医学实验室的风险管理

作者:上海昆涞生物
2021-12-16

医疗风险管理的起源


在1999年时由美国国家卫生研究院(IOM)发表了一个令人警觉的议题,就是只要是人都会犯错,需要建立一个更安全的健康系统(To Err Is Human: Building a Safer Health System),意指“人非圣贤,孰人无过”,即使是一向高高在上的医疗机构亦是会出错,IOM明确的去估算每年因医疗疏忽而死亡的案例或意外事件约有98000件,的确带来不小的震撼,也因为如此让医疗机构以及一般社会大众对于改善就医流程与环境有一些觉醒,并因此付诸行动,让病人就医时可以更安全。对于风险与风险管理的概念与方法的认识也因此展开,在这之前,“风险与风险管理”常应用于金融企业,对于其资产或产品投入预防性的成本,确保其价值或不受损失。病人安全的议题让医疗机构的工作者和供应者清楚了解,医疗风险的预防与平时的风险管理是需要尽快纳入医疗机构现有运作流程中。以病人样本为主要工作的医学实验室,风险为何?风险何时会发生?要如何来预防呢?医学实验室的风险管理要如何运作呢?等议题更是需要广泛讨论,才能让更多的医学实验室工作者有完整的风险管理的认识,进而去实践预防风险的发生,才能让我们所提供的医学检验服务提升品质。


风险和风险管理的定义


一个会发生损失或损伤结果的未来事件就叫风险,在医疗机构中特别是指造成伤害病人的负面结果。为了预防发生疏失而导致病人产生任何负面影响所订的明确政策的步骤层及执行演练的一切都叫做风险管理。基本上来说,风险管理是制订和实施有助于防止有害事件的过程,其中包含用于防止意外或突发事件发生后导致不良后果或损失的相关风险。风险管理中最重要的是要能够去寻找风险,并有能力去分析风险,才有可能降低风险进而管理风险。


医学实验室的流程在某种程度上与工业流程是很类似的,由于医学实验室多以病人样本为分析目标,提供检测报告,有正确、精准和快速的要求,会使用各类仪器设备和具有职能的人员来产生产品(检测报告),有许多技术步骤,因此使用工业界中应用多年的风险管理概念,导入一些新的质量管理的概念和做法,可让医学实验室可以去学习如何处理和预防风险,应是医学实验室现在的重要课题。实验室管理质量的方法与落实、利用人员进行仪器设备的保养和维护,以及人员使用各类防护用具等作法都是风险管理的一部分,但要注意的是上述所提内容都只是实验室风险的一部分而非全部。医学实验室的风险管理如用较宏观的角度切入,泛指实验室对内对外承上启下的整体运作,而从病人端到病人获得检测报告的过程仍是实验室风险管理的核心。

医学实验室为什么要管理风险?

每一个实验室主管都知道,在任何时间里,任何非预期的事件都有可能发生在实验室中,不幸的是,非预期的异常失误事件往往会带给实验室严重的负面影响,如降低工作效率,或造成病人的伤害或造成财务上的损失等,甚至出现灾难性的后果。从医学实验室质量管理演化的角度来看,从早期的内部质量,作业流程的质量保证,全面质量管理,持续质量改进等多项质量提升活动,到实验室ISO认可俨然已是实验室管理的基本门坎。ISO 15189是规范有关医学实验室质量管理的世界标准,其中第4.9节就将医学实验室有关偏离质量管理标准的事情统称为“不符合事件”,常见之不符合事件如异常样本、延误报告、设备故障、财产损失或顾客抱怨等事件,通过认可的实验室针对系统内不符合事件需建立处理程序并留存处理纪录,并视情况导入后续第4.10节及4.11节之矫正措施和预防措施,再利用4.12节之持续改进来进行以PDCA循环的实验室质量管理目标。


但不可讳言的是认可ISO 15189的实验室,在检验质量管理上也面临着所谓的瓶颈,那就是无论实验室在平日如何落实各项质量程序,人员如何投入质量管理,残酷的结果是实验室仍然会出错,患者和临床仍然会对实验室有抱怨。在处理不符合事件时,何时何类事件需进行处理或矫正即可,何类又需进行预防措施,何时又需进行持续改进呢?因为任何程序或措施的导入均与资源有关,无论是人力或时间或其它部门的支援等。因此站在努力多年的基础上,医学实验室的工作人员或主管们,或许此刻最需要学习的就是实验室风险管理的逻辑和方法,透过作业流程的检讨,以系统性的思考方式,针对执行步骤中的细节详加讨论,类似影响病人的负面效应和冲击预期是可以降低或避免的。


风险管理中最大的挑战都是评估和控制风险与成本效益之间需有一个平衡点,换句话说,是否需要为了做到零风险而付出极大的代价?是需要有客观的评估和决策,也非所有的实验室都需要盲目跟随。因此,实验室需要思考一个适合自己风险的管理结构,使用风险管理策略,用结构化和计算的方式呈现风险发生及危害的程度,进而处理风险,正式面对和主动探索我们已知道或尚未知道的问题,在资源和支援都许可的情境中执行和落实的风险管理。


