全面权威·精粹实用 ——医学前沿回顾

金域医学检验中心和广州医科大学金域检验学院于2015年12月27日在广州举办“精准医疗—2015金域检验、病理与临床发展论坛”。中国工程院钟南山院士进行题为“精准医疗的重要组成—检验诊断研究的创新及转化”的报告。钟院士首先从病例出发讲述精准医学，精准医学是考虑到每个人基因、环境和生活方式等个体差异的用于疾病防治和治疗的新兴医疗方式。与此同时，精准医学计划将孕育出使精准医学概念进入临床实践所需要的科学依据。其次，钟院士对精准医疗与创新进行说明。实验研究的创意、理念、技术是基础，将临床检验诊断实践变成检验诊断成果，检验诊断成果转化为规范（指南）、产品（制剂、器械），才能最终实现经济与社会效益，这才是创新。转化医学+临床资源库+多中心临床试验，将政、产、学、研、医、金相结合转化为成果，这才是创新。从屠呦呦女士所进行的青蒿素研究出发，说明临床问题，基础研究，机制、通道、基因、靶点，临床诊治、实践之间的关系，基础研究为临床诊治、实践提供有诊治价值的理念或技术，临床诊治、实践中不完整、有缺陷、需探讨的问题由基础研究解决，基础研究可改良临床诊治、实践中的技术。检验诊断转化医学的战略定位是紧扣诊断问题、基础临床并重、适时相互转化。通过重大呼吸系统突发性传染病与早期肺癌术后预测，说明检验诊断研究的创新及转化。最后，钟院士强调检验诊断学非“辅助诊断”，是精准治疗的瓶颈，是精准医学领域的重要组成。第二位报告嘉宾是中国工程院詹启敏院士，报告题目为“聚焦现代诊断、助力精准医学”。詹院士从伟大的中国梦出发，“健康梦”是“中国梦”的重要内容。詹院士从精准医学的历史沿革、内涵出发，分析人类基因组测序、生物芯片技术的革新发展，生物医学分析工具和技术的进步，指出大数据分析工具和技术的出现是目前推动精准医疗的主要原因。目前我国精准医疗的重点研究任务是精准防控技术及防控模式研究、分子标志物发现和应用、分子影像学和病理学的精准诊断、临床精准治疗，如在恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病、出生缺陷和罕见病等疾病诊治方面，生物样本库、大数据平台、基因和蛋白等分析平台等是精准医疗的重要支撑平台。詹院士强调精准医学是转化医学研究的重要内涵和目标，是循证医学新的历史要求，是实现4P医学的重要手段，其关注阐释发生发展机制、标志物和早期诊断、靶向治疗药物、分子分型分子分期、综合型防控措施、多学科交叉等重大科学问题。最后，詹院士指出精准医学是医学科技发展的必然，将对目前临床疾病诊断方式、疾病的分类分型、临床诊疗路径，以及临床诊疗的规范、指南、标准有革命性的变化，同时将推动一批新型医学健康产业发展。中国工程院程京院士以“诊断仿佛拳击手运动员的一双眼睛”为比喻，开启题为“检验上基因：二线变一线”的报告，程院士指出精准医学之于未病是精准检测+精准干预，之于已病是精准诊断+精准治疗。接下来程院士从诊断技术平台、精准的逻辑应用等两方面，说明检验如何上基因、二线如何变一线。在诊断技术平台中，主要从核酸定性/定量分析仪、微阵列芯片分析系统、高通量微阵列芯片分析系统、微流控芯片恒温扩增仪、全集成Sanger测序仪、全自动免疫化学发光分析仪、流式细胞分析仪、目诊影像专家系统等产品出发，说明应用于检验的、应用基因检测技术的设备。在精准的逻辑应用中，主要从不同的疾病出发，如遗传性耳聋、地中海贫血、染色体异常、呼吸道常见病原体与病毒、腹泻病原体和细菌耐药、结核病耐药、乙肝病毒耐药、抗栓个体化治疗、宫颈癌预警、结肠癌预警、肝癌等疾病，说明如何在这些疾病中使用基因检测技术，会达到何种效果。最后，程院士指出如何正确处理基因检测与医保、物价的关系，亟待解决。金域医学检验中心董事长梁耀铭教授在论坛中发表题为“第三方医学实验室在精准医疗发展中的应用”的报告。梁教授从第三方医学实验室的内涵出发，回顾了国内外第三方医学实验室的发展情况，简要介绍金域检验的发展历程。梁教授指出精准医疗是现代医疗发展的必然趋势。在全球范围内，第三方医学实验室已成为助推精准医疗的转化应用、产业化发展的典范，如肿瘤个体化治疗及健康/亚健康人群患病风险。金域检验通过精准医疗技术平台的搭建，提供精准诊断和治疗服务，国内外精准医疗合作平台搭建，搭建B2C平台探索基因组检测技术在健康和亚健康人群中的应用，人才引进与培养实现在精准医疗实践中的尝试。未来，金域检验将依托大标本、大数据的收集与研究，助力我国精准医疗发展，服务百姓健康。最后，梁教授指出第三方医学实验室发展精准医疗独具优势，体现在技术实力与市场网络两方面，如学科、项目齐全，研发主动性及能力强，专家队伍强大，合作经验丰富，市场网络和数据量巨大，利于大数据模型建立，服务网络可深入基层，助力精准医疗的普及应用。复旦大学中山医院检验科潘柏申主任进行题为“医学检验实验室自建检测方法的现状与期望”的报告，潘主任首先指出医学检验始于实验室自建检测方法（LDT），对传统与现今LDT、LDT内涵、基于高新检测技术的LDT主要特点进行说明。其次，潘主任对LDT的国外现状与监管进行详细说明。欧洲与日本无明确LDT监管措施，与医保制度关系不大，许多科研试剂和某些LDT已用于临床检测；美国则有较明确的监管措施，与医保制度有关联。FDA监管LDT框架指南草案的核心原则为分级与分期，但美国各学术团体对FDA监管持反对意见，但同时也提出对FDA监管的支持意见，并分别提出对LDT监管的建议。随后，潘主任对我国医学实验室LDT方法现状与期望进行说明。我国对于LDT发展的需求远重于监管的要求，如对LDT进行严格和过度监管，将可能极大阻碍医学检验实验室新方法新技术的应用及发展。在LDT发展与监管中，可实施“试点单位，局部开放、适当监管”。最后，潘主任强调满足临床需求是医学检验的存在基础，医学检验的发展则离不开LDT。北京协和医院陈杰教授的报告题目为“国家卫生计生委病理科医疗质量控制指标解读”，医疗（服务）质量控制是以实现持续改进为目标，用专业手段对医疗服务全过程动态管理的过程，提升不同地区、不同医疗机构间医疗服务同质化水平。卫计委2015年发布了6个平台学科的质控指标，其中包括病理。陈教授简要介绍了卫计委的要求、背景及必要性、工作基础及依据、参考材料、指标的起草经过。接下来陈教授讲解指标的主要内容，其中结构性指标2个、过程性指标6个、结果性指标5个。病理质控指标包括每百张病床病理医师数量，每百张病床病理技术人员数量，标本规范化固定率，HE切片优良率，免疫组化染色切片优良率，术中快速病理诊断及时率，组织病理诊断及时率，细胞病理诊断及时率，分子病理检测室内质控合格率，免疫组化染色室间质控合格率，分子病理室间质控合格率，细胞病理诊断质控符合率，术中快速诊断与石蜡诊断符合率等指标，分别从定义、意义、现状等方面进行详细解读。金域检验病理学家、顾问林汉良教授以“临床病理”为报告主题，进行“临床病理亚专科建设的探讨与实践”的报告。林教授首先指出病理亚专科化势在必行，可使病理诊断工作更专业更个体化，有助于提高整体诊断质量和工作效率。亚专科化使病理医师能在自己的领域有所建树，病理科的整体诊断和专科诊断水平将明显提高，国内外已有许多可借鉴的成熟经验。随后林教授简要介绍金域病理1994-2015的历程，亚专科之路，发展历史与现状，建设规划、队伍组建及专家培训团队。从细胞病理专科培训，到细胞病理质量管理工作，再到非妇科细胞特色检测项目—甲状腺细针穿刺细胞学，为临床预测预后及制定个性化诊治方案提供依据；从肾脏病理诊断中心，到超微病理诊断中心，再到分子病理—临床基因组检测中心，为临床提供整体解决方案。林教授最后总结道，未来金域检验通过病理报告规范化、检验中心内外会诊、项目更新扩充等，通过全面提升实现精确诊断。最后由金域医学检验首席科学家于世辉教授进行题为“基因/基因组检测在临床诊疗上的实践”的报告，于教授首先从基因/基因组出发，其精确控制胚胎发育和分化的每一个步骤，决定个体的所有生命特征，决定个体患各种疾病的可能性。简要说明染色体数目异常、结构染色体异常、单基因异常、线粒体异常、多基因异常等，及其导致的出生缺陷、肿瘤等疾病。在先天性疾病和躯体疾病中，实验室诊断包括基因检测方法，细胞遗传学、分子遗传学、生化遗传学。在临床服务的基因/基因组检测中，主要技术包括核型分析、荧光原位杂交（位点特异FISH、染色体基因组绘制）、芯片（aCGH、SNP阵列、表达芯片）、非DNA/RNA测序的分子工具（标准PCR、实时荧光定量PCR、数字PCR、Southern印迹）、DNA/RNA测序技术（第一代Sanger法、新的测序技术）等。于教授以疾病为例，讲解基因/基因组在检测中的实际应用。精准医疗是一场推动个体与社会健康最大效益的项目，未来发展、开拓空间大。关于精准医疗的未来发展和技术发力点也成为各行各业关注的焦点，如何在未来技术革新中引领行业发展，在大数据时代争占时代鳌头，希望检验时代的到来，可以真正地造福百姓，为国家和社会减负，让精准医疗不仅仅只是期待，精准医疗将成为行业的下一个引爆点。

2016年3月25日，第二届全国临床检验装备技术与应用学术大会（CCLTA）在南京召开。清华大学医学院生物医学工程系廖洪恩教授带来题为“智能机器人与微创诊疗”的报告，廖教授首先介绍微创医疗与高精度诊疗技术，微创手术已成为临床诊疗技术的必然发展趋势之一，其手术创伤小、术后恢复快、患者负担小。智能微创手术机器人的核心技术通过医学图像、医疗机器人实现智能化医疗，打造智能型精准诊疗，打造医生新的“眼、手、脑”。新的“眼”即第三只眼——医学图像/信息。微创手术需要医学影像引导，立体全像技术使原位透视融合成为可能，裸眼三位立体全像显示器可生成和显示高清晰快速立体图像。新的“手”即第三只手——医疗机器人。手术机器人打破人类双手的界限，实现外科医生理想中的治疗，开发各种适用于治疗的手术器具，开发不同类型的超越外科医生灵巧双手的智能器械。新的“脑”即智能化——诊疗一体化。高精度诊断治疗一体化技术融合多模态影像（磁共振图像、荧光分子成像）的精准诊断和空间显示，图像可引导高精度微创荧光诊断和激光治疗系统。从胎儿期、婴儿期、青年期、成年期到老年期，通过微创手术机器、三维医学影像、纳米生化检测、手术机器人、远程医疗、精准医疗、MIT机器人、生命质量辅助器具等技术，实现生长期胎儿先天疾病、青年成年期癌症与心血管疾病的诊疗，老年日常生活支援等。面向高校医疗的微创诊疗技术融合和创新，可实现生命质量的改善与维持。南京大学化学化工学院陈洪渊教授以“生物医学检测前沿”为主题，从生命分析的新概念、纳米生物医学检测系统、微流控生命分析系统三方面阐述微型化、高速、高通量生命分析。陈教授首先从生命分析历史渊源出发，指出转化医学的启示。生物医学检测的研究内容主要集中在分子标志物的鉴定和应用，针对患者的个性化治疗，疾病治疗反应和预后的评估与预测。纳米生物医学检测是纳米生物医学研究的重要方向之一，其目的是通过结合纳米科学与生物医学检测技术，发展适合于临床疾病检测应用的新技术、新方法。纳米生物医学检测技术可大大降低医疗费用，缩短患者就医时间，提高疾病诊断的准确率。当前纳米生物医学检测技术的研究方向为构建纳米检测探针与发展生物医学检测设备，其核心是利用纳米技术来解决生物医学问题。随后，陈院士简单介绍纳米生物条形码技术、磁性纳米生物传感器芯片技术、谷歌纳米机器人技术、基于纳米孔的第三代DNA测序装置等纳米生物医学检测技术。目前随着生物医学传感新原理的不断涌现，微纳材料、微纳系统的构造和设计能力的不断提高，生物医学检测技术也朝多功能、多样性方向发展。生物医学检测技术的发展已完全突破单一学科的界限，需要依靠化学、生物、材料、计算、电子及医学等多学科领域的研究人员相互合作，实现实验室到实际应用的转化过程，实现转化医学以人为本的最终目标！北京协和医院妇产科郎景和教授的报告题目为“子宫颈癌防治——精准筛查、风险分层”子宫颈癌是威胁中国妇女健康和生命的主要杀手，几乎所有的宫颈癌病理样本中均能找到HPV，从而印证了HPV是宫颈癌的主要原因，也使宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。HPV检测的目的是发现真正有高风险的人群，而不是检测单纯的HPV感染者。郎教授指出风险量化管理可应用到宫颈癌筛查和后续临床管理中。HPV16/18分型可帮助提高敏感度、控制阴道镜转诊。HPV检测结合细胞学及其风险量化管理可提高CIN3的检出率，并可有效控制阴道镜数量。针对中国细胞学检测的现状，郎教授指出细胞学技术人员缺乏、质量控制无力、敏感性较低，目前生物标记物改善了细胞学分流检测。因此建立适宜的初筛方案，较好的特异性和敏感性是基础、前提，技术方法简便易行，便于实施；公众可接受，便于推行；卫生经济学适宜，便于开展。宫颈癌的预防是全方位的，包括预防、早期检测和筛查，治疗和减轻痛苦。免疫接种有可能被纳入宫颈癌控制中去。早期发现仍是关键，疫苗不能减少细胞学、阴道镜、HPV检测的价值，仍要做细胞学、阴道镜、HPV检测。中国工程院院士郑静晨教授从创新与突破的角度出发，阐述我国应急医学救援体系现状、问题与对策。在应急医学救援背景中，郑教授指出 重灾遍布全球，各国高度重视，救援效益明显。依据人员伤亡和健康危害情况将灾害分为：一般事件-（Ⅳ级）蓝、较大事件-（Ⅲ级）黄、重大事件-（Ⅱ级）橙、特别重大事件-（Ⅰ级）红。我国应急医学救援体系逐步完善，但是仍然存在着一些不容忽视的问题。灾害救援医生，与欧美国家相比，数量上差距明显；缺少接受正规化培训的志愿者团队；缺乏对百姓防灾避险、自救互救能力的培训；缺乏先进应急救援装备自主研发能力；救援体系不够健全，如预案适用性不够强、指挥体系不够统一、信息共享渠道不够健全、灾后总结体系不够完善。针对当前我国应急医学救援体系中存在的主要问题，除了普及相关知识技能，提高全民防灾避险能力外，要赶超发达国家综合救援实力必须要立足各国灾害救援特点，创新灾害救援理念模式并进行相关装备的自主研发。东南大学生物电子学国家重点实验室陆祖宏教授从大数据与体外诊断、云计算与体外诊断、机遇与挑战三个方面讲述“大数据云计算内涵及在大检验领域的应用”。陆教授指出人体就是一个大数据，体外诊断技术可结合预测预警模型、风险评估模型等，建立早期预警系统，防治疾病发生发展。人体是一个复杂系统，体外诊断需要大数据。基因组DNA是生命的系统软件，基因组结构的差异决定生命系统的差异，序列水平上的差异决定个体的差异。环境的变化加重各种疾病的负担，环境与人体相互作用，因此环境也是大数据。健康大数据和云计算，存储和管理技术在物理层面上，需要构建可靠的分布式文件系统；在逻辑层面上，需要研究健康大数据建模。分析技术是全体数据，非随机数据；具有混杂性，非精确性；是相关关系，非因果关系。应用技术，可实现健康大数据的可视化。陆教授介绍健康大数据的信息学方法，算法：生物信息学+人工智能，准确性测试，分析流程，个体基因组的分析和诊断流程，并通过具体疾病进行阐述，如miRNA异构体与阿尔兹海默症、白血病细胞的基因调控和药物干预。新精准医疗模式是以系统工程为核心的健康理念，基于大数据和云计算的健康工程产业，体外诊断实现人体状态检测，随时、随地保障健康。北京市医疗器械检验所任达志所长在“新法规和新政策之下医疗器械监督抽验工作新变化”从新法规新政策回顾、监督抽验工作新情况、对新问题的思考与建议三方面围绕主题进行报告。在新法规新政策回顾中，任所长简要回顾《医疗器械监督管理条例》及配套文件、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、医疗器械创新审批、《<中国制造2025>重点领域技术路线图（2015版）》中涉及的“临床检验设备”。近几年医疗器械检验工作的主要变化体现在监督抽验的产品覆盖面不断扩大，尤其在IVD领域；对不合格产品的后续处置力度不断加大，特别是在信息披露和公告方面（两次公告）；检验工作领域不断拓宽，既包含针对特定品种的专项抽验，也逐步开展对在用医疗器械的现场检验和不良事件发生后的评价性检验。此外，就医疗器械检验机构承担的工作而言也在不断增多，如开展对产品技术要求的预评价工作、参与对企业的医疗器械GMP现场检查工作等。新法规和新政策实施后，任所长针对企业编制的注册产品标准、产品说明书、企业自身的溯源体系、企业参考品的设置、标准物质的研制、企业对工艺用水的质量控制等问题提出思考与建议。科宝智慧医疗科技有限公司董事长朱仁明先生在“建设开放协同的医疗生态体系”中畅谈共享经济引发的思考。共享是个古老的概念，互联网2.0时代让共享发酵成为一种经济现象。共享经济的技术基础包括互联网使得信息透明化，让分享触手可及；物联网连接人与人，人与物；3D打印技术、新能源技术强化边际成本效应。共享经济商业实践以用户为中心，打破旧的格局、边界、限制，协同合作共享。共享促进医疗行业，互联网构建病人之间，医疗机构之间信息分享的基础，海量医疗信息分享为科研提供基础数据，分享产生大数据、大数据分析整合“聚合智慧”，信息共享促使病人、医生、机构之间的融合。共享经济使医疗行业共享合作，将同行竞争转化为共享合作，共性合作，差异竞争；开放协同，共建行业联盟，协同推动行业进步&发展。共享合作模式由封闭到开放，由层级到扁平，实现共享信息、共享资源、协同合作。大会主席丛玉隆教授在“新常态检验医学发展与问题思考”中指出国家经济发展、惠民政策实施、医疗改革深入、大健康理念成为国民基本需求，促进、加速“大检验”的发展。第四次产业革命的到来、“互联网＋”、“大数据”、“云技术”、3D打印、人工机器人成为IVD发展新理念，为IVD提供极大的发展空间并已逐步成为IVD产品创新的核心技术依托。健康理念的转变促进了检验医学的发展，国家医疗体制改革需要检验医学的发展，生育政策和人口老龄化带来的新机遇，转化医学深入带动了检验医学的发展。转化医学的发展促进了智慧医疗、精准医疗、个性化医疗、移动医疗的发展，为IVD提供了巨大的发展空间。智慧医疗为IVD发展开辟了新领域，大数据、云技术、互联网+为IVD发展提供新思维。适宜技术提出了新课题，应用适宜检验技术。适宜技术要以实验室人员与临床医生共同进行试验方法学、临床价值、试验成本（或检验收费）综合评估为依据。适宜技术对靶体的临床价值应是最快速（TAT满足临床需要）最直接、最有效。适宜技术方法学首先要能满足疾病诊治的基本要求，患者的经济负担及新技术的应用。适宜技术在能满足对靶体检验项目的临床效果的几种方法中，试验成本和收费应是最低的。

