质量解惑

问题：《临床实验室》的编辑您好，可否请专家对如何进行免疫学定性检测（ELISA）质量控制作一个解释。

——某热心读者

《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。

昆涞团队：您的问题，虽然只有一段话，但真正解释起来却非常复杂，定性质控牵涉到质控品的选择，规则判断等等问题。尤其是规则判断，这当中有牵涉到学术争论话题。

比如Quality control for qualitative assays: quantitative QC procedure designed to assure analytical quality required for an ELISA of hepatitis B surface antigen. Clin Chem. 1997 Sep;43(9):1618-21. 一文当中，就明确表达了这种观点。该文讨论HBsAg定性检测在基于吸光度（OD值）和S/CO的基础上，适用于Westgard多规则的情况。

但值得注意的是，该文也明确表示，HBsAg定性试验的质控规则，实验室绝对不能简单地照搬13S、22S、R4S、10X等定量质控规则作为失控判断的基础，而应该基于误差检出率（Ped）和错误拒绝率（Pfr）的基础上，考虑质控浓度、质控频率等因素，计算适合自己实验室的质控规则。比如在该文中的实验室，经过计算，仅仅采纳13S一条规则作为失控判断的规则。

持这种观点的专家/组织认为，适合于定量检测多规则的统计学基础在于检测结果呈现正态分布，而定性检测在结果上并非是正态分布，因此将多规则运用于定性检测的统计学基础是不存在的。

美国CLIA对于部分定性试验的质量目标要求

如上表所示，美国CLIA对于定性试验（ELISA）的质量要求非常简单，阳性质控检测结果为阳性，阴性质控检测结果为阴性，两者满足即可。

虽然在定性检测（ELISA）的质控规则判断上存在一定的学术争议，但是对于定性检测（ELISA）的质控品选择上，学术界的意见却是统一的。实验室需要考虑独立第三方质控品。并且尤为关键的是阳性质控品的浓度选择，以接近Cutoff值的弱阳性质控为最佳。ELISA试剂盒内自带的阳性质控，多数情况下，其浓度都是强阳性的，作为阳性质控是不合适的。

  上海昆涞生物科技有限公司 供稿