关于IgE抗体的检测质量—— 您的结果，Phadia的使命

为什么质量对过敏原检测如此重要？

测试质量指的是关于给出真实的和可重复的IgE抗体结果的综合表现。要达到这点，许多方面和因素需要考虑到，包括精密度，重现性，最低检出限，同时，整个产品体系的质量保证（Quality Assurance）也至关重要。

可靠性和临床可用性高度依赖于检测的精密度和重现性，这样即使随着时间的推移，数值也能标准化或具有可比性。这点对过敏原体外检测尤为重要，因为IgE介导的过敏没有明确的临床cut-off值，通常是依靠量化的结果，来呈现出与发生临床症状风险之间的关系。IgE水平越高，发生临床症状的风险越高，但即使IgE浓度处于较低水平，也意味着存在风险。测试分析技术高度决定了测试结果的可靠度，从而影响了患者的诊断和治疗。

Phadia ImmunoCAP方法展现出的高重复性，高再现性，高准确性使其获得了EN ISO 15189认证。 Phadia生产的大部分产品均通过CE以及FDA的认证。

半定量检测所提供的结果报告已经过时

CLSI发布的《人免疫球蛋白E（IgE）和特定特异性过敏原的分析性能特点和临床应用；批准指南-第2版》（I/LA-20-A2）中明确指出：sIgE半定量检测所给出的过敏级别的结果，已经过时，不应该再被临床继续使用。

Phadia ImmunoCAP是唯一为IgE抗体独身定制的检测技术

IgE抗体测定比大部分免疫测定更复杂，受到许多的影响因素。ImmunoCAP不仅仅是一项检测，而是一项将所有影响因素考虑在内的，专为IgE抗体测定而研发的测定系统。

● 血清中IgE浓度极低（μg/l）；

● 每种过敏原包含了大量的可能会激发IgE抗体反应的蛋白质/组分；

● 对每种过敏原，测定必须足够灵敏以捕获所有IgE抗体，甚至相关组分；

● 检测系统与IgE的结合能力远远高于其它免疫球蛋白，排除竞争性结合对于检测结果的影响。

Phadia ImmunoCAP的溯源性是检测结果定量准确的基础

ImmunoCAP sIgE校准品与WHO标准品

校准品是否能够溯源至WHO人源IgE 75/502国际参考品是定量检测IgE抗体的前提条件，也是以kUa/l（或IU/ml）作为报告单位的先决条件。

Phadia ImmunoCAP具有极佳的线性和平行度

平行度是定量免疫分析的又一个特点，也是一个条件。校准品和样本血清产生平行的剂量-信号的曲线。系列稀释样本是检查定量分析表现的一个简单方法。

Phadia检测21份血清中7种过敏原，样本按梯度稀释多次检测。测量结果与校准品相比，都显示出极佳的线性和平行度。

Phadia ImmunoCAP：25年检测结果始终如一

75份样本存放在-20℃，在4个不同年份不同检测平台上，进行11个过敏原的检测，所得结果基本保持一致，品种包括：d1，d2，e1，e3，e5，g3，g6，m2，m3，t3，t6

Phadia ImmunoCAP被检验、临床和学术界一致公认为IgE检测“金标准”

● 超过70个国家的3000余家实验室使用Phadia ImmunoCAP，承担全球70%以上的过敏原体外检测；

● 唯一在国际指南中（CLSI、EAACI、NIH/NIAID）被推荐的检测技术；

● 全球超过4000篇学术文献采信Phadia ImmunoCAP的过敏原检测数据。

质量是检测的生命。IgE检测结果的质量是我们的先决使命。在Phadia总部，瑞典乌普萨拉，不同岗位的员工分工合作，控制生产流程的每一个环节，确保您得到我们承诺的质量标准的产品。

 ■赛默飞世尔科技（中国）有限公司 供稿