CCLTA肿瘤早期实验室诊断分论坛中，第二军医大学东方肝胆外科医院杨田教授做主题为《PIVKA-II在肝癌诊断中的临床应用》的报告。肝细胞癌（HCC）是原发性肝癌中的一种，占90%左右。HCC的诊断包括非侵袭性方法和侵袭性方法，非侵袭性方法有血清标志物、影像学检查、基因学检测，侵袭性方法主要是组织学活检。肝切除、肝移植和局部消融治疗是HCC的三大根治性手段，不足20%的肝癌患者有根治机会，肝移植受限于供体来源紧张，这一矛盾在国内尤甚。肝癌切除术是最主要的根治性方法，术后复发转移是最棘手的问题，5年复发率可高达50-70%。HCC筛查和监测时间段以6个月是较为合理的。超声检查是目前公认的肝癌筛查最主要的手段，设备简单，容易开展，且价格相对便宜，但易发生偏倚，其诊断能力（即敏感度和特异度）易受到受检医院规模和操作者个人水平的影响，此外，在结节性肝硬化背景中容易造成假阳性和假阴性。AFP、AFP-L3、PIVKA-II是3种最常用的肝癌血清标志物。AFP是目前应用最广泛的肝癌血清标志物，当肝硬化患者出现肝脏病灶时，AFP>200ng/ml可确诊HCC。PIVKA-II是肝癌微血管侵犯的独立预测因素之一，可预测手术彻底性和提示远期预后，可以更及时地对术后疗效进行评价，可作为早期肝癌切除手术预后判断指标。中国医学科学院肿瘤医院齐军教授报告的主题为《血清肿瘤标志物在肺癌诊断中的临床价值》。癌症是全球的问题，肺癌是三大杀手之一。肺癌发病率和死亡率都高居榜首，且5年生存率低。NLST推荐每年进行低剂量的螺旋CT可降低无症状肺癌高危患者的20%死亡率，CT筛查可早期发现早期NSCLC，但对SCLC并无筛查获益。肿瘤标志物在胃蛋白酶原是胃泌素释放肽的前体，是一种脑肠激素，特异于小细胞肺癌的肿瘤标志物，在小细胞肺癌早期就有可测浓度的分泌，且与分期无关。肿瘤标志物检测可应用于危险分层而非诊断，肿瘤标志物在不同类型肺癌中的诊断敏感性是不一样的，在SCLC中，proGRP是最敏感的标志物；在NSCLC中，CYFRA21-1是最敏感的标志物。ProGRP是小细胞肺癌的一个非常可靠的指标，具有很好的灵敏度和特异性，非常有助于组织分型。高浓度的NSE也只是怀疑有小细胞肺癌，缺少特异性，很多文献建议使用NSE在诊断SCLC的时候要结合ProGRP；溶血标本中NSE会产生检测值假性升高，ProGRP不受溶血影响。欧洲肿瘤标志物专家组（EGTM）主席R. Monlina博士建议：在肺癌标志物中，SCC可作为首选标志物，SCC具有极好的特异性表现，疑似肺癌症状患者，初检SCC若为阳性，那么患有肺鳞癌的可能性非常大，肺癌患者中SCC异常，其NSCLC的概率达99%。在疗效监测中，根据肿瘤标志物半衰期的不同，做第2次检测以观测疗效；肿瘤完全切除后增高的肿瘤标志物回复到参考区间，或下降90%以上，提示治疗有效；若未达到，则提示可能切除不完全或已发生远端转移。研究发现，SCLC患者血清ProGRP、TPS和NSE浓度均显著高于肺部良性疾病组和健康对照组，其中ProGRP的血清浓度升高幅度最大。武汉大学中南医院检验科李一荣教授报告的主题为《胃蛋白酶原与胃癌高危人群的筛查》。每年全球新增100万胃癌患者，在2014年4月，中国发表了早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见。胃镜筛查存在工作量大；费用高，难以普及；病人舒适度低，可接受度不高等问题。因此，胃蛋白酶原（PG）的筛查方法就应运而生，受试者可以先测定血清PG水平，如果血清PG水平低于截断值（注：PG阴性（PG I>70ng/ml）：间隔5年进行第2次PG检测；PG阳性（PG I≤70ng/ml）：立即进行胃镜检查。如未发现癌变，在两年后进行下一次的PG的检测），再通过胃镜进行进一步检查。胃内HP的感染会导致浅表胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡、胃癌等，且口腔HP感染也与胃癌密切相关。HP诱发的浅表性胃炎会导致PGI ↑、PGII ↑↑，PGI/II 比例↓，经过HP根治后，PGI↓、PGII↓↓ ，PGI/II比值↑；胃粘膜萎缩→腺体减少→PGI↓、PGII↑→PGI/II比值↓。因此，萎缩性胃炎和肠化生是走向胃癌的中间步骤，PGI下降是萎缩性胃炎的重要标志。目前认为PG不是一种肿瘤标志物综合费用效益比、可接受性和可行性，其对于胃癌高发区域胃癌的筛查具有重要价值，中国有必要开展针对PG与胃癌高危人群相关关系的大规模流行病学调查，以判断PG筛查胃癌高危人群的价值。

CCLTA凝血分析自动化与实验应用分论坛，解放军总医院检验中心丛玉隆主任在“凝血实验全面质量管理与仪器自动化信息化 ”报告中介绍，数字化医院是现代医疗发展的趋势，而数字化医院的核心组成之一就是数字化的医疗设备。凝血自动化流水线是数字化医疗设备的典型代表，全程软硬件自动化管理将有助于医院在数字化建设中实现资源整合、流程优化、降低运营成本、提高服务质量、工作效率和管理水平。自动化在凝血实验分析前、分析中和分析后质量管理中均起到重要作用。自动化解决了分析前的以下问题：监控标本从采集到送到实验室的时间；杜绝标本接收各种人为误差；控制标本离心、分离、分配的人为误差；全自动仪器操作最大程度避免了人与标本接触；优化了分析前工作程序，缩短了周转时间（TAT），保证结果质量。自动化在分析中质量管理的作用是，仪器具有的智能化、信息化功能更强化了实验室的现代化管理，优化了实验室中各个环节的程序，减少了人工操作误差，实行了全程过程控制。自动化在凝血试验分析后质量管理的作用包括数据分析确认结果准确，自动编号定位储存标本，自动取出储存标本复查指定项目。专用凝血流水线（TCA）保障全面质量管理，缩短TAT，保证生物安全，针对凝血样本检测效率最大化（专用离心机），无需特大空间。北京协和医院血液科赵永强主任在“抗凝治疗及实验室监测”报告中强调，普通肝素和低分子肝素是目前临床上比较常用的两个抗凝药物，两者抗血栓的机制都是抑制某些凝血因子的活性，但有所区别，普通肝素是干扰凝血过程的许多环节，低分子肝素是普通肝素的短链剂，与普通肝素对比具有抗Xa因子作用强，抗凝血酶作用弱的特点。同时新型直接作用口服抗凝药（DOAC）近些年迅速崛起，包括达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班。华法林仍是目前最常用的口服抗凝药物。华法林通过抑制维生素K依赖性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活化，达到抗凝目的。华法林的优点在于口服有效，没有肝素诱导血小板减少症（HIT）的风险。其不足之处在于给药初始阶段一过性高凝倾向，需合用其它速效抗凝药，需进行抗凝功能监测，且起效缓慢，药代学不明确等。华法林的国际标准化比值（INR）不在目标范围内，会显著增加出血和血栓风险。华法林抗凝效果个体差异大需要执行耐药基因和代谢基因筛查。APTT是内源性凝血的筛查试验，与普通肝素剂量的线性关系较好，适用于普通肝素的常规监测。对于APTT延长的影响，赵主任的看法是APTT延长不如APTT缩短更有价值。肝素的实验室监测还包括抗Xa检测和ACT检测。总之，简便、快速、准确、价廉的抗凝药物监测，是抗凝治疗有效、安全的保障！代希伯伦大学医院Vicente Cortina教授在“凝血自动化”中介绍，由于政府的决策，医院要将多个实验室包括常规实验室，急诊实验室，特殊检测实验室进行整合，换句话说就是样本进一步集中化，目前实验室每天至少有1300个样本，所以对于实验室来说是一个巨大的挑战，因此医院决定组建一个大型凝血实验室。他们在建立凝血分析自动化实验室时遇到了诸多挑战，比如尽可能节约人力或实验室资源，将影响凝血的常规/急诊和特殊测试统一为高通量的整体，快速给出结果，在相同的TAT内应对合理范围内稳定或突然增加的工作量，在系统故障的情况下有效运行，采用新的实验室软件等等。建设的新工作流程包括实验室试管分类，分析前检查和离心，样本输入和处理，反射或重新测定，确认和/或请求补充试验，样本输出和储存以便溯源，重复测试补充试验。最后他们体会到凝血分析自动化减少了基本试剂和质控品的消耗，增强了适应性和反应能力，全部样品可溯源，优化了样品使用，形成了一种诊断驱动的工作体系，人员高度专业。另外，自动化离心也可以包括在凝血自动化里。血凝学实验室的重要工作是为临床鉴定出血及血栓形成提供实验诊断依据。要求实验室一方面建立健全各种血凝学项目，另一方面还需要检验医师按照一定诊断思路进行实验检查及分析，最后明确出血及血栓形成的原因。

CCLTA血凝学实验诊断思路分论坛上，门剑龙教授首先介绍了静脉血栓的形成过程、纤维蛋白结构的差异、凝血酶（Ⅱa）和Ⅹa抑制剂的作用机制以及抗血小板药物的主要作用靶点。近五年来，血栓试验的循证证据表明D -二聚体的研究比较多。2014年，Righini等提出经年龄调整后血浆D-dimer水平为正常的疑似VTE患者不必再进行CT肺动脉造影和相关治疗，在随访中未发现任何假阴性，上调D -二聚体临界值排除癌症患者VTE。由于病理性高凝状态持续存在于癌症患者的病程发展过程中，使D-二聚体排除诊断VTE的敏感性降低。Douma等在研究中将D-二聚体的临界值增加至700 ng/ml，发现可使癌症患者PE的排除诊断率从8.4%提升至13.0%。肝素诱导的血小板活化试验（HIPA）有与SRA相近的敏感性和特异性，也可作为HIT标准检测方法。SRA和HIPA均存在检测过程复杂，试验成本高，耗时长。血小板活化分析建议普通实验室可采用ELISA、化学发光法、免疫比浊法和LFI对HIT进行排除诊断和确诊。许多药物和凝血缺陷性疾病会影响LAC的检测结果，这些干扰可导致凝血时间延长和假阳性。在血浆纤维蛋白原（Fbg）方面，近年的研究没有发现Fbg与CVD间存在明显关联的更多证据。进一步证据表明，Fbg与CVD的相关性可能源于“上游”炎性反应的上调，如I L -6 水平的增高。前瞻性研究和荟萃分析结果显示，循环血液中IL-6水平与冠心病相关，并对“下游”的Fbg、CRP、WBC以及血液粘度进行调节。安徽省立医院血液科吴竞生教授报告的题目是“出凝血检测临床意义及应用”，出血性疾病的分类包括血管壁功能异常、血小板异常、凝血功能障碍、病理性抗凝物质以及纤溶亢进。出血性疾病的诊断与分析包括病史+体征+实验室检测。病史有出血史、诱因、手术史、流产史、药物史、家族史等相关病史。Nijmegen改良法，将患者血浆与缓冲后的正常人血浆共同温浴以保证体系pH稳定，并将缓冲后的正常血浆与乏FⅧ血浆对照，提高准确性与敏感性。血管性血友病是常染色体显性或隐性遗传出血性疾病，一期止血障碍+继发性凝血障碍、vWF↓+FVIII↓，发病率约1:1000，患病率10-20/10万。弥散性血管内凝血（DIC）：不同病因导致局部损害，而出现以血管内凝血为特征的一种继发性综合征，其特征是血管内凝血系统激活失去局限性，它既可由微血管体系受损而致，又可导致微血管体系受损，严重损伤可导致多脏器功能衰竭综合征（MODS）。DIC诊断中国专家共识（2012年修改稿）认为DIC必须存在基础疾病，结合临床表现和实验室检查才能做出正确诊断。由于DIC是一个复杂和动态的病理变化过程，不能仅依靠单一的实验室检测指标及一次检查结果做出结论，需强调综合分析和动态监测。影响凝血测定结果的因素在取血环节上包括：1、抗凝剂：ICSH推荐3.2%（0.109mol/L）枸橼酸（草酸盐和肝素仅用于血小板试验）；2、抗凝剂比例：血细胞比容引起血浆与抗凝剂比例改变>55%（严重贫血），<25%（真性红细胞增多症），抗凝剂量=0.185×血量（ml）×（1-病人Hct）；3、取血后未混匀（血标本凝血应重取）；4、溶血或乳化的标本结果不可靠。北京积水潭医院检验科吴俊教授报告的题目是“抗凝/抗血小板治疗监测”，其中介绍到，本报告主要介绍传统抗凝药物华法林、肝素、低分子量肝素的监测方法；新型口服抗凝药物监测方法及存在的问题；对于复杂/综合抗栓治疗，使用整体/功能实验监测。在传统抗凝药物监测时代， 凝血酶原时间（P T） 反映组织因子途径凝血，报告方式：时间（s）、活动度、INR，INR=PTRISI，PTR=PT患者/PT对照，活动度=1/（0.084PTR-0.038），虽然不同实验室测定PT值是不一样的，但INR相同。华法林在房颤预防卒中时，INR在2-3之间具有较好的抗栓效果。INR2-3为治疗剂量，INR1.5-1.9对于小手术来讲风险不大，对于大手术，将INR控制到<1.5，尽量恢复正常，INR>3出血快速增加，>4急剧增加，要报危急值。在抗血小板药物方面，抗血小板治疗需要注意以下几点：1、血小板聚集实验；2、30%的聚集率可以抗栓，但是出血风险小；3、血小板数量至少15-25万，受纤原、钙、诱导剂、受体、PH、时间、温度、药物。PGE1阻断P2Y1结合，阻断ADP活化；4、探讨新的血小板评价指标；5、富血小板血浆的凝血酶生成能力。基因差异在aspirin治疗反应性差异中的作用还不能确定，很多候选基因的研究没有得到重复一致的结论。复杂/综合抗栓治疗监测上，需要检测血栓弹力图+凝血酶曲线+PRP凝血酶生成能力。

