信息互动·助推检验 ——对话回顾

在“生化”主题中，北京航天总医院检验科陈宝荣主任、重庆市三峡中心医院生化科杜红心主任、山东省千佛山医院临床生化专业组组长王民玉老师、河北大学附属医院检验科梁淑新老师、宁波市妇女儿童医院检验科卢文波主任分别就“同一病人同一时间采集标本：全血hsCRP、血清hsCRP、CRP结果的关系？HbA1c项目可用于体检人群的筛查吗？儿科生化检验项目不同年龄段参考值我们如何统计？”等问题进行解答。陈宝荣主任指出从理论上讲，同一病人同一时间采集的全血hsCRP、血清hsCRP、CRP应能得到相同的测量结果，但事实上，目前绝大多数实验室这三个项目的测量结果通常只能做到一致，特别是在低浓度水平时，主要与测量方法学和样本类型有关。从理论上讲，HbA1c可用于体检人群的糖尿病筛查与诊断。自2010年起， HbA1c项目已进入美国糖尿病诊断指南。由于我国HbA1c测量标准化工作尚未普及，HbA1c测量结果变异大，该项目目前仍未进入我国糖尿病诊断指南，因此，目前我国仍不适宜将HbA1c项目用于体检人群的糖尿病筛查与诊断。2012年12月24日，卫生部发布了WS/T 402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》标准，规范了检验项目参考区间建立的技术要求和操作过程，各实验室均可参照此标准建立儿科生化检验项目不同年龄段参考区间。杜红心主任指出CRP检测可为炎症过程和相关疾病的诊断、治疗和监控提供有价值的信息。CRP与超敏C反应蛋白检测相同的物质，但hs-CRP的灵敏度更高，检测下限更低。CRP检测常用于评估感染或慢性炎症性疾病的风险，而hs-CRP由于可检测出血中更少量的CRP，更多地用于评估心脏疾病的潜在风险。全血hs-CRP多采用干化学法，检测更为快速，血清hs-CRP多采用液相化学分析方法且检测线性范围和敏感性比全血hs-CRP要更宽更敏感。HbA1c与红细胞寿命和平均血糖水平相关，是评价糖尿病患者长期血糖控制较理想的指标，与微血管和大血管并发症的发生关系密切，对于糖尿病发生有较好的预测能力，HbA1c项目检测收费也不高，体检人群完全能够承担，建议HbA1c项目可用于体检人群的筛查。儿科生化检验项目不同年龄段参考值应根据临床医生要求进行统计，统计方法参考行业标准。王民玉老师指出随着人们对CRP研究的深入，发现CRP低于5mg/L对心脑血管疾病的风险评估有重要作用，为此建立了更加灵敏的hsCRP检测方法，以准确地检测低于CRP检测下限的标本浓度。既然都是检测hsCRP，也就是说使用不同检测系统检测同一物质。如果两种方法的生物参考范围一致，那么其检测结果就应一致；如果生物参考范围不同，两者的测定结果应相关。体检时往往仅采集空腹血液标本用于各项指标的检测，即仅仅反映空腹状态下的各项指标水平。但是，临床上经常出现空腹葡萄糖正常，而餐后葡萄糖异常的糖耐量受损的患者。HbA1c能反映近3个月葡萄糖的平均水平，用于体检人群，可以弥补上述缺陷，有利于各型糖尿病的早期发现，所以非常必要用于体检人群的筛查。受生理因素影响，有些项目的确存在年龄上的差别，可通过参考儿科教科书或有明确来源的资料，根据年龄段划分和制定适合于儿科的参考区间。如果实验室要建立生物参考区间，可以按照卫生行业标准WS/T402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》的要求执行即可。梁淑新老师指出有条件的实验室可将糖化血红蛋白（HbA1c）作为体检项目。卢文波主任指出对于儿童特别是新生儿、幼儿等样本难以获得的人群，均应采用非参数方法进行统计并报告相应的百分位数。儿科的检验项目参考值制定一直是个困扰的问题，国家出台的几个有关检验项目参考区间的行业标准也未涉及儿童年龄段的值，建议国家标准专家组织进行检验项目儿科范围的调查与制定。

