质量解惑
问题：《临床实验室》的编辑您好，我们实验室出现如下情况：类风湿因子，做了两次质控均失控（高值和低值都失控，两次失控均低，试剂是新的，仪器也保养了）。回顾无操作错误，重新定标后质控在控，但是检测同一份血清，失控时和在控时结果均一致，这是什么原因？谢谢。
——某热心读者
《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴——上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。
昆涞团队：这位读者提出的现象需要完善多个细节才能进行逐步分析。我们以如下表格说明这位读者碰到问题：
表1 重定标前后质控与样本结果变化情况
序号试剂校准质控结果c样本结果c
1旧旧在控未知b
2新a旧失控d一致
3新重定标失控
上表中有几个值得关注的细节，在表格中已用英文小写字母以上标加以注明。
1、何为新试剂？我们首先不知道读者所说的新试剂是指新开瓶或者是新批号（标注a）。由于缺乏具体的信息，只能从经验上判断，出现类似情况的大概率事件是更换新批号的试剂。我们只都假设读者所指的情况是更换了新批号的试剂。
2、原有样本结果如何？虽然读者言明重定标前后的样本结果一致，但并未指出在更换新旧试剂前的样本结果如何（标注b），而这点是进行该问题的非常重要的关键点。同样由于缺乏具体的信息，只能从经验上做出假设：更换新批号试剂前后的样本结果发生改变。
3、质控浓度水平和样本浓度水平是否接近？出现这种读者提出的情况，必须明确样本的浓度水平是否与质控水平一致（标注c）。同一检测项目在不同浓度水平的变化并不一定同步。
4、质控统计参数设置如何？读者虽然提到高值和低值都偏低，但未言明质控的统计参数是如何设置的，也就是说L-J图上均值和SD的来源，因此我们也无法明确失控的判断依据是否合理（标注d）。
通常而言，数据分析非常类似于侦探探案，需要重视细节还原，读者发现了一个值得深入探讨的问题，我们希望能够获得更多的数据，才能做更进一步的分析。
上海昆涞生物科技有限公司 供稿
