怀POCT初心，圆自主创新之梦 —— 康思润业20周年记

近年来，POCT成为了体外诊断领域的热点。随着国家医改的深入，分级诊疗的推动以及医联体建设全面铺开，POCT在临床诊疗中发挥了越来越重要的作用，也吸引着越来越多的IVD企业进入这个领域，推动着POCT飞速发展，北京康思润业生物技术有限公司就是其中之一。2018年11月，定向点金《临床实验室》采访了康思润业的总经理李海燕女士，本期的“发现——媒介眼中的IVD”，就请李总为我们观POCT行业大势，展康思润业发展宏图。

李海燕总经理对《临床实验室》说，POCT之所以近年来能得到这么快的发展，首先归因于它在临床中发挥着不可替代的作用，特别是对于急危重症的诊断来说。临床上对于急危重症的诊疗，关键是要早期给予正确的治疗，而早期准确诊断又是早期治疗的前提。李总告诉我们，POCT可以显著提高临床结果的报告速度，对于急危重症可以发挥早期诊断，进而早期处置，挽救生命的作用。以急性心肌梗死为例，心肌标志物检测对急性心肌梗死早期诊断具有重要意义，如果心肌标志物检测交由检验科来进行，需要走一系列流程，大约需要两小时才能出结果，而POCT只需要20分钟即可出结果。对于“时间就是心肌，时间就是生命”的急性心肌梗死患者，POCT的应用可大大缩短出具检验结果的时间，为心肌梗死患者赢得宝贵的救治时间。其次，POCT的快速发展还归功于国家相关政策的出台。李总说，现在国家全面推进医疗体制改革，花大力气建设基层医疗体系，推进分级诊疗。从节约试剂和成本的角度来看，基层医疗机构需要单次操作且操作简便的检测方案。而基层卫生人员往往也不能熟练操作大型检测设备，因此POCT在基层医疗机构大有可为。在大中型医院主要发挥在急危重症病人快速诊断方面的作用，在基层医疗机构主要针对随来随走、小样本量的检测发挥功用——这就是李总对于POCT作用的精辟归纳。

谈起POCT市场的未来，李总认为POCT未来可以向乡镇卫生院延伸。国家要将3.7万个乡镇卫生院改建成二级医院，这些改建后的二级医院对POCT产品有庞大的需求，这对于POCT厂商是极好的发展机遇。此外，五大中心（胸痛中心、卒中中心、创伤救治中心、危重孕产妇救治中心、危重新生儿救治中心）的建设，不仅给POCT企业提供了商机，也对企业提出了更高的要求。胸痛中心要求企业在认证过程中，提供一套整体的解决方案，这对企业来说难度较大，还需要进一步的努力。李总进一步提到，虽然POCT市场现在发展迅猛，未来前景也十分被看好，但是还存在一些需要解决的问题。首当其冲的就是POCT的管理和质控问题。起初POCT与检验科的职能范围曾经有一些重叠，但是随着国家大力建设“五大中心”，特别是规定胸痛中心必须开展POCT项目才可以取得资质，POCT的推广已是不可抗拒的趋势，检验科应该以开放的心态来面对这一事实。同时，由于POCT主要由临床科室医护人员来开展，他们不像检验科那样具有规范的质控意识，导致POCT的质控得不到重视。李总希望主管部门、学会等机构向心内科、急诊科、ICU等POCT重点应用科室大力呼吁，传达重视质控的理念。康思润业也从企业的角度为POCT质控尽了不少心力。比如他们发现在临床科室开展POCT项目，如果不采用全自动加样，那么会在加样上产生很大的问题，于是推出了一款全自动电动加样枪；为了减轻临床科室的工作负担，康思润业现在正与其他企业合作，开发POCT质控软件，等等。李总还指出，检验科也可积极参与POCT质控的管理。她还提出一个设想，即未来检验科的角色可能会发生变化，随着POCT的发展，未来可能检验科的众多项目都可以拿到临床科室去做，而检验科保留一些临床科室不能完成的项目；检验科的职能也随之改变，由临床实验室转变为负责整个医院各个科室检测质量监控的中心实验室，这或许是未来的一个发展方向。

