QC设计: 它比你想的要容易

临床实验室经常有一个普遍的感觉：QC设计很复杂。一提起统计质量控制，许多实验室人员会心跳加速、手掌出汗，太难了，他们说：这要求高等数学，要花许多时间，参与的人员一定在数学上必须是非常出色的。

实际上远远不是这样。那些在QC设计和战略方面处于前沿的人会非常取决于实验室的目标，经常这不是一个简单正确的回答。也许这就是使大家不愉快的地方。本文评审了一些关键概念，这是在去年夏天的Houston的AACC年会上的发言。我和Dr Westgard作为发言者，以真实和使用的方式谈了QC设计。我们讨论了它如何去完成，然后展现了它在一个实验室里从中得到的好处。

六个有效的QC做法（策略），不要求深奥的数学

改进实验室的质量是一个持续的过程，实验室大多成功的是采取了循序渐进做法。以下的六个策略将在一个实验室以正确的方向逐渐走向最佳的策略。它们所有都直接与减少病人风险或降低重新工作费用有关。

1、总是伴随QC评价结束病人检测

实际上每个实验室大多以运行QC开始它一天的工作，以确保在检测病人检测前，证实它的仪器功能良好可靠，这是一个很好的做法。但是，实验室什么时候会发现，若某仪器有了故障，报告了不正确的值？如果仅在一天开始时进行了QC，那么早晨开始的程序或保养，会纠正上一天的问题，或人员会排除故障和纠正问题，但根本不知道这些是否已经影响了前一天的结果和危害了病人的诊疗？若在每天检测最后进行的QC评价，将给实验室一个信心，今天报告的结果没有问题，病人报告没有被危害。

2、使QC评价间的时间，较需要去纠正结果的时间短一些

当出现一个QC结果失控时，确认了一个失控的状态，CLIA和ISO 15189指导实验室要检查和纠正，那些已经被报告的、不利地被影响的病人结果。一个实验室应考虑多长时间去审核结果；即确认、拖住（保留）和自最后在控QC起的重新检测疑似的病人标本结果。如果回答是没有考虑，则应考虑缩短这个时间区间。走向这个策略的第一步是，证实一些高通量的项目、或要求较短运行周期时间的项目，可询问一些实验室人员，进行一些粗略计算，了解要进行审核或重新检测需要多长时间。

3、知道QC评价间病人结果数

任何实验室可能告诉你，对某个给定分析物，它应如何经常进行QC检测，但了解在QC检测 间病人结果的平均数是另一个问题。对实验室，病人风险不仅依据QC评价间的时间，而且也依据在QC评价间被检测的病人结果数。在失控状态的事件下，它是QC评价间被检测的病人结果数，确定了接受不正确结果风险下的病人数。

4、在纠正前，估计某个失控状态的大小

如前所述，从失控状态下去检查和纠正的是自上次通过QC以来的标本结果。为了将这个做好，应了解失控误差的大小。在解决问题前，实验室应检测已知的病人样品或其他确定的物质，去估计在性能上偏移的大小和方向。这个信息然后可以被用来指导纠正恢复的努力，使得实验室去做费用上更有效的回收。

5、如果你正在使用12S的QC规则，QC结果失控，重复检测——但只做1次

Dr Westgard明智地警告，反对重复检测QC，直至通过。但是，一个单一规则12S近期被显示了，具有很好的功效特性，很低的假拒绝率。如果无论哪个初次QC结果失败的，对两个QC样品再重复一次，可以还使用12S规则。如果任何重复QC结果依然失控，则拒绝QC规则，开始检查和纠正病人标本的结果。

6、将分析物分为高／低Sigma度量组

某个检测项目的性能能力可以容易地在一个Sigma度量中，以三个数字表达和综合——允许总误差、偏移和不精密度。对QC的一个简单的但很有效的方式是，为高Sigma度量和低Sigma度量过程分别设计QC策略。高性能的检测项目（高Sigma）的QC较容易，实验室可以或是选择QC规则，减少假性拒绝率的；或选择一个较小的总允许误差，去提高它的质量声明。第一个方式对实验室有直接的好处，第二个方式则对临床医生有更大的兴趣。对于较低性能的项目（低Sigma），实验室应寻找途径去减少偏移和不精密度，增加QC检测的频率，或选择的QC规则去提高误差检出能力（功效）。

为HbA1c选择一个QC规则

最后的策略提及依据了解你的Sigma性能。但是，许多实验室不具有这个信息。谈论Sigma度量看来会吓跑许多实验室，认为计算Sigma性能很复杂，要求高深的数学培训。实际上，这只是一个简单的计算，就像为选择QC规则上的Sigma度量方式那样。

