智慧实验室构建在全流程质量管理体系中的应用研究与优化

纪玲，医学博士、博士后、主任技师、硕士导师。现任北京大学深圳医院检验科主任。学术兼职：深圳市医学会检验分会主委、深圳市卫生经济学会检验分会主委、深圳市医师协会检验医师分会副会长、深圳市医院协会检验分会副主委、广东省医学会检验分会常委、广东省医师协会检验医师分会常委、广东省医院协会临床实验室管理分会副主委、中国老年医学学会检验医学分会常委、中华检验医学院-教育学院广东分院 副院长、中国医疗器械行业协会-医用质谱重新发展分会常务委员。主要从事临床医学实验室管理、质量控制、临床生化的工作。承担和参与多项国家、省、市级重点研究课题，在实验室精益化、智慧化建设和糖化血红蛋白检测等方面有较深入的研究，在相关领域发表50篇论文。

薛灏，主管技师。现任北京大学深圳医院检验科生化组组长，深圳市医院协会检验医学分会常委。主要从事临床实验室质量控制、检验流程优化、检验报告自动审核等工作，在相关领域发表论文3篇。精益项目《构建医学实验室智能化管理新模式》获得品管圈大赛全省一等奖，全国二等奖。

为深入贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，推动全面建立中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，为人民群众提供全方位全周期健康服务，2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，文中明确提到要建设智慧医院，提升服务便捷性：积极运用互联网、人工智能等技术，持续优化服务流程；要发展“互联网+医疗健康”，建设面向医疗领域的工业互联网平台，加快推进互联网、区块链、物联网、人工智能、云计算、大数据等在医疗卫生领域中的应用。随着我国医疗卫生事业的发展，检验科在诊断、预防和治疗疾病方面扮演着越来越重要的角色。

智慧检验作为智慧医院的重要组成部分，是指通过运用现代信息技术手段，对检测、质量、管理等环节进行全面优化和升级，实现高效、精确和安全的检验服务[1]；智慧检验在提高检验质量、降低成本等方面具有明显优势。

一、智慧检验在检验全流程管理中的应用

（一）分析前阶段

由于检验样本涉及环节多、岗位多、部门多，其管理往往不仅仅在于检验科内部，从护士采集开始，护工运送、送达，到检验科内流转往往是最容易忽略的环节，检验前的因素对检验结果的影响占了70%，保证样本的有效性、时效性、准确性是提高检验质量和水平的关键一环。

1. 智能开单系统：智慧检验系统通过挖掘患者病史、临床记录、正在进行的药物和治疗、影像和检验科测试结果等，并结合最新科学文献、临床诊疗路径，主动为临床医生精准推荐检测项目或检测套餐，避免项目遗漏以及不必要的检验导致的医疗资源浪费。

2. 标本传输系统：常见标本传输系统包括智能轨道小车物流系统、智能箱式物流系统、血液样本传送系统（单管直送式和管架装载式）。我院在疫情期间，考虑到生物安全和人员等问题，启用了全自动检验标本气动传输系统（图1、图2），主要由发射端、传输管道、接收端和空压站组成，利用空压站提供的压缩空气为动力，将检验血标本通过直径25mm的专用封闭传输管道，跨楼栋、跨楼层迅速地从门诊三楼采血室分别传输至急诊一楼检验室和外科楼二楼检验科样本处理室的分拣机，而分拣机再直连发射端，直接发送到流水线。系统每天可处理高达5000管检验标本，实现过程自动化信息化。通过打通所有转运环节，使标本和信息流程连贯，从而减少停顿。门诊检验标本平均13分钟内即可抵达流水线，较原先的30分钟缩短了超过50%。

图1. 标本气动传输系统标本运输示意图

图2. 标本气动传输系统布局图

3. 标本分拣机：气动传输管道传输过来的标本进入机器标本载入仓，分拣机进行自动分拣、核收、记录、录入LIS系统，同时从其他血液采集点转运过来的标本也可以通过人工倾倒，进入分拣机的载入仓。实现检验标本的分拣核收，快速、准确、安全。

