做出符合要求的QC结果前提是什么？

冯仁丰

经常有检验同道问我，怎样做QC？为什么我们很努力，但是QC总是做不好？

很多同道就是做到QC结果在控，认为检测结果都符合质量要求了。因此，一直在如何进行QC的操作和判断QC结果是否在控上，花费了很多功夫。殊不知，做好一个QC结果和做好一个患者样品的检测结果一样，都应该做好事先应该做好的事。但是，却被很多检验同道疏忽了。

近期， W e s t g a rd推出了如何做好QC的Sigma验证计划（Si g m a VerificationProgram，VP）。道理很简单，没有良好的质量管理，实验室是没有资格采用控制品对质量进行评估的。也即，你实验室目前具有的质量水平，还轮不上去采用控制品进行质量控制！因此，Westgard的QC验证计划，非常确切地说明开展QC的必备前提。以下对Westgard的QC验证计划做一个简要的介绍，即做好QC需要的必备条件。

一、Westgard的Sigma VP包括以下几个方面：

1、质量管理；

2、操作手册；

3、试剂管理；

4、仪器管理；

5、方法性能评估；

6、偏移的评估；

7、质量控制计划。

二、质量管理

1、实验室应建立质量管理体系的文件，明确分析前、分析中和分析后的必须步骤。包括：患者识别，患者准备，标本收集、标识、储存、转运、处理和报告结果。

2、实验室应至少每半年评估分析前和分析后的标准操作规范（SOP）。

3、实验室应规定标本的可接受标准。

在具体做法上，要求有性能验证、实验室间比对记录、室内QC记录、仪器原始记录、人员培训和评估记录。明确不符合项的分类：体系性、实施性和效果性。记录调查不符合项发生的根本原因，并保证此类不符合项不再发生。评估纠正措施的有效性。

三、操作手册

实验室应为操作人员编写所有分析物（项目）的操作手册，并放置在员工的操作台边。操作手册的要点：

1、检测原理及临床意义；

2、患者准备；标本采集、标签、储存、转运、处理、外送的要求；标本接受或拒收的标准；

3、检测程序的详细过程，包括计算公式及结果的解释；

4、校准和校准验证的具体过程；

5、检测系统的分析范围和可报告范围；

6、质量控制程序；

7、校准或失控失败时应采取的纠正措施；

8、检测系统的局限性，包括分析特异性问题；

9、参考区间；

10、所有相关文件、参考文献及厂商说明书的关联和介绍；

11、输入患者结果即报告患者结果的程序；

12、危急值的报告程序；

13、仪器故障时的应急预案等。

具体实施中，仪器的标准操作规范（SOP）应按照：开机——校准流程——试剂上机——质量控制流程——样品检测——结果处理——维护保养——故障处理——（应急预案）——关机等流程编写和实施。

检测项目SOP：方法学——临床意义——样品前处理（拒收标准）——校准流程——检测流程——（计算过程）——结果报告（危急值）——方法学特性等。注明引用说明书的来源。

四、试剂管理

1、实验室应按照厂商的要求使用和保存试剂。

2、应明确标识试剂、校准品和控制品。包括：内含成分、体积、浓度；储存条件；制备、复溶和分装日期；失效日期等。在具体实施中，须保留2个版本的试剂使用说明书；在试剂、校准品和控制品瓶上注明：开瓶日期、分装日期及失效日期。

3、实验室应使用厂商规定的配套试剂、配套校准品。

4、实验室不可使用过期试剂或校准品。

5、试剂批号更换时，应以患者样品比对实验，确定新老批号试剂的可比性后方可更换。

6、实验室不可混用不同试剂盒的成分。

在具体实施中，为防止意外使用了过期试剂，每天每次装载试剂时必须核对试剂的失效日期。试剂批号更换时，至少进行5例患者样品的比对，要求4例以上样品的比对符合1/2的TEa，做好比对记录。一定不可混用试剂。

五、仪器管理

1、实验室应按照厂商的推荐，对仪器进行维护保养。

2、仪器使用中，进行了重大维护保养或重要的技术服务后，应对仪器进行性能验证，以保证性能符合预期要求。

3、实验室应建立文件，规定仪器开机和关机以及常规操作的程序。

4、实验室应每月进行回顾性仪器维护保养，并且做好记录。

5、按照厂商要求制定《仪器校准年度计划》，并严格按此计划实施。

6、任何较小的故障排查和维修，实验室都应按照厂商的指导实施。

7、实验室应建立仪器档案，并便于员工获取仪器性能历史的所有信息。

在具体实施中，按照厂商要求，进行日保养、周保养、月保养和年保养，每天记录在保养表格上，每月有组长进行审核。保存每次仪器安装、维修保养单，若进行了重大维修后，至少验证：精密度、正确度和线性性能。在仪器的SOP内须编写仪器开机和关机程序、常规操作程序。

