Bio-Rad Mission: ControlTM——分析中风险定量评估 重塑质量控制策略

如今已很难想象离开医学实验室的检验报告，我们的临床医师将如何精准、高效、安全的开展预防、诊断和预后监测等临床活动。因此，患者检验报告的快速和精准，是临床医师对医学实验室的基本且必要要求，故而出具精准的检验报告也一直是医学实验室不懈的追求。

作为生成精准检验报告的重要一环，分析中的质量控制就显得尤为重要。

按照过去的质控策略制定指南，我们认为质控规则性能在允许的总误差要求下，能够检出超过95%的误差，同时假失控的概率低于5%，就大功告成了，认为已经控制住了该控制的部分；我们也曾骄傲的声称我们所有的检测项目西格玛指数超过了6，系统发出不可靠报告的概率会大大降低。但，这是否就实现了检验报告的精准？是否就意味着发出的检验报告不会给临床医师造成错误的决策？是否会对患者造成因错误决策而导致的伤害？

按照过去的质控策略制定指南，我们说我一天做两次质控，频率足够了。那么，为什么要一天做两次质控？三次可以吗？一次就不行吗？我们知道合理的频率或位置，应基于系统状态和样本通量的分布，以敏捷而特异的提示检测系统出现的差错，进而降低发出错误报告的概率，那么样本通量和质控频率如何平衡？

这些让人坐卧不安的疑问和解决方案，临床实验室标准化委员会（CLSI）于2016年9月颁布《定量测量程序统计质量控制：原理和定义》第四版（简称C24A4），为分析中质量控制形成了一个主线清晰、细则详尽的最为广泛共识的指南。

该指南由国际著名的医学实验室风险管理专家Curtis A. Parvin博士担任主席，汇集了世界范围内实验室团体不同的观点和专业知识，旨在通过制定和实施该医学实验室标准以帮助实验室凭借效率、效果和全球适用性履行其职责，培养实验室医学的卓越性，促进共同发展。

该指南核心在于：

1. 质控的目的：任一实验室质控计划的关键目标在于降低由于错误结果而对患者造成危害的风险。

2. 质控的手段：使用风险管理方法制定质控策略。

3. 质控策略的产生：应取决于对患者危害风险的评价。 

 · 报告不适合其预期用途的错误患者报告的数量

 · 错误报告产生患者危害的可能性（概率）

 · 错误报告对患者造成危害的严重程度（严重度）

4. 基于可接受的患者危害风险，制定适宜的质控策略。

该指南提出了清晰而详尽的策划质控策略的方案 ：

 · 统一目标：降低误差结果对患者造成伤害的风险

 · 规定质量要求（满足预期的医疗用途）

 · 确定方法学性能特征（不精密度/偏倚/西格玛指数）

 · 选择恰当的质控品和浓度水平

 · 确定质控品靶值和标准差

 · 设定质控性能目标（根据方法学性能和对患者的伤害风险）

 · 选择能达到目标的质控策略（考虑错误报告产生患者危害的可能性、错误报告对患者造成危害的严重程度、假失控概率、两次假失控间预期的质控数量、两次假失控间预期的患者数量、检出失控状况的概率、预期在检出失控状况之前的质控数量、预期在检出失控状况之前的患者数量等因素）

 · 失控状况恢复（识别和纠正报告的错误患者结果）

 · 持续评估质控计划（合并使用各项数据和参加EQA计划以优化质控计划）

综上，C24 A4指南终于将质量控制回归患者关怀的本质，但涉及如此多的评价参数，该如何实施呢？指南中也提到，预测特定的候选质控策略的性能，需要高级的计算机软件来帮助实现。不然就只能参考泛泛而谈的通用指南。

好在，致力于“共用伯乐平台 与世界质控同步”的伯乐公司于2018年4月上市的划时代质量控制工具——Mission: Control软件，前瞻性的基于定量风险评估，重塑实验室质控策略，契合C24 A4的原理，三步操作即可实现。

第一步：参数导入

第二步：自动计算现有风险

第三步：基于可接受风险推荐质控策略

更为重要的是，这个无需安装桌面版的在线评估工具，界面化繁为简，便捷高效：

·  一目了然：引入风险管理指数（RMI）。大于1风险不可控；小于1风险可控。

·  包罗万象：将所有C24 A4中需要的评估参数在后台运算、生成，并以图文并茂的形式集合于PDF文件中，一键另存为或打印。

· 行动明确：风险可控项目，自动执行原有质控策略；风险不可控项目，自动推荐适宜的质控策略。

迎接CLSI24 A4，伯乐Mission: Control加持，让我们一起与世界质控同步。 

如需了解更多详情，请咨询伯乐本地技术支持。

 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 供稿