4. 标本运输机器人：轨道/管道样本传输系统的使用存在局限性：虽具效率优势，但需进行管道布置，且对运输的样本容器有限制；与气动管道相比，样本运输机器人灵活性更高，可以转运尿液、胸腹水、脑脊液等不同样本，可自主规划路线，对样本类型与运输要求无严格限制，能够适用更多样本类型及使用场景。因此，检验科可以结合这两种运输方式的互补优势，满足各类样本的运输需求。

（二）分析中阶段

1. 搭建大型生化免疫检测流水线：实验室自动化系统（laboratory automation system，LAS）在国内检验科已经相当普及，涉及生化、免疫、血液、尿液、凝血等多专业。自动检测流水线的使用，优化了检验全流程，极大地减少了繁琐的步骤，缩短了报告周期[2]。但是，每个实验室仍然需要根据自身需求，对流水线的软硬件进行个性化定制化的改造和升级，挖掘其使用潜能[3]。

（1）样本状态识别：流水线应当通过图像系统等手段，智能分析采血管颜色、采血量、离心效果和血清状态（脂血、溶血、黄疸），自动识别问题标本，避免导致错误的检测结果。

（2）基于流水线的自动稀释及危急值重测：危重患者的检测高值和危急值，对于检验报告的准确性和及时性要求极高。我科针对超线性结果和危急值，在中间件设置了相应的规则，只要上述情况发生，就会触发规则，自动执行稀释和换仪器重测，大幅缩短了报告时间，减少了手工操作。

（3）基于流水线执行自动质控系统：通过流水线实现质控检测过程自动化，可以提高效率与准确性，并减少人为因素对结果的影响。自动质控实施前需完成相关准备工作，如选择满足质控品保存与检测要求的质控管，验证流水线冰箱保存条件及质控品稳定性是否满足要求。必要时，需对手工质控与自动质控数据进行平行检测和稳定性比对。目前，我科已实现涉及贝克曼、雅培流水线上9台仪器的19种类、27管、113个项目的自动质控，质控完成时间平均提前85分钟。

（4）仪器远程操控系统：检验工作量的不断增加、实验室空间的不断扩大。实现检验科仪器的远程操控，对于提高工作效率和减轻人员工作压力具有重要意义。我科仪器远程操控系统通过局域网的搭建，使得检验人员可以通过IPad等移动设备远程查看和操控流水线、仪器以及中间件。这种方式可以减少检验人员的频繁走动，实现随时随地的移动办公。

（5）流水线实时监控预警大屏：实验室检测设备运行和样本检测全局掌控（图3）。我科充分利用各流水线的优势，整合了流水线检测项目，进行了人员和岗位的重新调整，利用大屏显示预警功能，有效的保障了检验效率和质量。大屏包含的信息包括但不限于：仪器运行状态，项目质控状态、项目试剂状态、检测样本状态、总数，检测数、完成数，问题标本数量，危急值标本预警等。当仪器发生故障、试剂不足、标本即将超时等突发状况时，可及时通过大屏反馈，提醒实验人员尽快处理，避免因突发情况造成的报告延误。通过以上措施、大屏监控的持续改进，提高了检验服务满意度，降低了报告错误率和延迟率。

图3. 流水线实时监控预警大屏

2. 病人移动均值系统：基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）是一种使用患者临床标本检测结果以实时、连续监测检测过程分析性能的质量控制方法。与传统的质控品质量控制方法相比，具备连续实时监控检测系统分析性能、可监控分析全过程误差、对分析前误差敏感、无基质效应、无需增加额外成本的特点，可用于无质控品项目的分析性能监控等优点，是基于患者风险的质控策略及质控品室内质量控制方法的有效补充[4]。我科通过PBRTQC的使用，有效的补充了流水线上生化和发光项目的实时质控。

3. 智能检验图像识别：目前实验室常见的基于图形的分析系统包括骨髓片、血涂片、尿沉渣、荧光切片、细菌菌落等，随着数字成像技术和深度学习和神经元网络分析技术的不断革新，该类分析系统近些年在细胞病理图像分析及染色体核型分析等领域也得到了广泛的应用，缓解此类工作对经验要求较高岗位的人员短缺现象[5]。

