iQM自动化安全保证——智能化质量管理系统

iQM自动化安全保证（iQM Auto Safety Assurance）是美国实验仪器公司（Instrumentation Laboratory，IL）创新推出的一种全自动质量保证体系，专门应用于IL的GEM系列血气分析仪。iQM自动化安全保证是一种主动的过程控制程序，通过软件、过程控制液（Process Control，PC）和校准确认品（Calibration Validation Product，CVP）的组合作用，能连续监测分析的过程，自动实时检出误差、纠正误差、记录纠正措施，FDA的声明中确认iQM自动化安全保证能够取代现有常规外部质控的效果。

现有日常质控中采用的Westgard规则，是以Westgard博士命名的，他也是iQM自动化安全保证的发明人。Westgard博士在2003年的研究成果奠定了iQM的理论基础[1]，他曾撰文指出iQM自动化安全保证是未来质量控制的新标准。2007年在Toffaletti博士的领导下在美国4个医学中心（Duke大学医学中心、Northwestern纪念医院、Mount Sinai医学中心和Albert Einstein医学中心）开展了10550例大样本的临床研究[2]，证实了iQM自动化安全保证在提高实验室质控水平和发现检验前误差方面的明显优势。其研究表明，iQM自动化安全保证提高了室内质控的精度，能自动检出和纠正误差。

比较了使用和不使用iQM自动化安全保证方法的血气分析仪中的Sigma结果，发现使用iQM自动化安全保证方法的Sigma值远远高于不使用iQM自动化安全保证的传统质量控制方法（如下图1图2所示）；另外在发现具临床重要性的检验前误差方面，iQM自动化安全保证优于传统质控。iQM自动化安全保证能够更快、更多地发现错误。2007年Vaubourdolle在法国进行的850样本的临床研究[3]，得到了相似的结论。具备iQM自动化安全保证功能的GEM系列血气分析仪树立了质量管理的新典范。

图1　使用iQM自动化安全保证情况下，血气检测项目的内部质控品达到的Sigma值

图2  未使用iQM自动化安全保证情况下，血气检测项目的外部高、中、低三个水平质控品达到的Sigma值

一、为什么iQM自动化安全保证优于传统质控方法

iQM自动化安全保证通过自动化的错误检测以及自动纠正来持续的确保检测结果的质量，能解决传统质控方法面临的很多挑战，例如检测结果质量、准确性等方面的不足。iQM自动化安全保证持续检测整个检测过程的运行，包括：传感器、液路和电路。一旦发现错误，能自动纠正，并保存记录，可以将错误检出时间由数小时减少到数分钟（如下图3），且不再需要检测传统的液体质控品。同时，iQM自动化安全保证可以使实验室较繁琐的工作自动化完成，令工作效率最大化，有助于提高病患监护水平。与传统质量控制相比，iQM可以节省劳动成本，真正实现无需人工介入的自动化操作（如下图4）。

图3  iQM自动化安全保证与传统质控系统对比

图4  iQM自动化安全保证与传统自动质控、传统手工质控在工作效率上对比

二、iQM自动化安全保证的优势

对于检验科和设立床旁检验的科室而言，iQM自动化安全保证具有的主要优势是

1.质量保证

· 主动、持续、实时的质量控制程序

· 及时发现错误并自动纠正

· 比外部质控更快地发现错误，将发现错误时间由数小时缩短为数分钟

· 无论白天黑夜，无论操作者是否接受过培训，确保自始至终遵守质量控制规程的要求。

2.病人安全

· 帮助保障每位患者检验结果的质量

· 帮助保障对患者做出正确的诊疗决定

· 当存在错误报告的风险时，阻止结果报告

3.成本降低

· 消除了传统质控中所有的手工操作步骤

· 自动质控、记录错误和纠正动作，无需人工干预 

· 消除了遵从质控规程的人工需要，包括：培训操作者，常规检测外部质控品（或维护自动质控的机械模块并装载安瓿样本），记录质控结果，当发现错误时进行故障检修，记录错误和纠正措施。

· 生成管理部门需要的质控报告

· 减少库存管理和采购程序

三、iQM自动化安全保证的数据记录

传统质控一般使用L-J图，L-J统计图只适合描述每天一次或几天一次的质控数据。与之不同的是，iQM使用差值图，尤其适合记录每天进行多次质控的数据。iQM自动化安全保证差值图是一种可以描述大量数据的质控图。

iQM自动化安全保证的上下限范围代表了检测项目的总误差的允许范围（TAE）。这个总误差允许范围（TAE）是通过分析了上万个试剂包中的上百万个数据后得到的。绝大多数情况下，质控数据点的数值将落在上下限范围内，说明质控的数据是在控制范围内。如果出现质控数据点的数值落在上下限范围之外的情况时，仪器会立即运行自动校正程序，经校正后再次进行质控检测。如果再次测定的值在上下限范围内，则重新测定的数据显示在图中。如果再次测定的值仍然超过上下限范围内，仪器仍然不能自动纠正的话，则受累的项目将被禁止（红色），避免出现错误的检测报告。

每个iQM自动化安全保证差值图中文字的含义如下：

1. 报告月份和年份     2. 分析项目名称      3. 过程控制液    4. 仪器（GEM Premier 4000）

5. 对某一个分析项目，一天内过程控制液靶值和实际测量值之间的最大差值以一短横线表示。

6. 对某一个分析项目，一天内过程控制液靶值和实际测量值之间的最小差值以一短横线表示。

7. 对某一个分析项目，一天内过程控制液靶值和实际测量值之间的平均差值以一黑圆点表示。

8. 以一条垂直线连接最大、平均和最小差值点。

9. 分析项目最大允许差值                                        10. 分析项目最小允许差值

11. 过程控制液每天测量的次数（如果超过99次，将显示99）

12. 分析包插入日期（以箭头指示），以及分析包批号

13.分析包序列号                                                 14. 分析项目的目标靶值

四、总     结

iQM自动化安全保证是主动、实时的质量控制程序，它能立即发现错误并纠正错误，其操作简便，令工作效率最大化，有助于提高病患监护水平。与传统质控相比，iQM自动化安全保证可以节省劳动成本，真正实现无需人工介入的自动化操作。

参考文献

【1】Westgard JO, Fallon KD, Mansouri S. Validation of iQM active process control technology. Point of care. 2003;2:1-7

【2】Toffaletti JG, McDonnell EH, Ramanathan LV, et al. Validation of a quality assessment system for blood gas and electrolyte testing. Clinica Chimica Acta. 2007;382:65-70

【3】Vaubourdolle M,Beneteau-Burnat B,Braconnier F,Daunizeau A,Feuillu A. Improvement of Quality Management in Point-of-Care Blood Gas testing. Part I: Multicenter field evaluation of iQM. Presented at the American Association of Clinical Chemistry(AACC) meeting. 2007;July 27-29