专业化的医学实验室信息系统

一、概述：什么是专业化的实验室信息系统（LIS）？

一般地说，专业化的LIS设计用于很好地执行有限数量的功能，而不是试图服务于整个实验室的需求。因为专业化的LIS比一般LIS的定制化程度更高，它们可以采取多种形式。例如，专业化的LIS可以安装在现有的LIS体系结构中作为独立的商业应用而存在。或者，它们可能包括明显增强或定制分拆或现有的LIS模块。此外，在亚专业登记是常态的实际情况下，具体专业化的LIS或LISs可满足机构的所有需求。在少见的情况下，专业化的LIS可以完全由内部开发作为实验室的支柱。专业化LISs的一些实例和特点见表1。

表1. 专业化LIS的总体特点

 执行关键功能

  例如：与传统的LIS不支持的设备接口，增加未来的可扩展性

 加强操作

  例如：改善周转时间、标本跟踪、增强型的报告、诊断数据表

  示、与以前的结果相关性等

 弥补现有的系统的不足

  例如：允许有意义的和有效的储存及使用基因组或分子检测，允

  许实验室采用新的检测方法

 针对特定的实践环境

  例如：亚专业、分子诊断、医药行业

二、识别不足之处

（一）现有的LIS的潜在不足

某些实验室或实验室部门具有独特的需求，传统的临床实验室系统可能无法解决。专业化的LIS可能繁荣发展的环境见表2。造成给定实验室现存LIS感知到的或实际的缺陷的因素通常是复杂的和多因素的。在大多数情况下，实验室部门不具备选择LIS的权利。通常，现有LIS的实验室将其功能适应于实验室或实验室亚组变化或发展的角色。遗憾的是，这些适应有时可能达不到预期的效果。传统的LISs面临的挑战见表3。

表2. 专业化的LIS可能繁荣发展的环境

 高通量亚专业指标

  例如：胃肠的、泌尿生殖的、血液病理学、皮肤病理学等专用的

  诊断。

 有限的实践

  例如：制药的或研究型环境、流式细胞实验室、分子实验室

 试图获得增强功能竞争优势的病理学实践

  例如：客户关系管理、基于Web的报告、全切片影像系统整合、分 

  子检测数据和有显微照片的报告。

 深奥的或前沿的检测

  例如：移植病理学、免疫表型分型、供体匹配、流式细胞术、分

  子检测以及专利的检测方法，如多基因肿瘤谱、全切片影像系统。

 高通量实验室

  例如：大型商业实验室系统带有设计的LIS操控面板跟踪业务和运

  营指标以及流水线型的高通量工作流程。

表3. 传统的LIS面临的挑战

 实验室部门快速发展

  例如：以前认为的低优先级的特性随着实验室的发展可能变得至

  关重要。

 不断发展的或专利的检测方法

  例如：内部开发的试验

 新兴市场

  例如：肿瘤基因表达谱

 新的数据类型

  例如：基因组测序

 整合的报告

  例如：在血液病理学案例中可能出现组织学、临床实验室数据、

  流式细胞术以及分子和细胞遗传学检测方法学的整合

（二）新的LIS的潜在缺陷

当实验室选择一个新的LIS处于特殊的位置时，需要考虑将实验室作为总体的需求与实验室各个单独部门的需求进行比较。LIS购买决策是重要金融投资，其有长期合同和明显的机构影响。这些决策的规模和复杂性可能造成某些独特的或低优先级的请求超过实验室或机构作为整体的业务需求。实验室内每个部门的需求通过单一产品通常是无法满足的。这可能导致实验室某些部门存在无法满足的需求。而且，应着重考虑LIS转换的挑战。虽然技术壁垒本身是困难的，但LIS转换还可能受到来自人员观点和组织文化变革管理的挑战。机构规模越大，替换业务基础设施的主要部件的挑战也越大。

（三）由于不断发展的技术所造成的缺陷

某些临床实验室分析仪最初是为研究工作而设计的。这些仪器可能包括它们自己的软件，其设计用于与其仪器进行交互作用。然而，该软件可能没有很好的开发选项用于与传统的LIS或电子病历（EMR）系统接口。这些独立的系统本身就可以认为是一个专业化的LIS。当供应商重点关注硬件时这种情况是比较常见的，因此，伴随仪器的软件就有待发展。这类系统更难以维护，而且可能需要专家现场来处理定制化及技术支持问题。