（三）分析后阶段

1. 检验报告智能审核系统：随着工作量的增加和流水线等自动化程度高的设备应用，越来越多的检验人员容易依赖设备和信息，对检验报告的审核反而忽略了。自动审核的发展成为了必然趋势，通过大数据的深度挖掘和分析，可以获得自动审核的相关参数。如同一患者检验结果的历史数据比对，检验结果与疾病的相关性，以及项目的来源特点和项目的逻辑关系等。我科从2018年开始启动自动审核，项目涉及临床生化、免疫、血液、尿液、凝血、急诊等诸多专业，其中生化甲功类通过率平均65%，肿标类样本通过率76.96%，术前八项样本通过率78.20%，还设置了甲功项目的专病化审核，以及肿瘤标志物的专科化审核。作为一种更加系统化和标准化的错误识别方法,自动化审核程序最大限度地减少了由于检验技师经验不足、压力、环境等因素而导致的错误审核，也让审核者能把有限的经历投入到特殊疑难的报告审核和临床沟通上。既缩短了标本的周转时间、减少了错误报告率，又提高了医患满意度和实验室的标本检测量[6]。

2. 智慧检验应用于疾病预测模型和专家决策系统：智慧检验在机器学习的帮助下，可用于发现新的关联或风险分层模式。它们不会受到有关病理生理学或预测生物标志物的现有假设的偏见，因此提供了发现隐藏知识、揭示有趣模式或提出可以进一步研究的新假设的机会。建立早诊及预警模型是人工智能应用于智慧检验领域的重要价值体现专家系统可以分析实验室的检测结果，包括对患者病情诊断、风险分层、治疗方案、效果及预后等多个方面的决策。

二、智慧检验在支持系统中的应用

1. 智慧实验室空间布局与智能安防：在智慧实验室中，生化免疫流水线的应用越来越广泛，由于大多数医院的样本大和检测项目多，使用的检测模块和仪器众多，在设计安装流水线时除了考虑供水、排水、不间断电源、网络等硬件布局外，容易忽略设备在高速运行过程中产生的噪音问题。在实验室管理层考虑高效、降本的同时，也需要关心员工身心安全和健康[7]。我们在设计安装流水线时，把流水线尽可能放在一侧，减少占地面积，并在实验室端头设立独立的、可视的、半开放报告审核区。并在可视窗口外设置了流水线状态监控大屏，流水线运行过程中产生的重要提醒信息都在审核人员视线范围内，一目了然（图4）。既能保证工作环境的舒适，又能让预警信息无处遁形，及时处理。

图4. 独立的报告审核区

2. 基于ISO15189质量体系的实验室数字化办公管理系统：医院的快速、高质量发展，离不开实验室的高速发展，日常工作涉及的人员、设备、试剂耗材、环境和安全、文件的点点滴滴，已无法用传统的手工记录来完成，实验室办公管理软件应运而生。通过软件对人员、设备、试剂耗材等资源的统一管理，可以有效减少人工操作的繁琐性，提高实验室工作人员的工作效率。同时软件通过自动化数据记录和报告生成，可以减少人工输入错误，提高数据准确性，推动流程的标准化和规范化。有助于提高实验室的质量控制水平；但软件的产生和使用需要既懂检验和实验室管理又懂软件设计的交叉复合型人才。而每家医院、每个实验室又有各自的特点，无法完全复制工作模式和仪器设备，导致现阶段软件的标准化无法统一，应用推广就更难。为了更好的提高效率，我科人员积极与信息工程师沟通交流，共同研发和完善了科室的智慧管理软件，逐个模块开发和升级，让人员管理、工作管理、质量管理、项目管理等模块得到有效的落实和改善，人员工作的积极性也大幅提升。

3. 试剂智能管理冷库及其配套的管理系统：大型三甲医院开展项目多超过400种，涉及的试剂接近千余种。管理试剂耗材花费的人力、物力、空间巨大。我科在医院设备科库存管理的基础上，建立了集软硬件一体化的智能试剂出入库管理系统，设计了基于重力传感技术的智能冷库（图5）。改造原有冷库，将墙体改造为冷库三级库取货口；外侧门支持刷脸、指纹或密码开门取用试剂，内侧门补货上柜，实现先进先出。重力传感装置实现了试剂取用自动减数、补货自动加数的功能，支持“整存零取”。智能冷库终端系统与SPD试剂耗材管理系统连通，大屏上可以实时显示各试剂柜的库存、当日申领情况，以及接近有效期、需定标和库存不足的试剂情况（图6），提高了冷库空间利用率和管理效率。

