定值与非定值质控品

什么是质量控制？什么是控制品？

说点历史。70多年前，美国的一些临床实验室期望确保检验质量。最著名的是Levey和Jennings两位，在全世界第一个建议每次对某病人样品做双份检测，然后取均值和范围，开始进行每天的质量控制。由于各样品的内含被检分析物各异，这样的控制在日常工作中很难应用推广。Henry和Segalive在1952年发展了用稳定的标准液做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。因为是他们首先提出开展质量控制，所以使用样品、将各个检测值点直接点在图上的做法即为当今所说的Levey-Jennings控制图。

如何知道今天的检测情况与昨天差不多？当时的实验室习惯使用隔天做过的多余临床样品，与当天需要检测的样品放在一起，进行检测。观察今天这些样品的检测结果与昨天这些病人样品检测结果的差异。考虑了临床样品在冰箱保存下，某些分析物浓度依然会下降；扣除这些因素后，前后两天对相同样品检测结果的差异，如果在可接受的范围内，可以认为今天的检测结果情况与昨天的检测结果相似。推论是这两天的检测结果质量很相似（这也就是今天称为差异值检查的控制）。由于每天留存样品内需要观察的分析物浓度不同，在观察质量变化上很不方便。以后开始将每天多余的病人样品混合起来，积存到一定量后分装小管冰冻保存。每天在检测新鲜病人样品的同时，检测一支混合血清。观察混合血清检测结果的波动是否在某个范围内，作为一个阶段里，每天检测质量恒定的表现。我想，这是开始有了专为观察每天质量情况的一个检测样品。逐渐被说成是控制品。

所以，每天在检测新鲜病人样品时，将“控制品”插在样品中同时接受检测。从该控制品的检测结果，了解当天、以及近期实验室检测质量的表现。将每天检测控制品的结果，进行统计，求均值和标准差。按照统计规律，绘制出以均值为中心、所有组成这个均值的每天观察检测结果绘制在一个图上。开始出现了质量控制图。

因此，什么是质量控制？用混合血清、或标准液、或其他类似病人样品的液体，在实验室每天对病人样品检测的同时，对该样品进行检测。将得到的该样品检测值（控制值）绘制在控制图上，观察这些控制值环绕均值的波动，可以方便地了解当天或近期实验室对该检测项目检测质量波动情况。这样的过程是实验室的每天质量控制。这样的图为控制图。被检测的样品为控制品。

随着时代的发展，临床实验室已经离不开每天的质量控制了。开展质量控制的重要前提是，控制品是否稳定。因此，从留取每天多余的病人样品混合、分装冰冻保存起，开始有公司考虑形成控制品的产品。形成控制品产品的历史很长，也是逐渐形成当今的控制品的。为了避免样品对实验室人员的交叉污染，出现使用动物血清的；采取低温、深低温保存，确保控制血清的稳定性，但运送不方便；使用冷冻干燥方法形成干粉状，大大延长了保存期；但发现冻干血清因内含脂蛋白在制备中变性；冻干血清复溶后变得浑浊，实验室不接受；接着研究在冷冻干燥前对制备控制品原料人混合血清进行前处理，先去除脂蛋白，但加入血清沉淀脂蛋白的化学物质必须透析，方能去除；带来的后果是，将混合血清里的许多小分子物质在透析中被带走，使原始血清里的很多分析物，必须要外加补充，方可满足临床实验室的需要。今天如此复杂加工控制品的工艺，使所有控制品内的组成，与病人样品内的基础组成有了非常大的差异（也就是今天所说的基质差异）。因此，今天冷冻干燥的控制品，复溶后非常清晰、透明；外观上与天然血清极其相似。但是，控制品和天然血清内的组成间有了很大差异，必须要注意的是，控制品的检测结果不可当做正确度的指标，每天控制结果的一致性，只是说明实验室每天检测结果的重复性。

因此，使用控制品的检测结果千万不能当做实验室对病人检测结果的准确可靠，只说明具有良好的重复性，即精密度。

定值控制品究竟与非定值控制品的差别在哪里？

其实，从控制品生产的过程和程序上，定值控制品和非定值控制品使用的原材料、加工处理过程、一直到形成冻干产品，是完全一样的。只是一个是定值的，一个是非定值的。内在质量完全一样。

也许有人要问，为什么定值控制品要比非定值控制品要贵得多？贵一点的肯定质量要好！这又错了！由于控制品公司为了得到定值，它邀请一些当地的实验室为他们新批号的控制品进行检测，取一个较简单的均值，作为该批号控制品的这个项目的定值。由于请了多个实验室检测，公司当然要付给定值实验室费用吧！如此一来，完全一样的控制品，有定值的当然要贵得多！