CCLTA自身免疫疾病实验室诊断技术进展与临床应用分论坛，王春燕教授在《自身抗体检测及临床应用热点话题》中分享了目前临床自身抗体检测的热点问题与解决方案。在谈到自身抗体检测的需求及发展趋势时，王教授指出，一方面自身抗体检测涉及众多科室，皮肤、肾内、呼吸、心内、神经、骨科、血液等，已经像血常规检测一样成为常规必查项目，另一方面自身抗体检测也成为该院科室新的业务增长点。免疫学作为人类健康的前沿阵地和最后保障，以前往往认为肿瘤疾病与免疫相关，但目前对一些复杂的疑难病，也逐步找到了自身抗体的靶标。自身免疫疾病包含四大类，风湿性疾病、血栓性疾病、ANCA-相关血管炎、消化系统及肾脏相关疾病。王教授以风湿免疫性疾病为重点介绍了自身免疫性疾病的特点、诊断、对临床的意义以及风湿病的治疗原则。从国内外自身抗体检测对比中，可以看到，国内自动化程度较低只有3%，而美国自动化程度已高达97%。王教授特别强调鉴于自身抗体检测方法的局限性—假阳性、假阴性，以及临床意义的局限性—检测阳性而临床表现阴性、临床表现阳性而检测阴性，一定要加强与临床的沟通。向临床医生及时宣传新项目，制作便于查看的组合检测项目鼠标垫都是不错的方法。最后王教授分享了她所在医院能够做到自身抗体天天检测当出结果的经验。李金明教授在《自身抗体临床检测的规范化和标准化》中对临床实验室自身抗体检测标准化及规范化，提出了自己深刻的见解，指出目前实验室质量控制的问题及发展方向。李教授分析了自身抗体检测的三个主要特点：检测项目多、检测方法多、手工操作多；自身抗体检测对于临床诊断的意义：既是临床诊断的重要依据，又因为特异性较差，不能仅凭某一个指标或者弱阳性做出阳性的诊断。李教授围绕自身抗体检测质量保证方面的问题，详细阐述了在分析前的标本采集、运送和保持，分析中的室内质控和室间质评，分析后的结果报告解释及临床应用等环节，如何达到规范化和标准化的方法和要求。李教授重点介绍了分析中实验室温度和湿度条件对抗原抗体结合反应的影响；实验室仪器设备的维护、校准与管理；理想试剂的标准即性能验证、质检和性能指标；列举了自身抗体的国际标准物质，以及WHO建议的如何通过终点稀释度以相同的IU/ml报告结果来减小或消除不同实验室和检测系统间的差异。对于分析后如何正确地理解和应用自身抗体检测结果，李教授分别从临床实验室和临床医生的角度进行了阐述。在临床实验室方面，应在充分阅读理解试剂盒说明书的基础上，建立检测报告的标准操作程序（SOP）；与相应的临床科室医生充分交流沟通，使得临床医生能充分理解结果的报告方式及内在含义，从而尽可能避免标本收集环节可能给结果带来的影响。在临床医生方面，李教授建议，根据检验目的，正确地开出检验申请单；对检验结果不应是固定的静止的去看待，应以动态的纵向的和横向的方式去看，以减少可能存在的干扰和风险。仲人前教授在《自身抗体检测技术进展及发展趋势》中从自身免疫性疾病概述、自身抗体和自身抗原、自身抗体的检测方法等三个方面，分析了自身抗体技术的进展情况，并对自身抗体检测的发展趋势提出了展望。在自身免疫性疾病概述部分，仲教授介绍了自身免疫性疾病的发病机制、身抗体检测的临床意义、以及在筛查、检测、诊断、分期、危险性分层、预后、监测和复发等的临床应用。仲教授详细介绍了自身抗体和自身抗原的定义、分类、发展历程，重点介绍了自身免疫性肝病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的诊断标准。仲教授分析并解读了临床常见问题，包括一种疾病出现多种自身抗体、不同厂家检测结果不同、自身抗体的检测与临床医生诊断不吻合、其他疾病出现自身抗体等。在自身抗体检测方法的介绍中，仲教授回顾了经典免疫学技术和现代学免疫技术的分类与发展历程，免疫学技术的基本要素和影响因素；展望了自身抗体检测技术的发展趋势—检测流程的全自动化、多指标检测技术平台、人源化二抗以免HAMA、荧光成像自动化识别、检测项目模块化设计、自身抗体检测定量化；剖析了自身抗体定量检测面临的挑战—定量检测质量有待提高、缺乏定量收费标准、定量检测参考范围有待中国化；总结了免疫学技术面临的挑战—抗体异质性、抗原异质性、方法异质性、缺乏标准化、缺乏可比性、缺乏统一性、不能正确认识疾病、不能正确解释结果、不能正确规范管理。仲教授强调，面对自身免疫性疾病的复杂性、抗体检测的多样性，必须不断加强学习并注重与临床医生的有效沟通。解放军第302医院李伯安教授在《HIV检测的现状与未来》中，从HIV检测的现状、HIV初筛与确证检测、HIV检测的未来展望三方面围绕主题进行报告。截止2015年国内有75.2万人感染，死亡17.7万人。HIV的核酸检测方法包括核算序列扩增试验（NASBA）、分支DNA杂交试验（bDNA）以及聚合酶链式反应（PCR），核酸检测的意义是早期诊断、疑难样本的辅助诊断、遗传变异检测、耐药性检测、病程监控及预测以及指导抗病毒治疗及疗效判定。免疫学检测方法包括抗原、抗体初筛检测、抗体确证检测、流式细胞仪分析。HIV初筛的免疫学检测方法有免疫层析、ELISA、化学发光。免疫层析的方法可作为初筛方法，但灵敏度、特异性存在问题；ELISA和化学发光检测均已发展到第四代，且灵敏度、特异性有差异。早期检测漏检是实验室漏检的最重要原因，其中窗口期的原因占到93.7%，其他原因如非典型血清学转换、病毒变异、实验室误差的比例较低。而化学发光比ELISA的窗口期进一步缩短。初筛试验的标本类型可以是血清、血浆、唾液、口腔粘膜渗出液、尿液。HIV抗体确证检测方法包括免疫印记（WB）、免疫荧光（IFA）、免疫条带（LIA）、放射免疫沉淀（RIPA）。HIV自我居家检测是检测者居家自行采集样本（血液、尿液），将其邮/送至专业实验室检测，通过电话或网络获取结果，并由专业人员提供咨询和转介服务的情形，是个人行为与专业服务相结合的系统活动。中国医学科学院肿瘤医院齐军教授在《肿瘤标志物在胃癌诊疗中的应用》中介绍，世界范围内胃癌发病率排名第五，死亡率排名第三，发病率呈明显地区分布差异。日本、韩国、中国高发，欧美发病率比较少见。中国在2014年发布指南，建议对高危人群进行筛查。胃癌与消化道肿瘤标志物几乎一致，包括CEA、CA19-9、CA72-4、CA125等。胃癌高位筛查在日本的筛查人群是年龄大于40岁，筛查策略采用PG法（PG检测+胃镜）、ABC法（PG检测+幽门螺杆菌检测+胃镜）。胃蛋白酶原（PG）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1% 的P G可通过胃黏膜进入血液循环，可分为PGⅠ和PGⅡ两种亚型，可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。PGⅠ是由胃底腺的主细胞分泌，PGⅡ由胃底腺、贲门腺、幽门腺所分泌，虽然PGⅡ的浓度相对比较低，但其分泌区域比PGⅠ的大。CA72-4对胃癌监测复发的阳性率优于其他TM，其水平与胃癌分期、肿瘤大小、淋巴结受累及浸润转移等生物学行为密切相关，联合CA72-4和CEA检测结直肠癌的敏感性高于单独检测CEA。胃癌术前CA72-4、CA19-9高水平患者，存活期比低水平短；死亡风险比值CA72-4比CA19-9的稍高。CA72-4能很好地反应化疗的疗效，与WHO客观疗效评估标准相符。约30%人类肿瘤均可发生K-ras突变，在胰腺癌、结直肠癌和肺癌中尤其常见；胃癌中也存在一定的K-ras突变，突变率为6%；多个Ⅱ-Ⅲ期胃癌临床研究中，总突变率为3.4~9.4%。肠型胃癌患者的K-ras突变频率显著高于弥漫型；具有K-ras突变的近端胃癌患者的生存时间短于未突变者。首都医科大学附属北京安贞医院袁慧教授在《急性冠脉综合征诊疗的高敏肌钙蛋白时代》中介绍，2014年中国心血管病报告中指出全国有心血管病患者2.9亿，在死亡人数中，每死亡5个人中就有2人是心血管病，每天心血管病死亡9590人，每小时心血管病死亡400人。心血管病占总死亡人数的首位，它的危险因素包括吸烟、高血脂、糖尿病、超重/肥胖、运动不足、不合理膳食、代谢综合征等。未来10年，谁发生冠心病的风险更高？谁更应该接受积极的冠心病预防干预？肌钙蛋白是心梗诊断的首选生物标志物，是心肌的结构性蛋白，有高度的心脏器官特异性和临床特异性，是心肌损伤的早期最敏感指标。cTnI在骨骼肌发育的各个阶段都不表达，具有高度心肌特异性，更优于cTnT。对于存在疑似急性冠脉综合征的患者，TnI检测运用0.05ng/ml作为截断值，可将心肌梗死的诊断率提升29%；TnI检测结果处于0.05~0.19ng/ml之间的患者被识别为高危组；患者被诊断为心肌梗死后，循证治疗率获得提高，并且由于心肌梗死所导致的死亡率及复发率共下降50%；将截断值从0.20降至0.05ng/ml对未来发现心肌梗死诊断的特异性下降。安贞医院做了一个高敏肌钙蛋白对急性冠脉综合征的早期诊断研究，该研究共收集急诊以胸痛、胸闷为首发症状疑似ACS的368例患者血清，0h和3h血清248例患者中确诊为ACS的107例，0h和6h血清120例患者中确诊为ACS的53例，0、3h组和0、6h组两个时间点测定值、变化量及变化率经多组轶和检验均有显著性差（P<0.01）。0、3h组hs-cTnI检测分析：入院3h曲线下面积（AUC）为0.916，高于入院0h、3h变化量、3h变化率的曲线下面积，诊断的价值最高，根据Youden指数判断最佳诊断值为87.6pg/ml，以此值为诊断值的敏感度74.5%，特异度为91.0%；0、6h组hs-cTnI检测分析：入院6h曲线下面积（AUC）为0.914，高于入院0h、6h变化量、6h变化率的曲线下面积，诊断价值最高，根据Youden指数判断最佳诊断值为87.45pg/ml，以此值为诊断值时敏感度为83.3%，特异度为84.6%。结论：入院3h和入院6h检测hscTnI值诊断ACS的效率相当，但为了更早期诊断ACS，故以入院3h hs-cTnI值为诊断ACS最佳时间点，该时间点最佳诊断值87.6pg/ml。南京医院临床核医学中心王自正教授在《标记免疫技术进展》结合核医学介绍了标记免疫技术的最新进展。标记免疫医学的发展方向是核医学的基础，同时也是现代标记免疫医学的所有技术进展的基础。分子标志与分子识别是医学研究的重点，针对特定的分子靶点，研制具有靶特异性的小分子载体，不管是对体外还是体内都将能在诊断治疗上取得更高的疗效价值。标记免疫分析可以按照示踪标记物及标记技术分为放射性核素标记、酶标记免疫分析、荧光标记免疫分析、化学发光免疫分析；还可按照反应体系物理状分为均相标记免疫分析、非均相标记免疫分析。标记免疫学利用标记示踪技术, 在分子水平、蛋白水平、细胞水平上的测定方法进展迅速，对临床医学发展具有重要意义。标记免疫分析具有良好的发展前景，其灵敏度高、特异性强、重复性好，易于商品化和自动化。因此要全面正确的评价标记免疫分析的结果和方法，努力按照国家标准建立实验室管理体系。化学发光免疫分析目前更是灵敏度可达10-18mol，快速（每秒可达数千光量子信号）成为非放射性标记免疫分析中最有前途的方法之一。上海长征医院实验诊断科仲人前教授在《标记免疫技术在临床中的应用》中主要介绍了免疫标记技术概要和免疫标记技术应用两个方面。免疫标记技术得益于很多杰出科学家的相关发现，1890年Behring发现白喉抗毒素，是第一次发现真正的抗体原型。 1958年Edelman GM和Porter RR研究发现了免疫球蛋白的晶体结构，标记免疫学方法开始出现，知道结构和成分就可以用不同的方法标记了。1974年Tonegawa S发现免疫球蛋白基因。这几项发现在标记免疫技术的发展中具有重要意义。经典免疫学技术是非标记的，包括凝集反应、沉淀反应、溶血反应和免疫电泳；现代免疫学技术有些是从经典免疫学技术中发展而来，现代免疫学技术包括免疫比浊技术、免疫细胞技术、免疫标记技术。在免疫标记技术应用方面，首先要了解各种方法学的鉴定要素。其次，不同检测方法灵敏度不一样，采用检测方法时要考虑物质在正常范围中的大致浓度，以便选择适当的方法检测，并不一定是灵敏度越高的方法检测效果越好。另外，在所有免疫学中几个环节的影响因素非常重要，包括非标记免疫和标记免疫都需要注意。免疫标记技术的临床应用，大致可分为八个方面，分别是：筛查、检测、诊断、分期、危险性分层、预后（Prognosis）、监测、复发。加上疫苗（vaccine）、药物（抗体药物）。现在对预测疾病也越来越关注。仲教授以胃癌、直结肠癌筛查、肝纤维化监测、肿瘤诊断、自身抗体危险性分层等以上方面的临床应用案例与大家分享交流。目前，免疫标记技术也还面临一些挑战，比如：抗体异质性、抗原异质性、方法异质性；缺乏标准化（标准物质或参考物）、缺乏可比性（厂商标准之间）、缺乏统一性；不能正确认识疾病、不能正确解释结果、不能正确规范管理等。南方医科大学国家肾脏病临床研究中心徐希平教授在《H型高血压的精准医学研究与进展》中介绍，目前我国第一位的疾病死因是脑卒中。说到脑卒中人们首先想到的是高血压，从11项国际抗高血压RCT临床试验结果中显示高血压药物在中西方人群疗效中存在差异，在同样的治疗方案下使用降压药后中国高血压人群的脑卒中与心肌梗死发生比值远大于西方人群。免疫标记技术的应用可以在相当程度解释这种差异，这样的结果是中西方人种的差异、生活方式的差异，以及饮食营养的差异。降血压只能解决一部分中国人的脑卒中问题。在同型半胱氨酸（Hcy）代谢通路中重要的一个环节是叶酸。Hcy会受到基因和叶酸的影响。MTHFR是Hcy通路中一种重要代谢酶，该酶活性的改变能显著性影响体内Hcy水平，特别在叶酸缺乏时，呈现异常高的Hcy水平。叶酸下降Hcy升高的基因突变就是MTHFR。同型半胱氨酸（Hcy）升高带来的危害有骨质疏松、静脉栓塞 、低体重儿、早产儿、心脏病、反复流产、老年性痴呆、新生儿缺陷、神经管缺陷等。我国高血压人群达75%，叶酸缺乏人口占20-60%，人均叶酸水平远低于美国人均水平，MTHFR TT基因型频率占25%，要有效控制H型高血压（即伴同型半胱氨酸（Hcy）升高/低叶酸水平的高血压）。国家十二五新药创制专项重大项目中国脑卒中一级预防研究（CSPPT），在随机实验设计和结果分析方面为全世界脑卒中预防带来很多启示，包括基线叶酸水平和基因型 、选择卒中为研究主要终点和一级预防方面。CSPPT研究结论表明治疗141万高血压患者，可以比单纯降压治疗额外多减少1万脑卒中新发患者；H型高血压人群，“依叶”预防脑卒中的NNT=56，即如果用“依叶”治疗56万H型高血压患者，可以比单纯降压治疗额外多减少1万脑卒中新发患者。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司张小红博士在《胃癌早期筛查的专家共识》中讲到，胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主要恶性肿瘤，《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》（2014年）指出我国40岁以上人群胃癌发生率显著上升，因此建议以40岁为胃癌筛查的起始年龄。筛查方法为血清胃蛋白酶(pepsinogen，PG)检测、胃泌素17(gastrin-17，G-17)、幽门螺旋杆菌抗体（H.Pylori IgG）、内镜筛查。胃癌的早期诊断，无疑是提高胃癌生存率的关键。临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可达100%；早期胃癌术后5年生存率为90%；进展期胃癌术后5年生存率低于30%（Ⅱ期为66%，III期为51%）；晚期胃癌仅为14%，末期胃癌患者术后5年生存率不足5%。张先生详细介绍了以下几项胃癌实验室的诊断指标：胃蛋白酶原PG。PGI/PGII的变化，胃蛋白酶原通常存在于消化道内，但是有1%会渗入血液中，胃蛋白酶原在pH<5.0时活化为胃蛋白酶（pepsin），发挥消化食物的生理作用。PGI是检测胃底腺细胞（分泌胃酸）功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高；胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低。PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关。PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。PG I浓度和PG I/II比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用。PG I/ II比值用于胃癌的风险分级。血清PG浓度可作为胃癌术后复发的灵敏指标。胃泌素-17。胃泌素（Gastrin）主要由胃窦黏膜的G细胞分泌，直接进入血液循环。G-17水平与萎缩部位相关，与对照组比较：在胃窦萎缩组，胃泌素17浓度明显降低；在胃体萎缩组，胃泌素17浓度明显增加；在合并胃窦和胃体的全胃多灶萎缩组中，胃泌素17浓度仍然会降低。血清G-17检测近年也应用于早期胃癌的筛查，胃泌素17在胃癌患者中显著升高。胃癌中幽门螺杆菌的阳性率高达90%。各指标联合检查。HP抗体作为胃癌筛查的重要指标，通常与PGI，PGII联合使用，可以大大提高胃癌检出的敏感度。中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员丛玉隆教授在《论新常态下的免疫检测技术发展》中讲到，免疫检测技术的迅猛发展，恰逢当今国家经济高速发展和新医改的层层推进的新常态，政府部门在调整监管的重心，厂家在有意识地平衡效益和技术创新，医疗机构也在不断优化自身的实验室构成。这种新常态下，也产生了很多的新形势，既有技术上的要求，如标准化的推行，也有临床实际的考虑，如适宜技术的选用等。免疫学是生命科学和医学中一门重要的基础和前沿学科，以其原理为基础的免疫学检验在许多临床疾病的诊断、治疗和发病机制研究中发挥重要作用。丛玉隆教授把免疫检测技术概括地分为了“自动化免疫分析技术”和“流式分析技术”两个大类，自动化免疫分析技术又分为“酶免疫分析技术”、“荧光免疫分析技术”、“免疫比浊分析技术”和“化学发光免疫分析技术”；流式分析技术又分为“流式细胞标记分析技术”和“流式磁微粒分析技术。酶免疫分析技术1966年美国、法国同时报道了辣根过氧化物酶替代荧光素，定位组织中抗原的酶免疫组织化学技术（EIH），是最早的酶免疫分析技术。1971年Engvall和perImann在此基础上，发明了酶标固相免疫测定技术，即酶联免疫吸附试验(ELISA)。时至今日，酶免技术仍然是国际上最重要的免疫分析技术之一，其在测定大分子甚至是蛋白时，具有实用、便利、经济等明显优势。随着医改推进和价格的改革，酶免技术的价值将再次得到体现，酶免技术也必将重新登上历史舞台。江苏省临床检验中心许斌主任在《免疫技术及其质量控制》中介绍，免疫技术看似多而复杂，但按照输出结果归类，无非就是两类：定量分析和定性分析。定量分析，多数针对的是人体内物质。它将被测物质、物体或现象的可测属性（数量）与一个合适的参考对照相比较，用数值和计量单位表示结果。计量单位是定量分析的第一个属性，只有先确定好单位，谈定量检测才有意义。数值是定量分析的第二个属性，它是通过与参考标准比较以后获得的。对于大部分的临床化学项目而言，它们都有标准物质和参考方法，所以可以溯源到国际单位（IU）。定性分析，多数针对的是人体外来物质的化学和物理特性将其识别或分类的一组操作。定性分析可以分为两种：一种是纯定性试验，是用肉眼和经验判断结果的。一种是数值化定性试验，用读数仪根据CUT OFF值或阈值判定结果，阳性结果只说明分析信号超过了cut-off值或检测限。纯粹地讲阴阳性，不讲量变是不可以的，定性的背后必然是定量。定性免疫学检验技术的方法很多，大致上又可以分为标记免疫和非标记免疫。非标记免疫技术包括凝集反应、免疫固定电泳和免疫印迹等，非标记免疫技术则包括免疫荧光、免疫胶体金、酶联免疫吸附试验、放射免疫和发光免疫等。标记免疫技术的经典代表，就是酶联免疫吸附试验（ELISA）。ELISA灵敏度、特异性相对较高，适合批量筛查。固相载体的改变，最好的方法是变成珠包被，从而将固相的反应变成液相的反应。反应的速度更快，反应程度更充分，可以做到很好的定量。线性和分析灵敏度的提高，解决的是定量问题，而目前很多的临床需求，并不需要化学发光的精确程度。不同的检测技术，不管是ELISA也好，化学发光也好，都会存在漏检现象。盲目地追求技术是没有意义的，正视临床的需求才是解决的方法。医学检验是以标本为中心，以试验数据为目的；而检验医学是以患者为中心，以疾病的诊疗为目的。检验技术的进步是为获得更可靠的结果，而检验结果是为临床诊疗服务的。医学检验必须逐步走向检验医学，要了解检验结果应用于临床诊疗的价值所在。检验结果可以用来做疾病筛查、诊断过程、疗效观察、预后判断和用药指导等等。不同的实验室可以测同一个物质，但不意味着就可以做相同的临床决策。浙江大学医学院附属第二医院检验科陶志华主任在《免疫检测技术的发展在医院临床应用中的挑战和对策》中介绍，免疫学技术发展很快，产品更是数量繁多。按技术可将其分为两类：一类是POCT技术，如固相膜免疫测定；一类是自动化免疫技术，包括自动化免疫浊度分析、自动化发光免疫分析、自动化酶联免疫分析等。前者操作简便，随时随地可以开展，不需要技术人员和专业的实验室。后者需要用到实验室的设施、设备、空间，必须由专业的技术人员来开展。POCT技术以固相膜免疫测定为主。自动化免疫技术可以分成两个大块，一块是免疫比浊，包括散射比浊、透射比浊，散射比浊法多用于特种蛋白分析仪，透射比浊多应用于生化仪。另一块是化学发光技术，免疫学反应的特点是特异性很高，但是灵敏度很低，临床上很多微量的物质测不出来，化学发光就是给免疫反应加上了一个放大的技术。随着标记技术的进步，我们已经有了多种多样的发光技术，诸如直接化学发光免疫检测技术、化学发光酶免疫检测技术、荧光酶免疫检测技术，以及电化学发光免疫检测技术等。检验结果准确性的决定因素，既有硬件因素，也有流程管理。硬件因素包含人员、设施和环境条件，以及实验室设备、试剂和耗材。流程管理包括检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序和结果报告等。临床医生对检验科要求重复性好、满足临床诊疗的特殊需求，具有可比性、量值溯源性。为了达到这个目的，免疫学仪器和试剂的选购与采购，需符合一定要求。西门子医学诊断产品(上海)有限公司诊断市场部戈敏娟总监在《企业研发在免疫学技术发展的过程》中讲述，企业研发所提供的无外乎是两个方向。第一个方向是流程的优化，体现在对仪器的不断改进，这更多的是对硬件方面的一个调整；另一个方向，就是怎样提供更好的项目给临床。所有的流程优化，都是为了使检验科医生有更多的时间、更多的精力，能够从繁琐的工作中解脱出来。从而使大家能够更多地关注到项目上来，更多地关注到为临床、为病人提供解决方案上来。一个产品的研制和临床工作是密切相关的。整个产品的研发过程通常分为产品的定义阶段、产品的实现阶段和产品的商品化阶段。临床的检验医师拿到的产品就是处于商品化阶段，这是我们产品研发的最后一个过程。在这之前有大量的工作要做，第一步就是产品的定义阶段，在产品上市的时候定义是最关键的。在产品研发中，抗体是非常关键的技术，但并不是有了抗体就能研发出试剂来。选择抗体，除了考虑其特异性以外，还有敏感度、稳定性，同时还应考虑与系统的匹配度。在这一系列完成以后，才真正进入产品的研发阶段。化学发光试剂有三大核心原材料，即抗体、发光标记物和关键辅助试剂。抗体又分为两类：单克隆抗体和多克隆抗体。 多克隆抗体制备价格低廉，同一抗原可以识别多个位点、有更好的耐变性，但是必须制备高纯度抗原；单克隆抗体筛选自同一细胞株，由分子完全一致的抗体组成，只识别单一抗原或表位，但是单克隆抗体生产成本高，对部分检测项目特异性过高。在抗体选择中，关注这三个方面：高亲和力、具有可测量的标签、高特异性。对于同样的一个检测物，不同的抗体试剂也会带来不同的检测结果。目前主要的标记技术是吖啶技术，是所有的标记技术中分子量最小的一个标记物，使发光动力学有所提升。吖啶技术的发展目标为更高的发光效能、亲水性、水溶液中的稳定性、更多的结合形式、小分子、快速的反应动力学。辅助试剂会在洗脱或解离试剂中起到一定作用。解放军302医院临检中心主任李伯安教授在《免疫印迹标准化检测及自动化应用进展》中介绍，目前整个免疫印迹检测行业逐步由传统的半自动检测系统发展到全自动检测系统，实现从工作方案导入，自动加样到最终输出定量检测结果的全过程标准化检测，整体检测质量及工作效率有了质的提升，这其中以EUROLINE的全自动检测平台最具代表性。EUROLINE是一种高通量、多参数的生物芯片检测技术，已广泛应用与自身免疫性疾病、感染性疾病、变态反应性疾病的大范围筛查诊断，对其体系标准化检测及全自动检测平台的要求也进一步提升。李教授系统讲述EUROLINE的标准化检测及自动化应用进展，阐述EUROLINE未实现完全标准检测的一些问题，如手工样本操作、肉眼结果判读、生物污染、工作流程等引起一系列标准的问题分析，从而强调EUROLINE自动化的必要性。李教授还分享了当前科室EUROLINE全自动检测系统的应用体验及全自动系统的特点描述，并强调从手工到半自动带来一系列标准化提升及检测工作效率提高的好处，包括从手工加样到全自动加样，结果判读从定性到定量，科室效益分析及工作效率的提升等内容。另外，基于EUROLINE自动化检测平台，李教授也分享了EUROLINE方法学的科研成果，展示EUROLINE在临床实验室的普遍适用性及应用优势。最后，李教授展望行业需求及趋势是追求更高检测通量，全定量的检测平台，将更加利于EUROLINE检测体系在临床实验室的大范围应用。首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任康熙雄教授在《双阵列印迹检测体系质量控制的探讨》中，康教授首先强调了分析前质量控制的重要性，并针对人员培训、标本处理、试剂仪器、质控品及方法学选择等几方面谈了如何做好Euroline检测的分析前质量控制。针对分析过程中的质量控制，康教授从定性和定量两方面介绍了Euroline的室内控制。对于分析后质量控制，康教授从结果发布、标本处置、结果报告及其标准化解释等内容进行了讲解。双阵列印迹检测体系（Euroline）是一种检测指标与固相载体双阵列的多参数免疫检测体系。在此检测体系中，纯化分离的多种抗原分别包被在性能匹配的各类固相载体上，与相应样本中的特异性抗体发生免疫反应，再与酶标二抗反应，经过酶与底物的显色反应对蛋白样本进行着色，通过分析着色的位置与强度，实现对样本中特异性抗体的定性与定量分析。康教授首先从专利重组免疫印迹技术、指标与载体双阵列芯片技术两个方面介绍双阵列印迹检测体系的基本原理及其技术优势，并谈到Euroline在自身免疫性疾病、感染性疾病以及变态反应性疾病等领域的临床应用。康教授谈到实验室检测质量控制的必要性，并从分析前、分析中和分析后三个方面展开介绍质量控制的内容。