在“临检”主题中，北京积水潭医院检验科吴俊主任就“血小板功能测定（聚集率等）的临床应用价值如何？有开展的价值吗？维生素C可以导致便潜血结果的假阴性，怎样消除维生素C对结果的影响？”进行解答。吴俊主任认为血小板功能检测可以判断血小板相关的出血及检测抗血小板药物效果。当然血小板功能包括很多方面，如粘附功能、聚集功能、释放功能等等，临床最常见的检查是“血小板聚集功能”检查。临床常用领域为：1、对于考虑血小板因素导致的出血，除检测血小板数量形态外，血小板原发和继发功能缺陷，会导致临床出血症状，如“血小板无力症”、“巨大血小板”。2、服用阿司匹林、氯吡格雷、替卡格雷等抗血小板药物，主要是看是否有效抑制了血小板功能，如不能达到有效抑制，患者存在较大血栓风险，临床上患者都使用相同剂量药物，但是药物代谢类型，血小板反应性不同，很大部分患者没有得到有效保护，需要实验区分出这部分患者，增加药物剂量或是改换药物。便潜血实验一般推荐双法检测，即化学法+免疫法，化学法原理为过氧化物产色来判断阳性，容易受还原性物质（如维生素C）的影响，化学法检测抗原量宽，不受“前带效应”影响；免疫法为血红蛋白单抗的层析法，受还原物质的影响较小，但受抗原量影响，有“前带效应”。所以，对于使用维生素C的患者，应该使用免疫法以消除影响。

“POCT”主题中，POCT专业委员会副主任委员兼秘书长董书魁老师、四川大学华西医院实验医学科黄亨建老师、慈林医院检验科陈刚主任分别就“POCT临床应用管理：国家出台了对POCT血糖仪的管理规范，但实际上医院临床科室自行进行血糖、血气分析等项目检测，且还向其它科室发放报告，按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定，检验报告须取得检验相关资质人员方可签发，那么POCT检验是否不受此规定约束？临床医生或护士是否有权签发POCT检测报告？POCT越来越普及，这对传统检验科的冲击很大，检验科该如何应对？POCT的校准、质控由谁来管？”等问题进行解答。董书魁老师指出医院成立POCT管理委员会和协调员制度，由院领导任主任委员、医务部、护理部、器械科、检验科、急诊科、麻醉科、ICU及开展POCT的各科室共同组成。建立管理制度、选定仪器及配套试剂、建立质量控制体系包括仪器校准、室间结果比对、维护保养等。对各科推荐的拟从事POCT操作的医生护士进行培训，内容包括：仪器操作、标本采集、试剂选择、质量保证、仪器校准、保养和故障排除、生物安全管理和医疗废物处理等，考核合格，颁发院内上岗证书，取得相应资质即可授权从事POCT操作，在注明POCT的报告单上填写检测结果并签名。一般只在本科室内进行，不向其他科室发放报告。特殊情况应经POCT管理委员会授权后方可进行。协调员负责协调督导检查院内POCT的全过程，协调解决出现的问题。从目前了解的情况看，国内POCT工作发展不平衡，部分省在省卫生计生委支持下，省临床检验中心组织实施，不但建立了院内POCT管理委员会和协调员制度，还开展了POCT室间质评。具有很好的示范作用。上述提出的问题仍在继续，实现POCT的规范化是一项惠及医患双方的迫切任务，需要政府部门、医疗机构、行业协会、媒体等各方共同努力。结构调整直接导致检验标本重新布局与分流，确实给传统检验科带来很大冲击，检验科应该顺势而为。人员和设备随着检验标本的分流逐渐向区域检验中心、第三方检验、院内大科室和基层化验室分流。这是一个系统工程，是一个渐进的过程。与此同时，POCT将迎来一个良好的发展机遇和很大的发展空间。常规标本和特殊标本都集中到区域检验中心和第三方检验中心去做了，急诊急救、手术、ICU等检验项目POCT即可完成。院内POCT管理委员会中有检验人员参加，其主要职责就是承担仪器校准、室间质评、室内质控、结果比对等。黄亨建老师指出POCT在医院内开展，尚未有明确的管理机构及行业相关法规。《医疗机构临床实验室管理办法》是针对医疗机构临床实验室规定的要求，针对医院内开展POCT检测的要求应有所区别，临床医生或护士是有权签发POCT检测报告。同时，按照ISO 22870-2006护理点试验（POCT）质量和能力要求的要求，报告POCT结果时，应提供必要细节；POCT结果应永久保留在患者的医疗记录中；应记录下执行测试人员的身份。应对POCT结果和中心实验室或附属机构获取的结果出据的检验报告进行区分。检验科应正确认识到POCT应当是医院常规检验的重要组成部份，传统检验与POCT的优势互补，协同发展将是必然趋势，具有质量管理优势的检验科应积极参与医院内POCT临床应用质量管理。临床科室应按照要求定期对POCT仪器校准和每日进行室内质控，临床使用人员应是校准和室内质控的执行者，而检验科应参与质量管理，定期进行临床科室室内质控结果的分析，对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与POCT检测结果之间的比对，同时对偏倚超出允许范围的POCT应及时协助临床科室进行校准和纠正。陈刚主任指出只有那些已经完成培训并已显示具有相应能力的人员才应从事POCT工作，应保存其培训/考核、再培训/再考核的记录。对于结果报告应报告POCT结果必要的细节；结果应被永久地记录在患者的医疗记录中；应记录操作人员的身份；应能区分POCT的结果与中心实验室或其卫星实验室的结果。《现场快速检测（POCT）院内管理办法建议》草案和《现场快速检测（POCT)专家共识》两个文件，就POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成广泛共识并提倡建立POCT院内协调员制度并对POCT检测进行规范化管理。在《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》中明确应指定一个由多学科人员组成的POCT的管理组，来自实验室、管理部门及其包括护理的临床活动的代表组成的管理组对POCT的实施提出建议；应建立文件化、实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。所以医院内建立由医疗、护理、临床实验室三方人员共同参与密切合作的POCT管理委员会，并设立POCT协调员负责相关规范的执行；加强POCT人员培训和考核，建立质量控制措施（包括室内质控和室间质量评价及临床比对系统），实施独立评价的全面质量管理。

