新版CLSI文件中， 有关质控统计参数的几处新变化

室内质控统计参数

医学实验室开展定量试验的室内质量控制，主要是用于监控检测系统的精密度，因此医学实验室需要建立与精密度有关的质控参数。常见的质控统计参数包括：均值（mean）、标准差（standard deviation，SD）和变异系数（coefficient of variation，CV）。

• 均值：一组数值的算术平均值。将各个值总和除以数值的个数确定为均值。

  
  

• 标准差：为一个统计量，表示对于均值的离散程度。标准差与正态分布曲线宽度有关。

统计参数的初建

医学实验室建立质控品的统计参数，可分为两种情况：

①使用全新的质控品；

②使用新批号的质控品。

1、全新质控品建立统计参数

一般情况下，当临床实验室启用全新质控品时，需要20天内至少每天检测1次质控品以此计算该质控品的质控参数。但某些特殊条件下，临床实验室也可以通过5天内每天检测4次质控品计算得到质控参数。

方案一、20天，每天检测1次质控品

方案二、5天，每天检测4次质控品

2、更换批号质控品批号时建立统计参数

在CLSI的C24-Ed4文件中，如果临床实验室仅仅只是更换质控品批号，建议可以在10天内，新旧批号质控品进行平行检测，每天检测1次新批号质控品，共得到10个质控结果，计算得到新批号质控品的均值，而标准差可以沿用旧批号质控品的原有标准差。

质控均值的变更

虽然，过去的理论认为一旦质控品的统计参数被确立，不易进行调整，但在最新CLSI C24-Ed4文件中，对此种传统做法已进行修订。CLSI C24-Ed4文件中指出，如遇以下几种情况，实验室可以调整质控均值：试剂批号更换；检测仪器的重大维修等等。批号更换时，如何调整质控品的均值，可以参考CLSI EP26文件。

累积均值不适合作为质控均值

过去认为累积均值相比于固定均值，可能更能准确反映检测系统的真实状态，因此推荐实验室采用累积均值。但最新的CLSI C24-Ed4文件中，却认为累积均值在某些情况下，却不能反映真实患者样本的变化，因此不适于作为质控品的均值。

注意事项

正确的质控参数是后续临床实验室进行质控结果判断是否有效的基础，因此在此过程中需要注意以下事项：

使用定值质控品时，临床实验室不能使用赋值表作为质控参数，必须独立建立均值、标准差和变异系数；

临床实验室不能通过国内或国际标准规定的分析质量目标间接计算得到质控参数；

临床实验室在建立质控参数时，需要剔除离群值（通常认为超出4SD的质控结果被认为是离群值）。

总  结

相较于之前的旧版的C24文件，最新的第四版文件，做了多处更新，比如，第三方质控品的准确分类；质控频率的设置；风险思想的引入等等。本文管中窥豹，仅仅以质控品统计参数的设置，反映出国际对于医学实验室质量管理的理论和实践，没有裹足不前，而是一直在发展和创新。这也要求我们国内的医学实验室要跟紧国际发展趋势，不断提升我们的质量管理水平。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