健康宝贝计划 —— 贝克曼库尔特全面产前筛查与质量管理方案

产前血清学筛查是预防出生缺陷的重要手段之一，能有效地降低我国出生人口中唐氏综合征等重大出生缺陷的比例。贝克曼库尔特不仅拥有得到世界认可的稳定、准确的化学免疫发光分析仪，同时结合全面的筛查指标、专业风险评估软件及数据分析服务，为各位准妈妈提供快速、灵活的整体产前筛查解决方案。助力健康宝贝计划，让准妈妈们更安心、更舒心。

开展唐氏综合征产前血清学筛查工作的重点和难点在于筛查质量的保证。只有保持筛查效率即检出率和假阳性率在一个合理科学的水平，才能真正发挥产前筛查的有效作用。唐氏综合征产前筛查的质量控制，就是通过从临床数据收集到检测后咨询、结局随访环节开展全程的规范、监控、改进以及评价的过程。根据欧洲成熟的筛查质控经验，可以建立以筛查指标中位数倍数值（MoM）的中位数（即mMoM）为核心的评价质控体系。评价体系是唐氏综合征产前筛查质量控制工作的一个重要而有效的方法。

BQASS（Beckman Coulter-TCSoft Quality Assurance Support Service）即贝克曼库尔特-腾程产前筛查质量控制支持服务，为国内产前筛查实验室提供专业化的产筛数据统计分析服务，协助客户提升筛查质量，提高筛查效率。是目前唯一有大量经验的国内产前筛查数据分析服务，数家非贝克曼库尔特平台的知名产前诊断中心参与过BQASS，并给予很高的评价。

BQASS旨在为产前筛查相关的实验室数据提供独立的统计分析与监测。协助客户改善病人风险报告，提高相关的统计分析流程效率，从而保证风险评估的一致性和稳定性，确保更佳的筛查效率。主要核心思想及主要开展方式为：由客户提交数据，团队成员通过将数据结果与预期状态进行比对，对实验室数据实现定期监测。可以尽早发现问题，分析异常情况并对其提供详尽的解释，及时与客户就关心的问题进行沟通，并制动行动计划。

BQASS的理论基础是每个实验室都应该有自己本地化的中位数。根据美国遗传医学会（ACMG）的产前筛查规范文件，一个实验室使用其它实验室的中位数都是“不靠谱”（questionable）的。本地化中位数不仅仅是一个中国人群中位数的概念，它是要结合仪器、结合本实验室人群得到的。同时这个中位数需要不断地监测，以保证例如发生试剂批号变化后，这个中位数还是有效的。

BQASS的关键指标之一是对中位数倍数（MoM）的中位数的监控。如果当前中位数满足本地化的要求，则MoM的中位数应该非常接近1.0。如果它显著偏离1.0的范围，则需要查找原因，并采取相应的解决方案。ACMG的规范文件建议实验室有相应的预案，以避免出现失控（panic）的情况。实验室至少每月考察一下每个指标的MoM中值，例如下图中出现连续5个月的MoM中值＞1.1的允许范围是不可接受的，应该在第二或第三个月就查找原因并尽量纠正。

BQASS的另一关键指标是对中位数倍数对数累积（CUSUM）的监控。如果当前中位数满足本地化的要求，则MoM对数的求和应该接近0（log101=0），整体趋势应该在0的水平位置波动。由于在CUSUM图中，每个结果都可在图上体现，它能非常敏感地体现指标的波动。例如下图中，红色竖线之间的大约是今年第700到1000个标本，这300个标本都有一个-15%的系统误差。这个误差幅度和标本数量都超过了允许的范围，在采取措施纠正后，及时解决了这个问题，之后的波动又趋向于水平。

BQASS服务团队由具有多年产筛统计分析经验的技术人员组成，通过对实验室历史数据进行统计分析，结合常规质控、定标、保养等相关信息，再通过基于病人标本的质量控制方法评估各指标状态，判断当前中值是否合适。如果发现指标的异常情况，则提供相应解决方案，将异常状况对结果报告的影响降至最低。整个数据分析过程和解决方案都会提供分析报告，把是否要调整、如何调整、调整之后的效果通过数据和图表详实的展现给客户，供实验室归档。同时整个数据分析过程中的病人信息和资料会严格保密。BQASS服务的宗旨是尽可能地帮助实验室实时追踪当前数据结果稳定性，及时发现并解决问题，最大程度改善和提高实验室产前筛查的整体质量和效率。

相信通过硬件、软件及质量管理方案的三管齐下，能最大限度的帮助产前筛查实验室提高筛查疾病的检出率及降低假阳性率，减轻孕妇家庭的心理和经济负担。让我们一起期盼每一个健康宝贝的诞生！

■ 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 供稿