（四）源于非传统数据集的缺陷

实验室检测是一个快速发展的领域，每年有大量新的试验和技术引入到该领域。基因测序和分子检测可产生庞大的数据集，其需要定制的存储和数据处理解决方案。传统的LIS并非设计用于处理这些数据集。即使是如全切片影像系统的技术，可以创建一个专业化LIS的需求。大多数的全切片影像系统都有自己的软件，在许多情况下，它符合专业化LIS的定义。

三、满足独特的需求

如前所述，很多情况下实验室可能对LIS有独特的需求，这种需求是当前使用的LIS无法满足的。如果实验室的需求过于独特，那么解决这些需求的软件市场可能很小。另一个有相似需求的实验室也可能有足够的需求差异，使得设计广泛的市场解决方案变得困难。从软件设计的角度来看，这些站点到站点的差异导致了市场的碎片化。由于这些确切原因，大型LIS供应商可能会避开小的利基市场。利基市场的共同特征见表4。专业化的LIS供应商从小型客户群中获得足够的收入，以克服高昂的开发成本。如果需求或盈利能力足够强大，一些厂商可能愿意冒风险开发定制软件。  

表4. 利基市场的特征

1. 目前的产品没有提供足够的解决方案

2. 有需求没有得到满足的、目的明确的客户群

3. 产品开发和销售仅适应于特殊的细分市场

4. 与其它解决方案相比，利基产品提供更好的性能或独特的属性

（一）弥补缺陷的选择

选择1：从现有的供应商购买

在许多情况下，LIS供应商提供插件模块以扩大其旗舰系统。如果存在的插件解决应用程序的漏洞，则应对其进行充分的考虑。通常，供应商提供的插件可以与现有的基础设施无缝集成。 然而，如果专业测试量很低或者有未知/不确定的补偿，那么执行供应商解决方案的成本可能过高。快速发展的实验室技术尤其具有挑战性，因为它们可能最初就缺乏LIS供应商的支持。如果现有的LIS供应商无法解决特定分部门的需求，实验室可考虑增加一个专业化的LIS来弥补缺陷。

选择2：从独立的供应商购买

一些专业化的LIS产品包含一个独立的LIS，与现有的LIS相配合。从单独的供应商增加基础设施在许可、人员和多个不同的系统维护方面产生相当大的组织成本。平衡这些决策的复杂性、效率、成本、技术支持和运营需求是具有挑战性的，而且对每个特定的部门都是独一无二的。对于购买独立的LIS实验室，这可能转化为高的前期和长期的支持成本。有些专业化的LIS可通过云技术进行托管和离线支持，其可使用基于Web的访问和管理。离线托管有一定的好处但若供应商破产时必须有医疗保险可携性和责任法案的保护和有清楚的存档或导出数据的方法。本文专门有一个部分讨论基于Web的LIS报告和离线LIS。

选择3：架设或建立

在某些情况下，购买市场上已有的产品可满足实验室的需求。而其他情况下，则需要有弥补缺陷的替代方法。对于不满意现有市场选择的实验室，基本上还有2种方法：架设或建立。只有在组织内部掌握先进的技术，这些选择才能被认为是现实的。建立比架设需要更多的技术知识，而这两种方法都需要一支经验丰富的信息技术（IT）团队。

架设：有些供应商或内部的LIS团队能够给现有的系统增加功能以提高LIS的性能。例如，有些解剖LIS有宏或脚本语言, 或者是围绕文字处理解决方案构建的，其具有这种能力。使用这些编程工具，可建立菜单或表格来弥补功能上的缺陷。这一方法的优势在于这些改变在不对LIS做出重大改变时即可实现。这一技术的难点在于保持所有工作站的一致性，因为本地频繁部署宏代码。其它解决方法就是在现有的中间件产品上进行开发。然而，随着数量的增加，母LIS的不断更新，或当采用新的技术时，这些架设的解决方案可能会不堪重负或过时。

建立：有些实验室对设计有更大的自主权，通过设计他们自己需要的模块或编码来支持他们自己的LIS。设计和实现软件来作为专业化的LIS需要仔细地计划、准备和培训。正在考虑这一选择的组织通常会对建立自己系统的初始和长期经济影响进行广泛评估。

