖了政策法规的制定、标准化流程的建立、数据共享的机制建设、质量控制方法的优化、人工智能前沿技术的应用、数据安全的保障、信息化智能化平台的建设、人员培训的加强、能力提升等多个领域。其中ISO 15189标准质量体系的建立为实现检验结果互认提供了基础。这一标准的推广将为医疗机构之间的合作提供统一的质量框架，增强了结果的可比性和准确性。人工智能、大数据挖掘、ChatGPT的应用将成为推动质量管理提升和检验结果互认的强有力工具。信息化智能化平台的建设则为数据共享和协作提供了便利，让不同机构间的合作变得更加高效。从政策的指导到技术的创新，从数据的共享到文化的融合，这些努力将不仅深刻改变医疗领域，还将为患者提供更加准确、快速、便捷和安全的医疗服务，促进医疗质量的提升和医疗资源的优化配置，开启全新的局面。
