液体/干粉质控品 ——两者建立初始质控参数的差异

定量检测统计学质控的CLSI导则

如果从1950年Levey和Jennings发表于《American Journal of Clinical Pathology》期刊上的《The use of control charts in the clinical laboratory》一文算起，医学实验室应用统计学质量控制已超过六十年。在这六十年中，Westgard博士无疑贡献甚巨，1981年他在《Clinical Chemistry》上发表《A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry》一日起计算，Westgard多规则已在医学实验室应用超过三十年。

为了医学实验室规划统计质量控制程序提供更实际的指导，美国临床和实验室标准协会（CLSI）特此制订了《Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline—Third Edition》（该导则的主编即为Westgard博士）

图1  CLSI C24-A3 封面

建立新批号质控品的质控参数（均值和标准差）

在CLSI C24-A3导则中，单独有一章节叙述了医学实验室如何合理的正确建立初始质控参数。

Ideally, a minimum of at least 20 measurements should be made on separate days when the measurement system is known to be stable, based on QC results from existing lots. If the desired 20 data points from 20 days are not available, provisional values may have to be established from data collected over fewer than 20 days. Possible approaches include making no more than four control measurements per day for five different days.

模式一：每天测量一次质控，至少连续累积20个数据点，计算质控参数

模式一：每天测量四次质控，连续五天，累积20个数据点，计算质控参数

液体/干粉质控品建立统计参数的区别

随着ISO 18189认可的推广，独立第三方质控品的概念已经逐步被越来越多的医学实验室所接受。但选择液体还是干粉质控品，多数国内医学实验室认为两者并无本质差异，而更倾向于价格更为低廉的干粉质控品。

CLSI C24-A3导则上则对液体/干粉-两种不同性状的质控品在建立初始质控参数时的不同差异，做了如下叙述：

干粉质控品：

Note that the previous recommendation to test a minimum of 20 bottles was derived from experience with lyophilized quality control materials that require accurate volumetric reconstitution by the laboratory; for lyophilized controls, it may be appropriate to use 20 bottles.

由上文可以看出，CLSI C24-A3导则中建议医学实验室如果使用干粉质控品，在建立初始质控参数时，鉴于干粉质控品复溶引起的瓶间差较大，应至少使用『20瓶』干粉质控品。

液体质控品：

For liquid stable quality control products, fewer bottles may be required, since such materials are expected to exhibit less vial to vial variation.

对于液体质控品，CLSI C24-A3导则认为其相对于干粉质控品的瓶间差更少，在建立初始质控参数时，可以使用相对比较少的瓶数。

因此对医学实验室质量管理要求更为苛刻的国家，例如美国，他们的医学实验室更倾向于使用液体质控品。

因此如果医学实验室严格参照CLSI C24-A3导则建立质控品的初始统计参数，显然采用干粉质控品成本反而比液体质控品要高很多（干粉质控品需要『20瓶』建立初始质控参数）。

不同性状质控品的前处理流程

质控的结果除了与检测系统（仪器、试剂、标准品、人员、环境）有关之外，还与质控品性能息息相关。影响质控品性能的最大因素，莫过于质控品的前处理过程。

昆涞推出的质控品前处理流程图，根据常见的三种性状将质控品分类为“干粉质控品”、“传统液体质控品”和“新世代液体质控品”，描绘各自不同的前处理流程。

值得注意的是，虽然液体质控品的瓶间差小于干粉质控品，但液体质控品对于物流运输、实验室储存的要求更高，有鉴于此，昆涞推出新世代液体质控品，同时兼得液体/干粉质控品的优势，规避两者的劣势。

图2  质控品前处理流程图

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上海昆涞生物科技有限公司 供稿