大型商业化的实验室：大型商业化实验室可能认为现有的LIS产品不能充分满足他们所有的需求。在某些特殊情况下，技术人员、组织需要和资金支持的适当组合可能存在，以生产完全定制的LIS产品。专门为实验室的需求而设计的软件系统不仅可以弥补其它产品的缺陷，而且可以通过满足机构、其工作人员及其客户的特定需求提供战略优势。前期的财政和时间投资可能是巨大的，但最终可获得效率提高和应用灵活性的回报。建立内部LIS考虑的要素见表5。这些产品的长期支持通常是在内部进行的。在正常的情况下，前期成本也可能被较低的长期支持和授权许可费抵消。

表5. 建立内部LIS考虑的要素

1. 可扩展性

2. 组建设计团队

3. 支持成本

4. 总成本与长远收益

四、建立内部LIS模块考虑的要素

（一）可扩展性和及时性

最初，内部LIS模块的开发是为了优化工作流程。如果实验室后来决定增加额外的检测模式或工作流程，可能需要建立一个单独的模块。这可能是一个缓慢的开发过程，可能会延迟实验室进入一些检测市场。许多商品化的LIS已经有了可以满足附加模式的一般需求的模块。因此若已有这样的商品化的产品，则这些新模块将更快地得以应用。如果没有可接受的产品，则内部开发可能比等待供应商的解决方案更快。

（二）设计团队的经验

LIS不仅仅是一种软件产品。它是患者诊断信息存放地，其对组织使命有着至关重要的作用。此外，在美国的LIS还受到美国临床实验室改进修正法案（CLIA）和其它认可机构的广泛的监管。设计团队必须熟悉这些限制条件并也能与他们合作。设计团队需要配备相关人员，这样可以保护组织不受一个或几个关键人员的流失的影响。定制的解决方案可能需要一些人都来理解。拥有这种智力资本的退休或离职员工可能留下一个难以填补的知识空白。广泛地收集资料并使用通用的编码语言和通用的后台架构可能有助于避免重大的知识缺口。

（三）支持成本

内部产品必须在项目开始前将长期维护的成本考虑在内。现成的LIS产品通常是可预测维护成本。对于大型实验室，对商品化的LIS的年度维护费用每年可能超过几十万美元。开发一个新系统所需的员工可能远远超过支持这一系统所需的员工。在完成项目开发阶段后如何重新分配人员是一个需要思考的问题。

（四）成本与效益

应权衡实施和支持的成本以确定最佳的行动方案。要回答的一些关键问题包括：

1. 该系统是否能为实验室提供战略优势？

2. 该工作流程是否更加有效或更加自动化？

3. 该内部系统是否允许定制报告？

4. 能否轻易与其它系统和仪器集成？

5. 基于Web的报告是优先的吗？

6. 投资于LIS开发的费用是否比花费在别处更好？

7. 该LIS对机构的长远影响是什么？

8. 该内部产品是否能得到更好的质量管理，改善操作效率？

五、新的技术和报告选择

（一）离线LIS

基于Web的LIS是比较新的，还没有被广泛的应用。基于Web的LIS的工作流程非常适合于集成的或增强的结果报告。一些比较大的商业化的实验室已经开始应用基于Web的LIS。在某些方面，有门户网站的大型商业实验室为其客户充当专业LIS。这非常适合于流式细胞术报告、分子报告、细胞遗传学报告和深奥的试验。基于Web的报告根据市场条件和客户类型可能呈现出几种不同的形式。对于参考实验室，其客户包括医院、医疗团体、医生甚至是患者。基于Web可以下载一份完整的图像的PDF报告[1,2]。然后，客户将这些图像报告展示给患者。

将基于Web的结果与现有的LIS整合存在某些技术上的挑战。首先，基于Web的报告可能生成一个独立的数据流，这对于追踪待检项目的状态有一定难度。其次，结果传递的格式不太利于与当前的系统进行整合。许多现代化的解剖学LIS具有将外部文档附加到现有登录号的能力。这对于将各种结果和数据源集成在一起有很大的优势。有些LIS和EMR通过扫描允许图像元素的输入，附上一个电子文件如PDF或使用HL7（Health Level Seven）的临床文档体系结构（CDA）[3]。

