临床检验项目自动审核系统的建立与优化

夏骏，医学博士，主任技师，硕士生导师。现任浙江省人民医院检验中心副主任、质量负责人、临床生化实验室主任；美国约翰霍普金斯医院临床生化部访问学者。学术兼职：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO15189医学实验室认可技术评审员，浙江省医师协会检验医师分会委员兼慢病学组副组长，浙江省中西医结合学会检验医学专业委员会青年委员会副主任委员，浙江省生物医学工程学会理事兼检验学分会委员，中国研究型医院学会生物标志物专业委员会委员，中国卫生健康创新转化联盟检验检测专业联盟理事。从事专业和研究方向为临床化学检验、实验室质量管理、智能化方案设计和管理、POCT质量管理和质谱技术临床应用。主持和参与国家级、省级等各类课题，发表SCI、中文核心期刊文章40余篇；以第一负责人获得国家发明专利一项、实用新型专利三项，软件著作权一项。

孙汝林，博士，副主任技师。现任职于浙江省人民医院（附属人民医院）检验中心。主要从事临床生化检验工作，主持国家自然科学基金资助项目、浙江省自然科学基金资助项目等科研项目，并发表多篇相关SCI论文。

随着检验医学的快速发展，提高临床检验质量已成为临床检验工作的核心内容之一。其中，检验报告正确而高效的审核具有极其重要的意义。目前，多数临床实验室在检验报告的审核工作中采用的是人工审核方式。在检验医学的发展历史中，人工审核曾是唯一的审核方式，在整个工作流程中占据重要地位。然而，近年来，临床实验室在进行人工审核中出现了下列问题：（1）因为人员工作水平存在差异，导致审核标准不统一；（2）报告单的审核容易产生延迟；（3）长时间人工审核容易导致人员疲劳[1]。这些因素最终都可能导致检验报告单的不及时审核，甚至错误审核。

随着我国实验室自动化与信息化的发展，临床医学实验室的智能化水平也逐渐提高，使得自动审核成为可能。自动审核是指由临床实验室的工作人员设定相应的审核标准与逻辑规则，然后将这些内容嵌入实验室信息系统中，并以此为基础对检验报告进行审核的过程。开展自动审核能提高检验报告的审核速度，保证审核质量，有效弥补人工审核方面存在的不足[2]。

在本文中，我们将结合所在实验室的实际工作情况，探讨检验报告自动审核系统的设计、建立、验证、优化、应用效果以及未来可能的发展方向。

一、自动审核系统的建立和验证及优化

1. 相关行业标准：美国临床实验室标准化研究所（CLSI）于2006年发布了自动审核的应用指南AUTO10《临床实验室检验结果的自动审核》为自动审核的实际开展建立了通用的框架结构，概括介绍了自动审核系统的整个运行过程，同时也提出了临床实验室的检验工作在分析前、分析中以及分析后需要注意的与自动审核相关的问题[4]。但是，自动审核并没有因为该标准的出台而在检验界内被推广。业内人士普遍分析认为原因是：实验室缺乏自动审核相关的技术支持、实验室信息系统不够完善、缺少开展自动审核的实践经验。针对这些问题，CLSI于2019年发布了自动审核指南AUTO15《医学实验室各专业检验结果自动审核》，该版指南对不同专业细分领域中相关的自动审核问题进行全面分析，使该指南具有较好的实际指导意义，从而有力地推动了自动审核在临床实验室的广泛应用[5]。我国国家卫生健康委员会于2018年发布了行业标准WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》[3]。

2. 自动审核规则：目前常见的自动审核规则需要至少关注以下几个方面的问题：室内质控是否通过、仪器状态是否良好、逻辑关系是否顺畅、审核范围是否合理、差异是否过大、临床信息是否一致[6]。

（1）室内质控。这是临床实验室开启自动审核的必要条件，一般作为自动审核规则中最优先考虑的因素。

（2）仪器状态。临床实验室可根据所用仪器的校准周期、试剂批号更新、标本是否需要稀释、吸光度值的异常变化、仪器保养以及报警等情况，设定相应规则，以避免仪器因素导致的检测结果异常。

（3）逻辑关系。该问题常见于各个检测项目之间，存在有明显的医学常识问题。这里的项目之间的逻辑联系，不局限于同一台仪器或同一份检验报告单。在实际工作中，可以通过不同仪器、不同报告单之间进行关联，进而做出合理判断。

（4）审核范围。该因素主要要求临床实验室根据自身开展项目的实际情况，结合权威的数据来源，在已有的参考区间、分析测量范围、危急值报警限等重要数据的基础上，设定合理的拦截阈值。

（5）差异判断。也就是通常所说的差值检查（Delta check），指同一患者、相同测定方法、相同检测项目的检验结果在一定时间范围内的前后变化情况[7]。当差值变化超出设定范围时，需要考虑患者病情的变化。当然引起异常变化的原因也可能是标识错误，或标本本身存在异常等情况。一般来说生物变异度相对较小的项目，差值检查的数值区间也相对较小，但时间范围相对较长，反之亦然。此外，差值检查阈值有百分比和绝对值两种表述方式，其中绝对值多适用于数值较小的检测结果[8]。

（6）临床信息。主要包括三个方面的内容：① 患者的基本信息，例如：年龄、性别、是否处于特殊生理状态等；② 临床诊断信息，特定疾病将导致相关检测项目出现异常；③ 用药信息，特定的药物可能影响相关检测项目的结果。需要特别注意的是，上述这些问题相关的审核规则在实际运用的过程中，并不是简单的并列关系[9]。临床实验室需要结合具体的项目，设定出合理的优先级顺序及并列运行的规则[10]。本实验室正是以上述大类规则为基础，结合实际情况，设定相应细分的审核规则用于自动审核（具体应用实例如图1所示）。

