实验室管理
【推荐仪器】
【专家论坛】
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我国医学实验室认可存在的问题及发展趋势翟培军，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处处长，研究员，北 京大学公共管理硕士（MPA）。具有计量、标准化和认证认可三个领域的工作 经验。1997年开始从事认可工作，历经了我国实验室认可体系创建和历届国 ...
2018-3 -
我国临床检验外部质量控制概况临床检验是疾病预防、诊断和治疗的重要手段，目前估计约70%的 医学决定依据临床检验结果。不难预期，随着医学生物学研究的快 速进展，临床检验将在医疗卫生与健康促进实践中发挥更重要的作 用。...
2018-3 -
分析前质量改进的经验分享重视分析前质量管理是加强医学检验实验室质量管理体系、提高检 验质量的关键。为保证分析前检验质量，实验室应认真对待工作中 的每一个环节，做好知识宣教、注重检验与临床的相互沟通，充分 完善各项制度。...
2018-3
【实验室质量控制】
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临床实验室试验解释和效用管理规则系统随着目前诊断和治疗方案越来越多，以及实验室试验菜单的内容不 断增多，临床医生通常会因知识储备不足而难以下诊断。此外，美 国临床医生和病理学家（检验医师）越来越希望以成本效益且方便 的方式提供医疗服务，从而限制医疗资...
2018-3 -
质量控制 (QC) 六项建议实验医学是为临床提供实验室检测结果，从而支持医疗决策和改善 患者健康状况。要达到这个目的，就需要实验室报告准确的检测结 果，尽量减少患者的风险。目前实验室质量控制（QC）仅仅是把重 点放在分析仪器上，就好像把检测系...
2018-3 -
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【技术导航】
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一图读懂ISO15189中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2004年建立了ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》医学实验室认可制度。截止到目前有300多家实验室获得了 CNAS认可。ISO 15189条款很多，如何理清脉络？各条...
2018-3
【经验交流】
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临床微生物实验室的生物安全管理实验室生物安全（laboratory biosafety）是指实验室的生物安全 条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区 及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物 安全责任的要求...
2018-3 -
智能化质量管理创新模式的开发与实现近年来，中国医疗保障制度改革和患者对医疗服务的需求对医院的 管理带来了新的挑战和要求。临床实验室作为医疗机构的重要组成 部分，其检测结果的及时性、准确性和可靠性对患者的医疗决策和 安全有着直接的影响。...
2018-3 -
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实验室“精益管理”心得“精益管理”源自于精益生产（lean production），是衍生自丰田 生产方式的一种管理哲学。精益管理由最初的在生产系统的成功管 理实践，已经逐步延伸到企业的各项管理业务，也由最初的具体业 务管理方法，上升为...
2018-3 -
ISO 15189医学实验室认可从零开始 —— 认可前准备过去的十年，是中国医学实验室飞速发展的十年。在此期间不但完 成了自动化、数字化、认证化的变革，管理水平也实现了跨越式的 提高，越来越多的医学实验室通过了ISO15189医学实验室认可。...
2018-3 -
化学发光技术应用于抗磷脂综合征 (APS) 的诊断抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome，APS）是指由抗磷脂 抗体引起的一组临床征象的总称。主要的临床表现为反复动脉或者 静脉血栓、血小板减少和病态妊娠。...
2018-3
【发现-媒介眼中的IVD】
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从“第一”到“第一” —— 迪瑞二十六年奋进之路抚今追昔，谈起迪瑞26年来的发展历程，宋总颇为感慨。谈到迪瑞 人的精神，宋总把它归纳为“创新卓越、科学严谨、积极进取、忠 诚守信”十六个字。他说迪瑞从初创至今，一路发展壮大，在国内 IVD企业中一路创新、引领发展。...
2018-3
【对话】
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专家解读FDA对 NGS器械的监管策略本文作者现任Grail公司注册战略部负责人，曾任FDA个体化医学部门副主任以及FDA器械中心体外诊断器械办公室（OVID）个体化医学工作组负责人。...
2018-3
【医学前沿】
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FDA对IVD的监管框架以及制定NGS检测监管政策的挑战FDA对IVD的监管以及NGS产品的监管涉及很多内容，本文涵盖以下几个主题： 1. FDA IVD法规框架介绍 2. FDA 许可/批准程序 3. 制定NGS检测监管政策的挑战 4. 伴随诊断产品的开发...
2018-3 -
NGS伴随诊断(CDx)申请递交经验 及FDA监管方案的改变2017年6月，FDA批准了Oncomine™Dx靶向检测上市。Oncomine™Dx 靶向检测是一项定性的体外诊断检测，使用Ion PGM TM Dx系统， 应用靶向高通量平行测序技术检测来自非小细胞肺癌（NSCL...
2018-3 -
中美高通量测序技术与管理高峰论坛 互动环节精选（之二）主持人：丛玉隆教授 参与讨论者：黄杰（中国食品药品检定研究院研究员）、李金明（卫计委临检中心副主任）、Dr. Cheng Zhang（曾多年任FDA器械及放射健康中心体外诊断及放射健康办公室血液学部门负责人）、Dr....
2018-3 -
