设计统计QC程序

ISO 15189在第5.6.2.1节中严格要求，“实验室应设计质量控制程序以验证达到了结果的预期质量”。质控品检测的频率应根据检验程序的稳定性和产生错误结果对患者的伤害后果而定。实验室应通过统计控制规则来判断检测结果的可接受性及是否需要拒绝分析批核复测患者样品。

6σQMS方针：实验室应设计统计质量控制程序，以保证日常检测质量符合检验程序预期用途的需求。

SQC程序的设计指南可参考CLSI C24文件及EP23文件。其中EP23文件为实验室如何在风险管理的背景下，设计和实施SQC程序和确认其性能提供了指南。

对于已有的体外诊断医学设备，传统的统计学质量控制程序（CLSI C24）一般可以满足实验室的质量管理要求。但出现风险监控程序的证据表明需要【其它】质量控制程序方能将风险保持在可接受水平。此种情况下，应确认质量控制程序……注：证明统计控制程序可检出超出预设限值的结果并不要求触发真实故障模式。可根据不精密度和/或偏倚对常规操作模式下取得的实际性能数据的模拟影响的统计学评价进行确认。

有两点需要着重考虑：①根据SQC程序已知的拒绝特性信息（参考临床化学文献记载的模拟研究），即可对其进行确认；②其它非SQC控制程序的确认需要触发真实故障模式，方能确定该QC程序能否检出医学重要误差。实验室虽然可以在引入新系统时做这些工作，但实际上很能模拟特定故障以确认个别控制程序的误差检出能力。由于SQC是一个独立的控制机制，且可通过设计保证检出医学重要误差，因此对于实验室尤其重要。

6σQMS过程：实验室应根据预期用途要求的质量、检验程序的不精密度和偏倚，已知不同控制规则及不同控制检测次数的拒绝特性选择SQC程序。

CLSI C24文件讨论了SQC原理并介绍了一个选择适当控制规则和控制检测次数以检出医学重要误差的过程。尽管C24文件只提供了西格玛SQC选择工具，实际也可以应用操作规范图（OPSpecs），所以有两种策划工具可供实验室在实践中使用。

选择SQC程序的流程图

上图呈现了SQC的选择流程。预期用途的质量应以允许总误差（TEa）的形式予以确定。方法性能应通过评价不精密度（CV）和正确度（Bias）确定。有了这些信息，就可以计算西格玛度量值并应用C24文件推荐的西格玛SQC选择工具或在操作过程规范图上绘制。SQC性能的常规目标是取得0.90的误差检出率（Ped）和较低的假拒绝率（Pfr）。找出满足这些目标的候选SQC程序，并评估它们应用于实验室的实用性，然后选择最终的SQC程序，确定应用于实验室的控制规则和质控品检测频率。

六西格玛质量管理体系（6σQMS）的重点是检验程序的分析质量，因为它为当下循证医学实现检验结果可比性的关键。除此之外，还应考虑分析前和分析后检验阶段可能出现的问题，需要增加其它控制机制以检出特定的故障模式。因此应将控制计划拓展至涵盖检验全过程，形成全面质量控制（TQC）计划。

TQC计划可通过应用风险管理原理、概念和工具来制订。ISO 14971为IVD厂商在策划和建立新分析系统时应用风险管理技术提供了指南。随着CLSI EP23等新的相关专业导则的发布，厂商将风险管理的方法向医学实验室转移。根据EP23的定义，质量控制计划（QCP）是：“一份描述实践、资源和特定活动顺序的文件，目的是控制特定检测系统或检测过程的质量以保证满足预期用途要求”。

综上所述，ISO 15189要求实验室设计内部控制程序以证实取得检测结果的预期质量，这可以通过使用质控策划工具（如西格玛度量图或操作过程规范图）实现。当然，实验室也可以直接使用Westgard Sigma Rules，优化本实验室的多规则质控程序，为高西格玛检验程序提供更高效的质控方案。

更多医学实验室质量管理的专业咨询，请扫描本文下方二维码。

 上海昆涞生物科技有限公司 供稿

 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 供稿