2016年4月26日-28日第五届全国临床输血相容性检测室间质量评价总结会暨第二届全国输血质量控制技能培训班在西安举办。北京医院输血科主任宫济武教授首先发表演讲，为大家讲解一个即将发布的行业标准“输血相关检查的技术标准和质量控制”。宫教授介绍到，输血相容性检测技术标准制定的根本是为了保证临床安全有效的输血。因为输血相容性检测是临床安全有效输血的主要技术保障，输血相容性检测技术不仅仅是检测结果的准确度的要求，同时更重要的是如何确保临床所需血液的发出和输注的安全。在临床输血治疗中不要单纯或过度强调被干扰的检测结果而导致延误输血治疗的时机。同时更应注意分析输血相容性检测结果与治疗时机和血液成分合理输注的重要性，而且在标准中明确要求发现质量控制结果偏离要求时，应及时采取相应调查分析、纠正措施和预防措施，确保输血相容性检测技术在安全有效输血中起到重要支撑作用。宫主任还从输血相容性检测技术标准关键环节、定义、检测项目组合、检测技术要求、样本要求、试剂要求、检测报告要求、质量控制等多个方面对技术标准做了解读。技术标准目前还没有发布，但如果快的话今年就能正式发布，和大家见面。台湾義大医院医学检验部的林尊湄教授演讲的题目是“利用分子技术检测血型基因”，鉴定血型的免疫学方法已经很成熟，为什么还要用分子检测血型呢？演讲一开始，林教授就抛出这样一个问题。因为血型的差异是由单核苷酸多态性造成的，人体有3x109单倍体基因组核苷酸，有不到3x104基因组，其中只有30个和血型有关。而目前发现的和血型/输血相关的抗原高达300种，再例如Rh血型系统，现在已经发现50种抗体/抗原，但是相应的gene只有2个，所以用分子生物学的方法检测血型会更加精确也容易。林教授在分子检测血型方面有着丰富的经验，在接下来的演讲时间里，她详细介绍了她在利用分子技术检测ABO血型系统、Rh血型系统尤其是RHD 1227A型方面的研究经验和成果。2015年开始我国全面实施一对夫妇可生育两个孩子的政策，这对我国保证孕产妇健康提出了巨大挑战，尤其是特殊血型孕产妇的安全输血尤其需要重视。上海市第六人民医院输血科主任李志强教授介绍了他们医院在对RhD阴性孕产妇血液管理方面取得的先进经验。众所周知，但胎儿母亲的RhD抗原阴性是，容易发生胎儿与新生儿RhD血型不合溶血病。RhD血型不合新生儿溶血病一般不出现在第一胎，但倘若对其不进行干预，但母亲第二次怀孕时体内已存在RhD抗体，胎儿红细胞上又存在相应的RhD抗原，就会出现红细胞破坏现象。在怀孕过程中受胎儿红细胞不断刺激，母亲体内RhD抗体浓度会越来越高，且携带RhD抗体血液通过胎盘流到胎儿体内，与胎儿红细胞起反应导致红细胞破坏出现胎儿与新生儿溶血。在妊娠准备期至12周前，应该建议产妇和配偶进行ABO血型、RhD血型鉴定，产妇还应加做抗体筛查+抗体鉴定、抗D抗体效价测定、和其他红细胞血型鉴定（MN、Duffy等）。血小板的抗体筛查和抗原分型试验也是输血科工作中不可缺少的组成部分，并且越来越受到重视。通过这些血小板筛查技术，很好地帮助了临床医生对胎儿/新生儿免疫性血小板减少症（FANIT）的诊断和治疗。中国医学科学院肿瘤医院输血科主任赵国华教授演讲题目是“从规矩到实践—输血相容性检测实验室质量管理”，赵教授将实验室工作划分为分析前前、分析前、分析中、分析后、分析后后5个阶段，并从分析前前阶段的临床输血申请单、标本采集、标本运输；分析前阶段的实验前试剂、仪器准备，标本接收、离心和登记，临床输血申请单录入；分析阶段的实验室室内质量控制（IQC）、追加实验和方法选择、室间质量控制（EQA）；分析后阶段的结果控制、血液选择和临床建议；分析后后阶段的血液输注注意事项、输血不良反应等多个方面的质量管理注意事项进行了详细讲解。赵教授表示，这个时代我们也应该学习工匠精神，像工匠对自己的产品精雕细琢，追求极致一样，输血医学工作者对待自己的工作也应该慎独守归、严谨坚持、精益求精、技艺精湛，把技术当做艺术一样来追求，为临床和患者提供更好的服务和支持。台湾台大医院输血科的张志升教授主要介绍了药物诱导抗体的鉴定相关内容，药物诱导抗体主要分为药物诱导红细胞溶血性贫血抗体（DIHA）和药物诱导血小板低下症抗体。DIHA不常见，甚至低于药物诱导免疫性血小板低下或颗粒球低下。主要有三类药物会诱导DIHA，43%抗生素、15%发炎药，11%抗肿瘤药。DIHA抗体鉴定的临床意义主要在于排除其他溶血性贫血的原因，以及即使确认是药物诱导红细胞溶血性贫血，只要更改药剂或停药就可以解决问题。通过一些试验可以对DIHA抗体进行鉴定区分，如果直抗结果为“+”，抗筛结果和放散液抗筛结果为“0”，可解释为药物诱导型溶血性贫血（药物依赖型）；直抗结果为“+”，抗筛结果为“0~4+”，放散液抗筛结果为“0”，可解释为药物诱导型溶血性贫血（非药物依赖型）；直抗结果为“+”，抗筛结果和放散液结果都为“2~4+”，可解释为温自身抗体溶血性贫血；如果直抗结果为“0”，则是非免疫性溶血性贫血。大部分药物诱导血小板低下的症状轻微，但偶尔会有危及生命的出血状况发生，它的主要意义在与排除血小板低下原因。北京医院输血科主任白连军教授分享了在输血科工作流程与信息化的先进经验。白教授介绍到，输血信息化管理就是通过计算机程序对科室工作进行管理，利用网络对科室数据进行精确的管理，流程规范、信息准确，贯穿内外部的联系，运用管理软件完成各程序的运作。通过信息管理系统把科室血液的接收、核对、入库、出库；接收申请、检测、试剂、报告等等各个环节利用计算机系统进行管理。输血科实行血液信息化管理的目的是“安全”，实现血液能入库安全、复检安全、配血安全、发血安全和用血安全。输血信息化管理至少要涵盖到填写申请单医生资质的确认、输血申请与相关检测的关联、采集配血标本质量的可靠性、输血科接收标本的信息记录、血型配血等检测的实验记录、血液入库出库信息完整记录、临床输血过程中的具体要点、输血信息数据管理随时可用。随着有关输血的研究不断深入，有人提出了输血是一次细胞移植的新论断。人们对输血的人数、掌握以及应用则是临床输血界关注的热点问题。输注血液制品作为临床治疗手段，疗效将是临床医师关注的重点，而影响输血疗效的印刷则是多方面的。山西医科大学第一医院输血科主任焦晋山教授发表“提高临床输血疗效的实践探讨”的演讲。焦教授介绍到，影响输血疗效的几个方面主要是一、个体差异分布情况；二Rh(E)抗原在输血中对受血者机体免疫功能的影响；三、Rh(E)相同表型输血与不同表型输血疗效观察；四、头孢类抗生素致敏红细胞对安全输血的影响；五、机体受到抗原刺激产生血小板抗体，降低输血疗效；六、有关血小板的保存与其功能稳定性的研究。焦教授对这些影响因素进行了研究，在研究Rh(E)抗原在输血中对受血者机体免疫功能影响的基础上，进一步探究Rh(E)相同表型输血与不同表型输血疗效对比及评价，发现Rh(E)同型输血较常规ABO同型输注可以更有效提高输血疗效且减少输血不良反应的发生。DAT+患者的临床输血治疗也是输血工作中关注的一个热点。中国医学科学院血液病医院输血科主任阎石教授介绍了“自身抗体—临床输血的困扰”，通过多个具体案例分享了临床上对自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者的输血治疗中要注意的地方。对AIHA患者，要注意区分是由WAHA、CAS、混合型AHA、PCH等哪种不同类型抗体引起的，阎教授介绍了如何鉴别不同类型抗体的血清学特征。输血前检测要尽量检出具有临床意义抗体，和尽量排除无临床意义抗体，并且要及时完成检测。从而帮助临床评估AIHA患者的输血风险和病情的平衡，选择适合的输注血液。干细胞和细胞治疗研究一直是临床研究的热点，尤其是细胞免疫治疗，国外团队对CART（嵌合受体T细胞）的研究成果，就被科学杂志评为2013年“十大科技进展”之首。第三军医大学新桥医院输血科主任李忠俊教授介绍了他们输血科在他们进行的造血干细胞移植治疗白血病、自体骨髓间充质干细胞复合神经再生胶原蛋白支架治疗完全性脊髓损伤的临床研究、和免疫细胞治疗（DC-CIK、CAR-T）等重大科研课题中所做的工作。这几项研究都已经取得一定进展，其中也有输血科贡献的重要力量。李教授和他的团队的工作也说明了输血科不仅能做好临床基础保障工作，也能参与临床重大高技术课题研究，并且在其中发挥重要作用。第三军医大学大坪医院输血科主任文爱清教授则介绍了区域血液预警系统现状及展望。血液预警是一系列覆盖整个输血链的所有环节（从献血者的招募到受血者的追踪），只在收集和评价质量性使用血液/成分中产生的意外或者不良反应，预防此类事件发生和复发的监控程序。文教授通过介绍欧洲血液预警系统建立和不良输血反应上报的情况，再结合国内的输血不良反应上报情况，分析了国内目前存在的诸如尚无血液监测系统、缺乏完善的监测流程、缺乏流行病学相关资料、各地报道差异较大等问题，并从实施原则、管理模式、数据采集和监管机构几个方面提出了建设性的意见和展望。希望广大输血届同仁们能积极参与，推动输血不良反应处理指南及标准操作流程的制定，提高输血链质量与安全，建立采供血机构和医疗机构良好的沟通与反馈机制，加强合作与交流。国家心血管病中心阜外医院输血科主任纪宏文教授从患者血液管理介绍、如何做好围手术期患者血液管理，和阜外医院多学科患者血液管理介绍等3个方面为与会者介绍了一个很好的临床用血理念和管理办法。患者血液管理（PBM）是医院层面的、多学科（输血科、外科、麻醉、体外、ICU等）参与的综合管理措施。包括：贫血治疗，减少失血措施、自体输血、循证输血等。PBM是把病人利益放在决定是否输血的核心位置，在保证病人得到最佳治疗的同时实现血液合理使用。PBM最终目的是改善患者转归。中南大学湘雅三医院输血科的桂嵘教授为大家介绍了当前输血医学研究的热点。桂教授首先介绍了发表输血相关研究的大牌杂志，如美国的NEJM、JAMA、Blood、和英国的Lancet等。接着又梳理了2014年中国输血10大热点问题：临床合理用血广泛开展、献血者招募与献血服务管理受到高度重视、献血者血液核酸筛查全面推开、输血前相容性试验（疑难、稀有血型的鉴定）、自体输血受到临床高度重视、血液信息化管理、干细胞的基础研究与临床应用、血液供应短缺形式依然严峻、血液代用品及人造血液的研究、输血不良反应的监控与预防。而输血医学SCI主要研究方向为血液保护、输血损坏、输血治疗、输血相容、大数据时代输血循证医学。中国医科大学附属盛京医院输血科主任王秋实教授报告题目是“稀有抗体引起新生儿溶血病—从MNSs血型系统HDFN说起”，王教授介绍的内容主要包括新生儿溶血病发病机理、MNSs血型系统抗原抗体特点、MNSs系统HDFN国内外发病、单一医院MNSs系统HDFN发病四个方面。新生儿溶血病（HDFN）是指目前因为妊娠或输血产生IgG抗体，IgG抗体通过胎盘进入胎儿体内，造成新生儿溶血病，患者会有肝脾肿大、贫血、水肿、黄疸、胆红素脑病等症状。MNSs系统HDFN的特点是抗体阳性率高，HDFN发生率低，严重程度不同，从轻度贫血到胎死宫内都有可能发生，而且HDFN严重程度与效价不成正比。王教授通过对国内外一些病例的介绍，帮助大家了解HDFN的检测和临床治疗。北京市红十字血液中心血液研究所血型室主任苗天红教授在血型鉴定和血清学检查方面非常有经验，她在大会中为大家介绍了输血前血型疑难标本的实验操作及试剂的使用。苗教授一直强调，实验人员一定要先正确认识试剂，才能正确使用。苗教授详细介绍了ABO血型正反定向不符时的处理程序，不同实验方法的选择和正确操作，以及对结果的正确判读；进行RhD血型鉴定时，对受血者和献血者应选用不同的试剂，对于受血者选用IgM抗-D试剂，而对于献血者应选用IgM+IgG抗-D试剂；苗教授还详细介绍了抗体筛选、抗体鉴定、交叉配血试验的技术、方法、试剂的选择等不同内容。解放军307医院输血科主任骆群教授演讲的题目是“外周造血干细胞移植患者血小板输注策略及相关检测技术”，骆教授从造血干细胞移植患者血小板输注时机、血小板输注存在的问题、血小板产品本身的问题、患者个性化的问题、关注输注后的效果评价、血小板配型等几个方面深入浅出地进行了讲解，通过对大量临床病例的研究，骆教授总结到输注血小板前输注红细胞有利于提高血小板输注的有效率，且输注的红细胞保存时间越长，输注血小板后CCI值越大。陕西省人民医院输血科主任杨江存教授和大家分享了“如何实现从临床输血到科研思路的转化”。杨教授表示做好科研工作首先要具备几个要素，要热爱自己从事的工作，有强烈的责任心；要有强烈的创新意识和创新欲望；要有敢想、敢干、抓紧干的劲头；要有严谨的科学态度和谦虚好学、不耻下问、合作友善的优良品质。而科研工作能力的培养要从培养文献检索能力、创新思维能力、学习能力、知识储备能力入手。杨教授通过举例“编写质量管理手册”、“RhHDN产前孕母血浆置换产后患儿Rh+换血治疗应用研究”、“库血福能技术的实验与临床应用”、“全国大量输血调研及输血方案”等几个科研项目，生动介绍了如何实现临床输血工作到科研项目的转化。会议最后是国家卫计委临床检验中心输血室的刘燕明老师对2014年-2015年全国临床输血相容性检测室间质评总结与分析，刘老师介绍了质评工作的发展和流程，解释了预期和终期指定靶值是如何确定的，对参评者的统计评价方法，存在的问题和改进措施，以及2016-2017年输血室间质评工作方向。

2016年6月1日-3日，蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会（PPTD）在四川成都成功召开。Gary Myers博士在“JCTLM和IVD检测的标准化：给医疗带来更准确的结果”中介绍，医学检验的一个基本目标，是实现病人测试结果的可比性，无论测试进行的时间、地点和完成测试的实验室。实现临床实验室结果标准化的一个必要且关键的因素，是建立一个被认可并被记录在册的溯源体系。欧盟关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC提出的一个必需满足的条件是“校准品和质控品赋值的溯源性，必须通过上溯到可用的参考测量程序和/或可用的高级参考物质。”这导致全世界的IVD生产企业希望得到明确的指导：究竟什么样的参考物质和参考方法是符合这个要求的，向谁来展示溯源性？鉴于此，国际计量局（BIPM）、国际临床化学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC），于2002年发布了一份合作声明，宣布共同成立了检验医学溯源联合委员会（JCTLM）。随后JCTLM建立了一个数据库，在上面发布符合一定标准的参考测量程序、参考物质和参考测量实验室服务。到今天，这个数据库已经有318中参考物质、167种参考方法和106项参考测量服务，能够用来满足溯源性的要求。越来越多的IVD生产企业使用JCTLM列出的资源来实现临床测试项目的标准化，例如胆固醇、肌酐和糖化血红蛋白，并最终使患者受益。Graham H Beastall博士在“IFCC在医学检验领域的标准化项目”中介绍，临床上做的决定很大程度上受到医学检验测试结果的影响。这也把医学检验置于医疗的中心位置，它是否能够提供高质量的结果直接左右了医疗的有效性。与此同时，全球化和信息化使数据和表现的比较、转告和采用都更加轻易。通过室间质评计划发现，对于很多重要的生物标志物来说，不同方法学之间的变异是不容忽视的。这也证实了变异会导致对数据的误读，并给医疗决定带来错误的引导。因此，方法学之间的标准化对于保证病人安全、提高临床指导的有效性、减少公众/患者困惑、加强医学检验的临床管理和实现实验室间的数据共享等方面都是必需的。国际临床化学联合会（IFCC）致力于实现医学检验的方法学标准化，至今已经超过20年的时间。这也是IFCC科学部（SD）的主要活动。IFCC科学部建立了一套完善的选择和推动标准化项目的流程。任何一名IFCC成员都可以提名标准化项目，被接受立项的标准包括该待测物方法学之间变异性对临床的影响程度。一旦立项，会成立一个专门的项目组，由国际上的专家组成，并由IFCC科学部指派的人选进行监督。Heinz Schimmel博士在“CRP测定的标准化”中介绍，C反应蛋白是临床化学中一个重要的待测物质，是发生炎症和组织损伤时一个非常灵敏的标志物。常见的CRP的临床用途包括细菌和病毒感染的诊断、炎症如类风湿关节炎时疾病活动性的评价等。在急性期刺激时，CRP的值会从正常时的平均0.8mg/L升高到500mg/L甚至更高。研究发现，一个不算太高但持续的CRP值，也预示着长期的冠心病。这也使得很多企业开始研发特地针对相对较低浓度CRP的检测试剂，这类型试剂通常被称为超敏CRP（hsCRP）测定试剂。从1993年起，有证参考物质ERM-DA470/IFCC就可以用来校准14种血清蛋白的体外诊断试剂，其中之一就是CRP。这一有证物质被广泛地应用于在给校准品、质控物质赋值时建立溯源，以便符合欧盟对于体外诊断试剂的法规（98/79/EC）的要求。2008年ERM-DA470k/IFCC发布，但尽管它和ERM-DA470/IFCC生产的方式相似，并且都是冻干材料，却不再有认证的CRP组分，原因是在这一新的有证参考物质中发现了CRP的特性改变。这一发现，导致了ERM-DA472/IFCC的开发，并于2009年发布，它用的是和ERM-DA470k/IFCC同样的起始材料，但却不是冻干品。两年后，新开发的ERM-DA474/IFCC发布，又取代了DA472，成为现在国际上最为广泛用来给CRP的体外诊断试剂校准的参考物质。有证参考物质ERM-DA474/IFCC中CRP的特性化，是按照JCTLM上描述的参考测量程序操作的，参与的实验室使用了基于免疫测定的方法（包括透射比浊和散射比浊）。Craig Jackson博士在“凝血酶的参考测量程序”中提出，从1800年代中期开始，凝血酶一直被当成是纤维蛋白酶。直到1900年代中期，才被识别为蛋白水解酶。凝血酶作用于纤维蛋白原，能够将全血或血浆从液体转化为凝固状态。对凝血酶来说，纤维蛋白原尽管不是唯一重要的底物，但却是能够受凝血酶催化并产生生物反应的蛋白之一，在Medline上有超过48000篇关于凝血酶的文献可以证实这一点。尽管在考虑建立凝血酶的参考测量程序时，纤维蛋白原可能更受到青睐，其他受凝血酶催化的底物和蛋白也是必须加以考虑的影响因素。除了PH、离子强度和温度等众所周知的影响因素外，凝血酶还是一个受Na+激活的酶，它有两个结构不同的位点可与配体结合。在这两个部位结合的配体不同，其催化蛋白底物的能力也不一样，其催化简单的肽底物显色反应的强度也不一样，这一点经常被用来评价凝血酶的活性。这里提出的基于凝血酶蛋白水解活性的参考测量程序，原理是通过测定纤维蛋白原发挥凝血机制时分裂出的两条肽之一的纤维蛋白肽A的产量，来反映凝血酶的活性。反应条件和反应物浓度已经加以选定，以完成准确和严格的凝血酶蛋白水解活性测定。选择合适的条件才能够实现测定中偏差的最小化。Lothar Siekmann博士在“临床化学的溯源性：提高医学检验的可靠性”中介绍，测量溯源性为实现医学检验的标准化提供了可能是最重要的策略。医学检验的标准化，是指不论方法、测量程序，和在哪里完成测试所得到的结果，都准确并且可比。因此，欧盟的IVD指令要求校准品和质控物质都能够溯源至高级参考物质和/或参考方法。随着国际交流的增多，以及大型IVD生产企业遍布全球的分销渠道，开展溯源日渐成为一个全球化的事务，而不仅仅局限一个国家或地区。全球性的分析化学和医学检验的校准和测量由三个层次组成：国家计量机构位于最上层，提供相关的校准和测量服务；各参考实验室位于中间的层级；各常规实验室处于下游。要想开展溯源，必须先要有国际公认的参考测量程序、参考物质和参考测量实验室服务。考虑到这些要求，国际计量局（BIPM）和国际临床化学联合会（IFCC），以及国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立了检验医学溯源联合委员会（JCTLM），JCTLM有一个数据库工作组负责在BIPM官网上发布认可的参考测量程序、参考物质和参考测量实验室服务的清单。该项目得到的结果不仅可以证明单个实验室之间的可比性，也揭示了实验室结果之间的等效性。参加使用参考方法标定样本的室间质评，对于常规实验室而言，在准确度和可比性方面都展现了更好的表现，而最终受益的是患者。卫生计生委临床检验中心血液室主任彭明婷教授在“用于血液学和体液分析的国家室间质评计划”中提到，在中国，国家层面的全国室间质评计划是由临检中心组织开展的。参与者多数是三甲医院，它们拥有很强的技术能力和丰富的实验室管理经验。临检中心从1982年就开始开展室间质评了，最初用于常规生化项目。到1989年，建立了血液学和体液分析的室间质评计划。到今天，已经覆盖了13种检测，包括血细胞计数（CBC）、凝血、尿液分析、流式细胞术等，吸引了12000多家实验室参与进来。由于这些实验室分布非常分散，从80年代起，在各省设立省级临检中心，这些地区中心负责本地中基层医院的质量评价和技术培训。国家临检中心加上各省级临检中心，形成了一个临床实验室质量管理的网络，致力于有效地服务于实验室间的质量评价和质量改进。早期， 室间质评计划是参考英国“ 国家室间质评服务”（UKNEQAS）以及美国CAP等，使用商业化的质评材料来设计质量评价方案的。为了优化程序和更有效地服务于临床实验室，国家临检中心进行了很多探索性的研究。从2009年开始，根据ISO 17043的要求，国家临检中心也建立了能力验证组织者的质量体系，并获得相关认证。2015年最多参与者的能力验证项目是CBC，通过使用自制的质评材料、应用参考系统和提供技术培训，CBC成为有着最显著进步的质评项目。Karen W. Phinney教授在“NIST进行大量研究和参考物质开发，以支持IVD行业的发展”中阐述，NIST在提供参考物质服务于医学检验的准确度评价方面，有着非常悠久的历史。在70年代刚开始时，只是提供纯物质，后来逐渐地转变为提供带基质的物质。NIST与临床化学领域和其他政府组织，在识别和重点应对研究需求和参考物质开发方面有着紧密的合作。一开始NIST把精力放在一些传统的临床化学物质上，如葡萄糖和胆固醇等。随着与美国卫生研究所（NIH）的合作，也逐渐关注包括维生素D和叶酸在内的营养物质方面。近段时间，蛋白生物标志物也成为一个焦点，多个蛋白标志物的参考物质开发项目正在进行中。在生产和对这些参考物质赋值的过程中，需要大量的研发投入，以识别出合适的候选物质和建立一个高阶的参考方法。