（二）报告结果给客户

对于基于Web的结果报告，报告组的设计是一个重要的考虑因素。考虑基于Web系统的许多个人用户可能属于同一客户，可以更清楚地理解此种情况。个人用户也可共同负责患者结果。建立报告组时应允许单个用户看到组内其它成员的结果。不同级别的报告组见表6。一般而言，报告组中的更多成员可能以牺牲安全为代价获得便利。不管如何分配报告组，每个用户应有唯一的用户名和密码。

表6. 报告组

1. 用户级别

   本组内的用户可以访问该用户ID下的所有结果。

2. 分组级别

   本组内的用户只能访问特定的报告组。单个用户可能属于多

   个组。

3. 个体级别

   个体用户只能登录查看他们所负责的检测的结果。个体级别

   的访问可以是医生或患者。

4. 结果级别

   结果级别报告意味着每个结果都属于自己的组，登录只能看

   到特定的试验结果。

例1：用户级访问

考虑到1、2、3、4号医生都在ABC医院工作。检测实验室可能希望将来自ABC医院的所有医生视为一个组。被授予组级别访问的单个用户可以看到该组其他用户发送的所有标本的结果。这个设置有助于交叉覆盖，因此，如果最初的申请试验的医生在提交辅助检测结果时在休假，别的医生就可以看到患者的结果并立即采取措施。

例2：客户群

在某些情况下，病理医生小组处理亚专业的诊断。在亚专业诊断情况下，1号和2号医生可能处理的是血液病理学的结果，而3号和4号医生可能处理皮肤病理学检测。在这种情况下，创建客户群组可能更加有益。这样一来，血液病理学医生只能访问血液病理学的检测数据，皮肤病理学医生只能访问皮肤病理学数据。

例3：个体访问

医生或个体级别的登录更加有限，只允许指定用户看到他们所负责的指定患者的结果。一些直接面向消费者的实验室使用类似的用户级报告，以便患者可以通过门户登录查看自己的结果。

例4：结果级报告

结果级别报告意味着对每个结果创建一个唯一的登录名。这是基于Web报告最严格的限制性的形式。在这种设置下，必须将每个结果的唯一登录号发送给用户。当用户登录时，只能看到特定试验的结果[4]。

六、示例：血液病理学专业，专业化的LIS的挑战

（一）专业化的实验室

专门处理特殊标本类型的高度专业化的实验室有时有一些需求，用专业化的LIS可以更好地处理。例如流式细胞术、血液病理学、胃肠道病理学、皮肤病理学和分子检测。这些专业中，血液病理学骨髓标本有一个复杂的工作流程，非常适合用于此处的说明，因为给定标本可能伴随着一定量的辅助检测。亚专业检测潜在的复杂性见表7。

表7. 亚专业检测的复杂性

1. 复杂的工作流程

2. 多模式检测和数据类型

3. 不同的报告时间表

4. 各种数据类型和测试的集成，其可能有自己的报告范例，或

   在场设施签字

5. 各种IT系统/各种控制/检测模式的集成

6. 不断发展的技术

（二）复杂的工作流程

传统的解剖病理学LIS可能无法很好地处理复杂的工作流程。传统的解剖病理学操作包括检查组织切片及合理使用免疫组化染色、特殊染色、原位杂交研究和/或免疫荧光研究。一般来说，这些检测方法在一天内就能得到结果。大多数外科标本一般需要几天时间才能得到一个完整的组织学说明[5,6]。大多数外科标本的检测模式可由传统的解剖LIS处理。而以血液病理学骨髓标本为例，数据整合的复杂性增加了，报告可显著脱离传统的组织病理学的工作流程[7]。对于骨髓标本，第一天对外周血液和骨髓穿刺标本进行形态学评价，第二天在脱钙作用和石蜡包埋后对骨髓的核心进行检测。等待骨髓核心的免疫组化评价又需要一天。若这些标本由一个病理医生进行鉴别和决定，那么在对切片进行完整的评价和发布诊断性报告前可能包括了多个笔录、检查和编辑的过程。

（三）多模式检测和数据类型

可能对解剖LIS提出挑战的常见的检测方法包括流式细胞术、诊断性分子研究、克隆性研究和细胞遗传学研究。对于一些较复杂的辅助检测方法来说，通常的周转时间可能需要几天或几周。当已发布诊断性报告时，报告这些辅助结果就会产生问题。骨髓标本检测通常包括流式细胞检测、荧光原位杂交（FISH）检测、细胞遗传学检测和/或各种形式的分子检测。通常对病理医生和LIS的挑战在于将这些不同的检测方法和数据类型整合成一份简洁的报告。流式细胞术、细胞遗传学和FISH的报告除了文字报告外可能包括图像。分子检测可能包括表示转录水平的历史值图形来显示患者对靶向药物的反应。

