我国临床检验外部质量控制概况

陈文祥，北京医院老年医学研究所研究员，国家卫生计生委临床检验中心主任。1983 年毕业于北京医学院，获理学学士学位，1989年和2000年毕业于北京协和医学院，分获理学硕士和医学博士学位。1983至1986年就职于中国人民解放军总医院药材处，1986年至今在北京医院老年医学研究所和卫生部临床检验中心从事临床化学研究工作。主要研究领域为临床检验标准化和动脉粥样硬化危险因素。

临床检验是疾病预防、诊断和治疗的重要手段，目前估计约70%的医学决定依据临床检验结果。不难预期，随着医学生物学研究的快速进展，临床检验将在医疗卫生与健康促进实践中发挥更重要的作用。临床检验以检测生物样品中疾病或健康相关物质的有无或多少为基本工作内容，检验结果可靠性直接影响医疗卫生工作的有效性，因此临床检验质量控制至关重要。广泛意义的质量控制可分内部质量控制和外部质量控制，内部质量控制是实验室内部的质量保证与改进活动，外部质量控制是质量保证和改进的外部机制，包括行政管理。外部质量控制体系包括质量控制规范（法规、标准等）、质量控制机构和实施机制等要素。本文简述我国临床检验外部质量控制有关情况。

一、质量控制规范

质量控制规范是质量控制活动的指南和依据。我国临床检验质量控制规范经历从无到有、从技术建议到法规要求的过程。我国临床检验质量控制活动大致始于1980年代初期，主要在临床检验中心的推动下，我国逐步引入临床检验质量保证概念和方法，倡导开展实验室内部质量控制（室内质控），实施外部质量评价（室间质评）。当时也正值临床检验方法变革时期（手工方法向自动化方法转变，化学方法向酶学、免疫学方法转变等），规范检验方法是改进检验质量的又一需要。为此，我国卫生行政部门组织临床检验中心、检验学会等编写《全国临床检验操作规程》，1991年出版第一版，1997、2006和2016年分别进行三次修订。“规程”对常用检验项目的检验方法和质量控制做出规定和说明，对规范检验操作、提高检验质量起到推动作用。

1996年，我国在国家卫生标准委员会框架下成立临床检验标准委员会（标委会）。标委会以规范临床检验、提高检验质量为主要工作方向，迄今已颁布卫生行业标准或国家标准100余项，内容包括临床检验及其质量控制主要环节和活动的程序、要求和指标等。这些标准为我国临床检验质量控制提供技术依据和保障。

2000年左右，我国检验界与实验室认可机构合作，开始引入国际标准化组织（ISO）的实验室管理体系，最早采用的国际标准为ISO指南25“检测和校准实验室的通用要求”，随后此标准演化为ISO17025。2003年ISO相关技术委员会以ISO 17025为基础提出专门针对医学实验室的国际标准ISO 15189，此标准在我国检验界产生较大影响，我国实验室认可机构也以此标准为准则建立医学实验室认可制度。这些标准的核心思想是建立并运行质量体系，持续改进实验室检验质量。

2006年我国卫生行政部门组织临床检验中心等机构，借鉴有关国际法规和标准，同时结合我国实际工作，制定并颁布《医疗机构临床实验室管理办法》。“办法”是对我国临床实验室的基本要求，也是对临床实验室进行外部质量控制和行政管理的基本依据。我国还针对临床检验重要技术提出管理办法，2002年卫生部下发《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》， 2010年卫生部正式下发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。

二、质量控制机构组织

质量控制规范的实施，需要实验室内部的努力，也需要建立实施外部质量控制机制。由于临床检验的特点和性质，临床检验是我国最早成立质量控制机构体系的临床专业。1981年，在中华医学会检验分会建议下，卫生部决定成立卫生部临床检验中心，我国各省市自治区及部分地市相继成立临床检验中心，形成我国临床检验质量控制机构网络。当时提出的临床检验中心的主要工作任务是：负责临床检验技术指导，组织临床检验质量控制工作，开展临床检验质量评价和管理活动，培训临床检验人员，组织学术活动及信息交流，为卫生主管部门提供临床检验管理咨询意见。