2016年7月4日-6日，“2016年全国临床及疾控微生物室间质评年会暨微生物检验标准及规范培训”在成都召开，卫生部北京医院检验科微生物室胡云建主任进行《2016年CLSI药敏标准的更新及解读》，详细解读了2016年CLSI M100-S26主要更新内容，包括针对各种类别的药敏试验新的或改进的定义及说明、假中间葡萄球菌、福氏志贺菌和宋内志贺菌的流行病学临界值（ECV）、碳青霉烯酶的检测、新增的抗菌药物、微量肉汤稀释法拖尾现象判读终点的方法、天然耐药的增加及删除等内容。美国梅奥医学中心感染科与临床微生物检验科姚笃志主任演讲《临床微生物学分子检测的质控程序》，详细介绍了美国的微生物实验室对分子检测项目完善且科学的质控程序。姚博士在演讲中表示，现在中国的微生物实验室在分子检测技术和设备方面与美国相比差距并不大，主要差距还是在于对质控管理的观念和操作流程，希望能通过介绍美国实验室的做法，让国内的实验室有所启发。香港大学微生物系科学主任及名誉副教授任永昌博士分享《临床微生物学分子诊断技术应用》，主要介绍了结核病分子诊断现行技术、限制和未来发展。美国哥伦比亚大学医学院病理及细胞生物学副教授吴蘩主任带来了两篇演讲。《小儿金黄色葡萄球菌感染的特点及实验室诊断》从儿童金黄色葡萄球菌定植、定植与感染的关系、重点平台MRSA的监测-医院获得性MRSA、小儿皮肤及软组织的感染-社区获得性MRSA、侵袭性金葡感染-猪源性金葡菌等几个方面进行讲解，分享了哥伦比亚大学医学中（CUMC）的经验和体会。《警惕新型高毒力肺炎克雷伯感染，临床微生物检验可以做些什么？》分享他们实验室在遇到一个新型高毒力肺炎克雷伯菌感染病例时，实验室通过血培养、细菌鉴定（FilmArray PCR方法）、细菌培养及药敏、高毒力机制基因检测、多位点序列分析等多种检测技术，及时发现新型毒性菌、为临床诊断提供依据。上海长征医院检验科主任周庭银教授带来《肠道致病菌检验相关问题解疑》，分享多个肠道致病菌检验肠道问题，通过问答的方式积极和现场代表互动，既完成了传道授惑，也让大家印象深刻。埃默里大学医学院病理及检验医学系副教授王云峰主任分享《美国临床微生物实验室质量方案》，详细讲解了IQCP质量解决方案和实验室对其的具体应用。安徽省立医院检验科主任马筱玲教授解读了《临床微生物学实验室建设基本要求专家共识》，马教授表示撰写本《专家共识》的目的是强调“基本”要求，为医院微生物学实验室建设和设备配置提供依据，同时注重提高基层医院发现病原菌的能力，提高感染性疾病诊断的及时性和准确性，并从环境和设备、人员资质、检验技术、质量和服务、生物安全等几个方面对专家共识进行了深入解读。北京医院呼吸内科主任柯会星教授演讲《临床微生物学检验结果——是工具还是包袱？》，柯教授通过多个临床病例救治过程分享，介绍了临床微生物学检验结果对临床大夫治疗时提供的帮助，同时表示呼吸科医生和感染科医生一定要加强和微生物室医生的沟通交流。复旦大学附属中山医院感染管理科主任胡必杰教授演讲《培养临床微生物思维，倡导精准化感控》，解释了感控工作的难点与对策，胡主任表示“用蛮力，是打不赢仗的”，需要加强感控人员对感染病的识别能力，了解现代医院感染的特点，做好血源性感染的科学预防与实施对策，针对特定医院感染病原体和传播途径设计科学的感控措施、预防对策，才能做好感控工作。国家卫计委合理用药专家委员会办公室刘晓琳主任带来《全国细菌耐药监测工作的回顾与展望》，介绍了全国细菌耐药监测工作的开展、取得的成绩、发现的问题和提出的解决方案。同济大学附属东方医院南院检验科主任吴文娟教授解读《临床微生物检验程序验证指南（验收版）》，从组织和管理责任、人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验程序验证、检验结果质量的保证、结果发布、实验室信息管理等多个方面进行了深入讲解。北京大学人民医院检验科主任王辉教授解读《临床微生物实验室血培养操作规范》，王教授从血流感染的危重性，血培养的重要性，血培养采血的关键要点，送检指征、血培养操作流程和规范、送检厌氧血培养瓶的重要性等方面进行了详细讲解。解放军总医院微生物科主任罗燕萍教授解读《临床微生物尿道感染实验室操作规范》、罗教授首先讲解了本操作规范的适用范围，接着从临床微生物尿道感染症状、易感因素、标本采集要求、常规培养、特殊培养、结果解释、特殊细菌感染的解释、尿培养中酵母样真菌的意义、报告结果等方面进行了解读。卫计委临床检验中心微生物室主任胡继红教授解读《下呼吸道感染细菌培养操作规范》、胡教授对本规范的特点，背景知识、痰/抽吸痰细菌培养程序、分离并鉴定下呼吸道重要致病菌、鉴定丝状真菌、分析后结果报告、应报告的病原菌、培养和涂片相符合时报告的病原菌、报告有临床意义数量的非优势菌、对非致病菌的报告、其他结果解释等内容做了详细讲解。北京协和医院检验科孙宏莉副教授解读《细菌性腹泻的临床实验室诊断操作规范》，本规范的主要内容有细菌性腹泻的实验室诊断临床意义、便标本采集方法、便标本运送、接收、拒收标准、实验室检查操作程序、菌株鉴定及抗菌药物敏感试验、毒素、抗原检测、结果分析原则及报告程序、质控、分析后环节：报告的解释会诊，孙教授对这些内容都一一做了讲解。浙江省人民医院检验科主任吕火烊教授解读《脑脊液及无菌体液培养操作流程》，本规范分为了脑脊液培养操作规范和无菌体液（除外血液、脑脊液和尿液）培养操作规范两部分，吕教授分别从标本培养的意义和难点、脑脊液培养对样本量的要求、培养基及培养环境要求、样本细菌培养的处理、脑脊液厌氧菌培养和其他病原体的处理、无菌体液细菌培养的处理、脑脊液细菌培养的鉴定与药敏试验、结果解释和报告、样本保存等方面为与会代表进行了讲解。首都医科大学附属北京友谊医院检验科主任苏建荣教授解读《泌尿生殖系统标本培养操作流程》，苏教授从泌尿生殖道感染微生物概述、泌尿生殖道标本采集、运送和处理、检验方法和质量控制、检验报告的结果解读与解释、泌尿生殖道病原体检测局限性、泌尿生殖道常见病原菌如B群链球菌、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌、人型支原体、解脲脲原体等方面进行了详细解读。北京大学深圳医院检验科主任刘小平教授解读《伤口/脓液及皮肤软组织标本培养操作流程》，刘教授首先解释了皮肤软组织感染、伤口感染培养的定义和临床指征，接着从检验前的样本采集、样本运送、处置、材料处理，检验中的质控、培养程序、安全操作、接种、需氧孵育条件、标本图片革兰染色的重要性、培养处置，检验后的结果报告和解释、局限性等方面详细讲解。

2016年9月21-24日中华医学会第十二次全国检验医学学术会议在重庆市举行，中国工程院王正国院士演讲的题目是《有关再生医学的思考》。王正国院士从再生医学的现状以及组织工程的发展状况两个方面，对再生医学进行介绍。鉴于成熟细胞并不像原来所认为的只能定向发展，因此，利用再生医学新技术治疗烧伤、糖尿病和神经退变性疾病如老年性痴呆和帕金森病，获得了一定疗效。此外，生物支架也用于修复因创伤所致的组织缺损和脊髓损伤后的神经再生,这都表示出了再生医学的重要作用。王正国院士表示，再生医学有望继药物治疗、手术治疗后成为第三种治疗途径，尤其针对先天性遗传缺陷疾病和后天获得性退行性疾病。经SFDA批准的组织工程皮肤、角膜与周围神经正在临床试用中。王院士也指出，虽然再生医学正发展迅猛，但是其中也存在问题。一方面，从基础到临床的转化效能并不满意，一些临床疗效也不能确定，在市场的占有率还比较低；另一方面，缺乏可靠的临床安全评价体系，相应的规范和法律制约手段尚在探讨中。再生医学的研究领域主要包括干细胞、组织工程、细胞治疗、器官移植等多个研究领域，其中，干细胞与组织工程研究是再生医学研究的核心内容。王院士介绍，组织工程是建立在多学科交叉基础上的前沿科学，其发展为组织、器官损伤的修复提供了新的途径，改变了“以创伤修复创伤”旧有的治疗方法。目前组织工程与再生医学产品涵盖了皮肤修复、骨修复、心血管疾病治疗、糖尿病治疗及神经退行性疾病治疗等五大领域。王教授指出，要面向健康需求，确定优先领域，建立符合国情的转化医学研究平台，调整再生医学研究模式，建立需求驱动型转化体系，以临床需求为根本驱动力，以学科交叉合作为手段，全面、系统地开展目标明确的基础和临床一体化研究。尚红教授的演讲《个体化医学检测的临床应用与质量管理》针对个体化医学检测的临床应用现状，以及相关质量管理工作等方面进行介绍。尚红教授介绍，精准医疗就是精确诊断配以实施准确治疗。精确诊断需要借助基因组，蛋白质组等技术，对人群和疾病进行精确分类和分型，以便对患者进行个体化精准治疗。个体化医学检测在临床上的应用主要包括疾病预防，疾病诊断，个体化治疗，预后判断四个方面。尚教授强调，在疾病诊断方面，主要通过病原体诊断、肿瘤诊断、分子分型和耐药性检测等技术手段进行个体化治疗。通过药物反应，疾病复发情况进行预后判断。个体化医学检测对于感染性疾病能够保证快速诊断，明显缩短窗口期，利于鉴定培养困难的病原体。尚红教授表示，HCV基因型/亚型不同，针对的治疗方案也不同。当耐药葡萄球菌在全球范围内快速蔓延成为全球共同面对公共卫生问题时，早期有效的抗生素治疗可以在6小时内的黄金时间有效提高患者生存率，耐药基因检测可以指导临床正确用药，降低耐药株传播，有效控制感染性疾病蔓延，减少社会医疗成本。目前国内外HIV感染率，死亡率仍呈增加趋势，无有效疫苗，而且不能治愈。HIV核酸诊断的临床应用就可以通过早期诊断，病情监测，疾病进程预测，耐药监测等方面实施更好的诊疗。液体活检是个体化医学检测的新进展，CTCs标志物的出现，使得监测更具有实时性。CTCs 作为新肿瘤标志物，也被用于分析其基因特征，帮助匹配患者合适药物，优化治疗方案。常规分子检测质量不仅保证检测水平持续提高，而且保证结果的准确性和一致性高， 这使得室间质评实验室数量逐年增加。尽管个体化医学分子检测方面取得了巨大的进展，但仍然存在一些前期问题。从药物代谢酶和药物作用靶点基因出发，对适应人群进行标本采集、处理、检测、结果报告与解释。殷晓鸣教授演讲的题目是《美国临床实验室主任及检验技术人员的培养和临床职责》殷晓鸣教授主要讲述了临床实验室改进法案修正案相关内容、试验的等级设置以及实验室人员的职责等几个方面。殷教授表示，高度复杂实验室对于人员通常有以下几点要求：1.实验室主任和临床顾问必须有博士学位。2.技术主管最低可以是学士学位，一般主管和检测人员大专学历也可。3.高中文凭的检测人员需要有特殊要求或培训。殷教授强调，在临床实验室进行的检测项目可分为豁免和非豁免试验。非豁免试验进一步分为中度复杂性和高度复杂性的检测。执行这些检测的实验室和医疗单位需要有CLIA证书，并且需要满足CLIA质量标准。殷晓鸣教授讲实验室主任的职责问题时介绍道，实验室主任负责包括行政，人员，操作，技术，方法，财务 监管，质量保证/质量控制，实验室的环境和安全，医疗，性能测试等各个方面。还要能够执行GS，TS，CC和TP的职责，或者委托这些职责给他人，并且承担实验室的最终法律责任。将来实验室主任可能需要限定为医学博士医师和哲学博士实验室研究人员，需要他们有合适的培训证书以及定义相应职位的临床职责。长远来看，这个改变需要建立相应的住院培训和专业学会培训项目，使其获得合适的培训证书。检验医师和临床相关人员有更多的共同语言，有利于临床交流促进临床咨询的开展。有利于检验科作为临床科室发展检验全科人才的常规培养，有利于检验各专科之间的交流产生交叉口学，有利于提高检验的地位，改变检验不足轻重的辅助科室的陈旧观念，以及后继人才配备缺乏的困境。殷教授认为了解这些问题会有利于中国检验界完善自己的培训体系，提高检验为临床服务的功能，为国家医疗改革的深化做好人才上的准备。潘柏申教授演讲题目是“检验医学一致性的现状与展望”。潘柏申教授首先讲到，检验医学是临床医学的重要组成部分之一，检验质量是检验医学的生命，对于确保正确的诊疗决策和有效的卫生保健，改善患者预后，保障医疗安全具有重要作用。“标准化”和“一致性”共同的目标为在不同的时间、地点及分析系统上得到的检测结果具有分析质量和临床要求上的等价性，两者的区别在于“标准化”用于可溯源至参考测量程序和/或一级参考物质的检测项目，“一致性”则用于尚未达到溯源性的检测项目，但仍可通过新鲜标本比对与校准等方法达到检测结果的临床等价性。因此，检验“一致性”是检验医学质量的重要基本组成部分。潘柏申教授接着针对一致性进行详细解读。分析前阶段急需实现一致性的环节包括：检验项目的申请、标本的采集、标本转运与处理、病人的前期准备、对不合格样本的管理、患者确认、儿童和新生儿的样本等。检验项目申请环节，实现一致性的措施包括删除过时和无用的检测项目（如心肌酶谱等）、修改检验项目申请列表、制定和推广实践指南（例如检验项目的临床应用建议）、对复杂与昂贵的项目申请权限控制（例如全外显子测序）、限制重复检查（例如对临床决策支持工具设置最短重复检查时间间隔）、有效的reflex规则、提供POCT使用的建议、、行动与费用数据的定期反馈、宣传教育、检验项目名称标准化等。标本的采集环节，可以参照世界卫生组织2010年颁布《世界卫生组织采血指南:静脉采血的最佳操作》，或美国临床与实验室标准协会文件CLSI H3-A6和其他国家的标准指南来执行。标本转运与处理环节，需要注意标本采集检测的时间间隔，转运过程中的包装与摆放位置，鉴定与记录退收标本，保证标本存储的温度与时间，和对相关人员进行教育培训。中国科学院贺林院士报告的题目是“新时代更需要新医学的指导”。贺院士围绕时下比较时髦的三种医学展开报告，即转化医学、个性化医学和精准化医学。转化医学是指把基础科研成果转化为能够为临床所使用的技术、方法或产品，转化为疾病的诊断、预防和治疗服务。个性化用药就是每人一个标准。在这个过程中，药物基因组学起到了重要作用。研究基因多态性与药物效应多样性之间的关系，指导合理用药和药物研发，提高用药的安全性和有效性。目前，尽管人类拥有了历史上最高明的诊疗手段，但是在面对复杂疾病的诊疗上医生依旧力不从心。导致这一现象的主要原因之一是现有的医术水平无法看清疾病深层的问题。为了解决这一难题，人类启动了伟大的人类基因组计划，由此所带来的海量信息和数据扑面而来，在遗传咨询的纽带作用下与临床疾病特征有机地结合后，促使人类有可能更好地和病魔作斗争。这就是新医学要做的事，形势迫使“新医学”横空出世。总体来说，精准医学是新医学的基础，遗传咨询驱动新医学的进程，而新医学才是解决人类健康的钥匙。复旦大学附属中山医院胡必杰教授报告的题目是“国际视野下思考我国医院感染管理的提升策略”感染的诊断、治疗、预防“三位一体”培训，能促进多学科合作，提升感染病处置能力。胡教授认为我国感染管理的提升策略有7点。第一，重视岗位能力训练，让懂感染的人来负责感染管理。感染预防的核心能力包括感染性疾病过程的识别，监测和流行病学调查，预防/控制感染病原的传播，员工/职业健康，管理和沟通（领导力），以及教育和研究。第二，升级医疗操作常规，让基础感控技术全面融入SOP。医院感染管理的重点工作在于预防插管相关感染，预防手术部位感染（SSI），预防多重耐药菌（MDRO）感染，预防血源性病原体（BBP）感染，和预防急性呼吸道感染（ARI）。第三、出台配套政策法规，保障循证感控措施的实施。第四，融入ASP管理团队，促进抗菌药和耐药菌专业管理。ASP是指抗生素管理计划（Antimicrobial Stewardship Program）。第五，树立正确感控理念，科学对待处置感染爆发事件，保持警惕性是医院感染爆发的早期发现前提。第六，培养“微生物思维”，倡导精准科学的感染预防措施；没有针对病原体特性制定对应的预防措施，导致防控过度（浪费）或防控不足（风险）。第七，扶持感染防控研究，促进感控团队的全面能力建设。好的临床医生必须懂感控，好的感控人员必须懂感染。IFCC主席Maurizio Ferrari博士报告的题目是“检验医学的新趋势-P4医学”。自基因组计划开始人类获得了巨大的基因组学成就。基因组学革命促进了新病因病理学机制的鉴别和疾病再分类，带来了疾病预防的新机遇、治疗新方法和个体化医疗。个体化医疗是一个依据临床特征、遗传背景、基因信息和生活环境对个体进行医疗保健服务的研究领域。它是一项以证据为基础、针对单个患者、从健康到疾病的连续、综合、协调的医疗保健服务。个体化医疗取决于多学科医疗团队协作，共同促进健康和社会福利、病人教育及满意度和定制的疾病预防方案、检测和治疗。个体化医疗借助基因组学利用分子学特征详细了解疾病，从而在疾病的早期阶段优选出预防卫生保健策略和个体化的药物治疗方案。个体化医疗的中心目标是针对每一个体优化医疗服务和疗效，包括定制人与人之间不同的治疗方案、药物种类和剂量和疾病的预防策略。药物遗传学，用病人的遗传背景信息解释/预测药物反应。药物代谢酶活性的个体间差异可以（部分地）解释药物反应的个体间差异。P4医学，代表预测性、预防性、个体化、参与性。P4医学不同于循证医学，它是主动的，个性化的，不仅重视疾病，而且重视健康。它涉及到患者个体大量数据的产生、挖掘和整合，从而产生预测和可操作的健康和疾病模型。在单个人水平（不是人口平均数）上进行患者大人群分析，从而产生病人群体的量化分层，并建立未来的预测医学。它需要患者驱动的社会网络。加利福尼亚大学旧金山总医院Alan Wu博士报告的题目是“向公众倡导临床实验室检验价值”。临床实验室检测在提供为了解决某一患者的医疗问题而做出治疗决策所需的客观信息中发挥重要作用。病历中包含的约70%信息由临床实验室数据组成。1960年，美国5%的国内生产总值（GDP）花在医疗保健上。到2014年，这个比例增加到17.5%。最有效的防卫就是使公众了解实验室检测对其医学结果的重要性。一种方法是让患者实际参与到治疗决定中来。患者参与医疗决定或许可以减少对中国医生的犯罪事件。对中国医生的暴力行为不断增加，原因是疗效不满意，对治疗不切实际的期望。教育是减少攻击的关键。利用网络，患者可以了解他们所做的大部分实验室检测及其检测结果的意义。另一种方法就是讲故事，将科学和医学信息转化成非医务人员能够理解并且足够吸引他们注意力的语言。“故事比统计数据和‘子弹头’式演讲更让人印象深刻。它们更容易被长久而准确地记住。故事使大脑出现“一副正在发生的画面”，包括视觉、触觉、听觉、嗅觉，好像我们身临其境”， 管理顾问LoriSilverman在2015 AACC专题演讲上如是说。如果实验室医学的价值被公众广泛所知，那么法律和政策制定者将维持或者增加报销水平。我们可以通过任何方式，比如书、电视剧，向学生、社会公众倡导临床实验室科学的重要性。