2018年恰好是康思润业成立20周年，作为将企业创立日放在自己生日同一天的企业掌门人，李总谈起康思润业这20年的历程感慨颇多。她告诉我们，康思润业其实一直有一颗做POCT的“初心”。李总过去是做生化试剂起家，初入POCT领域之时就感到这个全新的领域带给她更多的兴奋与挑战，需要接触更多科室的专家，需要更为全面的学术支持，这些都是挑战，但也意味着全新的机会。在这样的机缘之下，李总毅然放弃了当时已经颇有成绩的生化试剂项目，转而耕耘POCT这块沃土，并一直延续至今。和大多数国内企业一样，康思润业也是从做国外品牌的代理起步的。2003年，他们和加拿大瑞邦公司签订中国区总代理协议并开始注册工作。通过巧妙的运作，在2004年底就拿到了中国注册证，当时的业界同行都惊讶于彼时还是小公司的康思润业拿到注册证的闪电速度。而之后发生的一切更使人刮目相看，他们代理的瑞邦公司中国区销售额一度占到该公司全球销售额的50%以上，年度销售额近亿元。优异的成绩单背后是艰辛的付出。初期的市场推广并不是一帆风顺，虽然那个年代定量POCT市场只有两三家进口产品，竞争小，但市场认可度并不高。最初送货、取货及销售等一应事宜都是李总亲力亲为。康思润业就是这样，通过一步步扎实的努力，让代理的瑞邦由一家名不见经传的小公司成为了著名品牌，走进了很多三甲医院。

虽然代理外国品牌取得了杰出的成绩，但康思润业并没有因此固步自封，他们感到了沙滩上建大厦的危机感和焦虑感。他们意识到，必须拥有自己的产品才能把握命运、实现可持续发展。在开始代理之路的同时，李总就有做IVD民族企业的想法，但是限于当时的客观条件未能如愿。随着条件的成熟，2013年康思润业破釜沉舟，拒绝了和外商签署的代理合同，放弃已有的市场，开始组建研发部，毅然走上了自主研发之路。这次壮士断腕般的转型，让康思润业损失了80%的POCT代理业务销售额。而孤注一掷的勇气和决心再次带来了回报。2015年他们拿到了第一批注册证，2017年又拿到了第二批注册证。截止到目前，康思润业的POCT平台上有十多种试剂和通道注册证，同时多项产品和仪器都在报批和研发中。初步完成了从代理到自主研发的成功转型。

目前，康思润业专注于纳米荧光微球半液相全血检测技术平台的推广。他们独创的基于半液相反应的POCT产品，不同于其他厂家产品免疫层析法的固相反应。固相反应标记物都固化在样品垫或硝酸纤维素膜上，存在释放不均匀、不完全的情况，会引起产品重复性较差，CV在15%—20%左右。而康思润业的产品将荧光标记物置于Tip枪头，用枪头吸取样本并在稀释液中吹打混匀，使荧光标记物在液相中充分反应。相比固相反应，液相反应重复性、精密度和灵敏度都大幅提升。

李总坦言，康思润业的转型之路其实也并非一帆风顺。2013年时，中国的POCT荧光定量技术远不如现在成熟，即使有外国专家的指导，他们还是走了一段相当艰难的路程。前期仪器和试剂总有质量不太稳定的时候，新产品都面临一个两年的工艺稳定期。李总告诉我们，这个工艺稳定期是企业成长道路上的必经之路。但康思润业对于产品的质量的把控从来不曾有丝毫松懈。他们一直牢记“健康所系，性命相托”的企业使命，秉承“质量是企业的生命，是患者的生命”的产品理念，不断完善质量管理体系。依照《医疗器械生产质量管理规范》严格保障质量管理体系的有效运行，严格控制产品质量，为用户提供可靠、放心的产品。还拥有强大的技术服务团队，可协助客户（各级医疗机构）建立标准化的操作程序、进行POCT操作人员的培训与考核、定期进行仪器维护和校准、协助质量管理体系的建立、室内和室间质量评价方案和程序的建立等。

谈及企业的未来，李总充满信心，这信心来源于对POCT市场的精准把握和对自身产品的坚定自信。李总告诉我们，未来公司的规划是在现有的纳米荧光微球平台上增加项目，同时研发化学发光平台作为技术储备，也将秉承进口替代的理念，拓展血气、血凝领域的产品。2019年康思润业将在妇幼、消化、糖尿病、围产期等项目上推出一系列新产品，到2019年年底预计将拥有27个产品，形成较为全面的产品体系。目前大型医院仍然有近15亿元（除血糖外）的进口POCT产品的份额，约占整体的30%，未来随着国货之光——优质民族品牌的发展，将逐渐被替代。虽然目前POCT市场竞争激烈，但是纵观近二十年中国IVD产业的发展史，注重质量和服务，坚持梦想、不改初心的企业将长胜不衰！

在与我们谈话中，李总说的最多的，还是POCT在挽救急危重症患者生命上不可替代的作用，这也是康思润业专注做POCT产品的初心的源泉。未来，这个初心也将伴随着他们在POCT这个广阔的领域一直走下去。

采编：方研

审校：姜妤