西格玛度量 (Sigma Metric) —— 检测系统的性能指标
西格玛度量 & 新版CLSI C24
2016年9月份CLSI出版了新版C24文件，将反映检测系统质量要求的性能指标列为3个：
① 偏倚（Bias）；
② 不精密度（Imprecision）；
③ 西格玛度量（Sigma Metric）。
在这其中，相较于偏倚和不精密度，西格玛度量是首次纳入C24文件的指标。
Historically, the integrated approach of combining bias and imprecision and comparing the resulting estimate of total error to the TEa has used an index relating estimated total analytical error to the quality requirement. The index was commonly referred to as process capability. More recently, for use in the medical laboratory, the index has been related to the quality monitoring concepts of Six Sigma and has been called the Sigma metric.
—— CLSI C24-Ed4
西格玛度量 & 多维度指标
公式1体现了检测系统各个测量误差的构成。实验室为评估检测结果的测量误差，通常以室间质评衡量系统误差，即偏倚；以室内质控衡量随机误差，即不精密度。上述两项指标，仅能反映单一维度的检测性能，即分别代表正确度和精密度。
公式1：总误差=系统误差+随机误差
除了上述两个单一维度指标之外，反映检测系统性能指标也可以使用准确度。准确度是一个”合成”指标，它反映了检测系统的总误差。在医学实验室质量管理中，通常以最大允许总误差（TEa）规定检测系统的准确度。相较于正确度和精密度，作为”合成”指标的准确度更为全面地评估检测系统的性能，因此通常作为质量目标（Quality Goal）。
公式2为西格玛度量的计算公式。显而易见，西格玛度量的计算方式就决定了它综合反映了正确度、精密度和准确度，是一个多维度指标。
西格玛度量 & 风险管理
虽然西格玛是一个多维度指标，但是在具体实践时，由于不同检测系统在测量不同浓度的分析物所对应的测量波动是不一致的，因此采用何种浓度的质控品（室内&室间）评价精密度和正确度就成为一个难题。
正如以下C24文件所言，由于检测系统在医学决定水平浓度的性能表现与患者风险息息相关，推荐以医学决定水平的浓度作为评价西格玛度量的计算依据。以此评估的西格玛度量，可以作为一个重要的检测系统分析中的风险指标。
Despite these limitations, knowing Sigma at a given concentration may be beneficial because the laboratory can isolate QC requirements for a medical decision limit. When practical, basing the QC strategy on the most stringent Sigma performance metric is a conservative approach that minimizes the risk of harm for a patient.
—— CLSI C24-Ed4
西格玛度量 & EFLM（欧洲临床化学和检验医学联合会）
2015年9月，EFLM（欧洲临床化学和检验医学联合会）在其官方杂志Clin Chem Lab Med刊登了有关医学实验室如何验证检测系统性能并评价检测方法质量的纲领性文章：How to Assess the Quality of Your Analytical Method? Clin Chem Lab Med. 2015;53:1707。在该文章中，明确将西格玛度量纳入检测系统性能的评价指标。
其实早在2010年5月，EFLM在意大利Bardolino会议期间，就质控频率主题商讨时，就已经将西格玛度量作为医学实验室决定质控频率的依据达成了一致意见。具体内容可参考：Collective opinion paper on findings of the 2010 convocation of experts on laboratory quality. Clin Chem Lab Med 2011;49: 793。
西格玛度量 & 实验室成本
2012年在美国洛杉矶的AACC学术年会上，出现两篇有关医学实验室利用西格玛度量工具，从而有效降低成本的墙报。
其一、来自美国Geisinger Medical Laboratories的Jones教授介绍医联体多个实验室群组采用西格玛度量后，在保证检测质量的前提下，大幅降低失控率，从而降低整体工作量，提高工作效率。
其二、来自马来西亚Sunway Medical Centre Laboratories的Jairaman教授介绍该实验室全面应用西格玛度量之后，同期节约实验室成本38%。
2012 AACC学术墙报
Westgard Sigma VP 认证计划
有鉴于西格玛度量的评估对于医学实验室评估检测系统的性能有着显著的学术和应用价值，但真正运用时，医学实验室又缺乏相应的评判标准。作为该指标的提出者——Westgard博士建立了一套行之有效的评判体系，如对TEa的定义；浓度水平要求；偏倚数据来源要求；不精密度数据来源要求，人员素质；检测系统基本要求；第三方质控品应用；规则选择等等做了更为细化的规定，科学、独立地验证实验室的检测系统的西格玛度量水平。达到Westgard博士的评判标准时，则可以获得相应的Westgard Sigma VP证书。
西格玛度量 & MAS质控
MAS作为全球液体质控品的领先厂家，与Westgard博士达成合作，授权其开发具备绘制西格玛方法学决定图（Sigma Method Decision Charts）的LabLink xL质控软件，便于医学实验室应用西格玛度量评估检测系统性能。
MAS LabLink xL 质控软件
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上海昆涞生物科技有限公司 供稿