在微生物学组“微生物学检验与临床”主题分论坛中，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的演讲题目是《发热查因中临床微生物检测技术的应用》。张教授介绍到临床上把发热持续3周以上，体温2次或以上超过38.3℃，经过至少1周深入细致的检查仍不能确诊的一组疾病称为原因不明发热（Fever of unknown origin, FUO）。这组重要疾病由于其病因庞杂、常缺乏特征性的临床表现及实验室发现已成为医学实践中极富挑战性的问题。在原因不明发热已报道可引起FUO的病因超过200种，其中感染性疾病是重要的病因。在演讲中张教授列举了3例华山医院感染科接诊的FUO病例诊治经验，指出实验室微生物检验人员需要具备强大的传统培养鉴定能力与较强的免疫学检测结果解释能力，具备快速便捷的分子生物学初筛能力、和进一步提供完善病原学依据的能力，才能更好应对临床各种疑难病例的挑战，及时快速地帮助临床对FUO做出准确诊断和有效治疗。北京协和医院检验科主任徐英春教授的演讲题目是《艰难梭菌感染的诊断和治疗》，艰难梭菌是专性厌氧、革兰阳性粗大芽孢杆菌，可产生三种毒素A、B，和二元毒素CDT。艰难梭菌是肠道正常菌群，粪便存在艰难梭菌不等于艰难梭菌感染。艰难梭菌感染是由致病性艰难梭菌过度繁殖引起肠道菌群失调，并释放毒素引起的肠道感染性疾病（CDI）。CDI通常由长期或者不正规使用抗生素引起，轻者引起腹泻，严重者引发伪膜性肠炎，且常伴有中毒性巨结肠、肠穿孔、败血症、感染性休克甚至死亡等。艰难梭菌感染在美国每年可导致25万人感染，1.4万人死亡，10亿美元的额外医疗负担，美国CDC在2013年总结中把艰难梭菌感染列为“微生物导致公共健康威胁”紧迫级的首位。在近年来发现的新流行毒株Ribotype027产芽孢量增多，高产毒素A及毒素B，也产二元毒素，tcdC基因（终止子）片段缺失，对氟喹诺酮类及红霉素类高度耐药。实验室诊断方法主要有GDH（谷氨酸脱氢酶）检测、培养法、毒素试验和基因检测等。GDH是所有艰难梭菌高水平表达的代谢酶，可作为一种高度敏感的初筛试验。GDH试验阳性还需要进一步检测毒素。培养法采用CCFA培养基厌氧培养，敏感性较高，周期较长，但不能区分菌株是否产毒素，主要用于流行病学分型研究或用于暴发流行调查。毒素检测常采用酶免疫方法，该方法操作简便，检测周期短，但敏感性较低。基因检测主要采用PCR方法检测患者粪便样本鸿的毒素基因，该方法敏感性高、但成本也高。

在微生物学检验新知识和新技术分论坛中，北京大学人民医院检验科主任王辉教授演讲的题目是《CRE：非同一般的多重耐药菌》。CRE是指对碳青霉烯类耐药的肠杆菌科（Carbapenem resistant Entero-bacteriaceae）,CRE常常给临床治疗带来严峻挑战，国际社会对其关注度也很高，2013年美国CDC将CRE列为紧急威胁。CRE不是一般的多重耐药菌，这是由于：1.肠杆菌科细菌是人类胃肠道、各类感染最重要病原菌；2.所致感染病死率高（50%以上）；3.广泛耐药，治疗方案有限仅剩替加环素、黏菌素可用；4.耐药基因位于质粒上，可在不同种的肠杆菌科菌间穿梭，而肠杆菌科有70个种；5.耐药转移速度快，可从院内转向社区。CRE耐药的最主要机制是产生了碳青霉烯酶，其中最主要的是KPC型酶、NDM型酶的产生。全国细菌耐药监测网的数据显示，从全国而言，CRE总体水平还较低，但近年来有上升趋势，特别是在个别省市、医院发生暴发，亟需早期干预，包括早期快速诊断技术和综合防控预警体系。王教授最后总结到，CRE已成为临床面临的重要挑战，特别是肺炎克雷伯菌。还要特别关注KPC-2 ST11、NDM菌株。早期快速诊断、实施落地的集束化感控措施至关重要。主动筛查、严格的接触隔离、环境消毒是避免CRE传播的重要措施。治疗的路径需要根据MIC进行，联合治疗非常重要。第三军医大学西南医院府伟灵教授的演讲题目是《无标记技术在微生物诊断中的应用》。府教授介绍到目前常用的新型细菌检测方法有MALDI-TOF/MS和分子生物学方法MALDI-TOF/MS（飞行时间质谱）是基于细菌培养后纯菌落的电荷比，但是灵敏度较低。分子学方法是讲细菌特异性片段进行扩增后检测，容易导致假阳性结果。活细胞有标记检测技术主要有流式细胞仪、激光共聚焦显微镜、和酶联免疫吸附实验，这些方法都面临着样本制备复杂、对离体或在体活细胞存在细胞毒性、只能检测生物大分子或细胞的群体行为，无法在同一时间节点获得生物大分子结构和功能变化、相关仪器设备和试剂价格昂贵等问题。传统无标记检测技术主要有超声影像、CT、磁共振技术等，都难以获得生物体分子和细胞层次信息，并存在一定的电离辐射危害。THz波有无标记检测活细胞的物理特性和频谱优势，穿透能力强，可探测离体和在体活细胞，并在同一时间节点平行分析活细胞内的多种生物大分子。损害程度小，活细胞THz表征波普和成像模式可真实还原活细胞的组成、结构和功能信息。每种生物大分子均有特定的THz波谱指纹，THz波可穿透整个细菌，以纯物理过程获取细菌的生物大分子信息，通过解析THz波谱，可区别不同细菌的分子结构、组成和丰度差异，实现细菌的无标记直接检测。利用胞内水检测可以鉴定细菌种属。通过THz吸收系数和介电常数可以将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌区分开来，这主要和其胞内水含量不同有关。THz技术具备“图谱合一”快速鉴定病原体的独特优势，以不同细菌繁殖体细胞为标靶，通过连续波THz成像系统和特制检测微孔板，在10min内实现对不同细菌单菌落的快速识别。由于活菌、死菌和菌粉三种不同状态细菌间含水量有明显差异，THz波还可鉴定细菌不同生存状态，有望构建临床微生物药敏分析新方法。

在细菌耐药性研究及实验室检测论坛中，台湾大学医院检验医学部薛博仁教授演讲的题目是《人体微生态与耐药性细菌变迁》。薛教授介绍到由于在人体正常胃肠道中存在许多正常且对人体有益的共生菌丛，这些共生菌丛在患者因为临床感染症状而接受抗生素治疗时，同样也会受抗生素的影响而减少，进而让其他不属于正常肠道菌的耐药性致病菌因此有机会再肠道繁殖生长，造成所谓耐药性细菌的肠道定植，这种耐药性细菌在肠道的定植包括MRSA，耐药性肠球菌及许多的多重耐药性革兰氏染色阴性菌，也都同样被观察到有肠道定植的现象。而这些定植的耐药性细菌在住院病人因免疫功能低下或侵袭性检查和治疗的干预下，可能导致感染。所以如何维持肠道或甚至呼吸道微生态的平衡，对耐药性细菌的感染控制是有正面影响的。例如在探讨以往针对MRSA的去定植疗法为何无法达到预期的效果时，MRSA的肠道定植或许是一个必须同时考虑的重要因子，因此要达到更有效的去定植效果，就必须跳脱以往单用抗生素的思维。新的去定植概念是组合式根除治疗，即在过去局限于表面去定植的基础上，合并服用益生菌达到肠胃道去定植，以及同时对可能遭到MRSA污染的居家环境进行除污除菌，可以达到减少MRSA定植的加成效果。第三军医大学的饶贤才教授演讲的题目是《万古霉素中介耐药金葡菌的分离鉴定与耐药机制研究》。万古霉素中介耐药金黄色葡萄球菌（VISA）的出现和流行给临床抗感染治疗带来了严峻挑战，常规的临床检查少做，漏诊率高。与万古霉素耐药金葡菌（VRSA）相比，VISA的分布广，流行率较高，形成机制复杂。研究发现，金葡菌可通过基因水平转移（VRSA）和突变累积（VISA）产生万古霉素耐药。VISA具有细胞壁增厚、自溶下降、毒力降低等共有特性。VISA形成涉及数十种基因的数百种突变，且突变具有累积效应。VISA基因突变与共有表型之间的黑匣子可能是中心代谢的偏移。涉及金葡菌中心代谢的关键调控分子均可能参与VISA形成。从VSSA出发，经过系列遗传操作重构VISA表型是深入探讨VISA耐药发生机制的重要策略。全基因组测序和比较基因组学分析发现其基因组存在46个点突变，其中GraS（T136I），RpoB（H481N）和Walk（S221P）可能与XN108的万古霉素耐药性相关。将Walk（S221P）替换到敏感菌N315可使细菌的万古霉素MIC从1.5mg/L上升到8mg/L，而将XN108的Walk（S221P）回复突变为Walk（P221S）则使其万古霉素MIC从12mg/L降至4mg/L。利用重组蛋白进行体外磷酸化分析发现Walk（S221P）自磷酸化能力下降，导致WalR磷酸化（激活）水平降低，凝胶迁移实验（EMSA）证实Walk（S221P）诱导磷酸化WalR对其下游靶基因lytM启动子的结合能力下降，这可能是XN108发生万古霉素中介耐药的主要原因。

在微生物实验室建设与能力提高分论坛中，国家卫生计生委临床检验中心微生物室主任胡继红教授的演讲题目是《临床微生物室建设及能力提高——任重而道远》。胡主任介绍到临床微生物实验室担负着三个使命：满足临床抗感染性疾病的诊断和治疗的需要；医院感控的技术支持；为流行病学及细菌耐药监测提供数据。中华医学会检验分会微生物学组马筱玲教授等专家组织制定的《临床微生物学实验室建设基本要求专家共识》（简称《共识》）即将发表。《共识》从环境和设备、人员资质、检验技术、质量和服务、检验各阶段程序、仪器设备质量控制和性能验证、能力验证及生物安全等方面，针对二级和三级医院微生物室做了不同程度的要求。临床微生物实验室检测能力调查发现，二级医院必备染色技术开展率：墨汁染色84%，棉兰染色40%；六胺银染色7%（三级医院必备）；要求能够开展苛养菌、厌氧菌和酵母菌的药敏试验，但很多进口试剂购买困难。非培养技术PCT、内毒素试验、G试验、GM试验、T-spot开展率在21%-58%；荧光定量、基因测序等技术开展得更少，说明实验室对于难培养病原体的检测能力非常有限。调查总体显示，目前我国临床微生物室专业技术人员严重匮乏、实验室面积明显不足、大多数微生物室检测能力亟待提高，任重道远。青海省人民医院检验科主任阿祥仁教授的演讲题目是《青海地区微生物室建设现状及耐药性检测数据分析》。目前青海省三级医院都建有相对完备微生物实验室，担负着临床病原菌的检测、鉴定和药敏试验以及医院院内感染的监控工作。但是各州、县级医院检验科并没有具体的专业分组，更没有固定的微生物检验技术人员，普遍存在着人员和设备配置不到位的状况，大部分实验室连细菌鉴定仪和药敏分析仪等设备都没有。阿主任的实验室分析统计了2014年10月至2015年9月间青海省耐药性检测数据，检出格兰阳性球菌前五位分别是：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、肺炎链球菌和屎肠球菌；格兰阴性菌排前五位的是：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和阴沟肠杆菌，均与全国检测数据一致。检测到的耐药菌株主要为甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA），耐药率明显高于全国平均水平；粪肠球菌万古霉素耐药率、屎肠球菌万古霉素耐药率、肺炎链球菌对青霉素耐药率、大肠埃希菌对第三代头孢菌素耐药率、大肠埃希菌对碳青霉烯类耐药率以及铜绿假单胞菌对碳青霉烯类耐药率均低于全国平均水平。

在生化学组的新标志物与精准医疗专题论坛和肝肾心血管疾病专题论坛中，山东大学齐鲁医院王传新教授在《肿瘤标志物在精准医疗中的应用研究》中主要讲述了肿瘤标志物的现状及研究进展和标志物的检测。我国肿瘤现状的统计结果显示，男性高发病率的肿瘤依次是肺癌、胃癌和结直肠癌，女性高发病率的肿瘤依次是乳腺癌、肺癌和结直肠癌。目前诊断肿瘤的手段，如病理检查、影像学检查和血液学检测，是在传统肿瘤标志物的基础上，结合新发现的特异性标志物进行系统评估并应用于肿瘤的早期发现。早期发现是治疗甚至治愈肿瘤的关键，这也成为临床面临的重要问题。王教授详细介绍了体外循环核酸在肿瘤诊断和预后判断中的作用。王教授课题组建立的基于血清miRNA的结直肠癌、膀胱癌的诊断模型，取得了一定成果。肿瘤标志物筛选的最佳组合可对肿瘤的精准诊疗提供科学的指导意义。目前CTCs的检测在肿瘤TNM分期、疗效检测、预后判断、个体化治疗和转移复发早期预警等方面具有重要作用。与循环DNA相比，循环RNA显示出更高的组织特异性和肿瘤特异性，使得检测手段更加简单。而血浆mRNA的出现，为肿瘤诊断开辟了一条新的途径。建立血清循环Bmi-1 mRNA直接检测方法用于直结肠癌诊断与预后。miRNA作为原癌基因或肿瘤抑制因子参与调控肿瘤进展，因其在血液中的稳定存在，使其具有作为肿瘤标志物的优势。潘世扬教授的报告《新标志物SP70 在液体活检中的应用——精准医疗呼唤精准诊断》主要分为肿瘤细胞的检测原理、临床检测面临的技术挑战和肿瘤标志物SP70等三个方面。潘教授首先介绍了循环肿瘤细胞（CTC）和循环肿瘤DNA（ctDNA）的检测原理，即把有标志的上皮细胞捕获出来，用两种荧光染料标记的抗体进行区分鉴别。在介绍检测技术在临床应用上面临的困难时，潘教授表示，液体活检的检测对象包括循环肿瘤细胞（CTC）和循环肿瘤DNA（ctDNA）两种形式。然而，正常细胞也存在于血液、体液当中，而且每天都有正常细胞死亡并脱落。因此，要从大量健康的细胞中寻找出特异性的肿瘤细胞或携带肿瘤细胞来源的ctDNA是很困难的。现阶段检测技术手段通常是利用上皮细胞标志物对上皮来源的肿瘤细胞进行识别与分选，再对细胞进行良性、恶性的确认，实现对CTC的检测。或者根据肿瘤细胞的物理特征，例如细胞大小、密度等，对细胞进行良性和恶性的分离，再针对细胞内肿瘤特异性分子进行检测确认。无论哪一种技术，都耗时费力，检测结果的准确性和重复性较差。所以检测平台及目前临床应用的技术都面临着巨大的困难和挑战。液体活检技术推广与应用的关键在于是否有良好的特异性肿瘤标志物能够被应用于临床检测。潘教授着重介绍了新的肿瘤标志物——SP70，该标志物存在于多种肿瘤细胞的胞膜上，包括非小细胞肺癌等。SP70可以被单克隆抗体NJ001识别，利用被NJ001单抗的免疫磁珠在磁场力的作用下，将表面表达SP70的肿瘤细胞从体液中捕获，再经组织化学染色，对捕获的细胞进行进一步形态学的良性和恶性的鉴别，以此实现对患者的精准诊断。潘教授表示这项研究成果已经转化成产品用于临床应用，希望能满足临床精准检测的需要。陈鸣教授在《液体活检和二代测序带来的若干思考》中介绍，麻省理工大学（MIT）发布的2015年十大技术突破中，液态活检位列其中。二代测序作为重要并被广泛使用的技术，也得到了业界的高度重视。陈教授认为，肿瘤精准医疗是精确诊断与靶向治疗的结合。未来五年关于临床的靶向药物可能会有一个爆炸性的增长，而靶向药物研发周期的急剧缩短，也成为靶向药物爆炸性增长的重要原因。肿瘤细胞的异质性使得传统常规病理切片活检检测结果并不能全面准确的反应肿瘤信息，所以仅根据初诊时的标本去指导后续治疗，很可能对情况的判断产生偏歧，所以肿瘤活检对进展期肿瘤至关重要。而液体活检因其无创性、准确性、动态性、可行性，在精准医学中扮演着越来越重要的角色。目前液体活检主要监测途径包括血液中游离循环肿瘤细胞（CTCs），循环肿瘤DNA（ctDNA），循环RNA（CirculatingRNA）和外泌体（携带有细胞来源相关的多种蛋白质，脂类，DNA，RNA 等）。检测技术包括肿瘤个体化治疗分子诊断（ARMS）、微滴式数字PCR （ddPCR）、NGS。而NGS因多线程、高通量、边合成边测序的技术特点，降低了检测成本，成为NCCN的推荐技术大量应用到国内外癌症临床研究中。二代测序技术的发展使得CTCs（游离循环肿瘤细胞）、ctDNA（循环肿瘤DNA）、外泌体，用于肿瘤早期诊断和复发检测成为可能。ctDNA（循环肿瘤DNA）可以用来监测微小残留病灶，病情发展和耐药突变情况。与肿瘤标志物检测相比，ctDNA（循环肿瘤DNA）检测更能反映病情的进展。在外出血当中被捕获到的变异细胞被检测到携带有实体肿瘤细胞基因突变和变异的甲基化、微卫星序列的信息，更能全面、实时的反映肿瘤信息。二代测序技术在检测已知的多个平行临床可用药物抑制的靶点、发现未知基因、探索疗效监测、预后判断和发现耐药机制等方面提供了广阔的应用前景。目前液体活检用于肿瘤领域仍存在一些问题，如临床监管、数据库建设、数据分析、技术标准化、临床意义确定等。李艳教授在《遗传性肾病的分子诊断与个体化医疗》中介绍，肾病是指原发于肾脏或继发于其他脏器病变而影响到肾脏的一类疾病，以慢性肾病最为常见，发病率达到10%—13%。在慢性肾病中，肾遗传病约占10%。基因检测的目的之一就是用现有的医疗模式对疾病进行分类。通过基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学的检测手段，分析疾病的遗传学背景，根据疾病的临床表现与遗传学背景，对疾病进行分子分型。所以当前被认为是一种疾病的，在未来也许会被认为是一类疾病。从表型来看，基因与肾脏疾病的关系可以分为单基因、多基因、修饰基因等多方面。基因变异在疾病表型或临床表现中起着至关重要的作用，同一种疾病可能因为基因变异的方式不同，临床表现就完全不同。随着分子诊断检测技术法的发展，越来越多的分子诊断检测手段可以应用于肾遗传病的检测。因此，合理高效的利用现有分子诊断检测技术，如Sanger法基因测序、高通量基因测序和基因芯片等技术进行肾遗传病的分子诊断，是肾遗传病精准医疗的必备手段。李教授强调，对于简单的单基因肾遗传病首先可以考虑Sanger法基因测序，基因较大或多基因的肾遗传病要考虑高通量基因测序，而单一基因位点变异检测可以考虑使用荧光定量、基因芯片等技术检测。研究肾遗传病的目的是为了明确病因，为疾病的诊断与治疗提供依据，特别是为药物的研发提供分子靶标。最后李教授表示，基因测序检测的意义在于明确诊断，为疾病提供健康管理；对疾病进行辅助诊断，为疾病基因治疗提供依据；能够筛选携带者，为患者及家庭提供健康管理；指导优生优育，为植入前产前诊断或筛查提供依据；能及时检测肿瘤靶基因，为肿瘤患者提供最优的治疗方案；可以提供科研检测平台，提高科研水平。