尽管血管内皮生长因子（VEGF）/VEGF受体（VEGFR）系统已经成为抗血管生成疗法的主要目标，但是它在恶性胶质瘤血管生成中的生物作用尚存在争议。《自分泌VEGFR1和VEGFR2信号延长体外和体内人体恶性胶质瘤模型存活期》利用VEGF中和抗体或胎盘生长因子或酪氨酸抑制剂西地尼布或慢病毒基因沉默，描绘出胶质瘤细胞系内的信号，在正位胶质瘤异种移植物模型中评估了VEGFR1和VEGFR2损耗的体内影响。不同的胶质瘤模型的系统性VEGFR研究表明VEGFR1和VEGFR2的不同功能存在相关性，这样深入的研究可能解决一些研究成果中的矛盾（如PIGF促进肿瘤增殖和皮下黑素瘤、正位胰腺同系肿瘤、GL-261啮齿类胶质瘤模型本地侵入性，或抑制肺部、结肠和U87MG胶质瘤模型的肿瘤增殖）。同样，VEGFR2已经被报告能提升胶质瘤细胞活性和侵入性，但是阻断VEGFR2也可能通过活化c-MET通路诱发一些胶质瘤细胞的侵入。尽管在体内啮齿动物模型中VEGF拮抗作用已经显示出限制胶质瘤增殖的能力，但是效果通常归功于抗血管生成。至少在某些模型中，胶质瘤细胞内固有的VEGFR信号是胶质瘤增殖的支撑：LNT229、LN-308和U87MG模型内，VEGFR1抑制是诱导肿瘤增殖延迟的主要原因，但是VEGFR2减缓了LN-308和U87MG模型内的肿瘤增殖。 将VEGFR表达转化为预后或预测生物标志物仍是一项挑战，需要仔细地考虑肿瘤内VEGFR磷酸化作用的类型和水平、内皮表达、肿瘤内多相性、重叠VEGFR变体的选择、以及删节的VEGFR1和VEGFR2变体的可溶性、蛋白水解性和裂解性。

