GEM® PremierTM 技术的可靠性分析: 一项多中心研究报告
引 言
在1992年美国临床化学协会年会期间，GEM® PremierTM技术正式发布。这是首次将其作为一套系统进行描述：该系统具备可控且免除保养的特点，为POCT的血气及电解质检测需求提供一种新选择；且其成本与以往的血气检测系统有可比性[1]。
在过去的20年中，对技术进步日益增长的需求，既要确保即时的诊断测试结果，又要确保患者安全。通过GEM® PremierTM系列血气分析仪所提供的创新性的整体解决方案而得到满足。GEM® PremierTM技术将系统的结构特征如自我校准、自我诊断及自动质控等概念整合到一起，具备自动检测、自动纠错及错误记录自动存档等功能。这些功能整合到一个系统之中，满足了新兴的临床医疗机构及用户的需求。智能化质量管理系统（iQM），作为一套为血气分析仪专门设计的创新性的质量管理系统，在2002年10月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准[2]。
从概念上讲，iQM系统与EP23-A《基于风险管理的实验室质量控制》达成一致。EP23-A是在2011年10月由美国临床与实验室标准协会（CLSI）批准并颁布的[3-5]。在重症监护环境中，由于没有足够的时间复检样本，任何潜在风险以及错误检测结果的消除极为关键。
本研究的目标是通过收集、分析在2011年一月到十二月期间从两家意大利医院中，共十台血气分析仪（分别为GEM 3000系列及GEM 4000系列）所获得的纠正措施报告的数据集（分析包数据），就上述内容进行调查研究。此两家医院分别为隶属于罗马IRCCS研究所的班比诺基督儿童医院以及在科莫的奥斯佩达莱医院。
材料与方法
本研究选取了几项可靠性指标来定量地评估相关血气分析仪的功能。其中，比较典型的指标之一即为纠错工作的数量，这往往是技术服务机构中在技术支持电话或服务工作报告中所采用的。采用计算平均宕机时间（MDT）来分析仪器维护情况是具有可行性的。平均宕机时间是将某种设施恢复至其全运行能力所用的总停机时间的平均值，包括从报告该设施停机到恢复其运行的全部时间。
由于血气分析关系到紧急医疗的诊断及治疗评估的重要临床价值，MDT的计算按如下描述进行：总宕机时间，即分析包电极在2011年从1月1日到12月31日期间总的非正常运行状态的小时数；总运行时间，即在上述同一时期内中的正常运行状态的小时数。总宕机时间为所有的至少有一个电极停用的时间总和，包括仪器的预温时间、（经由分析仪自动执行的）维修、纠正措施以及不间断的质量检查时间。研究期间共有153个分析包参与检测。
研究中，有必要关注GEM® PremierTM血气分析仪自身有关纠正措施数据的特征，这些纠正措施是对分析包电子信号的响应。数据的考察及处理以下表（表1）中的定义为基础。
结果与讨论
在2011年研究期间，该10台血气分析仪未受到供应商的任何干预。如纠错报告所示，所有分析仪仅受到由于分析包的电子信号超出可接受限而导致的宕机时间的影响。
有关仪器操作性能的评估，表2中列出了各GEM® PremierTM血气分析仪（GEM 3000系列及GEM 4000系列）的宕机时间（百分比）：在这一年中，血气分析仪的平均运行时间（百分比），包括所有的部分运行或不可运行时段，为98.67%。表2显示了两个系列的分析仪是如何具备极高运行可靠性的。相对而言，其中最新系列血气分析仪（GEM 4000系列）的表现更加突出一些。必须注意的是宕机时间，如同表2列出的计算结果，这既包括当分析仪完全不能执行检测功能（如处于预温过程）的时间，也包括即使分析仪能够使用、却至少有一个检测参数不可用的情况。
图1列出了分析包使用的百分比：使用状况较好的分析包——平均使用率达到85%——占到分析包总数的76%，这一点在两家医院采集的数据之间无明显差别。必须加以强调的是，未能充分利用的分析包之中，包括了由于组织原因（而非技术原因）而过早更换分析包的情况，例如那种没有任何技术原因而人为更换的情况，占总分析包数量的6.5%。通过观察153个分析包中10项检测参数在一年中的中断情况，如图2所示，可以清楚的发现平均每月每个分析包大约有9分30秒的MDT时间。这些不可用状态能够通过iQM自动处理，不需任何人工的介入，也没有对日常的病患护理造成任何的干扰。
表1. 用于评估GEM® PremierTM血气分析仪宕机时间的计算参数
表2. GEM® PremierTM血气分析仪（GEM 3000系列及GEM 4000系列）
在2011年的平均可用时间
图1. 根据分析包在分析仪内的安装时间算出的分析包使用率
图2. 分析包内测量电极的平均宕机时间
总 结
本研究所得的数据集验证了GEM® PremierTM技术在连续诊断测试中的可靠性。所涉及血气分析仪的MDT（百分比）结果与其免保养、自主管理、自动纠错、不依赖操作者的设计功能配置相一致（所有这些均由iQM予以保障）。上述功能尤其适应于床旁检测（POCT）环境，那里的操作者并非检验医学的专业人员，且其工作重心是关注于病患护理以及紧急状态的处置[6]。总而言之，血气检测的准确度、可靠性及检测数据的即时可用对于恰当的病患诊断及治疗至关重要。
参考文献
1. FDA. Approval FDA 510 (k) K022158.Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K022158
2. D’Orazio P, Mansouri S. Integrated qualitycontrol: implementation and validation ofinstrument function checks and proceduralcontrols for a cartridge-based point ofcare system for critical care analysis. ClinLab Med 2013;33:89-109.
3. Westgard JO, Fallon KD, Mansouri S.Validation of iQM active process controltechnology. Point of Care 2003;2:1-7.
4. Toffaletti JG, McDonnell EH, RamanathanLV, et al. Validation of a quality assessmentsystem for blood gas and electrolyte testing.Clin Chim Acta 2007;382:65-70.
5. Ehrmeyer SS, Laessig RH. Point-of-caretesting, medical error, and patient safety: a2007 assessment. Clin Chem Lab Med2007;45766-73.
6. Rambaldi M, Baranzoni M, Coppolecchia P,et al. Blood gas and patient safety: considerationsbased on experience developed inaccordance with the risk management perspective.Clin Chem Lab Med 2007;45: 774-80
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 供稿