（四）时间表

血液病理学多模式检测示例的第三个挑战是将检测结果整合进诊断性工作流程的时间表是延伸的和不可预测的。流式细胞术的结果通常与骨髓报告的时间同步。细胞遗传学结果在骨髓报告发出前一般尚未得到，必须作为附件补充。FISH和分子检测的报告的时间不同，但一般也是在骨髓报告发出后才可得到。分子克隆研究和基因表达谱检测要花费数周时间进行。对于病理医生而言难以跟踪这所有的标本处于检测时间表的位置。跟踪检测进程和实验室联系信息的系统将有助于更新该诊断性报告、更新临床医生对辅助检查的发现和追踪“超时”的结果。

（五）多家实验室的数据集成

专业指标的另一个主要挑战是一些检测可能在场外进行[7]，如果商业实验室将标本分到多个单独的设施进行检测，则非现场检测变得更加复杂。不确定的时间表和接口问题的复杂性都增加。理想的解决办法是当新的结果到达时通知病理医生或自动导入待审核区域。自动导入只有在辅助检测在相同的机构内执行时才是现实的。理想的整合报告的结构是基本遵循一个模板[8]，让临床医生知道哪些检测正在进行、哪些检测没有执行。设计上的一致性可帮助临床医生快速寻找信息并提供标准化的结构，在其中可找到想了解的特殊检测的结果[9]。使用一个结构清楚的报告时，某一特定检测方法的数据总是落在指定的区域或在指定的页眉下。

（六）多系统

整合的第五个挑战是在临床病理和解剖病理系统之间的交叉数据。如果实验室有内部检测，则FISH和分子检测的结果可能报告到临床病理系统中。若进行非现场的检测，则结果可能会或可能不会接口到现有的临床病理系统。若所有系统都连接在一起，它们很可能只能传输文本数据。虽然在技术上是可行的，但目前在不同的接口间接收图形数据的可能性很小。当前将不同系统的结果整合进同一个解剖病理报告主要是通过人工完成的。

（七）不断发展的技术

如前所述，仪器和检测方法正在快速发展，这给传统的LIS带来挑战。血液病理学采用很多新的检测方法。很少有LIS能满足解剖病理学、流式细胞术、分子检测和细胞遗传学检测的数据保存、整合和报告的需求。

七、总 结

本文讨论了专业化的LIS的相关概念、特点和其良好运行所需的设置环境。随着全切片影像系统、基因检测和个性化医疗的持续发展，专业化的LIS的机遇也在不断的扩大。

参考文献

1. Park S, Pantanowitz L, Sharma G, et al. Anatomic pathology laboratory information systems: a reivew. Adv Anat Pathol 2012;19(2):81-96.

2. Winsten D. The Web-enabled LIS. Advance for the Laboratory 2005;14:9 38.

3. Dolin R, Alschuler L, Boyer S, et al. HL7 clinical document architecture, release 2. J Am Med Inform Assoc 2006;13:30-9.

4. Shirts B, Larsen N, Jackson B. Utilization and utility of clinical laboratory reports with graphical elements. J Pathol Inform 2012;3:26.

5. Lo´pez A, Graham A, Barker G, et al. Virtual slide telepathology enables an innovative telehealth rapid breast care clinic. Hum Pathol 2009;40:1082-91.

6. Barentsz M, Wessels H, van Diest P, et al. Same-day diagnosis based on histology for women suspected of breast cancer: high diagnostic accuracy and favorable impact on the patient. PLoS One 2014;9(7):1-6.

7. Hess J. What hematopathology tells us about the future of pathology informatics. Arch Pathol Lab Med 2009;133:908-11.

8. Mohanty S, Piccoli A, Devine L, et al. Synoptic tool for reporting of hematological and lymphoid neoplasms based on World Health Organization classification and College of American Pathologists checklist. BMC Cancer 2007;7:144.

9. Valenstein P. Formatting pathology reports: applying four design principles to improve communication and patient safety. Arch Pathol Lab Med 2008;132:84-94.