厂商定值控制品说明书罗列的“适用仪器”，实际上就是指是那些公司的检测系统！凡是自行拼凑的任何检测系统的用户，是无法使用定值控制品的！因为你找不到适用自身实验室的检测系统的！还必须注意，控制品说明书上注明的适用仪器，这样的分类非常宽！对每一个实验室使用的检测系统，还不能完整地说明具体的定值数据专用性。它的每一个检测分析物，都必须是说明书上专指的某个特定检测系统的！

因此，任何控制品公司提供的定值控制品，都专为国外检测系统产品使用的。它们的控制品没有任何一个对国内所谓“开放”的产品服务的！因此，今天的所有进口控制品，凡是定值的，你出了很多钱买来的控制品，这些定值对我们的实验室意义并不大！

现阶段，部分国内临床实验室对控制品存在错误认识

随着全国老百姓生活水平的提高，对医疗的要求也在提升。在这样的情况下，很多国内临床实验室过去一直在说，做质量控制是增加了检验开支！但是，为了要吸引更多的病人到自己医院来看病，实验室是否有质量控制成为一个度量检验结果质量的大问题。所以，逐渐地有更多的实验室要买控制品，要做质量控制。但是，他们对究竟怎样做质量控制没有什么概念！过去省里进行质量控制的培训都没有去思考。现在，开始要考虑质量控制了。首先第一个事是买控制品。国内先走一步的实验室，也一直认为要买定值控制品。为什么？1、它有定值；2、定值的比非定值控制品贵，贵的一定是质量好的；3、其实实验室根本没有做规规矩矩的每天质量控制，在自己也感到对检测结果有怀疑时，哪一个定值控制品做一做。如果检测结果与定值很接近，心中就踏实了。所以，需要定值控制品的实验室，根本不相信非定值控制品。

需要定值控制品的实验室，如果他们的本意不是认认真真地做每天质量控制的，根本不懂，一个定值控制品的定值本来是一个详细清单！正如上述，每个检测项目不是只有一个定值！临床实验室用户必须在说明书上去寻找有无他们实验室某个项目的相同检测系统名称、或检测原理。像我们现今国内有那么多的自行拼凑的检测系统情况下，实验室根本在说明书里找不到与他们使用一样的检测系统下对应的定值！定值对这样的实验室完全失去了意义。

就是去找一个认为与实验室很相似的某个检测系统下的定值，作为自己去确认实验室的检测结果是否可靠的依据，当心！也许一点对不上的结果，实验室倒是对的；对的上，极有可能是错误的！这样的定值控制品对国内一大批自行拼凑检测系统的实验室一点用都没有。

总  结

我们必须要告诉临床实验室，无论他们是否使用了定值控制品，今天开展质量控制的是各个临床实验室，需要了解的是自己实验室的质量。因此，实验室在使用控制品检测检测得到的具体检测控制值，是真实反映该实验室对控制品的真实检测结果（即控制结果）。

千万不可直接将控制品厂商提供的均值和标准差，作为自己实验室质量控制的依据。

实验室要进行质量控制的是，确保他们实验室在使用他们自己的检测系统下，能够使检测控制品，在很长的一段时间内得到可重复的检测控制值，才可证明实验室的这个项目检测质量得到了控制。由于各个实验室实际使用的检测系统不同、每个实验室的环境条件不同、操作人员的不同、等等，因此实际检测的控制值，在各个实验室间是不同的。而且，与控制品公司提供的控制定值会不同。所以，具有定值控制品的实验室可以将检测控制值与定值进行比较。但是比较的前提是实验室使用的检测系统组成，是否在定值表中有列出的相应值。如果实验室使用的检测系统完全是实验室自行组合的，那么具体检测的控制值，无法与实验室心目中的定值很难一致。

还有，极有可能，使用定值控制品的实验室，得到的检测控制值与厂商提供的定值相差可达20%。实验室不必紧张，因为按照控制品厂商说的，实际检测的控制检测值与通过的定值间相差20%是很正常的。

使用非定值控制品的实验室，在获取控制品的同时，实验室可以询问公司，要求他们提供该批号控制品内含有的分析物大致范围。这对实验室已经足够了。

如果实验室在开展质量控制前，已经对使用的检测系统分析性能做了很好的实验确认或验证，实验结果充分说明检测系统性能符合要求下，那么实验室不必担心，检测得到的控制值是否可靠。

因为检测得到的控制值应该如实反映了，在实验室的环境条件下，得到了真实控制值。只要实验室坚持每天在质量管理下进行每天的病人样品检测，那么这些控制值是如实地反映了实验室在该项目上的质量状态。

如果实验室自我认为，在过去的一个月内，整个检测系统运行正常，操作人员感觉良好。说明累积了一个月的检测控制值，可以反映实验室过去一段时间内的试剂质量现状。这样，实验室人员可以将这些数据进行一般的统计归纳。计算均值和标准差。用均值和标准差去绘制用于下个月使用的在质量控制图。

有关如何绘制控制图、如何观察有无质量失控的表现等，不在本文讨论之列。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