“输血”主题中，三门峡黄河医院输血科刘新正主任、四川大学华西第二医院输血科杨惠主任分别就“直接抗人球蛋白试验阳性的患者是否可以单纯输注同型血浆？如何解释凝血过程（内、外源及共同途径的凝血因子）正常而纤维蛋白原不正常？半自动血型鉴定系统、全自动血型鉴定系统分别有哪些设备？其性能价格比如何？采用的方法学有何不同？”等问题进行解答。刘新正主任指出对于直抗阳性的患者，在临床上最常见的是输注红细胞来纠正贫血比较常见，若不需要补充血容量尽量不输注血浆，以加重循环负荷且增加发生输血反应的风险；假如患者需要补充血容量且配血结果都阴性则可以输注同型血浆，但同时需注意：1、看当地血站对献血员是否做不规则抗体筛查，据了解我们当地市中心血站只对献血员Rh阴性的血浆做不规则抗体筛查，而阳性血浆则不做。2、对于Rh阴性的患者输注ABO同型的血浆相对比较安全，若Rh阳性的患者必须用献血员的血浆与患者红细胞做配型（ABO血型同型），若阴性可输注，阳性需要进一步筛检输注。可能的原因是内源性纤溶酶过度激活以及外源性纤溶酶如降纤酶的运用，本身除纤维蛋白原之外的凝血因子无影响，对凝血过程也无明显的影响，这时纤维蛋白原含量会降低；在应激状态下，可以刺激机体肝脏合成纤维蛋白原增加，本身纤维蛋白原属于急性时相反应蛋白，可加快凝血速度，但检测PT、APTT结果可能会正常，而纤维蛋白原含量会增加。就其所在医院输血科而言，现在是用微柱凝胶卡手工加样进行检测的。全自动血库系统（包括血型鉴定和配血），目前市场用得较多有长春博讯、深圳爱康等公司。就仪器而言，长春博讯代理的是进口品牌—瑞士哈美顿，深圳爱康自主研发仪器，江阴力博公司主要研发血型诊断试剂。三家公司血型卡采用的方法学都是微柱凝胶法，相对于传统方法敏感性高，可检出低含量抗原抗体，重复性好，结果比较可靠。杨惠主任认为直接抗人球蛋白阳性的患者可以单纯输注同型血浆，没有影响，输血浆只需要检测血型同型相输就可以了。直接抗人球蛋白实验阳性只能证明患者红细胞被致敏，与输血浆没有关系。APTT/PT对纤维蛋白原的变化不敏感，所以目前术前筛查采用APTT/PT /纤维蛋白原三个试验同时做。全自动医院常用的进口的有戴安娜，强生，达亚美等。戴安娜和达亚美是微柱凝胶法，强生是柱凝胶法，里面是玻璃胶。性价比差不多，主要是看医院议价。

“免疫”主题中，北京大学人民医院张正教授、广州南方医院检验科裘宇容主任分别就“D-二聚体的测定值可以为0吗？如果可以，结果可以报0吗？丙肝抗体胶体金方法检测的假阳性如何避免？”等问题进行解答。张正教授指出D-二聚体的测定在国内有两种报告方式：一为DDU模式，另一为FEU模式。任何一个具体报告方式都要按仪器使用说明书报告。FEU模式国内应用尚不是主流，但是为发展方向，其报告使用参考范围。测定值为0，会发生在DDU模式仪器上，以ACL-TOP为例，该仪器具体检测线性范围为150-3500之间，21-150之间为非线性范围，0-21之间测值可信度不够，因此21以下报告时以21报告。每款机器还有差异，故具体要详细阅读说明书。另外，测值报告与医学决定水平还有一定不同，FDA已认证，就ACL-TOP而言，医学决定水平为230，测值小于230时对临床排除静脉血栓有较高价值。标准合格的抗-HCV试剂条本身应有：阳性质控带，检测时只有质控带出现后方能判定标本结果。从检验方面避免假阴性首先要求试剂合格，买后应有验证，验证合格试剂贮存于要求条件下，使用时在效期内。另外标本应合格（无溶血、乳糜等，够量），运送条件无误。特别需要注意，在慢性丙肝患者中，病程有间断发作的特点，慢性患者某次检测抗体由阳转阴应复测，并结合其他结果（HCV-RNA，转氨酶等）判断患者是否进入静止期，在此期内抗-HCV也会有一定程度下降。复测仍阴性应提醒临床注意患者是否出现其他致免疫功能低下疾病（如肿瘤、肾功能不全、SLE等免疫病）或使用免疫抑制剂，使患者产生抗体能力受影响而抗-HCV出现阴性，此类患者不属假阴性。裘宇容主任认为不同试剂针对的D-二聚体抗原片段不同，因此理论上D-二聚体在检测过程中有可能出现结果为0的情况。实践中，也有极少数D-二聚体检测结果为0的情况。是否可以报告，各实验室需在质控在控的基础上，视实验室验证的可报告范围而定，同时考虑样品等因素的干扰。不过，D-二聚体检测最主要的临床价值是用于排除静脉血栓性疾病（如DVT和PE等），D-二聚体在低于CUT-OFF值范围内的波动，其临床意义不大。选择一家好的试剂盒是非常重要的，标本避免溶血，标本完全凝固后再进行离心分离血清，避免血清中仍残留部分纤维蛋白原，导致假阳性结果。最好使用一次性玻璃试管或真空管采血管，避免细胞污染。操作时，一定要按试剂盒说明书要求进行操作，尤其是结果判读一定要在试剂盒规定的时间范围内进行。否则时间延长容易出现假阳性结果。筛查试剂都存在假阳性问题，只能尽可能地降低假阳性率。