在管理学组分论坛中，武汉大学人民医院顾剑医生报告的题目是“建设信息化平台，量化管理室内质控活动”。狭义的室内质控活动是指通过判断在控与失控，实时指导样品检测。广义的室内质控活动还要包括全面监管室内质控活动本身，让室内质控有效。实验室广泛采用室内质控来控制样品检测活动，室内质控在实验室质量管理方面的作用是有目共睹的，但室内质控活动本身的管理常常是被忽略的问题。实现一个室内质控活动的量化判别体系，需要满足信息化（可视、易于检索、易于定位）、量化（自动化数据挖掘、可计算、可判别）和全状态监控（在控、失控、不在控制之中、控制能力不足）等要求。变异系数（CV）是室内质控的核心内容之一。CV的评价是室内质控活动的管理能否量化的关键问题之一。通过引入CV的CV，CV之间的比较具有统计学显著性，控制不合理、控制尺度不当、CV不达标、CV不稳定、CV下滑等可以客观评价。为了达到控制室内质控的目的，在传统的基于统计学的室内质控的基础上，顾医生所在的实验室通过对室内质控活动设置12个质量指标，将分析目标，包括σ水平目标、统计学控制、实验室既往水平、失控及处理等，融入到室内质控图中，并通过信息化手段让控制规范、完整、可计算并人性化展示，以此来考察室内质控活动是否按预期进行，是否达到预期的目标。通过高度集约和极为简便的方式将室内质控活动的信息呈现给实验室管理者，由此实现质量主管以及科主任对质量监督员工作的控制。上海交通大学附属同仁医院检验科盛慧明主任报告的题目是“精准检验对流式细胞术的发展和质量控制需求”。精准医疗的很大权重是精准检测，尤其是以NGS为代表的新技术的问世更是给精准检测开启了一扇门。流式细胞术也是新技术的代表之一。经过近四十年的发展和完善，今天的流式细胞仪已经十分成熟并不断推陈出新，广泛应用于从基础研究到临床实践的各个方面。流式细胞术的最新进展包括光谱流式细胞术、质谱流式细胞术、图像流式细胞术、微流控流式细胞术、体内流式细胞术。盛主任重点介绍了一种BEAMing技术，该技术结合了数字PCR以及流式技术。其方法是每一类DNA分子都会专一地与磁性珠相连接，然后DNA分子之间的差异可以通过流式细胞仪检测荧光标记来做出评估。这种方法是基于小珠（Bead）、乳浊液（Emulsion）、扩增（Amplification）、磁性（Magnetic）四个主要组分来构建的，所以被称作BEAMing。BEAMing主要应用于基因序列变异的检测和DNA甲基化检测。流式细胞术走向临床需要强化质量控制。流式的质量控制经历了时代的洗礼，从早先的过程控制（QC）到今天的全面质量管理（TQM）对于流式细胞术提出了更高、更全面的要求。人员的培训，标本的采集和准备，设备的校准，抗体方案的选择等都尽可能做到了标准化。但是个体化的差异，给流式质控带来了巨大挑战。所以行业协会将会在流式的质控中发挥更加重要和不可或缺的使命，要在室间质评（EQA）的基础上制定最佳的流式分析统一规范体系，做到有理、有据和可查、可比。国家卫计委临床检验中心张传宝主任报告的题目是“医学实验室如何正确理解和使用量值溯源和测量不确定度”。检验结果的准确性不仅指检验结果数据的准确性，还包括依据检验结果对人体健康状况进行判定的准确性。临床实验室首先要完成计量学上的准确测量，才有可能将检验数据较好地用于临床试验。保证计量准确性的三要素分别是实现计量学溯源、不确定度小及对以上性能进行科学和仔细的确认。建立溯源性是临床检验标准化的最重要的手段，参考系统是建立溯源性的基础。ISO 15189规定计量学溯源性应可追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。检验工作者需了解量值溯源的概念和理论，有关实验室需考虑建立重要检测项目的参考系统。体外生产厂家应保证检测系统的完整性，保证校准品赋值的溯源性，提供校准品赋值的不确定度，对建立的方法进行确认。测量不确定度概念进入医学检验领域已有十多年时间。在此期间，关于医学实验室“该不该评”及“如何评”测量不确定度问题国内一直争议不断，但总的趋势是不确定度概念逐渐被接受，医学实验室测量不确定度评定的自上而下（Top-down）方法也逐渐明晰。典型方法是依据特定方案（正确度评估和校准方案）的试验数据、QC数据或方法验证试验数据进行评定，正确度/偏倚和精密度/实验室内复现性是两个主要的分量。临床实验室应熟悉测量不确定度评定，有需求的实验室应按照自上而下方法评定测量不确定度。实验室应设定目标不确定度，还应验证其方法。要想获得好的检验结果，必须选择好的方法，做好室内质控，参加室间质评。上海市临床检验中心王华梁主任报告的题目是“临床分子诊断报告：风险与规范”。王主任首先通过国外一个胎儿核型检测的真实案例指出了临床分子诊断报告出现的错误，比如胎儿核型常规检测，没有要求FISH（更直接、更灵敏的检测）；是否需要安排其它遗传检测以确保无误；培训中的技术员单独做胎儿的核型检测；未按要求检查样品，核对病人信息，不知送检目的；技术员完成实验后，无人复核结果；主任签发时未询问家史阳性、家庭背景、产前诊断目的、阴性结果有无有经验人员复核等等。继而引出了2016年中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会在《中华医学杂志》发表的《临床基因检测诊断报告模式专家共识》。《共识》指出临床分子诊断报告应包括几个基本要素。一，题目与格式：临床基因检验诊断报告应具有醒目的题目，明确标示出检验的靶标。二，患者信息：报告中明确包含患者唯一性标识，必要时注明种族、籍贯或地域来源等。三，临床信息：临床医师应在申请检验时提供简要的临床信息，应至少包含疾病的诊断或初步诊断、申请检验目的、家族史或既往史。四、需要时应注明质量控制信息，如涉及肿瘤病理标本应说明肿瘤细胞的百分比等信息。五、药物治疗相关的报告：应结合患者的临床资料以及比较全面的药物相关基因信息等给予用药建议。其他主要内容详见《共识》。安徽省临床检验中心沈佐君主任报告的题目是“临床检验方法选择-筛查、确认、诊断”。随着科学技术的进步与发展，越来越多的新技术新方法用于检验医学领域，往往同一检验项目有多种检测方法。CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》在技术要素第5部分要求“实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，或公认的/权威的教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。”在临床实际应用中，根据预期用途不同，可将临床检验方法分为筛查、确认、诊断和疗效观察等。我们可以从质量目标、行业要求和实验室的特殊性（报告、场地等）方面来选择实验室检验方法。科学合理的质量目标和质量指标设定，应依据以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），本实验室该项目的RCV水平，或者类似6 sigma管理方法等的其它方法。主要根据检验项目的个体内生物学变异（CVI）和个体间生物学变异（CVG）设定分析质量指标，同时考虑目前可实现的分析质量水平。同时，关注外来文件如行业标准、指南。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）四处胡冬梅主管报告的题目是“医学实验室认可对溯源的要求”。胡主管详细介绍了CNASCL06《测量结果的溯源性要求》、CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》以及CNAS-CL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》对医学实验室检验结果溯源性的各项要求。CNAS-CL06规定医学实验室应能够证明其测量结果具备计量溯源性并规定了不同情况下溯源性的要求。CNAS-CL02（ISO 15189）要求医学实验室测量结果的计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质（RM）或参考程序（RMP），并要求当计量学溯源不可能或无关时，医学实验室应用其他方式提供结果的可信度。CNAS-CL18（ISO 17511）提供了在检验医学领域针对不同被测量的现有方法特点及技术水平，实现溯源的不同途径。国际标准及CNAS相关认可规范文件规定了医学实验室溯源的要求，应该遵守。CNAS要求医学实验室检验结果溯源至可获得的较高级计量学水平的RM或RMP。不同检验项目的溯源情况有多种，医学实验室应对应选择所需的溯源方式。产品校准品的溯源是制造商的责任，但是患者检验结果的溯源是医学实验室的责任。不能溯源或与溯源无关时，应选择合适的方式确保检验结果的可信度。深圳大学附属罗湖医院张秀明教授报告的题目是“检测系统分析性能验证/确认，实验方案设计的几点建议。”检验方法是检验过程中所用操作逻辑次序的一般性描述，而检验程序是指根据一种或多种检验原理及给定的检验方法对某一检验项目所做的详细描述。检验程序与校准品和分析仪器组成检测系统，检验程序的分析性能通过校准品和分析仪器而实现，因此检验程序的分析性能通常又称检测系统的分析性能。检测系统分为三类，配套检测系统、固定组合的检测系统和自建检测系统。临床实验室选择了非标准的方法或非配套的（自建）检测系统，或改变了配套检测系统的检验程序，实验室需对其分析性能进行确认，证实其分析性能满足预期用途后方可检测病人标本。张主任以自建检测系统测定血清肌酸激酶（CK）为例，使用不同方法对血清CK测定的性能特征包括精密度、正确度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度和检出限进行确认，评价不同确认试验的有效性，为临床实验室质量管理和医学实验室认可提供参考。首都医科大学北京宣武医院检验科王培昌主任报告的题目是“医学检验危急值报告程序规范化专家共识”解读。鉴于医学检验危急值报告体系的重要性、及缺乏标准化文件支持的现实，中华医学会检验医学分会临床实验室管理学组经过2年多的研究、深入探讨及广泛征求意见，于2016年7月正式发布了“医学检验危急值报告程序规范化专家共识”（以下简称“共识”。）本共识描述了危急值报告体系相关术语和定义、文件和部分参考文献，对危急值项目选择程序、危急值报告限确定程序、危急值确认程序、危急值复查程序、危急值报告路径程序、危急值记录程序、危急值报告体系评估程序给予建议。广东省中医院检验医学部黄宪章主任报告的题目是“根据医患投诉或建议改进检验质量与服务”。检验科投诉的内容包括工作人员的服务态度问题，检验科的环境和指引问题，工作人员的服务质量问题（时间），检验科的流程问题，检验报告的质量（准确性），突发性事件的投诉等。检验科应该正面对待投诉，处理好投诉可以阻止患者流失，减少负面影响，免费收集医疗信息，改进质量与服务，预警危机。接待医患投诉和建议时应遵循以下原则：迅速，不同服务对象争论，阐述解决问题需要的步骤，让服务对象了解进度，坚持不懈地重获顾客的友善等。解决医患投诉和建议实行首问、首接负责制；必须细心接听或当面询问，如实做好记录；及时进行调查处理；做好对投诉举报人的保密工作；及时反馈，并归档；采取整改措施和奖励机制。最后，黄主任与大家分享了很多检验前、检验中和检验后的医患投诉案例分析，并提出运用管理工具提高投诉处理效率，将PDCA循环应用于检验科标本分析前质量控制管理。目前医患投诉或建议都存在，但是医院、检验科不重视，员工不理解，客户需求高。北京大学第一医院检验科李海霞主任报告的题目是“以医患满意度为切入点，推进临床实验室管理”。近年来，医患关系紧张，医疗纠纷增加，已成为社会各界关注的热点问题之一。如何从医护和患者投诉建议中，推进科室管理是检验科管理层应关注的问题。李主任所在的科室通过多种渠道收集患者的建议和投诉，如传统的问卷发放调查、门诊部投诉热线等，除此之外他们于2015年12月在全院最先开通便捷的微信版患者满意度调查。分析患者建议和反馈问题，发现投诉多集中在检验就诊流程、出报告时间、工作人员服务态度、检验技术差错等环节。针对这些问题，他们聘请专业人员进行“门诊服务沟通技巧”培训；检验就诊流程不清晰的张贴“温馨提示”；针对性地提高上机检测效率以加快出报告时间；每周为科室人员开设继续教育和住院医生课程，以期提高检验科人员的整体素质与服务质量。科室也非常重视服务对象中临床医护部门的建议和投诉。针对医护人员反馈的开展新项目、服务质量、临床沟通等问题，科室定期汇总，并监督相关专业组落实。此外严格执行检验医师参加定期查房的制度，以方便临床和检验科的有效沟通。畅通医护、患者与检验科沟通的渠道，以降低医患投诉为切入点，是推进检验科服务效率、服务质量，优化管理的重要途径。国家卫计委临床检验中心王治国主任报告的题目是“临床检验质量指标的建立与实施”。质量指标指的是一组内在特征满足要求的程度的度量。它不但可监测和评价检验全过程中各个关键步骤的性能满足要求的程度，还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性。2质量指标在内部应用于室内质量控制，在外部应用于室间质量评价。临床实验室可以通过LIS系统，记录相应质量指标数据，绘制于“质控图”中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。此外，卫计委临检中心从2011年开始开展了实验室内报告周转时间、危急值、血培养污染率、标本可接受性和检验报告适当性等全国室间质量调查。2016年卫计委临检中心协同各省级临检中心已将15项临床检验质量指标纳入到正式的室间质量评价计划。当前我国内部及国际各国建立的质量指标和相关术语各异，实现全国/全球数据分析、评价和质量规范的建立必须要求实现一致化，以识别、预防和监测检验全过程所有程序和过程的差错。一致化的实现将有助于质量指标的实验室内部控制和室间质量评价的开展，促进质量指标的内部长期纵向监测和外部横向比较，提高临床实验室的检验全过程的质量。国家卫计委临床检验中心张天娇研究员报告的题目是“色谱质谱技术在临床检验参考测量中的应用”。基于色谱质谱联用技术的同位素稀释质谱法（ID-MS）是临床检验参考方法研究主要使用的分析技术。同位素内标与被测物具有相同的化学结构，使测量方法的绝对回收率不影响结果的准确性。此外，高度特异的色谱分离和质谱分析为结果的准确性提供了双重保证。临床检验参考系统建立与运行的经典案例是血清总胆固醇。目前我国血清总胆固醇参考方法包括CDC AK法，高效液相色谱法（HPLC法），同位素气相色谱-质谱法（ID GC-MS法）和同位素液相色谱-质谱法（ID LC-MS/MS法）。美国CDC改良AK法测定血清胆固醇的方法精密度高，CV可小于1%。这种手工方法对所用仪器精密度要求、操作要求高。受血清中其它甾醇的干扰，测定结果比ID-MS方法结果高约1.6%。ID GC-MS法测定血清总胆固醇的分析原理是同位素稀释质谱法，测量结果的不确定度在0.5%-1.5%（JCTLM列表）。卫生部北京医院老年医学研究所提出HPLC法测定血清总胆固醇，测量结果的不确定度在0.3%-0.9%（JCTLM列表）。国家卫计委临检中心（NCCL）提出ID LC-MS/MS法测定血清总胆固醇，测量结果的不确定度在0.3%-1.0%（JCTLM列表）。国家卫计委临床检验中心陈文祥主任报告的题目是“临床检验标准化与一致化”。临床检验是连接基础病理学研究和临床医学实践的桥梁。其发展特点是项目不断增多，技术越来越高效。临床检验用于正常与异常结果的诊断、监测，关系疾病诊断、治疗和预防。临床检验越来越重要，但只有检验结果具有可比性才是有用的。实现检验结果准确可比的过程称临床检验标准化或一致化。标准化与一致化基本含义一致，也曾经常混用。近年分别用于有无参考方法的情况，有参考方法称标准化，无参考方法称一致化。一致化也需“参考方法”，但需约定，或历史形成，有广泛共识。标准化与一致化的目的一致，原则是能标准化就不一致化。临床检验标准化与一致化的基本原理是计量学溯源，核心内容是参考系统的建立与应用。校准是临床检验标准化与一致化的主要内容，但常规方法特异性、精密度、检测范围等是有效校准的重要前提。室间质量评价是重要的外部质量评价和监测机制，因此临床检验标准化与一致化也是室间质量评价机构的重要工作任务。检验结果的准确性目标是满足临床需要，因检验项目而异，临床应用、生物学变异和目前技术水平是主要因素。总之，临床检验标准化与一致化是医疗卫生工作的需要，是检验行业的发展趋势，是一项长期、好大的工程，需要各相关方面共同努力。

2016检验医学高峰论坛于2016年10月14日在苏州召开。解放军总医院丛玉隆教授首先从全面健康、公立医院改革、时代背景切入主题，需要思考的问题一是开展先进检验项目与适宜技术的推广，问题二是绿色实验室建设与全自动分析，问题三是新形势学科建设新思路。丛教授从精准医疗、智慧医疗、医改过程中检验科面临的挑战、适宜的检验方法等方面说明检验项目与适宜技术的推广。互联网、全自动化，可实现实验室智能化，并推动绿色实验室的建设。根据医改政策更新检验医学学科建设理念，POCT与精准仪器检测，互联网+自动化是绿色实验室的基础，有价值标本的保存与“大数据”研发，发挥检验医师作用，密切实验室与临床科室信息交流，加强分析后质量管理是新形势下学科建设的新思路。北京协和医院检验科副主任邱玲教授的“抗缪勒氏管激素（AMH）的临床应用新进展”主要从AMH的生理、临床应用、检测三方面进行讲述。AMH在胚胎期可调节生殖管道的分化和发育，出生后可防止女性卵泡期的过早耗竭，可调节男性睾丸间质细胞功能。邱教授详细讲述了AMH的临床应用。在女性健康中，可反映卵巢储备功能，可辅助生殖：预测卵巢反应、预测生殖结局、个性化治疗，可预测绝经期，可评估肿瘤病人的生殖力。在卵巢病理中，可诊断多囊卵巢综合征、卵巢颗粒细胞瘤。在儿科中，可诊断性别分化异常，鉴别诊断隐睾症喝无睾症，性早熟/青春期延迟。在简略介绍AMH的血清学检测发展史后，邱教授通过具体实验详细说明AMH的抗原位点，在不同检测平台上其检测结果高度一致，AMH的灵敏度和精密度，其检测值在不同储存条件下的稳定性，定标品使用人重组AMH，AMH欧美人群与中国群体的参考范围及两者对比。最后，邱教授通过两个病例详细说明AMH的临床应用。浙江省人民医院血液科副主任童向民教授的报告为“HematoFlow检测在血液病诊疗中的作用”，童教授首先简要介绍形态学的进展，并通过示例的方式讲解HematoFlow在血液科的临床应用。HematoFlow可筛查门诊疑似血液病患者，如不明原因发热/淋巴细胞增多症，可更早发现异常，减少不必要的骨髓穿刺检查；排查长期/原因不明的血细胞减少患者，可造成系统恶性克隆性疾病（如白血病、骨髓增生异常综合征等）；监测骨髓增生异常综合征患者，监测外周血幼稚细胞和原始细胞数量和形态，提示患者是否发生急性改变；分类监测化疗后低值白细胞患者外周血白细胞，可更灵敏的发现原始细胞；血液病治疗缓解患者，早起发现复发情况，必要时结合骨髓检查；监测化疗初期外周血原始细胞清除率，可及早判断化疗效果及预后分析。国家卫计委临床检验中心微生物室胡继红主任在“耐药威胁及新政策”中首先指出抗生素耐药性的危害，各国相继出现超级细菌，国家行动计划及全球共识。胡主任简单说明引起感染性疾病的病原微生物，药敏试验常规方法，微生物检验结果报告特点，检测并报告药敏结果。根据临床背景判断微生物检测的意义，标本中细菌种类、数量具有不同的诊断意义。药敏试验方法包括常规方法（表型检测），如纸片法、仪器自动/半自动法；参考方法CLSI，如琼脂稀释法/肉汤稀释法、表型确认方法、确定的基因检测；基因型检测，如耐药基因检测。胡主任指出检测方法研究产生临床应用，变化是持续的，方法手段不是唯一的。通过社区获得性尿路感染、医院获得性尿路感染，说明结果的报告。第三，胡主任简要介绍少见菌感染的经验性用药、天然耐药及药敏实验，目前药敏质控的现状。最后，胡主任在总结病原微生物的基本检验技术及应用的基础上，指出我们任重而道远，我国临床微生物检验的进步是显而易见的，但存在很多问题。广东省人民医院肾内科病区副主任王文健教授的报告主题为“糖尿病肾病的筛查与早期诊断”，分为糖尿病肾病是慢性肾脏病的重要原因、糖尿病肾病的早期诊断及糖尿病肾病的预后三部分。糖尿病是导致慢性肾脏病的主要病因，是终末期肾病最常见的病因，因此早期诊断意义重大。尿白蛋白及其他筛查标志物、肾功能监测、肾穿刺等可早期诊断糖尿病肾病，其中，详细说明蛋白尿筛查、肾小球滤过率、病理确诊（肾活检）等。最后王教授总结肾脏疾病的实验室检查，慢性肾脏病管理一体化解决方案。