医学实验室风险管理的趋势


美国the Joint Commission以及美国病理学会(Collage of American pathology,CAP)早期所讨论的全面检验流程,到现在我们所讨论的风险管理、风险评估(risk assessment)、危害分析(hazard analysis),以及风险预测(risk mitigation)等专业术语对医学实验室工作者来说都是一些新的意涵。医学实验室人员除了固守本专业之外又要跨领域的了解风险管理,有时也会显得力不从心,正因为如此,美国临床实验室标准学会(Clinical Laboratory Standard Institute, CLSI)发展出EP18-A2,内容主题是:辨识和控制实验室失误来源的风险管理技巧(Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources),主要是介绍如何使用二种风险管理工具 FMEA (Failure Mode Effect Analysis)和FRACAS (Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System)。FMEA可用于降低风险的潜在失效事件,而FRACAS则是用于预防或减少已发生失效事件的再发生,这二种风险管理工具关注的焦点并不同,目前也未有任何法规或规范规定实验室一定要依照EP18 的方式进行实验室风险管理。这二种风险管理的方式源自于工业界,虽然利用“工业管理工具;industry tools”并非完全适合医学实验室,但实验室仍可依据自我的需求和资源,学习和使用文献建议的方法,边做边学习边修改到完全适合实验室使用。应用这些工具或许有助于实验室探讨失误发生后的预防措施,甚至可预防法律诉讼等严重问题的发生。此外CLSI EP 23 导则的内容中特别强调和着重实验室应发展一套运用风险评估矩阵的质量管理计划。而在CLSI EP 21导则同时针对了与医学实验室有关的制造商和仪器需要有完善的风险评估机制,特别规范制造商提供的仪器产品和服务程序等提供了一套风险评估结构模式,协助实验室预防仪器设备问题的发生。


目前美国JACHO明确要求,医疗机构每年需进行至少一个流程的FMEA检讨,足以证明风险管理的重要性已日益增加。除了CLSI外,ISO也发展一份技术指引:ISO/TS 22367:2008 医学实验室—通过风险管理和持续改进来减少错误(Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement),从预防措施和行动中联系医学实验室管理进入到风险管理的层次,具体的做些可避免风险真正发生的事情。ISO/TS 22367:2008是运用风险管理的原理,从ISO 15189作为一个质量管理系统,用以降低实验室失误以及提升病人安全为其目的和特色,把重点放在检验流程上,而且特别着重在检验前与检验后部分之改进,ISO/TS 22367:2008是建立寻找和具体化实验室失误的一种方法学,用以避免应用ISO 15189时衍生的问题。


此外检验医疗仪器制造商的风险管理也可以参考ISO 14971,说明执行风险效益分析,此外ISO是针对医疗设备而非诊断试剂,仪器制造商可以判定和医疗设备有关的危害,评估与这些危害有关的风险,控制这些风险并监督控制的有效性。以POCT血糖为例,虽然每年有少数的病人因不正确的POCT血糖检测值而造成严重的伤害,但因这些个案而将POCT血糖禁止,从而达到万无一失的风险目标,将会造成更严重不可收拾的医疗伤害,不能矫枉过正。因此未来或许在采购医疗检验设备时,要求厂商出示仪器设备出场前所执行的风险评估作为验收依据之一。


分析中的风险管理与Westgard 6σQMS


正如前文所说,医学实验室工作人员在学习风险管理时,可能会显得力不从心,尤其当风险管理概念及方法运用于涵盖分析前、分析中以及分析后的全面质量管理流程时,更是如此。但考虑到医学实验室在分析中质量管理已有多年的经验,在分析中检测过程运用风险管理可以作为一个突破。在这一过程中,最为行之有效的方法无疑是将Westgard 6σQMS与质控计划制定相结合的过程(如图1)。

 

昆莱.jpg

1、实验室必须通过方法学评估(性能验证)证实了检测系统的“安全性能”。从这些评估中,实验室可以计算西格玛度量(SigmaMetric),这是固有的基于风险的。西格玛是基于定义的质量要求和固有缺陷结果的期望数量,因此西格玛度量可以代表检测系统的风险程度。2、实验室应首先考虑侧重于统计学质量控制还是其他质量控制方法。对于高西格玛度量检测系统,实验室可以主要运用统计学质量控制。对于低西格玛度量检测系统,风险分析有助于确定检测系统所适合的特定质量控制方法。实验室应评估各种控制方法的实用性和可靠性,并列出清单,指定其对应的使用频率。3、实验室应指定如何从每个失误中恢复以及是否披露安全信息。4、分析中质量控制计划进行评估。这意味着,对包括所有质量控制方法进行剩余风险评估。然后,实验室必须记录计划和实施质量控制计划。


结    语


医学实验室风险管理基本的目标,主要是希望利用一种系统逻辑的方式,识别以及寻求时间、金钱、人力、设备与能力等的投入,除了降低实验室失误或损失之外,最重要的是要加强实验室内各层级人员及作业流程的成效,确保病人、工作人员及环境的安全。近年来,在社会多元化的发展下,企业团体、政府机构,甚至是医学实验室,因内部管理不当或人为疏失等因素,遭人检举或媒体曝光,个人或机构名誉毁损经济损失等时有所闻,谁都不想当压垮骆驼的稻草,有鉴于此,实验室更应于平时落实良好的实验室质量管理,以风险管理的方式启动实验室管理的新思维。



上海昆涞生物科技有限公司 供稿