血浆白细胞炎症渗透是动脉硬化过程重要的组成部分，但是一般认为这是包含脂蛋白的高浓度载脂蛋白B（apoB）、毒素如来自香烟烟雾的毒素以及高血压和高血糖带来的次生现象。更多研究通过观察血管壁提供了侵入细胞如何与动脉结构的基本成分发生相互作用产生伤害的证据，目前研究方向在于对具有显著性的临床风险因素进行预防，成功地拯救部分疾病处于活跃期的患者。对炎症自身进行抑制是一种相当新颖的概念，如抑制风险因素变化的附属物，有助于减少动脉粥样硬化的临床表现，这种概念正在接受随机对照试验的检验。《JCL圆桌会议：炎症是未来预防动脉硬化心血管疾病的目标吗？》讨论者对促动脉粥样硬化早期进程和炎症引起临床表现出现进展中所发挥的作用的相关理论进行概述，过多的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（LDL-C）或过多的包含脂质颗粒的载脂蛋白B（apoB）进入血管壁形成我们认为是动脉粥样硬化的炎症细胞的积累。没有脂质该过程很难实现，但是炎症发挥主要作用的概念使我们拥有了动脉粥样硬化治疗的新型非脂质目标。尽管还没有完成降低脂蛋白浓度的目标，但在晚期阶段进行可能的干预有助于降低炎症进程的活跃度。同时将这两个水平作为打击目标，降低脂蛋白，但也同时直接减缓炎症进程，使临床受益。

“自动化及实验室管理”主题中，首都医科大学宣武医院检验科王培昌主任就“我院新建实验室，在实验室流程的设计上，分歧较大，究竟怎样设计才能既符合标准又省时省力？流水线的存在如何改变检验科工作人员的状态，以后检验科工作人员的工作重心在哪里？凝血项目二次加盖有无问题？流水线使用后因折旧费高（5年）致科室消耗比增大如何处理？”等问题进行解答。王培昌主任指出概而言之，实验室流程设计须满足检验流程、安全防护（包括生物安全）、亚专业布局及未来发展的基本要求，需要根据实验室现有的空间，结合本实验室现状及未来发展，组织相关专家认真论证。一般而言，标本采集处（如抽血室、厕所等体液留取处）应与临床血液学与体液学实验室相临近，便于常规标本转运，生化、免疫、微生物、细胞/分子/遗传学检测标本通过物流转运系统转运最佳，以避免环境污染并提高转运效率。检验科最好设置单独的标本接受与处理空间，以便集中进行标本验收与接受、标本分练、标本处理等，条件允许时，可配置前处理系统，以提高工作效率。至于临床实验室的建筑要求，已有相关标准（GB50346）。实验室流程设计时，还应考虑物流、气流、医用垃圾处理、试剂出入库管理、标本管理等众多环节，基因扩增实验室、微生物实验室应符合相关要求等。在医学检验的发展历程中，从检验模式的角度，我们经历了手工法、半自动化、全自动化检验模式的转变，而今，检验自动化流水线的出现及其应用，也仅仅是检验模式或方法的改变或改进，并没有改变临床实验室的工作内容和管理模式。临床实验室的工作重心依旧是全面、严格的质量管理，检验内容的不断拓展，日益紧密的临床沟通和服务，以及基于临床的检验科研等。流水线后处理系统具有自动加盖等功能，这对于降低检验人员的工作量、避免微生物标本交叉污染（因使用洁净的新帽）均有很大意义，然而，像凝血、血常规等需要以帽的颜色区分标本类型，着实须引起注意，这需要流水线的生产商进一步改进流程，在自动识别标本类型的基础上加盖相应颜色的管帽。流水线的成本较高，前处理系统及流水线的维护成本亦较高，加上分杯（实验室自行承担）、因系统封闭增加的试剂成本，使得临床实验室的整体成本异常升高（60%至70%），因此，在全自动流水线上线前，应认真考虑上述因素，将流水线的利弊向医院如实汇报，以争取支持和理解，避免“秋后算账”。另，通过良好维护以降低流水线故障率并延长其寿命、严格成本控制、使用部分开放系统降低成本、选择其他质量好且成本较低的系统，以从整体上降低实验室成本。