2016年11月12日，2016全国老年检验医学高峰论坛暨中国老年医学学会检验医学分会第二次全体委员会议在广西南宁明仕山庄召开。清华大学北京清华长庚医院王仲教授演讲的《老年心脑血管疾病的预防与健康管理》，分别介绍了当下急性心肌梗死的原因、研究现状，以及MPO和血管斑块形成等相关介绍。王仲教授首先介绍了心肌缺血、非心源性心脏病和非缺血性心脏病的不同表现，并提出，胸痛未必就是心梗的观点。由于急性心急梗死是发生率极高的致死性疾病之一，也是可以通过及时、可靠的救治，能够切实挽救生命的少数疾病之一，所以应该加大对急性心肌梗死的关注，并且更加重视对于急性心肌梗死的预防。MPO是中性粒细胞的功能标志和激活标志， 其水平及活性变化代表着嗜中性多形核白细胞（PMN）的功能和活性状态。王教授提到，血浆MPO可以独立预测急性心肌梗死的危险性，包括30天-180天之间，严重心血管事件发生的危险性。由于MPO的可预测危险性，可以对没有心肌坏死的患者进行预测，并对其发生心血管事件危险程度进行分层 。王教授最后强调，通过对298名参与内皮功能障碍临床研究的志愿者的研究结果表明，血清MPO可以看作内皮功能不良的强有力的独立指示指标，而且MPO介导的内皮功能紊乱很可能是氧化、炎症和心血管疾病的重要病理基础。新产业公司张小红总经理研究的题目《胃癌的实验室诊断——中国早期胃癌筛查专家共识》主要介绍了胃癌的筛查及诊断治疗、血清学早期胃癌筛查和美国Health Diagnostic Laboratories实验室 超敏肌钙蛋白项目评估结果这几个部分。胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主要恶性肿瘤，临床研究发现：始发阶段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可达100%，早期胃癌术后5年生存率为90%，晚期胃癌仅为14%，末期胃癌患者术后5年生存率不足5% ，由此可见，胃癌的早期诊断是提高胃癌生存率的关键所在。张小红先生详细介绍了胃癌筛查对象以及筛查方法。胃癌的高发人群包括年龄40岁以上、胃癌高发地区人群、H.Pylori感染者以及患有慢性萎缩性胃炎等胃癌前疾病等群体。对胃癌的筛查诊断通过血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测、胃泌素17（gastrin-17，G-17）、幽门螺旋杆菌抗体（H.PyloriIgG）和内镜筛查等。张先生强调，采用非侵入性诊断方法筛选出胃癌高风险人群，继而进行有目的的内镜下精查是当下胃癌早期筛查较为可行的诊断策略。Hp抗体作为胃癌筛查的重要指标，通常与PGI，PGII联合使用，Hp与PGI/II的联合检测大大提高胃癌检出的敏感度。并且通过综合研发发现，虽然胃癌和萎缩性胃炎患者的PG水平均有不同程度的降低，但胃癌患者的水平更低，而两者的G-17的水平表现正好相反，建议联合检测血清G-17、PG I、PG I／PG II比值及HP抗体，以提高胃癌的早诊率。南京医科大学第一附属医院马向华教授演讲的题目是《老年糖尿病诊治新进展》，主要从老年患者的特殊性、老年患者的治疗、生活方式调整等几个方面进行介绍。当下，全球老年人口逐渐增长，老年人群糖尿病患病率高的现象引起越来越多的关注。糖尿病严重威胁老年人的健康和生活质量，也为医疗系统带来巨大的负担。马教授介绍，2型糖尿病老年患者多种多样，所以疾病特征存在异质性，包括年龄差异、健康状态差异等。且2型糖尿病病理损伤的严重程度不同，包括胰岛素缺乏、外周胰岛素抵抗和肝脏胰岛素抵抗。上述因素导致2型糖尿病老年患者选择药物和进行恰当的管理尤其有挑战性。而糖尿病常常和虚弱同时存在，这成为老年患者中越来越普遍的现象。与老年无糖尿病患者相比，老年糖尿病患者跌倒风险较高，心血管疾病和抑郁的发病率较高，且功能障碍、认知下降和缺陷较常见，所以老年糖尿病患者是需要优先考虑接受抑郁症筛查和治疗的人群，并且老年糖尿病患者需要个体化的评估和治疗方法。对于老年人，适当的体力活动和锻炼是必要的。这样可以保存老年人的肌肉含量，提升力量和平衡能力，有利于血糖控制，能够较好的预防老年人跌倒。餐食计划中应该包括种类不同的食物，以保证足够的必需维生素、矿物质、蛋白质和纤维素摄入，如果患者正在使用胰岛素或磺脲类药物，则用药时间必须与进餐时间一致，减少低血糖风险。同时摄入高蛋白和高能量食物，可以改善虚弱老年患者的营养和功能状态。马教授最后强调，老年糖尿病患者的病程长，病情复杂，应采用比年轻患者或同龄健康人群更宽松的血糖控制目标，同时应根据老年糖尿病患者的情况（包括肾功能障碍），个体化制定药物选择、剂量和低血糖预防的综合管理策略。复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授演讲的题目是《Phi：前列腺癌管理的新选择》，主要介绍了前列腺癌的早期诊断、前列腺健康指数（phi）的临床应用以及Phi与其他新指标的比较几个方面。朱教授介绍，血清学检查和直肠指检，可发现可疑病例，通过影像学检查（TRUS、MRI）能够对可疑病灶进行定位诊断，经TRUS引导下的系统穿刺活检来进行病理诊断。PSA是前列腺癌早期诊断的常用指标，在血清中还有fPSA和p2PSA等多种存在形态。其中p2PSA最稳定，最具有肿瘤特异性。前列腺健康指数Phi是综合PSA，fPSA和p2PSA浓度的一个多因子数学综合指数，Phi值越高，PCa风险越大。Phi可区分惰性癌症和侵袭性癌症，Phi的特异性和AUC优于PSA和fPSA，所以前列腺健康指数Phi，预测前列腺活检结果的性能好于PSA和fPSA。朱教授强调，PSA 2-10 ng/mL时，p2PSA和Phi 能预测Pca，当灵敏度达到90%时（Phi cutoff值27.6），可避免15.5%的活检。Phi与PCA3进行对比研究结果表明，Phi（AUC 0.77）的Pca预测准确性略高于PCA3（AUC 0.73），Phi可避免21%的活检，PCA3仅可避免11%。Phi与4K score比较结果显示，对于Pca和高分级Pca，Phi 的预测准确性等同于4K score。Phi cutoff值39时，可避免29%的活检。最后，朱教授总结，与传统前列腺癌血清学指标相比，Phi具有更高的检出率和更好的特异性，能够更好的区分前列腺癌和良性疾病，能够区分低分级和高分级前列腺癌，减少不必要的活检，并且能够预测活检结果，可以对病情进行主动监测。

在肺部肿瘤与感染诊治进展论坛上，北京协和医院呼吸内科张晓彤教授演讲的题目是“肺癌的实验室诊疗进展”。肺癌的发病率和死亡率在我国的癌症疾病中排名第一，2/3患者诊断时就已经是肺癌晚期，错失最佳治疗时机。在这种背景下，肺癌的诊断和治疗就显得非常重要。CEA、NSE、CYERA21-1、proGRP等多项标志物检测可有效辅助肺癌组织学分型。国内外指南对血清标志物在肺癌诊疗中价值给予肯定，如《NACB guidelines for the use of tumor markers in lung cancer》中写道“肿瘤标志物对于来源不详的肺癌鉴别诊断及组织学分型具有相当大的潜力，NSE、CYFRA21-1、CEA、SCC的大幅提高提示恶性肿瘤。”我国的2015年原发性肺癌诊疗规范中也推荐上述肿瘤标志物联合应用，以提高其在原发性肺癌诊断中的临床敏感性和鉴别SCLC和NSCLC的准确性。张教授重点讲解了proGRP的研究成果和临床应用进展，并通过2个实际案例介绍了SCLC患者治疗中proGRP的变化有显著医学指示意义。通过监测proGRP，能帮助临床对肺癌的鉴别诊断，辅助指导治疗方案转化，实现对肺癌诊治的全程管理。北京胸科医院黄海荣教授演讲的题目是“肺结核的临床表现与实验室诊断”。黄教授首先介绍了我国结核病的流行病学情况，我国是一个结核高发国家，结核病疫情严重，根据2010年流行病学调查显示我国有活动性肺结核患者499万，每年新发传染性病人100万，每年新发耐多药结核病患者10万人，TB/HIV双重感染患者2万，每年死亡患者5.4万人。结核病患病高峰年龄为75-90岁，患病率为1541/10万，远高于全国平均水平459/10万。接着，黄教授介绍了多种现在常用的实验室检测方法，抗酸染色有特异性高、技术简单、立等可取、价格便宜等优势，但也有敏感性低、工作质量与操作人员密切相关、当处理大量标本时，假阴性结果的可能性增加、不能鉴别死菌还是活菌等缺陷。结核杆菌培养技术按照培养基的不同分为固体培养和液态培养两种，培养法有高敏感性、高特异性；药敏试验的前提、仅能够培养活的分枝杆菌、适用于各类标本，复发病例和耐药病例多、可成为传染源等临床特点。孙佳姝研究员报告的题目是“基于微流控技术的无创肿瘤检测与应用”。孙研究员为大家详细讲解了惯性微流控芯片中癌细胞的分离与检测、磁分离+磁弛豫传感（MS+MRS）的miRNA检测、毛细管中的环介导等温扩增技术（LAMP）、移液枪头中的全集成核酸检测等多种先进技术。惯性微流控芯片中癌细胞分离与检测原理是在惯性微流控芯片中不同大小的细胞在升力和拉力相互作用下，汇聚至不同的平衡位置。此方法无需外场介入、无标记、无前处理；高通量，1mL全血所需时间小于15min；还有高分离效率、高富集效率（3.75 X106）；可实现免疫染色或CK-19mRNA检测等优势。磁分离+磁弛豫传感（MS+MRS）的miRNA检测是指利用大磁珠作为磁分离载体，小磁珠作为磁信号探针，通过杂交反应及循环酶切放大信号，实现miRNA高灵敏、一步法的定量检测。孙研究员的团队自主创新研发了多项基于微流控技术的无创肿瘤检测技术，微流控芯片是一种采用精细加工技术，在数平方厘米的基片制作出微通道网络结构及其它功能单元，以实现集微量样品制备、进样、反应、分离及检测于一体的快速、高效、低耗的微型分析实验装置。利用微流控芯片技术可以实现对癌症标志物（细胞、核酸、蛋白）高灵敏度分离、检测。西京医院老年病科的张丙芳教授演讲题目是“老年患者肺部感染与临床诊治”。张教授首先介绍了老年肺炎的流行病学情况，老年肺炎呈现出“患病率高、病死率高、漏诊率高”这样一种“三高”的情况，65岁以上尸检中有肺炎者占45%。老年肺炎患者的临床体征主要为肺实变体征少见，脉速、呼吸音弱、肺底部闻及湿性啰音。实验室检查中血液化验显示白细胞总数和分类、核左移、血沉快、C反应蛋白升高等。痰菌检查是选择抗生素主要依据，老年人排痰能力减弱，留痰困难，除痰培养外，尚需作痰直接涂片，若鳞状上皮细胞<10/HP，白细胞>25/HP，痰培养结果可信度较高。取痰标本时应注意在抗生素治疗前采集标本；先漱口，咳嗽，取脓性痰；去标本后尽快送检，不超过2小时；特殊病原检查应送检3次。老年肺炎病原学特点是“四多”——革兰阴性杆菌多、条件致病菌多、合并感染多、耐药菌多。CAP常见病原菌有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体、卡他莫拉菌。HAP常见病原菌有铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、不动杆菌、金黄色葡萄球菌（MRSA）、真菌等。老年肺炎的治疗CAP的治疗用药以第一代或二代头孢或联合大环内酯类、B内酰胺类/酶抑制剂或联合大环内酯类、新喹诺酮类、联合抗厌氧菌药物为主。HAP的治疗早发以三代或四代头孢菌素、B内酰胺类/酶抑制剂、氟喹诺酮类、碳青酶烯类；晚发以抗绿脓B内酰胺类、氟喹诺酮类、氨基糖苷类、必要时加用万古类药物。

在血栓与心脑血管疾病的实验室诊断进展分论坛中，阜外心血管病医院心内科主任医师华潞教授演讲的《血栓管理的临床实践》，分别从血栓性疾病的发病机制、血栓性疾病的临床防治以及新型抗凝药的临床应用等三个方面进行讲解。华潞教授通过反复急性心肌梗死的病例，对止血过程、血栓形成机制进行详细介绍。血栓是血管、凝血因子和血小板在凝血酶的作用下形成的。凝血酶是凝血过程中的重要介质，可催化纤维蛋白的生成及诱发血小板聚集，在凝血机制中起着核心作用。日常生活中常有轻微血管内皮损伤，体内低水平凝血系统激活，但血液不会凝固成血栓，血栓的形成和抗血栓形成之间达到平衡，就能保证正常的止血状态。血栓形成三要素包括内皮损伤、血流停滞和血液高凝。了解血栓的形成，才能更好的进行预防。针对不同种类的血栓，其治疗手段也各不相同。急性血栓形成需要进行溶栓治疗，静脉血栓和心腔内血栓需要抗凝治疗，而动脉血栓则需要抗血小板与抗凝治疗同时进行。华教授提到，当前国内外基于基因预测华法林剂量的研究进展情况是强调，目前国内外40多位研究者相继建立以CYP2C9、VKORC1、CYP4F2基因多态性为基础的华法林剂量预测数学模型，期望能更安全有效地指导华法林的临床应用。通过与国内外类似研究进行比较的结果发现：针对外国人的剂量预测模型不一定适合中国人，针对中国人的剂量预测模型对不同人群的预测价值也不尽相同。新型的抗凝药物也克服了华法林固有的局限，具有稳定可预测的效果，并且与食物、药物相互作用少，起效迅速，不需要常规的抗凝监测。最后华教授表示，亚洲人使用华法林之后，大出血、颅内出血以及卒中事件发生率均更高，而使用新型口服抗凝药的绝对风险则下降更多。天津医科大学总医院临床检验科主任门剑龙教授演讲的题目为《血栓防治指南相关解读》，主要针对相关指南要求进行讲解，并分享了自身对于防治指南研究成果，其中包括《肝素诱导的血小板减少症》、《易栓症》和《血栓性疾病的试验监测》。门教授首先对《肝素诱导的血小板减少症》进行了章节示例。其中，对临床可能性评估联合HIT抗体和血小板计数进行高危患者筛查应该推荐通过验前概率评分（4Ts评分）进行HIT临床可能性评估。4Ts评分为低度可能性的患者，可排除HIT诊断，不需进行HIT抗体检测和多次血小板计数，对此项做1A推荐。而4Ts评分为中、高度可能性的患者，建议检测HIT抗体并持续监测血小板数量。如高敏感度定量免疫学试验检测HIT抗体为阴性，可排除HIT；中度可能性患者如阳性，HIT可能性大；高度可能性患者如阳性，可确诊HIT，对于此类结果做1B推荐。门教授对《易栓症》介绍道：对疑似遗传性易栓症患者筛查，首先对其病史和家族史进行调查，做1B推荐。家族史调查应包括父系或母系家族有明确的VTE家族史、家族成员发病年龄、受累家属的数量、血栓类型（静脉血栓/动脉血栓）、VTE类型（明确病因的/特发性），其推荐等级为1C。关于《血栓性疾病的试验监测》，门教授表示，能够回答基于PICO构建的“临床问题”是高质量的实验指标。PICO即是适应人群（Patients）、干预措施（Intervention）、对照（Comparision）和结局（Outcome）等。关于血栓性疾病的实验监测，收集和确认临床问题、筛选和评估高质量循证证据和整理临床证据并形成推荐。复旦大学附属中山医院检验科临床化学亚专科主任吴炯教授演讲题目为《心血管疾病风险标志物——临床应用新进展》。主要提出心血管疾病的标志物的发现，主要强调其在临床上应用对于心血管疾病的治疗所取得的进展。吴教授介绍，心血管疾病是人类疾病死亡原因之首。冠心病（CHD） 与脑血管疾病（中风） 是致死的主要原因。全球约有720万人死于冠心病，570万人死于中风，25%的成年人初次心脏病发便被夺去生命，预计到2030年，每年因心血管疾病致死的患者将达250万人，其中心脏病与中风是致死的主要原因。2012年，我国CVD发病率逼近2.9亿。寻找心血管疾病标志物便成为了对抗心血管疾病的重要任务。美国国家心肺和血液研究所（NHLBI）1985年9月启动了全国胆固醇教育计划（NCEP），1988年NCEP发布了Adult Treatment Panel I，目的就是为了鉴别并治疗这四分之一的美国成年人，通过降低他们的胆固醇水平来降低其发生冠脉疾病的风险，从而最终减少冠脉疾病的发病率和致死率。降脂治疗的首选目标就是低密度脂蛋白。The New England Journal of Medicine提出，CRP可以预示心血管疾病的发生。但是CRP生物变异性高，由肝脏产生，是一个急性相反应物，在动脉粥样硬化中的具体作用不清楚。吴教授提到，有研究发现，Lp-PLA2 水平随着斑块的发展而增加，它在易损斑块和破裂斑块的坏死核心和周围巨噬细胞中能够高度表达，JUPITER研究提出通过Lp-PLA2 活性变化来预测冠脉事件，Lp-PLA2活性的降低能够预测随后冠心病事件的减少。当Lp-PLA2应用于临床检测，Lp-PLA2活性测定试剂盒检测结果更可靠，Lp-PLA2活性测定试剂盒易用性更高。首都医科大学附属北京安贞医院—北京市心肺血管疾病研究所副研究员齐玥教授演讲题目为《新的心血管危险标志物的评估标准》，重点讲解了新危险标志物的评估标准。齐教授首先介绍了危险评估的重要性。主要表现在以下几点：首先，个体的心血管危险评估是做出临床决策的关键；其次，个体心血管危险评估应用于不同研究领域关注的不同临床事件，包括预后评价、预防性治疗；危险标志物的评估及其评估方法的基本原则和方法均一致。齐教授表示，一个新的危险标志物能否作为将来事件的预测因子应符合的最基本要求是该标志物与所关注的临床事件之间存在显著的统计学相关性。还有该标志物的使用应增加传统危险因素的预测能力，评价新标志物是否提供了更多的预后信息。 评价新的危险标志物还需考虑其安全性、可接受性等。新危险标志物的评估分为五个阶段，分别是原理验证阶段、前瞻性验证阶段、增加传统危险因素的预测能力评估阶段、临床实用性评估阶段和临床预后评估阶段。临床效益评估是以患者为中心进行的，最有代表性的是预期寿命的增加和生活质量的改善。由于对临床预后的直接影响较小，新标志物的临床效益主要依赖于它改变患者治疗的频率，并进而改善患者的临床预后。由于一些心血管危险标志物的高成本以及潜在危害，应谨慎评估其成本-效益比。一项新危险标志物的临床价值，在于其对临床决策及最终的临床预后产生的影响。危险评估目的不在于简单知道个体的风险，更重要的是运用这个危险评估的结果来正确地指导治疗，并进而改善患者的临床预后。齐教授最后强调，新危险标志物评估是衡量标志物是否具有临床应用前景的重要基础。随着检测技术的不断进步，临床血脂及动脉粥样硬化的基础和临床研究将不断拓展和深入，将最新医学研究成果转化成为临床实践和医疗服务。协和医学院老年医学系副主任康琳教授演讲的题目是《老年医学概述》，从老年医学的核心入手，介绍了老年人个体化诊疗评估，包括老年病的筛查预防与慢病管控。预防和治疗与老年相关的疾病，最大程度地维持和恢复患者的功能，提高患者的生活质量是当下医学领域的重中之重。康教授分别从关注点、目的、临床思维、工作模式、管理模式和康复护理地位等方面将老年医学与内科进行对比。老年医学的目的是对患者功能的维持以及保证其生活质量，内科的目的在于治疗疾病；老年医学的工作模式是跨学科团队，对老年人的状况进行整体评估，而内科的工作模式更注重亚专科化，老年医学的核心理念在于以患者为中心的个体化诊疗，避免医源性的损害。老年人健康最好的测试指标是功能，且分别从生理年龄和生理储备进行衡量。康教授提到，老年医学主要由老年综合评估、老年综合征及相关疾病治疗以及老年医学MDT团队等几个方面构成。老年科整合团队共病处理时老年科医师与药剂师、康复师、营养师、心理医师与护师多科协作查房，最全面的对老人健康状况进行监控，更好的把握老年人的实时状况。生前预嘱能够更好的让家人和医生了解老人的真实意愿，可以解决包括在老人无法自己做决定时由谁代为决定、接受那种治疗或者不愿意接受那种治疗和接受治疗的意愿是为了缓解症状还是延长生命等一系列问题。康教授最后强调，以预防和护理为基础的新型医疗方式转变了旧有的医疗管理模式，当下信息化和技术化的发展，对于共病的处理，使得生命最后阶段的质量都有所提高，也为老年医学更好的发展提供了基础。

2016年即将过去，透过《临床实验室》“医学前沿”我们可以看到中国检验医学、中国IVD行业的发展与重点。经过多年的发展，《临床实验室》“医学前沿”栏目的视野不断扩大，2017年我们将继续秉承媒体的使命，为读者提供丰富多彩的前沿、热点。