新常态“大检验”发展的机遇与挑战 ——第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会主题报告

2016年3月25日，樱花绽放的南京迎来第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会。本次会议的主题是“新常态大检验发展的机遇与挑战”，新常态就要引入新的理念、新的思维，创立新的模式、新的途径。本次大会通过各种会议形式，汇集各方经验、融会各方智慧、追溯前沿技术、找出发展方向、提高检验医学应用和学术水平及体外诊断行业的发展。

3月26日，最值得期待与关注的大会主题报告终于拉开帷幕，从中国顶级学府教授、到长江学者、再到两院院士，大会报告汇聚中国顶级研究学者。五位报告嘉宾分别为清华大学廖洪恩教授、中国科学院院士陈洪渊教授、中国工程院院士郎景和教授、中国工程院院士郑静晨教授、东南大学陆祖宏教授，报告主题分别为“智能机器人与微创诊疗”、“生物医学检测前沿”、“子宫颈癌防治”、“我国应急医学救援体系现状、问题与对策”、“大数据云计算内涵及在大检验领域的应用”，这场学术“饕餮盛宴”为参会代表带来最高端的研究、技术与应用。检验界老专家张正教授、沈霞教授、童明庆教授、袁桂清先生为大会主持。

大会主题报告现场

清华大学医学院生物医学工程系廖洪恩教授带来题为“智能机器人与微创诊疗”的报告，廖教授首先介绍微创医疗与高精度诊疗技术，微创手术已成为临床诊疗技术的必然发展趋势之一，其手术创伤小、术后恢复快、患者负担小。智能微创手术机器人的核心技术通过医学图像、医疗机器人实现智能化医疗，打造智能型精准诊疗，打造医生新的“眼、手、脑”。精准诊疗的临床需求包括检诊信息的融合，治疗手段的完备，精准诊疗的提升。新的“眼”即第三只眼——医学图像/信息。微创手术需要医学影像引导，但需注意引导影像的直观性与精确性问题、导航影像与手术场景无缝融合问题。立体全像技术使原位透视融合成为可能，裸眼三位立体全像显示器可生成和显示高清晰快速立体图像。立体空间透视融合在临床医学上的应用推广，可为微创手术提供立体空间透视导航，实现治疗对象及手术器械的原位实时显示，如脑外科手术。在生物医学基础科学研究中，该技术可直观观察细胞行为及反应，为探究病变的形成、发展和治疗提供更好的研究视角。

新的“手”即第三只手——医疗机器人。手术机器人打破人类双手的界限，实现外科医生理想中的治疗，开发各种适用于治疗的手术器具，开发不同类型的超越外科医生灵巧双手的智能器械，如采用多关节连杆滑动机构的微创诊疗机器人、内窥镜（软镜/硬镜）。

新的“脑”即智能化——诊疗一体化。高精度诊断治疗一体化技术融合多模态影像（磁共振图像、荧光分子成像）的精准诊断和空间显示，图像可引导高精度微创荧光诊断和激光治疗系统。

通过医生新的“眼、手、脑”，打造智能型多功能检测、诊断、治疗一体化平台。在微创环境下，通过体外成像系统、体内成像系统，融合光、声、电等多种信息实时跟踪，通过影像学分析进行诊断。在治疗中，使用用于靶向定位的药物或试剂，进行针对细胞水平的靶向治疗。整个过程，实现理、工、药、医等领域的融合。从胎儿期、婴儿期、青年期、成年期到老年期，通过微创手术机器、三维医学影像、纳米生化检测、手术机器人、远程医疗、精准医疗、MIT机器人、生命质量辅助器具等技术，实现生长期胎儿先天疾病、青年成年期癌症与心血管疾病的诊疗，老年日常生活支援等。面向高校医疗的微创诊疗技术融合和创新，可实现生命质量的改善与维持。

清华大学医学院生物医学工程系廖洪恩教授

南京大学化学化工学院陈洪渊教授以“生物医学检测前沿”为主题，从生命分析的新概念、纳米生物医学检测系统、微流控生命分析系统三方面阐述微型化、高速、高通量生命分析。陈教授首先从生命分析历史渊源出发，指出转化医学的启示。生物医学检测的研究内容主要集中在分子标志物的鉴定和应用，针对患者的个性化治疗，疾病治疗反应和预后的评估与预测。其在基础研究中的挑战，包括如何利用纳米技术实现疾病高效诊断，如何发展临床适用的成像技术，如何提高疾病治疗效果。

