IVD国际动态

体外诊断战略专家顾问团会议将于2018年4月16日至20日在日内瓦召开

世界卫生组织（WHO）已经确定了SAGE IVD（Strategic AdvisoryGroup of Experts on In Vitro Diagnostics）的职权范围——作为全球体外诊断（IVD）相关政策和战略的顾问机构。

SAGE IVD将于2018年4月16—20日在瑞士日内瓦WHO总部召开第一次会议。会议的目的是：定义SAGE IVD的工作和方法；发展基本体外诊断（EDL-Essential In Vitro Diagnostics List）模型目录；确定EDL的方式；以及为WHO IVD项目（PQ）资格预审提供指导。

以下为SAGE IVD会议的背景资料：

EDL背景

根据基本药物和卫生产品司的建议，世卫组织于2017年3月推荐的基本药物选择和使用之专家委员会：

1. 在为患者提供适当药物以及监测药物的有效性或毒性方面，认识到诊断的重要性；

2. 建议将EML作为其“流程、方法和透明度”的“模型”；

3. 最初提议的重点是四个疾病领域：结核、疟疾、艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎，是比较适当的。但应将该清单扩大到包括其他领域（如抗菌素和非传染性疾病）的诊断方法，并尽快完成；

4. 建议EDL应该有助于制定国家的医学指导方针和实验室认证计划。

WHO基本医学选择和使用专家委员会已经为EDL的发展提供了指南，而且新的SAGE IVD提供了EDL的概览。

FDA批准第一种蜱类寄生虫全血和血浆筛查试验以保护美国的血液供应

美国食品药品监督管理局批准了Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay（AFIA）检测人血浆样品巴贝西虫抗体，Imugen Babesia microti Nucleic Acid Test（NAT）检测人全血样品中的巴贝西虫DNA。这些试验预期用于个体献血者的筛查，包括支援全血和血液成分的捐献者以及活体器官和组织捐献者。由于FDA的不懈努力，美国的血液供应仍是世界上最安全的。FDA批准此项试验的目的是健全血液采集标准，鉴别和应对潜在的血液供应威胁。目前，巴贝西虫病可以预防和治愈，但到目前为止没有能筛查献血者巴贝西虫感染的试验。FDA批准的这些试验将填补该领域的空白。

巴贝西虫病由巴贝西虫寄生虫感染所致并通过肩突硬蜱传播，该虫还称为硬壁虱、黑脚硬蜱或鹿蜱。巴贝西虫是引起美国人群感染的主要寄生虫，每年大约有1000-2000个感染案例报告。感染报告主要来自东北部和中西部地区。该疾病还能通过被感染的献血者的血液或血液成分传播。

绝大部分感染巴贝西虫病的患者没有症状且从未被诊断。一些患者可能出现类似流感的发热、头痛以及身体疼痛症状。美国疾病预防控制中心警告，特定的免疫系统功能较差的人群罹患此病非常危险，甚至会危及生命。目前通过血源传播巴贝西虫病的案例并不常见，常见报告为寄生感染，但仍值得密切关注。

这些试验的批准能有效提高该疾病预防、诊断和治疗的效果。目前FDA没有指南指导巴贝西虫献血样品的检测，但是FDA计划在年内草拟指南建议降低输血传播巴贝西虫病的风险。

BD Onclarity HPV Assay-P160037获得FDA批准

FDA日前批准了BD Onclarity™ HPV Assay。这是一种用于BD ViperLT系统的自动化实验室试验。该试验可以从14种与宫颈癌相关的高风险人乳头瘤病毒类型中检测DNA。该试验针对性鉴别HPV 16型、18型和45型，目 着DNA被从细胞中分离，设备检测高风险DNA是否存在。医师可以订购HPV试验并采集与女性宫颈癌风险相关的信息。医师使用HPV试验、进行评估并根据专业指南指导患者管理。医师可通过试验结果的信息判断女性发展为宫颈癌的风险。阴性结果可以用于排除潜在的致癌感染。医师可以根据阳性结果和检出的HPV类型指导不同的随访程序。

HPV阴性宫颈癌的发生非常罕见，没有癌症筛查试验的灵敏度为100%。

FDA为治疗选项有限的艾滋病患者批准新的HIV治疗方法

日前美国食品药品监督管理局批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk）—— 一种新型抗逆转录病毒药物用于成年HIV患者的治疗。该药物用于接受过多种HIV药物治疗（大剂量治疗）但目前效果并不理想的患者。该药物每14天进行一次静脉注射，可与其他抗逆转录病毒药物一起使用。

大部分HIV携带者可以通过联合使用多种抗逆转录病毒药物成功得到治疗。但是该方法对一小部分患者而言效果不佳，使其面临高HIV相关并发症乃至死亡的风险。此种新药有可能改善这些患者的结局。

该药物的安全性和效果在40名接受大剂量药物治疗的MDR HIV-1患者中进行评估，这些患者尽管使用了抗逆转录病毒药物但体内的病毒水平仍较高，许多参与者之前使用10种以上抗逆转录病毒药物。在使用该药物24周后，43%的患者的HIV RNA水平得到了抑制。

该临床试验侧重于一小部分HIV患者，这些患者的HIV治疗选择较少。试验证明患者可以通过该药物获益，降低HIV RNA水平。总计292名HIV-1感染者接受了该药物的治疗。该药物的常见不良反应为腹泻、头晕、恶心和皮疹，严重副作用包括皮疹和免疫系统变化（免疫重建综合症）。

癌症基因检测纳入美国医保

3月16日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布最新方案，宣布全美的晚期癌症（即复发性、转移性、难治性III或IV期癌症等）患者的基因检测覆盖医保。这种基因检测主要基于下一代测序技术（NGS），通过实验室检测（LDT）完成。通过这样的举措，CMS认为基于NGS的伴随诊断能够辅助医生制定精准高效的治疗方案，为癌症患者提供创新的、个性化医疗服务，减少患者经济压力的同时也加快疾病治愈。此次医保方案在发布时（3月17日，CST），举例包括获得FDA批准的Foundation Medicine CDx（F1CDx）检测。时隔三天后，Thermo Fisher官网宣布，旗下的Oncomine Dx Target Test也获得CMS认可进入NCD产品列表。而F1CDx的定价5800美元对于普通家庭来说是个不小的数字，再加上治疗同期其他药物或疗法的费用，癌症患者家庭将承担不小的经济压力。据美国癌症协会估计，今年将有近61万美国人死于癌症。CMS在一份声明中表示：“我们希望能让癌症患者更容易获取创新诊断方式并扩大医保覆盖范围，以更好的方式帮助他们”。

第五届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛在重庆开幕

2018年3月16日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“第五届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛（BFIVD）”在重庆悦来国际会议中心隆重举行。首先由论坛主席孙宜峰致开幕辞。接着，世界卫生组织体外诊断产品质量评估首席执行官IrenaPrat作了《中国IVD走向国际的机遇与挑战》的报告。日本岐阜大学微生物遗传资源保护中心研究员Takayuki Ezaki作了《分子诊断的POCT发展方向》的报告。上海交通大学医学院儿科转化医学研究所常务副所长傅启华作《分子诊断技术临床转化应用思考》报告。上海市胸科医院检验科主任娄加陶作《液体活检技术与临床应用进展》报告。在下午的论坛上，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武作《两票制等新采购模式下IVD行业的战略》 报告。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭作《我国医疗器械监管法规体系建设进展》报告。在下午的论坛上还举行了《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2016年卷新闻发布会和2017年体外诊断产业领军人物颁奖仪式。