根据我国医药卫生体制改革相关要求，2009年卫生部下发《医疗质量控制中心管理办法》，2016年国家卫生计生委发布《医疗质量管理办法》，提出建立国家医疗质量控制管理组织体系，全国各医疗专业相继成立国家和省级医疗质量控制中心。对于临床检验专业，具有相似职责和工作任务的机构网络业已存在，各临床检验中心在30余年质量控制工作中积累丰富工作经验，打下重要工作基础，故临床检验中心与其他临床专业质量控制中心一道形成全国医疗质量控制中心体系。临床检验质量管理与控制中心的主要工作职责包括：负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，负责组织开展全国医疗机构实验室室内质控和室间质评相关工作，协助制定全国临床检验质量管理与控制相关规范和标准，提供临床检验质量管理与控制工作建议和咨询论证意见，受托对全国医疗机构实验室临床检验质量控制情况进行技术指导和检查。

三、质量控制机制和活动

我国临床检验外部质量控制活动主要包括室间质评、质量指标监测、参考系统建立实施、技术培训等。

（一）室间质量评价

室间质量评价，国外常称外部质量评价或能力验证，是国际公认的实验室质量管理的重要组成部分。室间质评的基本形式是组织者定期向参加实验室分发质评样品，实验室在规定时间内完成样品检验并向组织者回报检验结果，组织者分析各实验室结果，按预先制定的质量标准，给出质量评价报告。室间质评给出各参加实验室的检验质量情况，同时给出一定地区或范围内的检验结果可比性或准确性的总体情况，还可监测不同时期质量变化情况。因此，室间质评是临床检验最主要的外部质量控制机制，一直为临床实验室、室间质评组织机构和行政管理部门所重视。

我国临床检验室间质评始于1980年代初期，30年来取得明显发展成绩。质评机构网络不断完善，目前我国室间质评计划基本覆盖全国二级以上医疗机构及疾病控制、采供血等机构实验室，总计参加实验室11000余家；质评项目范围不断扩大，目前质评计划涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学等主要检验专业的300余种检验项目；质评计划设计不断改进，质评频次、样品性质和水平、靶值确定和评价标准等日趋合理，增加更具质量改进功能的质评机制；质评工作程序不断优化，信息化水平不断提高，质评活动更加高效、准确、便捷。室间质评计划在我国临床检验质量改进和临床实验室质量管理规范化进程中发挥了重要作用。

（二）质量指标监测

室间质评是重要的检验质量评价、监测和控制机制，但室间质评侧重临床检验的分析环节。分析环节是临床检验的关键质量环节，但在某些情况下，尤其对于某些检验项目，其他检验环节（如分析前、分析后）会对检验质量产生明显影响；除检验结果外，某些过程性和结构性指标也是检验质量的重要体现。自2009年始，我国卫生行政部门在组织建立各医疗专业质控中心的同时，组织制定各专业质量控制指标，2015年提出首批6个专业的质控指标，包括临床检验专业。卫生部临床检验中心会同各省临床检验中心随即在全国定期开展质量指标监测评价工作，至2017年，参加实验室近万家。此项监测评价工作在获得大量质量信息的同时，为临床实验室进行横向纵向质量比较、鉴别主要质量问题和持续改进质量等提供支持。