针对纳米生物医学检测系统，陈院士分别从系统的历史背景、意义、研究领域、技术特点、前沿问题、对医学的影响与应用领域进行阐述。纳米生物医学检测是纳米生物医学研究的重要方向之一，其目的是通过结合纳米科学与生物医学检测技术，发展适合于临床疾病检测应用的新技术、新方法。纳米生物医学检测技术可大大降低医疗费用，缩短患者就医时间，提高疾病诊断的准确率。当前纳米生物医学检测技术的研究方向为构建纳米检测探针与发展生物医学检测设备，其核心是利用纳米技术来解决生物医学问题。目前，纳米技术在生物检测与疾病诊断、药物输送与疾病治疗、疾病预防、组织器官修复等方面对医学产生重大影响。随后，陈院士简单介绍纳米生物条形码技术、磁性纳米生物传感器芯片技术、谷歌纳米机器人技术、基于纳米孔的第三代DNA测序装置等纳米生物医学检测技术。针对微流控生命分析系统，陈教授从其分析背景出发，介绍微流控分析平台分类，如微流控纸芯片、微流控管道芯片、微流控光盘芯片等技术。

目前随着生物医学传感新原理的不断涌现，微纳材料、微纳系统的构造和设计能力的不断提高，生物医学检测技术也朝多功能、多样性方向发展，总体的发展趋势是实现检测实时化、快速化、智能化、可穿戴化、仿生化、无创化及综合性等。生物医学检测技术得到极大进步，在疾病标志物的检测与疾病诊断中的作用日益重要，结合个性化、仪器化的趋势，生物医学检测设备将开拓出更为广阔的天地。生物医学检测技术的发展已完全突破单一学科的界限，需要依靠化学、生物、材料、计算、电子及医学等多学科领域的研究人员相互合作，才能真正应用到疾病诊断中来，实现实验室到实际应用的转化过程，实现转化医学以人为本的最终目标！

南京大学化学化工学院陈洪渊教授

北京协和医院妇产科郎景和教授的报告题目为“子宫颈癌防治——精准筛查、风险分层”，子宫癌防治出现“革命性”变化：液基细胞学、TBS分类、HPV检测、HPV疫苗，但受到人口众多，发展不平衡，患病率及死亡率均较高，筛查政策及实践，宫颈病变诊治规范化等因素影响，任务艰巨。子宫颈癌仍是威胁中国妇女健康和生命的主要杀手，几乎所有的宫颈癌病理样本中均能找到HPV，从而印证了HPV是宫颈癌的主要原因，也使宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。

郎教授指出对HPV检测来说最重要的是什么？是临床灵敏度和阴性预测值，来解决哪些人可以回到常规人群管理，而不需要进一步的积极治疗——减少假阴性发生；HPV检测不只是检出HPV感染，而是为了发现已经存在CIN2+病变和预测CIN2+的风险——不是HPV检测+，就需要处理或治疗；假阳性和假阴性HPV检测结果，以及对结果的误判和误导，都会引起公共卫生损害风险，导致治疗不当、频繁检查和侵袭性处置。确定良好的性能指标（检测技术及报告）及充分理解和正确实施管理（临床掌握及应用）至关重要！HPV检测的目的是发现真正有高风险的人群，而不是检测单纯的HPV感染者。

