为什么QC策略的设计应环绕病人, 不是仪器?

近期，我一直在努力学习Dr Curtis Pavin的文章。因为，他在临床实验室的质量控制上，提出了非常有价值的观点和内容。这篇文章一下子就点出了临床实验室开展质量控制究竟为什么？只有将质量控制目的放在关注病人检测结果是否可靠上，才是最有价值的。我认为这篇文章最突出的特点是，我们在进行质量控制上，将是否做好质量控制的重点放在关注病人检测结果的可靠性上，而不是仅仅说明进行检测的检测系统是否运行正常！以病人为中心做好质量控制才是最有意义的。

我将在近期连续有多篇文章介绍Dr Parvin的理念，期望大家也一起学习。这是Parvin质量控制系列的第1篇。

冯仁丰

2018.05.13

关注实验室的质量控制

为什么QC策略的设计应环绕病人, 不是仪器?

By Curtis A. Parvin, PhD, John Yundt-Pacheco and Max Williams

在近期的卫生保健思潮中，病人、提供者、和管理者正不断地将病人放在卫生保健关联所有问题的中心。临床实验室提供了许多数据用于临床为病人做出诊断和治疗的决定。使得临床实验室经常在确定病人诊疗的整个质量上起着关键作用。实验室对诊疗质量的主要影响之一是产生和报告的检测结果可靠性。

实验室使用质量控制（QC）程序去确保他们产生和报告的检测结果可靠性。按照ISO 15189，ISO对医学实验室的质量和能力的特定要求文件中指出，“实验室应设计内部质量控制系统，确认结果达到了预期质量。”也即，实验室的QC程序应确保实验室报告的检测结果符合提供良好病人诊疗的使用。

实验室的QC

实验室进行常规QC使用的主要手段定期检测QC样品，这些QC样品具有很长的稳定期提供一个稳定的浓度。实验室为控制样品中的某分析物，在他们的仪器上检测控制样品内的分析物，去建立靶值浓度和分析不精密度。所以，实验室定期地检测控制样品，并应用QC规则观察控制结果，做出是否仪器的运行如预期那样、或是否发生了失控误差情况的决定。

传统地，实验室依据要求做出具有错误决定很低的可能性下，确定仪器是否在控。但事实上仪器如预期那样运行的（假拒绝率）、和实际上已经发生了一个失控误差，做出仪器是失控的正确决定（误差检出率）。很明显，一个实验室仪器在控或失控的状态，影响了实验室报告病人结果的可靠性（质量）。实验室去设计QC的策略，关注的局限在控制仪器的状态，而不是控制产生和报告不可靠结果的风险，这会危害病人的护理。

关注病人

更直接关注病人结果质量（而不是仪器的状态）的一个方式是，设计QC策略去控制因一个实验室未检出的失控状态下，报告的病人结果的预期数。什么是我们所说的“不可靠”病人结果？一个病人结果的质量取决于病人标本的真实浓度和实验室报告值间的差异。我们确定一个不可靠病人结果，是看病人标本的真实浓度和报告值间的差异，是否超出了特定的总允许误差TEa。如果病人结果的误差超出了TEa，我们假设它将病人处于会经历一个医学上不相应处理风险增加的情况。

实验室如何决定对某个分析物的TEa指标？这个问题回答不简单，但有一系列的不同TEa指标的清单，包括数百个分析物；有各种来源（可参见QC文件部分，在WWW.qcnet.com）。

某分析物的TEa确定后，则可以计算任何可能失控状态、产生的病人结果具有的误差超出了TEa的可能性等，如图1所示。

图1. 计算总的允许误差

如图1展现的，灰色曲线代表了某仪器按照预期运行下检测误差的频率分布。该分布以0为中心，分布的宽度反映了仪器固有的分析不精密度。黑色曲线代表了假设发生了失控状态后，检测误差的频率分布。失控误差状态引起了仪器产生的结果太高。

在失控检测误差分布下的面积，无论是大于TEa或小于-TEa（以暗红色表示），反映产生了一个不可靠结果的可能性。在本图中，在曲线下有10%的面积为暗红色。如果发生了一个这样大小的失控状态，则仪器在这个状态下的运行，我们可预期有10%产生的病人结果是不可靠的。

在一个未检出的失控误差状态出现时，报告的不可靠病人结果预期数，将不仅取决于在误差状态存在下产生不可靠结果的可能性，也还取决于在误差状态被检出和纠正前产生了多少病人结果。可参见图2。

图2. 失控误差和QC事件

在本例中，每条垂线代表在仪器上被检测的一个病人标本。每个菱形代表一个QC事件，此处检测QC样品和应用了QC规则。绿色菱形假设QC结果为可接受；红色菱形意即QC结果被拒绝。在第二个和第三个QC事件间发生了失控误差情况，引起在检测过程中一个持续的偏移（如图1所示）。这个特定失控情况大小和QC规则的功效，在失控发生后到第三个QC事件没有将其检出。每个红色小星表示在存在失控误差情况下产生的不可靠病人结果。

注意在QC事件间的一些重要关系，在QC事件间被检测的病人数、和在图2中展现的不可靠病人结果数：

■ 在误差情况下不是产生的所有结果是不可靠的（在一个误差情况期间产生一个不可靠结果的可能性，随误差的大小在增加）。

■ QC事件没有总是在第一个努力中就检出误差状态，（一个QC事件检出某个误差状态取决于QC规则误差检出率、使用的控制样品数、和误差的大小）。

如果在示例中的误差状态较小，我们可预期，在未被检出的误差状态期间检测的结果，在比例上较少地是不可靠的（图2中的红色小星），但去检出它需要较多的QC事件。反之，如果在示例中的误差状态较大，我们可预期在未被检出的误差状态下，被检测的结果有较大的比例是不可靠的，去检出它需要较少的QC事件。如果误差状态非常大，在它发生后的所有病人检测结果都是不可靠的，它几乎在第一个QC时间确实被检出（图2的第三个菱形）。

关注仪器的QC考虑涉及的是，在发生某个误差状态后某个QC规则将促发一个警示可能性（在图2中一个红色菱形的可能性）。关注仪器的QC策略被设计去控制要求检出某个误差状态的QC事件数。

关注病人的QC考虑的，从另一个方面，concern涉及的是，出现一个未被检出的误差状态下，产生了多少不可靠的病人结果（图2中红星的个数）。关注病人的QC策略应被设计为去控制在检出误差状态前，产生的不可靠病人结果的个数。

References

1. International Organization for Standardization (2007) Medical laboratories-particular requirements for quality and competence. ISO 15189. International Organization for Standardization (ISO), Geneva.

2. Westgard JO, Barry PL. Cost-ettective quality control: managing the quality and productivity of analytical processes. Washington DC: AACC press, 1986.

3. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of quality control testing on the quality of reported patient results. Clin Chem 2008;54:2049-54.

■ 上海昆涞生物与赛默飞世尔共同供稿