（三）参考系统建立与应用

临床检验质量控制和管理的核心目标是检验结果准确可比，实现检验结果准确可比的国际共识是建立和保证检验结果的溯源性（量值溯源）。量值溯源的基础是参考系统，包括参考方法、参考物质（我国又称标准物质）和参考实验室。临床检验参考系统是临床检验的测量标准，是校准临床检验常规方法和判断常规方法是否准确的依据，在临床检验质量控制、评价和改进中起不可替代的作用。近20年来，临床检验量值溯源和参考系统建立与应用在国际临床检验界受到前所未有的重视。以前我国临床检验参考系统仅限个别血脂项目。自“十一五”以来，在国家科技支撑计划和863计划支持下，我国得以系统开展重要常规检验项目参考系统建立工作，至今已建立约30种常规检验项目的参考方法或候选参考方法，研制约40种检验项目的国家一级或二级标准物质。随着参考系统的不断建立，我国陆续开展参考系统应用工作，主要包括常规方法校准、正确度评价或验证、基质效应评价和质量控制等。

（四）质量与技术培训

培训和教育是质量控制和改进的重要手段。临检中心组织开展多种形式的质量和技术培训活动。一种主要形式是定期进行的室间质评总结会议。卫生部临床检验中心一般每专业（或亚专业）每2年举行一次，地方临检中心一般每年举行一次，包括所有专业。质评会议上总结室间质评结果，分析主要质量问题，同时交流工作动态，讨论改进措施。其他形式的培训一般分地区、按专业进行，定期或不定期。这些培训教育活动起到学习质控理论和技术、宣贯质控规范和要求、提高质控意识和能力的作用。

四、我国临床检验质量控制持续改进

持续改进是任何质量管理的永恒主题，我国临床检验质量控制和管理可能也需在规范、机构、实施等各方面做出进一步努力。

（一）完善质量控制和管理规范

法规要求是落实质量控制、加强质量管理、改进检验质量的有力保障。《医疗机构临床实验室管理办法》对规范我国检验工作、提高检验质量起到积极作用。但“办法”是原则要求，办法的有效实施需适宜的实施细则。我国目前已制定部分专业和部分适用范围的“办法”实施细则，也有部分行业标准作为“办法”的支撑，但总体上我国实验室管理规范和标准仍不够系统、全面和明确，尤其是适宜基层医疗机构实验室持续改进的规范和标准。

（二）加强质量控制机构能力建设

质量控制机构体系是有效开展质量控制工作的又一重要基础设施。我国临检中心系统开展质量控制与管理有30年历史，取得明显工作成绩。与其他专业相比，临床检验质量控制机制相对完善，质量意识和工作规范程度相对较高。但临床检验也和其他专业一样，近二三十年来相关科学、技术、工作模式等发生巨大变化，其质量控制和管理也面临许多新的挑战，进一步明确工作任务、探索适宜工作模式和机制、提高质量控制能力和效率，是质量控制机构的重要发展任务。

（三）完善质量控制管理机制

我国《医疗机构临床实验室管理办法》是我国临床实验室的基本要求和实验室管理的基本依据。但几年来“办法”基本上是教育性质，未能产生应有的影响力及质量保证和改进作用。区分不同情况，制定并实施适宜机制，加强过程管理，使临床实验室的基本要求得以满足，是在全国范围内进一步提高临床检验质量和服务水平的需要。

室间质评是最重要的外部质量控制与改进的技术机制。我国幅员辽阔、实验室众多、情况各异，目前以临检中心网络为基本框架的我国室间质评体系基本适合国情，运行有效。但我国目前室间质评仍有较大改进余地。进一步改进质评计划设计，实现质量信息全国共享和综合利用，将大大提高质评的有效性；室间质评是质量评价机制，也是质量改进机制，针对重要常规检验项目，适宜应用参考系统，研究改进或拓展质评方式，是室间质评的重要技术课题；影响检验质量的因素是多方面的，研究检验全过程质量管理，制定各环节质量指标，结合室间质评，建立可行的质量指标监控评价机制，是实现全面质量管理的重要步骤。

总之，外部质量控制和管理是保证检验质量的必要机制。我国经30余年努力，建立基本外部质量控制和管理体系，取得明显工作成果。临床检验学科发展迅速，临床检验质量控制也面临新的挑战，进一步完善质量控制体系，顺应学科发展趋势，是临床检验质量控制的重要任务。