郎教授指出风险量化管理可应用到宫颈癌筛查和后续临床管理中，不论是异常细胞学结果的管理，还是阴道镜后/CIN随访和治疗后的管理，其中HPV16、18基因分型可助力高危人群风险分层管理。宫颈癌筛查的最佳策略是识别可能进展为浸润癌的癌前病变，最大化筛查的益处；避免对一过性HPV感染及其相应良性病变的探查和不必要治疗，因为它们不一定会有恶性进展，最小化筛查的潜在危害。目前，欧洲、美洲、亚太等地区已将HPV用于宫颈癌一线初筛。随着宫颈癌筛查指南的变迁，单纯细胞学敏感性较差，单纯HPV阴道镜转诊率过高。HPV16/18分型可帮助提高敏感度、控制阴道镜转诊。HPV检测结合细胞学及其风险量化管理可提高CIN3的检出率，并可有效控制阴道镜数量。LSIL或ASCUS为界，减少阴道镜转诊，不降低敏感度，退出“风险分层、量化管理”，行程最佳或最适宜初筛方案。针对中国细胞学检测的现状，郎教授指出细胞学技术人员缺乏、质量控制无力、敏感性较低，目前生物标记物改善了细胞学分流检测。因此建立适宜的初筛方案，较好的特异性和敏感性是基础、前提，技术方法简便易行，便于实施；公众可接受，便于推行；卫生经济学适宜，便于开展。

宫颈癌的预防是全方位的，包括预防、早期检测和筛查，治疗和减轻痛苦。HPV疫苗只是所有成功战略中的一个组成部分。免疫接种将有可能被纳入宫颈癌控制中去。无疑，即使可以获得疫苗，早期发现仍是关键。疫苗不能减少细胞学、阴道镜、HPV检测的价值，仍要做细胞学、阴道镜、HPV检测。郎教授最后指出宫颈癌是可以预防、治疗、治愈的，但任重而道远，尚需不懈努力！

北京协和医院妇产科郎景和教授

中国工程院院士郑静晨教授从创新与突破的角度出发，阐述我国应急医学救援体系现状、问题与对策。在应急医学救援背景中，郑教授指出重灾遍布全球，人员伤亡惨重；自然灾害频发，损失触目惊心；边疆硝烟弥漫，恐怖近在身边；各国高度重视，救援效益明显。依据人员伤亡和健康危害情况将灾害分为：一般事件——（Ⅳ级）蓝、较大事件——（Ⅲ级）黄、重大事件——（Ⅱ级）橙、特别重大事件——（Ⅰ级）红。

我国应急医学救援体系逐步完善，但是仍然存在着一些不容忽视的问题。灾害救援医生，与欧美国家相比，数量上差距明显；缺少接受正规化培训的志愿者团队；缺乏对百姓防灾避险、自救互救能力的培训；缺乏先进应急救援装备自主研发能力；救援体系不够健全，如预案适用性不够强、指挥体系不够统一、信息共享渠道不够健全、灾后总结体系不够完善。

针对当前我国应急医学救援体系中存在的主要问题，除了普及相关知识技能，提高全民防灾避险能力外，要赶超发达国家综合救援实力必须要立足各国灾害救援特点，创新灾害救援理念模式并进行相关装备的自主研发。

中国工程院院士郑静晨教授

东南大学生物电子学国家重点实验室陆祖宏教授从大数据与体外诊断、云计算与体外诊断、机遇与挑战三个方面讲述“大数据云计算内涵及在大检验领域的应用”。陆教授指出人体就是一个大数据，体外诊断技术可结合预测预警模型、风险评估模型等，建立早期预警系统，防治疾病发生发展。人体是一个复杂系统，体外诊断需要大数据。基因组DNA是生命的系统软件，基因组结构的差异决定生命系统的差异，序列水平上的差异决定个体的差异。环境的变化加重各种疾病的负担，环境与人体相互作用，因此环境也是大数据。

健康大数据和云计算，存储和管理技术在物理层面上，需要构建可靠的分布式文件系统；在逻辑层面上，需要研究健康大数据建模。分析技术是全体数据，非随机数据；具有混杂性，非精确性；是相关关系，非因果关系。应用技术，可实现健康大数据的可视化。陆教授介绍健康大数据的信息学方法，算法：生物信息学+人工智能，准确性测试，分析流程，个体基因组的分析和诊断流程，并通过具体疾病进行阐述，如miRNA异构体与阿尔兹海默症、白血病细胞的基因调控和药物干预。

新精准医疗模式是以系统工程为核心的健康理念，基于大数据和云计算的健康工程产业，体外诊断实现人体状态检测，随时、随地保障健康。 

东南大学生物电子学国家重点实验室陆祖宏教授

为期三天的“第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会”于3月27日下午落下帷幕，在高新技术论坛暨闭幕式上北京市医疗器械检验所任达志所长、科宝智慧医疗科技有限公司董事长朱仁明先生、大会主席丛玉隆教授分别进行主题报告，由童明庆教授与仲人前教授共同主持。