图5. 智能冷库

图6. 试剂管理大屏

4. 温湿度监控系统：鉴于检验过程涉及多种检测设备、敏感试剂和实验材料，准确记录温湿度对于检测系统、试剂质量和试验结果至关重要。我科对全科的冷库、冰箱和环境温湿度进行监控，确保在适宜条件下存储和使用各类试剂，提高检测准确性和工作效率。

温湿度监测系统保持24小时不间断运行。通过实时监控温湿度，所有监测点警情会实时通过短信通知相关科室工作人员，并及时处理。同时开发的全科温湿度监控大屏（图7），展示内容包括温湿度监测点的详细分布图、7天内所有监测点报警和恢复情况、各专业组的监测点数量和类别、监测点实时警报详情、当日前10台报警次数较高的恢复情况。此外，各专业组实现了手机物联，可通过手机APP实时观察温湿度状态，并随时处理警情。

图7. 全科温湿度监控大屏

5. 实验室智能化运营数据分析决策系统：实验室每天都会产生大量的数据，除了检验结果，还有大量实验室质量、运营数据，包括检验前、中、后，全实验室周转时间、各种标准规范和自定义的质量指标等，实验室需要充分利用大数据和信息技术，打通科室业务数据孤岛、降低数据处理难度、轻松获取运营数据报告，一键生成科室内外关键性质量指标数据，为快速高效的临床决策提供依据（图8）。我科根据自身特点，结合软件内容，不断升级优化，通过可视化的数据看板，实时了解业务运行的各项质量指标、系统挖掘质量指标的预警和报警提醒，形成相应的改进措施。不仅可以减少质量指标监控的人力、时间，而且运用数字化的解决方案，让实验室知道过去发生了什么、现在正在发生什么、为什么会发生，将来会发生什么，辅助科室管理者进行风险管理，做出更精准的运营决策，持续改进，实现科室精细化管理，提高科室数据化管理水平，让风险逐年减低，错误无处遁形。

图8. 智能化运营数据分析决策系统

三、分析与讨论

随着医联体、精准医疗等新型医疗服务模式的推进，智慧检验已经成为医疗卫生信息化建设的重要组成部分，其应用领域不断扩展，包括疾病预测与诊断、医学图像分析等[8]。同时，智慧化检验科的技术手段也在不断升级和完善，如深度学习、区块链、边缘计算等技术的应用，使智慧化检验科在医学检验领域的应用前景更加广阔。

我科在ISO 15189全流程质量管理体系上，以流程创新、理念创新、技术创新对智慧实验室的建设进行了较为深入的探索和研究，通过深耕技术，打磨和优化检验全流程，合理安排人员配置，保证所有项目检测全年无休；在检验全过程中建立并不断优化自动标本运送、自动开关设备、自动质控、自动稀释、自动审核、危急值自动报警等措施，缩短检验报告TAT，减少报告差错。汇聚检验前、中、后过程和支持系统的数据、可视化监督和管理质量指标，从数据中洞察问题、发现问题，以数据驱动决策，从精细化到精益化，达到效益和质量的双提升。推动实验室检验向更高、更快、更优质的方向发展。

参考文献

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童明宏, 左雪梅, 丁慧, 等. 临床实验室自动化系统的运行评估[J]. 中华检验医学杂志, 2017, 40(10): 810-815.

郝晓柯. 国内实验室自动化的现状与思考[J]. 中华检验医学杂志, 2013, 36(1): 25-28.

温冬梅, 郝晓柯. 基于患者数据的实时质量控制建立原则及研究进展[J]. 中华检验医学杂志, 2022, 45(1):82-86.

阳莎, 陈鸣. 人工智能在检验医学领域的应用与趋势[J]. 中华检验医学杂志, 2021, 44(3): 186-190.

胡月明, 李宾, 高光强, 等. 人工智能在检验医学中的应用及展望[J]. 国际检验医学杂志, 2021, 42(6): 753-758

实验室生物安全通用要求GB19489-2008

张时民. 医学检验领域人工智能技术应用与展望[J]. 国际检验医学杂志, 2018, 39(5): 513-516