戊型肝炎病毒（HEV）是一种无包膜的单股正链RNA病毒。四种主要基因型已被鉴别出来，其中基因型3主要发生于工业国家。HEV 基因型3是免疫功能不全患者越来越关注的问题，因为其可导致慢性感染和肝硬化。HEV感染最好用血清学试验结合核算扩增技术来诊断。病理生理学研究和采用抗病毒疗法的慢性感染患者的HEV病毒载量监测需要准确的HEV RNA定量试验。对某些逆转录酶定量PCR（RT-qPCR）方法的评估显示其灵敏度差异显著。《用微滴式数字PCR进行HEV RNA定量检测》评估一种新的HEV RNA定量方法，即逆转录酶微滴式数字PCR（RT-ddPCR），该方法能给出目标基因的绝对数量，却不需要标准曲线。标准曲线通常是用质粒或转录本生成的，可导致不同RT-qPCR试验的定量差异。这可以很好地解释与RT-ddPCR相比，RT-qPCR高估HEV RNA浓度。RT-ddPCR可用于生成一组校准HEV毒株，更精确地评估核酸测试试验对于HEV RNA的灵敏度，各种核酸试验间的灵敏度差异显著。因此，ddPCR试验不仅在血液样品，而且在食品和水样中有希望成为HEV RNA定量标准化的工具。

《分子靶向疗法生物标志物试验—解锁精准医疗的关键》指出美国医学研究所（IOM）召集专家委员会讨论生物标志物、生物标志物试验、基因组和相关学科的问题，讨论的结果强调需要对分子靶向疗法生物标志物试验相关的机遇和挑战进行系统全面的审查。IOM组织了分子靶向疗法临床发展和应用政策问题委员会研究和推荐相关法规、报销标准和临床实践问题，该委员会在合理确认并实施生物标志物试验前提下提出十点要求，靶向疗法应该有助于加强患者护理并改善临床预后。卫生和福利部（HHS）应该促进通用法规的发展和制定，侧重临床实用性，建立并发展分子靶向疗法生物标志物试验相关法规、覆盖范围和报销标准。建立这些标准的开发机制和证据标准，涵盖集体、个人等以及多个利益相关团体或机构。HHS应该促进新型综合性联邦审查程序的发展，这一程序需要食品药品监督管理局（FDA）和医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）参与。FDA应该为开发体外诊断和实验室开发的生物标志物提供者人性化标准标签，提高检测性能特点透明度和试验预期目的或试验使用证据水平。HHS应该通过CMS的CLIA或目前最新的认证机构建立并加强最新的分子靶向疗法生物标志物试验实验室认证标准。出现分子靶向疗法生物标志物试验使用临床实用性不足的情况时，CMS和其他付费者应该开发报销模型，在快速学习系统内支持数据采集。电子健康档案（EHR）和实验室信息系统供应商以及相关软件开发者应该能获取并将生物标志物试验和分子靶向疗法、HER内的纵向临床患者数据结合起来加速数据从一个数据库向多个国家数据库传播。HHS应该赋予FDA和国立卫生研究院召集任务小组的便利以便发展分子靶向疗法生物标志物、纵向临床患者数据试验国家知识库，促进快速学习方法的发展。为生物标志物发展和评估提供资金的机构应该为提高精准医疗质量、精准医疗评估和加深公众对精准医疗理解方面克服遇到的困难提供所需的资金。专业组织和认证机构应该开发、医疗卫生机构和提供者应该通过跨学科努力制定样本要求标准、样品处理和存档标准。指南开发机构应该扩大跨学科协作综合性指南规范发展靶向疗法生物标志物试验的合理使用。