按照厂商要求制定《仪器校准年度计划》，并严格按此计划实施。记录每一次故障维修的过程，并归在仪器档案内。每台仪器的档案内容至少包括：基本情况、安装报告、人员培训和证书、维修保养记录和校准报告。

六、方法性能验证

1、实验室内所有Sigma验证的分析项目都应验证或建立分析方法的分析性能，至少应包括：可报告范围/线性、正确度、精密度及参考区间。这里所说的分析性能验证，是指实验室完全使用厂商提供的全套的仪器、试剂、校准品和操作程序的组合。若实验室自行组合非原厂商提供的试剂、和/或校准品组成的“开放通道”检测系统的，则实验室必须对这样的检测系统按照实验室管理要求，建立完整的定量检验需要的基本性能：精密度、正确度、线性/可报告范围、分析特异性、分析灵敏度和参考区间。

必须按照诸如美国CLSI有关文件进行严格的性能确认。在确认并报实验室主任认可与经医院领导批准后，在临床实验室第一线进行患者样品检测前，还必须由操作第一线的人员对基本性能予以验证。实验室应依据CLSI导则的要求，使用相应样品类型和例数，进行验证/确认每一个项目的分析性能。

2、实验室应对所有备用试剂或仪器组合检测系统时，建立/验证分析性能。

3、在仪器经重大保养或关键零部件维修更换后，或仪器原来处于备用阶段的，需要重新投入使用时，需要重新建立/验证方法分析性能。

4、实验室应按照厂商要求进行每个项目的校准。

具体实施中，所有涉及VP认可的仪器都要求完成分析性能验证。

进行分析性能验证的频率：

· 新引入的检测系统在正式使用前；

· 仪器经过重大维修和主要部件更换后；

· 使用的方法发生变更后。

所有涉及VP认可的分析项目都要按照厂商的要求与频率进行校准。

七、质量控制计划

1、实验室应对质量控制所有内容作出规定和形成操作规范文件（SOP）。包括：

            1）使用控制品的个数、类型和频率；

            2）可接受的QC性能指标（使用什么控制规则、哪些是拒绝（失控）规则、哪些是警示规则）；

2、实验室应对用于检测患者样品的每个使用设备和仪器，均应进行性能评估和设计质量控制计划。

3、实验室应每月回顾控制结果。应至少每半年回顾和重新启动新的控制计划。

4、实验室应记录所有控制复检、新老批号控制品更换控制结果变动、异常控制结果和笔误记录结果等。

5、建议实验室使用第三方控制品。

具体实施中，每个进行患者样品检测的分析项目，都必须有书面质量控制程序，并按此进行每天质量控制。认真绘制每个检测项目的控制图。并且有失控分析和趋势性分析。出现失控后，经过排查寻找失控原因后，详细记录每次失控的原因。对有关样品进行复检。

八、每个分析项目偏移的评估

1、实验室应建立偏移评估的程序文件。可通过参加能力比对（PT）试验、外部室间质量评估（EQA）、对等组比对（PeerGroup）或使用正确度控制品（若可用）。

2、实验室应建立确定可接受偏移的指南文件。

3、实验室应建立文件，规定对偏移处理的程序。包括：识别和处理过高偏移、采取纠正措施，并有相应流程规定，防止发放出现偏移过高的患者检测结果。

4、实验室参加的PT/EQA计划，应按照这些计划的规定实施。如：PT/EQA样品应与常规患者样品同样处理；与常规患者样品使用相同方法进行检测；PT/EQA样品不得委托其他实验室检测等。

5、实验室若参加对等组比对计划的，应向组织方提供所有要求提交的数据。

6、若实验室采用了多个检测系统或多种方法检测同一个分析项目的，至少每6个月进行不同方法学及检测系统在实验室内的比对实验，比对实验须采用患者样品，内含分析物浓度应覆盖整个可报告范围。实验室应规定这样比对的偏移可接受指标。具体实施中，实验室可在目前国内具有的室间质量评估计划中，挑选具有国际认可或国内认可的组织者，如：esfEQA、CAP PT、卫生部临检中心和/或上海市临检中心的ISO 17043认可的室间质量评估计划等。操作PT/EQA样品要与患者样品等同对待，并保留所有原始检测结果记录。

按照每个室间质量评估返回的报告结果，作为说明实验室偏移为可接受的文件。必须保存和随时可用。在室间质量评估不符合要求时，应有评估流程分析原因记录，以及采取的改进措施。

在实验室内检测相同项目的所有检测系统（具有多台仪器同时运行的），都必须经过分析性能的验证/确认。须提交实验比对完整记录。