IVD国际动态

希森美康、贝克曼、赛默飞等公司的相关检测于1月份获得FDA批准

根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站显示，2019年1月期间，FDA批准了希森美康、贝克曼、赛默飞等公司的体外诊断检测。

希森美康美国公司的XN-L全自动血液体液分析仪获得了FDA批准。该分析仪是一个多参数的自动化分类计数器，通过电阻抗、激光散射和荧光标记方法对全血和体液参数进行分类和计数。

贝克曼库尔特的HbA1c Advanced检测获批用于本公司的DxC 700 AU生化分析仪。该检测用于测定全血中的mmol/mol HbA1c和百分比HbA1c浓度，以诊断糖尿病。

FDA批准了赛默飞的Sensititre MIC和Breakpoint药敏分析系统，用于革兰阴性非苛养菌（肠杆菌科、绿脓杆菌和其他非肠杆菌科）以及革兰阳性非苛养菌（葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌以外的乙型溶血性链球菌）的临床药敏检测。

此外，上个月产品获得FDA批准的其他公司包括23andMe，其关于与遗传性结直肠癌较高风险相关的一种综合征的遗传健康风险报告获得批准。

ILine Microsystems的microINR System被批准由专业的医疗保健提供者用于测定患者的国际标准化比率（INR）——这种测量用于监测患者对即时华法林口服抗凝疗法的反应。

FDA批准了Immunalysis公司的Sefria PCP口腔液体酶免疫测定。该检测与本公司的Quantisal II口腔液体收集装置联用，在临床分析仪上分析人类口腔液体中的苯环己哌啶（PCP），临界值为10ng/mL。

Qualigen的FastPack IP性激素结合球蛋白免疫测定，是一种化学发光检测，获批与本公司的FastPack系统联合用于诊断雄性激素紊乱。

医疗器械公司Kurin的Kurin Lock血培养收集产品包括外周静脉输液装置，获得了FDA批准。PTS Diagnostics公司的医疗器械成套工具（convenience kit）获批用于定量测定全血中的糖化血红蛋白、总胆固醇、高密度脂蛋白、甘油三酯和葡萄糖。 

FDA对Oxford Gene Technology公司关于急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的8种Cytocell Aquarius Haematology荧光原位杂交探针进行了重新分类。

FDA也针对去年秋天宣布的相关计划征求意见，以便对许多IVD制造商使用的510（k）过程进行现代化改造。

CMS提出在CLIA能力验证规则中增加29个新的检测项目

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提出，在美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）能力验证规则的检测项目列表中增加29个新项目，这是其自1992年颁布以来的首次更新。

目前需要进行能力验证的规定项目列表包含81个检测项目。除了增加29个新项目，CMS还建议删除列表中不常使用的5个项目。据美国卫生与人类服务部（HHS）估计，增加这些新的检测项目后目前被要求参与能力验证的实验室在第一年成本将增加260万-1140万美元。截至2017年1月，在246,143家CLIA认证实验室中36,777家被要求参与HHS批准的能力验证计划。

近年来，能力验证提供者认为早该对CLIA的能力验证规则进行更新了。去年，CMS发布了一项信息请求，向公众征求有关CLIA人事制度、能力验证推荐、组织相容性要求和费用的意见时，某些能力验证提供者提出需要更新能力验证要求，即使这不在CMS请求的范围内。

有一个能力验证提供者在意见函中说，医学实验室检测和方法远比30年前制定CLIA时先进得多。最明显的例子就是规定的检测项目列表非常过时了。

HHS在宣布提议规则时承认了这个问题。

提议指出，最初不需要进行能力验证（PT）的很多检测项目现在已常规用于临床。例如，心脏标志物检测比如肌钙蛋白，和常用于监测糖尿病患者血糖控制的血红蛋白A1c检测，在1992年以前并未常规应用。

CLIA能力验证规则的修订过程已酝酿多年。2008年和2010年临床实验室改进法案咨询委员会（CLIAC）与HHS共同举办会议，邀请实验室人员参与，收集使法规现代化的信息。后来CLIAC与CMS及疾病控制和预防中心（CDC）合作，审核行业建议并建立使规则现代化的方法。