精准医疗是一个大胆的方法，广泛地将生物医学科学、自然科学和工程研究的努力和进步与健康和护理整合到一起。尽管从宏观看来精准医疗异常广大，但是精准医疗可以成功迭代，并且仅仅通过试点研究就能取得进步—其中一些将建立标准并最佳化临床实践，还有一些则可扩展，照亮我们向更大更远的方向努力的道路。个体生物医学团体能够并应该根据自身能力、具有的资源、文化和环境承担不同的试点项目。《精准医疗：超越转折点》对精准医疗这一国家或国际事业进行展望，当然这是一个大胆的抱负。但是，即使取得很小的成功，就能证明能从许多数据元素中得到多少深刻见解，这些数据元素中的一部分来源于忙碌的市民，通过数据操作、构建模型和预期测试取得进步，向更复杂的机制以及功能性生理法则和过程更进一步。这些基于知识的证据将促进新的预防、早期诊断、治疗和疾病治愈策略的形成。不仅如此，如果精准医疗能让更多的劳动力更健康；能更好地控制慢性病；能让临床试验更小更快更成功；避免不必要的试验和效果较差的疗法，精准医疗的成本就能下降，降低医疗卫生事业的投入。因此，精准医疗是提高健康水平、减少疾病的新希望，并将广泛影响科学、社会和经济。

FDA通过发表关于下一代测序试验的指导意见草案提出精准医疗的倡议，第一个指导意见草案名为：“用于种系疾病的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）的FDA监管法规应用标准”，该文件提出了罕见遗传疾病NGS试验设计、开发和确认的建议，提出使用FDA认证标准证明分析有效性的潜力，也就是试验预测特殊基因变异是否存在的性能。第二个指导意见草案名为“支持下一代测序（NGS）体外诊断临床有效性的人体遗传变异公共数据库的使用”，该草案叙述了试验开发者依靠FDA认证公共基因组数据库的临床证据支持其临床试验有效性的方法并提供了基因组检测结果正确临床解析的保证，这是获得上市许可或批准的捷径。指导意见的草案是开发NGS试验的重要一步，美国国立卫生研究院看到了这些指南的价值并鼓励试验开发者最大程度上遵守这些指南以便为需要的患者设计高质量的试验。监管NGS试验的适应方法是FDA精准医疗倡议（PMI）促进方案的一部分，这一倡议是开发考虑大众个体基因差异、环境差异和生活方式差异的新型医疗护理的创新型方法。FDA在PMI中发挥基本作用，起草监管程序鼓励基因组试验发展，确保NGS试验的安全有效。FDA已经和基因组学团体的专家一道将灵活的方法概念化，达到确保公共卫生安全和促进创新二者之间的重要平衡。

靶向治疗产品和伴随诊断设备的联合开发是有效利用精准医疗的科技发展治疗威胁患者生命疾病的首选方法。欧洲和美国的监管机构都出台了指导意见规范能达到这一目的的治疗产品和伴随体外诊断产品的生产商。但是，平台方式可能更适用于目前正在被大量研发的标志物。不仅如此，“一种药物-一种检验”的范例已经导致了试验相同目标的多重检验的开发，这将迷惑临床医师和消费者。《精准医疗和监管机构作用的变化》指出精准医疗的发展给监管机构带来了诸多问题和挑战。第一个领域就是证据生成的基础，第二个领域是患者参与，第三个领域是新型医疗技术的成本，第四个领域是患者和医疗卫生提供者对尽早使用重要新型医疗技术的期望。

随着检验医学、IVD行业的热议话题不断增多、不断变化，《临床实验室》“对话”栏目将继续为多方搭建交流的平台，建立良好的交流氛围，相互沟通、相互了解、相互讨论。