北京市医疗器械检验所任达志所长在“新法规和新政策之下医疗器械监督抽验工作新变化”从新法规新政策回顾、监督抽验工作新情况、对新问题的思考与建议三方面围绕主题进行报告。在新法规新政策回顾中，任所长简要回顾《医疗器械监督管理条例》及配套文件、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、医疗器械创新审批、《<中国制造2025>重点领域技术路线图（2015版）》中涉及的“临床检验设备”。

近几年医疗器械检验工作的主要变化体现在监督抽验的产品覆盖面不断扩大，尤其在IVD领域；对不合格产品的后续处置力度不断加大，特别是在信息披露和公告方面（两次公告）；检验工作领域不断拓宽，既包含针对特定品种的专项抽验，也逐步开展对在用医疗器械的现场检验和不良事件发生后的评价性检验。此外，就医疗器械检验机构承担的工作而言也在不断增多，如开展对产品技术要求的预评价工作、参与对企业的医疗器械GMP现场检查工作等。 

新法规和新政策实施后，任所长针对企业编制的注册产品标准、产品说明书、企业自身的溯源体系、企业参考品的设置、标准物质的研制、企业对工艺用水的质量控制等问题提出思考与建议。

北京市医疗器械检验所任达志所长

科宝智慧医疗科技有限公司董事长朱仁明先生在“建设开放协同的医疗生态体系”中畅谈共享经济引发的思考。共享是个古老的概念，互联网2.0时代让共享发酵成为一种经济现象。共享经济的技术基础包括互联网使得信息透明化，让分享触手可及；物联网连接人与人，人与物；3D打印技术、新能源技术强化边际成本效应。哲学基础包括合作协同，广泛而深入，超越时空、国界、民族、文化、宗教、信仰……共享经济商业实践以用户为中心，打破旧的格局、边界、限制，协同合作共享。

共享促进医疗行业，互联网构建病人之间，医疗机构之间信息分享的基础，海量医疗信息分享为科研提供基础数据，分享产生大数据、大数据分析整合“聚合智慧”，信息共享促使病人、医生、机构之间的融合。共享经济使医疗行业共享合作，将同行竞争转化为共享合作，共性合作，差异竞争；开放协同，共建行业联盟，协同推动行业进步&发展。共享合作模式由封闭到开放，由层级到扁平，实现共享信息、共享资源、协同合作。

科宝智慧医疗科技有限公司董事长朱仁明先生

大会主席丛玉隆教授在“新常态检验医学发展与问题思考”中指出国家经济发展、惠民政策实施、医疗改革深入、大健康理念成为国民基本需求，促进、加速“大检验”的发展。第四次产业革命的到来、“互联网＋”、“大数据”、“云技术”、3D打印、人工机器人成为IVD发展新理念，为IVD提供极大的发展空间并已逐步成为IVD产品创新的核心技术依托。

健康理念的转变促进了检验医学的发展，国家医疗体制改革需要检验医学的发展，生育政策和人口老龄化带来的新机遇，转化医学深入带动了检验医学的发展。转化医学的发展促进了智慧医疗、精准医疗、个性化医疗、移动医疗的发展，为IVD提供了巨大的发展空间。智慧医疗为IVD发展开辟了新领域，大数据、云技术、互联网+为IVD发展提供新思维。

适宜技术提出了新课题，应用适宜检验技术。适宜技术要以实验室人员与临床医生共同进行试验方法学、临床价值、试验成本（或检验收费）综合评估为依据。适宜技术对靶体的临床价值应是最快速（TAT满足临床需要）最直接、最有效。适宜技术方法学首先要能满足疾病诊治的基本要求，患者的经济负担及新技术的应用。适宜技术在能满足对靶体检验目的临床效果的几种方法中，试验成本和收费应是最低的。

“大检验”是根据IVD产业、实验室诊断、临床治疗相互依存、相互促进的内在联系和规律，根据各自范围、各自作用、形成的科学、系统、融合、全新的发展理念，因此要建“大检验”理念，促IVD发展。

主持人向丛玉隆教授颁发感谢状

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