在增加新项目时，CMS和CDC考虑了几个因素。他们鉴别了至少已被三个能力验证计划提供的检测项目，认为这些计划数量足以使实验室及时参与PT。CMS和CDC将列表缩小到估计全国检测量在500,000以上的项目，再增加全国检测量低于500,000但被认为具有临床重要性的另外10个项目。

基于每个检测项目对患者和公众影响的证据以及能力验证的评估可行性，CMS和CDC进一步缩小了列表。

除了改变规定的检测项目列表，提议规则还建议对微生物学能力验证进行重大变更，但没有指明所需的检测项目。提议规则建议对微生物检测过程中的某些类别或步骤进行能力验证。提议还提出了可包括在HHS批准PT计划中的微生物类型名录。

提议规则还对如何执行能力验证的管理标准提出了许多建议。

对此提议规则的意见必须在4月5日之前提交。

NCCN更新了前列腺癌早期检测指南的生物标志物信息

美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其前列腺癌早期检测指南，更明确地指出了携带BRCA突变的男性应多久筛查一次，以及某些生物标志物测定高级别癌症风险的潜在效用。

NCCN的“前列腺癌早期检测”指南之前提到，65岁以上携带BRCA1/2突变的前列腺癌男性的死亡率更高，且种系突变应包括在前列腺癌筛查的讨论之中。

目前，更新指南指出，具有种系BRCA1/2突变的男性考虑在40岁时开始PSA筛查共同决策并考虑每年一次而不是每隔一年进行筛查是合理的。

更新指南还提到在试图进一步明确高级别癌症的可能性时某些生物标志物检测可能“提供有用信息”。

提高检测特异性的生物标志物目前还没有连同血清PSA作为一线筛查试验。然而，可能有一些符合PSA标准的患者考虑进行前列腺活检，但患者和/或医生希望进一步确定高级别癌症的可能性。

对于从未进行活检或活检结果为阴性的患者，游离PSA百分比小于10%、前列腺健康指数大于35、EPI评分高于15.6或4Kscore能够提供有用信息，指示这些患者进展为高级别前列腺癌的可能性。

指南中提到的EPI评分，是指Bio-Techne/Exosome Dx的ExoDx前列腺检测，在可增加高级别癌症的检测特异性的生物标志物中是一个新的指标。外泌体表达检测分析尿液样本中的PCA3、ERG和RNA。该检测于2017年底发布，在美国已有1,100名执业泌尿科医生申请并在5,000例患者中进行研究。

与此同时，Opko Health收到医疗保险承包商Novitas的通知，4Kscore前列腺癌检测不在医保范围内。

Hologic公司的Aptima HIV-1 Assay获得双重CE认证

Hologic近日宣布其Aptima HIV-1 Quant Dx Assay，在干血斑检测和婴儿HIV早期诊断上获得了双重CE认证。

获得CE认证后，该检测可用于在欧洲和非洲国家对18个月以下的婴儿进行1型HIV（HIV-1）RNA定性检测。这些国家的临床医生也可利用该检测检验干血斑，以监测HIV-1感染患者的病毒载量和疾病进展。

据说，Aptima HIV-1 Quant Dx是第一个在婴儿病毒载量检测和早期诊断上获得双重认证的检测。使用干血斑，一种比液体血液更稳定和更易于运输的样本类型，在非洲市场中尤其重要。

仅撒哈拉以南非洲，就有2500万人感染HIV，因此亟需可用检测来进行护理管理和减少感染。

2017年12月，Aptima HIV-1 Quant Dx assay获得世界卫生组织的资格预审，可作为使用血浆样本的体外诊断检测。这使得全球卫生机构能够在资源有限的情况下将此检测纳入公共部门采购范围。

