十项常见的质控错误措施 ——Westgard博士给实验室的忠告

Westgard博士在《Basic QC Practice 3rd ed》一书中，列举了十项错误的质控措施，现摘录如下：

No.1 不要单纯依赖电子检查或电子QC

由于POCT或医师诊所实验室的员工几乎没有实验室背景或培训，此种情况下用电子QC代替统计学质量控制（SQC）或许是合法的。尽管电子QC因其简单、廉价、拒绝率低而大受欢迎，但可能无法有效检出分析检测过程中的问题。为了保证POCT和医师诊所实验室设备的正常运行，有必要定期检测液体的质控品。SQC监控分析检测过程的许多环节，包括操作者能力和环境条件。实施非常基础的SQC程序可以作为实验室纠正错误的改进措施的起点。

No.2 不要认为检测质控品就控制了质量

质量控制听上去完全正确，给人以良好印象，且有时甚至让我们相信可以魔术般地取得质量。遗憾的是，事情没有那么简单。QC需要我们正确地实施，意即『把正确的QC做正确』，包括选择正确的质控规则和正确的质控检测次数（执行正确的QC），加上正确地建立质控图使其表现可预测，正确地解释质控结果，以及对失控情况做出正确的反应（正确地执行QC）。

No.3 不要使用『标定值』计算控制限

SQC的基本原理是用过去的性能评估当前性能。一个实验室用自己的方法检测某个质控品得到的均值和SD是对过去性能的关键度量，而『标定值』通常反映的是一组实验室的性能，其变异远远大于任何单个实验室。虽然其定值可能有助于评估方法的准确度，但设定的SD通常过大，据此绘出的控制限会过宽（这将降低假拒绝率和误差检出率）。因此，应当根据本实验室观测得到的均值和SD设定控制限。仅在刚开始时，在为确定实验室自己的均值、SD和控制限收集数据期间，可暂时使用『标定值』建立控制限。

No.4 不要根据对等组均值的SD计算控制限

另一种导致控制限不恰当的做法是错误使用对等组的均值和SD，这些数据代表的是一组实验室，有时甚至代表了一组不同分析方法的性能。能力验证、外部质量评估及对等组比对计划等，都提供了方法性能有价值的信息，尤其是对于组均值或指定参考值的准确度。一个实验室的均值与这些均值比较，提供了方法偏倚的持续评估。但是，若是使用组SD计算控制限，由于包括了实验室间的变异，将给出过宽的范围。厂家有时鼓励使用它们仪器系统指定的均值和SD，作为它们自己的质量监控和故障排查的组成部分。厂家的目的是要评估使用中的整体性能，发现与其它实验室不一致的离群值，而不是系统是否达到了规定质量要求。

No5. 不要将失控结果用于计算均值、SD和控制限

请记住，控制限应当代表过程在正常运行（即没有问题的稳定状态）时的预期变异。一旦发生问题，则将发现由此增加的变异，提供了出错的信号。如果将失控的结果纳入计算，则控制限不再反映期望的稳定运行的变异。尽管某些专业组织建议在更新控制限时纳入所有控制结果，包括失控批的结果，以避免控制限不断变窄。真正的问题在于许多实验室还在使用2SD控制限，而如果将超出2SD的结果舍弃，由于结果有5%的可能性落在（2~3）SD之间，因此更新的控制限将越来越窄。可见，将失控结果纳入计算的错误做法是建立在使用2SD控制限的另一个错误做法上的。遗憾的是，两件错事相加不会得到正确的结果。

No.6 不要使用2SD控制限

全世界可能有一大半的实验室把均值±2SD用作控制限（或12S规则），尽管他们知道这样做会导致高水平的假拒绝—在检测1个质控品时，每20个数据点中会有1个，或5%的假拒绝。但是，许多实验室人员不理解这一点，每批检测2个质控品时，假拒绝率将接近10%；3个质控品时接近14%；4个质控品时约为18%。以多数实验室检测2个或3个质控品为例，在设置正确（计算均值和SD，计算控制限）且方法运行良好（未发生问题，无真拒绝）的情况下，假拒绝率通常为10%~14%。很显然，此种做法将产生巨大浪费，必须予以改变。许多实验室为了减少此种浪费，采用放大SD以加宽控制限的做法来降低假拒绝率。正如我们前面提及，两件错事相加不会得到正确的结果，加宽控制限在降低假拒绝率的同时也会降低实验室检出重要误差的能力。最好的办法是正确策划QC程序，并避免使用2SD控制限。

No.7 不要把『医学误差限值』直接用作控制限

所有控制限，不管其使用是否合理，都是统计限值。时不时会出现一些建议和导则，将『医学误差』范围直接画在质控图上并将这些线用作控制限。乍一看，貌似很棒。实际上，此种做法常导致更宽的控制限和更少的假拒绝。这是很棒，但是，事实上任何画在质控图上的限值依然是统计质控规则。为了计算这一规则，取该限值与均值的差，再除以实际的方法SD，即可得到实际的质控规则。这些分析通常会显示，所谓的『医学误差限值』实际是使用了诸如14S、15S或更宽限值的统计规则。这些宽控制限固然降低了假拒绝率，却也极大地降低了误差检出率。必须在实施这些规则前评估它们预期的误差检出率。必须在实施这些规则前评估它们预期的误差检出率，即实验室需要建立QC设计和策划程序，并将其作为标准操作规程（SOP）的组成部分，目的是要正确地选择、设计和确认SQC程序。

No.8 不要为所有的项目使用同样的质控规则

没有一个或一组规则适用于所有的项目、方法和系统。某些方法的精密度优于其它方法，因此应当使用不同的QC程序。某些项目预期用途所要求的质量不高，因此可能只需较少的QC。性价比最高的做法是根据项目要求的质量，以及方法实际的精密度和准确度，为每个项目分别选择QC程序。

No.9 不仅仅重测质控品

这一问题通常与使用2SD控制限及深受假拒绝的困扰有关。许多实验室的QC计划常常要求重测质控品，而不是纠正任何质控问题。其理由是失控有可能是一次假拒绝，因此需要再次确认。经常性的情况是如果重测结果依然失控，则准备一瓶新的质控品用于检测。而如果仍然失控，还将继续上述操作并反复。事实上，这种做法已经改变了规则或用于判断失控的标准，即从12S改为22S或32S甚至42S。此规则确实降低了假拒绝的概率，因为2次或多次违反12S规则表明更有可能是一个真实的问题。但是，此种做法也极大降低了检出医学上重要误差的机会。只有等到误差远大于医学上重要的误差时，才可能被检出。

No.10 不要错失消除问题根源的机会

如果事先通过恰当的QC设计将假拒绝降到了最低，并根据每个项目要求的质量及每个方法的性能对误差检出进行了优化，此时一旦出现失控信号，应立刻开始切实的故障排查、识别原因，并采取真实的纠正措施。理想情况下，此种纠正应当杜绝将来再次发生相同的问题，或至少确定可在问题发生前采取预防措施的情况（如预防性维护）。这才是QC的本意！纠正问题并消除其起因，方法因此得到改进甚至完全没有误差。循此思路，实现稳定、控制良好、很少发生问题的流程。

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  上海昆涞生物科技有限公司 供稿