为选择QC规则的Sigma度量方式，有5个基础步骤：

1、确定“允许误差指标”。

2、得到不精密度（CV或SD）数据。

3、得到偏移数据。

4、计算Sigm值。

5、使用Sigma值确认一个相应的控制规则和QC样品检测数。

对一些人，这个过程的最难部分是确定允许误差指标或质量目标。你可看能力验证试验的目标、CLIA要求、或其他发表的目标，如生物变异。如果实验室还没有确定它的质量目标或允许总误差，它的主任不必为此尴尬；这很常见，在一个质量改进项目中开始考虑Sigma度量是一个理想的开始。

为了说明它很简单，Dr Westgard展现了一个HbA1c的示例：

步骤1：确定允许误差指标。这个步骤很容易。CAP PT建议HbA1c的TEa为7.0%。因此，我们的允许误差指标是7.0%。

步骤2和3：得到分析性能数据。偏移可以在三个地方之一去发现：在初始方法验证数据、来自PT调查数据、或一个QC等同方法组比较计划。不精密度也可从初始方法验证数据中得到（重复性实验）或来自常规统计QC数据。关键是要确认，TEa、偏移和CV的计量单位一致。

步骤4：计算Sigma值。假设CAP TEa为7.0%，数据的审核显示了偏移为2%、CV为1%，使用公式：（TEa-偏移）／不精密度，或（7.0-2）／1 = 5。这就是Sigma 值。

步骤5：对于Sigma为5，在Sigma选择图上指示了，13S规则和2个QC就为可接受了。Sigma性能依据偏移和不精密度是不同的，具有不可接受Sigma性能的实验室，应审核它们的检测过程，去减少偏移或不精密度；或考虑另外的方法。这个影响（作用）可以通过审核三组特性，所有依据TEa为7.0%（CAP PT靶值——表1）。

如果项目的性能能力（Sigma值）是已知的，实验室可为每个Sigma性能确定相应的QC规则。一些实验室已经得到了绩效改进，通过Sigma性能组合QC实践，以减轻人员的负担。

表1、不同方法的Sigma性能

使用Sigma度量去简化卫生保健网络的QC

Geisinger的卫生体系，这是Pennsylvania的一个大型多地点的卫生保健体系，着手进行在多个CAP-认可场地标准化QC方针的课题。在这个时间，每个地点的实验室确定它自己的QC方针，在整个系统内个个实验室实验的QC规则非常不同，实验室人员化了大量时间去处理QC失败，会因假性拒绝的影响。卫生保健系统实施了标准化的平台和联通后，标准化QC是一个决定性的组成。这会允许在整个系统内监视性能，并比较各个地点实验室的性能。

该课题首先从化学部开始。为了促进真实性能的比较，确定各个实验室必须标准化QC物质的批号和确保所有地点在相同网络QC数据管理软件上报告QC，使得他们汇聚每月的方法配对比较统计量、计算和使用Westgard原则定期监视他们的Sigma性能。

提供了这些手段（工具）和初始的Sigma值，参与实验室将他们的QC规则修改为整个组实验室一致的QC规则，并选择了13S规则用于所有项目，符合它们的临界的Sigma性能。鼓励实验室对于性能较差的分析物，与其他地点实验室比较，去改善偏移或不精密度。体系已经获得了全面的好处。现在已经在所有参加地点实验室标准化了QC做法，简化了培训和审计，假性QC拒绝率有极大地下降（图1），有些情况下，超过80%，促使产率上升，也消除了不必要的QC重复和在高通量工作站上的中断。好处非常显著，Sigma方式近期已经扩展到高通量的血液学和出凝血的项目，正在考虑更多的领域。该计划被视为对管理、人员、和病人都是双赢的。

  图1. QC拒绝率说明了在实施六个月内有了极大地下降

正如被Geisingler卫生保健系统展现的，发现了多个好处，这是创建了一个QC设计，适合一个实验室或卫生保健系统的目标。无论这些策略在性质上是定性的还是定量的，无论目标是消除病人风险的，还是减少重做的耗费，一个QC设计不是必须很复杂的。尽管统计QC工具来自先进的数学计算导出的，为了设计有效的QC实践，实验室人员不必是一个统计人员或懂得较高数学的人员。在一个实验室在改进QC实践简单地循序渐进中得到好处。伴随每个步骤的成功，下一步将变得更容易和更迷人。

 上海昆涞生物与赛默飞世尔 共同供稿