实验室管理

【推荐仪器】

【专家论坛】

• 我国医学实验室认可存在的问题及发展趋势

  翟培军，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处处长，研究员，北 京大学公共管理硕士（MPA）。具有计量、标准化和认证认可三个领域的工作 经验。1997年开始从事认可工作，历经了我国实验室认可体系创建和历届国 ...

• 我国临床检验外部质量控制概况

  临床检验是疾病预防、诊断和治疗的重要手段，目前估计约70%的 医学决定依据临床检验结果。不难预期，随着医学生物学研究的快 速进展，临床检验将在医疗卫生与健康促进实践中发挥更重要的作 用。...

• 分析前质量改进的经验分享

  重视分析前质量管理是加强医学检验实验室质量管理体系、提高检 验质量的关键。为保证分析前检验质量，实验室应认真对待工作中 的每一个环节，做好知识宣教、注重检验与临床的相互沟通，充分 完善各项制度。...

【实验室质量控制】

• 临床实验室试验解释和效用管理规则系统

  随着目前诊断和治疗方案越来越多，以及实验室试验菜单的内容不 断增多，临床医生通常会因知识储备不足而难以下诊断。此外，美 国临床医生和病理学家（检验医师）越来越希望以成本效益且方便 的方式提供医疗服务，从而限制医疗资...

• 质量控制 (QC) 六项建议

  实验医学是为临床提供实验室检测结果，从而支持医疗决策和改善 患者健康状况。要达到这个目的，就需要实验室报告准确的检测结 果，尽量减少患者的风险。目前实验室质量控制（QC）仅仅是把重 点放在分析仪器上，就好像把检测系...

• 做出符合要求的QC结果前提是什么？

  做好一个QC结果和做好一个患者样品的检测结果一样，都应该做好事先应该做好的事。但是，却被很多检验同道疏忽了。...

• IFCC工作组对评估互换性的建议1: 一般实验设计

  互换性是参考物质的一个性质，与使用≥2个检测程序（MP）时，某个参考物质（RM）和临床样品（CS）结果间一致性的紧密程度有关。...

【国际动态】

• IVD国际动态

  体外诊断战略专家顾问团会议将于2018年4月16日至20日在日内瓦召开 世界卫生组织（WHO）已经确定了SAGE IVD（Strategic AdvisoryGroup of Experts on In Vitro D...

【技术导航】

• 一图读懂ISO15189

  中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2004年建立了ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》医学实验室认可制度。截止到目前有300多家实验室获得了 CNAS认可。ISO 15189条款很多，如何理清脉络？各条...

【经验交流】

• 临床微生物实验室的生物安全管理

  实验室生物安全（laboratory biosafety）是指实验室的生物安全 条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区 及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物 安全责任的要求...

• 智能化质量管理创新模式的开发与实现

  近年来，中国医疗保障制度改革和患者对医疗服务的需求对医院的 管理带来了新的挑战和要求。临床实验室作为医疗机构的重要组成 部分，其检测结果的及时性、准确性和可靠性对患者的医疗决策和 安全有着直接的影响。...

• 临床检验室内质量控制总结在持续改进中的应用

  临床检验的目的是为临床、客户在疾病诊断、治疗、预后，健康评 估、筛查，疾病预防和控制方面提供准确、可靠的检验信息。...

• 实验室“精益管理”心得

  “精益管理”源自于精益生产（lean production），是衍生自丰田 生产方式的一种管理哲学。精益管理由最初的在生产系统的成功管 理实践，已经逐步延伸到企业的各项管理业务，也由最初的具体业 务管理方法，上升为...

• ISO 15189医学实验室认可从零开始 —— 认可前准备

  过去的十年，是中国医学实验室飞速发展的十年。在此期间不但完 成了自动化、数字化、认证化的变革，管理水平也实现了跨越式的 提高，越来越多的医学实验室通过了ISO15189医学实验室认可。...

• 化学发光技术应用于抗磷脂综合征 (APS) 的诊断

  抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome，APS）是指由抗磷脂 抗体引起的一组临床征象的总称。主要的临床表现为反复动脉或者 静脉血栓、血小板减少和病态妊娠。...

【发现-媒介眼中的IVD】

• 从“第一”到“第一” —— 迪瑞二十六年奋进之路

  抚今追昔，谈起迪瑞26年来的发展历程，宋总颇为感慨。谈到迪瑞 人的精神，宋总把它归纳为“创新卓越、科学严谨、积极进取、忠 诚守信”十六个字。他说迪瑞从初创至今，一路发展壮大，在国内 IVD企业中一路创新、引领发展。...

【对话】

• 专家解读FDA对 NGS器械的监管策略

  本文作者现任Grail公司注册战略部负责人，曾任FDA个体化医学部门副主任以及FDA器械中心体外诊断器械办公室（OVID）个体化医学工作组负责人。...

【医学前沿】

• FDA对IVD的监管框架以及制定NGS检测监管政策的挑战

  FDA对IVD的监管以及NGS产品的监管涉及很多内容，本文涵盖以下几个主题： 1. FDA IVD法规框架介绍 2. FDA 许可/批准程序 3. 制定NGS检测监管政策的挑战 4. 伴随诊断产品的开发...

• NGS伴随诊断(CDx)申请递交经验 及FDA监管方案的改变

  2017年6月，FDA批准了Oncomine™Dx靶向检测上市。Oncomine™Dx 靶向检测是一项定性的体外诊断检测，使用Ion PGM TM Dx系统， 应用靶向高通量平行测序技术检测来自非小细胞肺癌（NSCL...

• 中美高通量测序技术与管理高峰论坛 互动环节精选（之二）

  主持人：丛玉隆教授 参与讨论者：黄杰（中国食品药品检定研究院研究员）、李金明（卫计委临检中心副主任）、Dr. Cheng Zhang（曾多年任FDA器械及放射健康中心体外诊断及放射健康办公室血液学部门负责人）、Dr....

• 雅培全新一代诊断产品Alinity ci 在华正式上市

  创新、协调一致的生化、免疫诊断系统，将助力实验室和医院全面 优化绩效，为患者治疗提供快速精准依据。...

【编读往来】

• 编读往来

  湖南省桂阳县第一人民医院检验科 联系人：黎主任 增加县级医院实用的专业知识、新技术和管理知识，谢谢！ 《临床实验室》：感谢您的建议，实用的专业知识、新技术和分享 管理知识是我们办刊的宗旨之一，我们致力于为各级医院检...