质量在线 ——质量茶坊 有关质控品的分析物复合度的认识误区

前言

对于医学实验室的管理人员而言，成本是一个必须纳入重点考虑的问题。但成本与质量之间，却是一个“此消彼长”的博弈关系。如果实验室希望在成本降低的情况下，获得质量能力的提升，那无疑是镜花水月。因此，医学实验室需要在成本和质量与成本之间，取得一个平衡。

医学实验室在质量与成本之间寻求平衡

对于质控品而言，采购质控品是需要付出成本的，那么在保证质量的前提下，有效控制成本支出，实验室的选择之一就是购买分析物复合程度更高的质控品。这里往往存在一个认识误区，质控品的分析物复合度越高越好。因此，很多实验室愿意选择大而全的“万能”质控品，这种倾向在生化领域尤为明显。这是由于随着技术的提高，生化分析仪可以开展越来越多的检测项目，除了传统的生化项目、特定蛋白甚至部分肿标类项目都可以检测。实验室有强烈意愿希望以最少的质控品，完成最多的质控分析项目。但在实际情况中，并非质控品复合程度并非越高越好。分析物越多，给质控品带来的负面效应可能也越大。

各个分析物的稳定性不一致

简单地说，质控品是一个以人源血清为溶剂并添加有多种分析物，在化学成份上极为复杂的混合物，并且各个分析物的理化特性存在着极大差异。如上图所示，假设某质控品中含有两个分析物：A和B。理想状态下的，我们希望质控品当中所有的分析物都如同A（紫色），随着储存时间的延长，浓度缓慢下降。但现实情况并非如此完美，比如图中的分析物B（红色），它随着时间延长，浓度起初迅速下降，然后进入平台期，浓度缓慢下降。

随时间延长而下降的质控品分析物浓度水平

上述只是举了两个例子加以说明，现实情况是某些生化质控品可能复合有六七十种分析物，情况将变得更为复杂。这些分析物的稳定性不可能同步保持完全一致。因此，实验室就可能出现如下的现实问题：使用某高复合的生化质控品，总是有3、4个质控项目不理想，但是其它多数项目都还可以。

分析物之间的相互干扰

生化质控品内的分析物成份越复杂，相互之间的干扰效应也越不可小视。比如，检验教材当中都会提到脂血样本（如下图）会对检测带来干扰。因此，一般情况下，生化质控品内的血脂浓度都不会特别高，否则就会影响其它项目的检测。基于此，质控品厂商通常会提供单独的血脂质控品，浓度会高于常规生化质控品中的血脂项目。

高度脂血样本

这里仅是以血脂为例，但实际中的复合度极高的质控品，相互间的干扰更为强烈，极易造成个别项目的不稳定。

质控品的选择标准

关于质控品的选择标准，我们不妨以ISO 15189作为参考，以下为ISO 15189文件中对于质控品的建议要求。

5.6.2.2 质控物

实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。

…………

注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。

注2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。

如上所示，ISO 15189对于实验室选择合理的质控品给予以下三个标准：①基质（尽可能接近患者样品）；②性状（尽可能接近患者样品）；③浓度（临床决定值水平或与其值接近）；④第三方（作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充）

关于合理选择质控品的标准更多细节，这里不再赘述，但有一点可以肯定，质控品当中所含分析物的复合程度，并不是质控品选择的优先考虑点之一。

在实际工作中，实验室应该根据自己科室特点，以质量为前提条件，选择分析物复合程度相对合理的质控品，杜绝盲目追求项目大而全的“万能”质控品。

更多医学实验室质量管理的专业咨询，请扫描本文下方二维码。

  上海昆涞生物科技有限公司 供稿