图1. 实验室部分自动审核规则实例

3. 审核规则建立过程：在整个自动审核系统的建立过程中，实验室需要首先建立相应的程序。本实验室以生化分析仪及相应的流水线、试剂、校准品、质控品等为硬件基础，参照行业标准、CLSI文件、以及ISO15189制定的相关规则，结合常规化学检测的特点，通过整合LAS（实验室自动化系统）、LIS（实验室信息系统）、HIS（医院信息系统）搭建了适用于本实验室的自动审核系统[11, 12]。

在该过程中，我们收集了大量的本院门诊患者、住院患者以及健康体检者的检验结果，进行大数据分析，用于常规生化检测项目的自动审核规则的建立。随后，实验室先开始试运行自动审核系统，并对相应的规则进行测试。我们收集一定数量的检验报告结果，将自动审核结果与人工审核结果进行比较。在后期应用自动审核系统的过程中，我们随时注意对该系统进行不定期优化，从而逐步完善该系统。

二、自动审核应用后的效果分析

临床实验室开始启用自动审核后，改善最为显著的是检验报告的审核周转时间（TAT）[13]。这里我们将以本实验室在应用自动审核系统前后的TAT变化情况来说明自动审核的实用效果。

针对门诊患者标本的检验结果，我们从2020年开始应用自动审核。从实验室监测的平均TAT来看，无论是中位数（P50）还是百分位数（P90），在开启自动审核后，都显著降低（如图2A所示）。同时，我们也对近5年来门诊患者的平均标本量进行监测，结果显示除了2020年显著减少之外，其余年份的平均标本量均逐年缓步增多。由此可见，门诊标本TAT的降低并非因为标本量减少所致。

针对住院患者标本的检验结果，我们从2019年开始应用自动审核。从实验室监测的平均TAT来看，无论是中位数（P50）还是百分位数（P90），在开启自动审核后，也都显著降低（如图2B所示）。同时，我们发现住院患者的平均标本量除了2020年有所减少之外，其余年份的平均标本量均逐年显著增多。由此可见，住院标本TAT的降低并非因为标本量减少所致，而2021的TAT升高却可能与同年检测的标本量增多有关。

图2. 实验室TAT监测结果

三、应用自动审核时需要注意的问题

自动审核系统在设计之初应考虑所有影响检验结果的环节。自动审核规则是并行还是串行，需要临床实验室根据自身实际情况进行个性化设定。其中，在与历史结果进行差值比较判断时，具体合理的时间范围，目前仍无一致性意见。虽然CLSI的AUTO15要求必须设置前后比较的时间范围并且不能超过90天，但是也有业内人士认为实验室可结合自身情况，根据不同人群、不同项目进行个性化设定[5]。需要注意的是，有时检测结果可能出现随机误差，尽管在审核范围内，但距离真实值仍有较大的差距。这种情况虽然发生概率较低，但是难以通过自动审核系统发现。此外，LIS系统不够完善，也会导致不同项目间的关联难以实现。同样当LIS与HIS之间的关联性不够时，也会导致自动审核系统无法全面利用临床信息对检验结果进行判断[14]。

对自动审核系统进行定期的评估验证和持续优化是自动审核系统维护的重要部分，也是自动审核工作进行持续质量改进的主要内容[6]。AUTO10指出自动审核系统投入使用后，应该进行周期性验证，但没有明确说明验证周期[4]。AUT015明确指出在自动审核应用的初期至少每年进行周期性验证[5]。WS/T 616-2018也建议每年对自动审核系统进行一次验证[3]。然而在实际工作中，因为各个临床实验室的设备、人员、样本量与工作模式等因素都不一样，难以制定统一的标准[15]。但是，当出现这些情况时，强烈建议实验室做评估验证：（1）首次使用自动审核系统时；（2）检验测量测序或工作流程有变更时；（3）临床医生与患者针对检验报告有反馈意见时。

最后还需要注意的是当发生任何可能导致检测结果不准确的事件时，应立即停止使用自动审核系统。

四、自动审核应用的意义与展望

自动审核就是指计算机系统严格参照临床实验室在信息系统中设置的判断规则对已生成的检测结果进行审核的过程[16，17]。因为计算机与信息系统的应用，保障了检验报告审核的及时性。同时，合理而有效的审核规则又保障了审核的准确度。两者的有机结合，不仅使检验报告审核过程更具标准化，而且完美地展现了自动审核系统的高效性。通常情况下，自动审核规则设定越宽松时，其通过率越高，并且平均TAT也会更短，但是这可能导致检验报告审核的准确率降低，反之亦然。因此，合理的自动审核系统不仅需要严格保证审核的准确率，而且要同时兼顾较高的通过率与较短的TAT。关于这一点，临床实验室需要结合自身实际情况，尽量在二者之间寻找平衡。此外，工作人员的审核能力参差不齐是影响报告单审核准确率的重要因素，基于自动审核系统实现的标准化审核，不仅能够有效缓解这种现象，而且能够大幅降低实验室人员的劳动强度，从而最终降低报告单审核的错误率[1]。更重要的是，这有利于工作人员将更多的注意力投放至具有较高临床意义的异常报告单中，深入分析潜在临床信息，从而更有效地协助临床诊疗工作[18]。

总体来看，自动审核系统还在完善和发展中[19]，随着更多实验室参与和总结，更加合适的自动审核系统的应用，将提高临床实验室工作效率，并为临床提供更有价值的信息。

参考文献

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