该检测是一种体外核酸扩增试验，在Hologic的全自动Panther系统上运行，8小时内最多可提供320个结果。

Minomic与Cirrus Dx达成前列腺癌检测的协议

Minomic近日宣布已与位于马里兰州罗克维尔市的CLIA实验室Cirrus Dx签署协议，通过该实验室在美国提供MiCheck前列腺癌诊断检测。 

Minomic位于悉尼，最初于2002年以蛋白质组学公司成立。MiCheck是该公司基于血液的一项检测，测量多种蛋白生物标志物，包括一种称之为glypican-1（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-1）的专有抗体，用于诊断前列腺癌和测定其侵袭性。

根据协议，Cirrus Dx将在内部确认研究完成之后，以实验室自建项目（LDT）的形式在美国提供MiCheck，预计确认研究将于第一季度末结束。该检测已获得报销代码，预期可以报销。

通过Cirrus Dx以LDT形式提供MiCheck，Minomic将获得真实数据，可用于后续向FDA提交的审批文件、MiCheck及其临床效用的确认、最终带来使用费收入。

Bioneer公司的HIV-1 Dx Kit获得韩国FDA批准

Bioneer公司的HIV-1诊断试剂盒从韩国食品药品监督管理局的下属部门食品药品安全部获得了批准。

该试剂盒的全称是AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit，使用半自动实时qPCR分子诊断系统ExiStation，定量测定血液样本中的HIV-1病毒RNA。

该试剂盒和配套仪器近期也通过了监管评审，并被纳入国际非营利金融组织-全球基金（The Global Fund）的HIV诊断检测采购清单。

2016年，ExiStation仪器与寨卡病毒检测试剂盒已符合世界卫生组织（WHO）的采购条件，且HIV-1试剂盒于去年年底获得CE认证。Bioneer公司也向WHO提交了HIV-1试剂盒的资格预审。

Bioneer计划最终将HIV-1检测销往东南亚的其他国家，比如越南、泰国和印度尼西亚。

Bioneer注意到全球HIV检测市场的规模在2016年为23.5亿美元，预计到2021年将扩大到38.8亿美元。在韩国有12,320例HIV患者。

MDxHealth与LifeLabs签署前列腺癌检测的经销协议

比利时诊断公司MDxHealth近日宣布已与LifeLabs签署在加拿大销售其SelectMDx检测的经销协议。

LifeLabs位于多伦多，将成为SelectMDx检测在加拿大的独家经销商。SelectMDx是基于尿液的无创液体活检检测，测量两种mRNA癌症相关生物标志物的表达，从而对具有侵袭性前列腺癌的患者进行分层。

研究者将在MDxHealth位于加州尔湾市的临床诊断实验室检测液体活检样本，而LifeLabs将为在实验室执行的所有检测服务对MDxHealth进行补偿。

这种创新的无创检测，提高了前列腺癌诊断的质量并将使加拿大人获得更健康的结局。

迄今为止，已有超过25,000例美国患者使用SelectMDx检测。该检测日益成为侵袭性前列腺癌风险增加的患者的诊断标准。与LifeLabs的合作协议证明了，MDxHealth致力于将SelectMDx检测在北美广泛普及，以及为具有前列腺癌风险的患者提供有价值和准确的检测选择。

日本监管部门批准了Promega公司关于Merck Keytruda的伴随诊断检测

Promega近日宣布，日本卫生劳动福利部批准了其关于Merck癌症免疫疗法Keytruda（pembrolizumab、派姆单抗）的伴随诊断检测。该检测基于微卫星不稳定性（MSI）技术。

该检测利用多重PCR片段分析与Promega设计的五种单核苷酸重复标记物，检测肿瘤组织内的MSI高表型（作为DNA修复功能障碍的生物标志物），无需对应提交血液样本。它用于鉴别适合采取Keytruda治疗的患者，在日本通过位于东京的Falco Biosystems提供。

Promega位于威斯康星州麦迪逊市。其MSI技术被中国药品监督管理局授予创新设计。2018年年中，Promega与Core Diagnostics合作，在印度提供MSI检测技术。2017年，Promega与MolecularMD达成协议，授权其在一个较大的诊断和临床研究产品组合中提供MSI技术。

Promega打算向美国食品药品监督管理局提交MSI平台的IVD状态审批。