现场快速检测 (POCT) 基层医疗卫生机构应用专家共识

作者:DDM
2021-12-16

2019年8月,中国医学装备协会POCT分会发布了最新的基层医疗机构POCT专家共识,本刊全文刊登,希望为读者提供参考。


目前,现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术在我国广泛应用于医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他机构等。2017年全国医疗机构的规模达983394家,其中医院仅29140家,而基层医疗卫生机构达926518家之多,包括社区卫生服务中心(站)34327家、乡镇卫生院36795家、村卫生室638763家,诊所(医务室)316187家。受条件所限,绝大部分基层医疗机构难以购买和运行大型检验设备,但是可以开展POCT检验项目。专业公共卫生机构24866家 [包括疾病预防控制中心、卫生监督所(中心)]、其他机构2870家(包括疗养院、临检中心等),也有POCT的应用。此外,POCT在重大疫情监控、慢病监测、传染病监测、现场执法检测、应急反恐、军事与灾难医学救援、海关检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域等,均充当现场检验的重任。


为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)等相关文件要求,进一步完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享;规范和加强POCT在基层医疗卫生机构的开展应用;促进POCT在基层医疗卫生机构内合理配置和安全有效,使得基层检验不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展,保障基层医疗卫生事业的健康推进。根据《执业医师法》《医疗废物管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》之要求,中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会与《中国医学装备》杂志联合发起,并邀请国内部分专家讨论并撰写了“现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识(草案)”,希望通过交流,充分征求意见。


1、现场快速检测

POCT是利用便携式装备直接在最贴近患者的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点,但由于是分散检测,若操作不规范和质量控制把握不好,检验结果的准确性将大受影响。在基层医疗机构使用的POCT因直接作用于诊疗行为,存在诊疗程序、效果和法律等问题,有别于医院内的管理规定。POCT设备的规范化管理和使用将提升基层医疗机构的服务能力,对推进分级诊疗具有重要作用。


为此,基层医疗机构开展的POCT,可按照共识的要求,做好全面管理。


2、组织领导

2.1 基层医疗机构

基层医疗机构应成立POCT管理委员会,落实专人负责POCT管理。如条件合适,加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。


2.2 POCT管理委员会职责

(1)负责受理本单位开展POCT的申请,按照下列原则审批:

① 符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理;

② 符合循证医学原则;

③ 应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。

(2)对开展的POCT进行统一编号管理,并做好详细登记。

(3)负责定期培训(每年至少一次)和考核POCT操作人员,保证其具有做好相应POCT检测作的专业能力。

(4)监督各部门建立相应的质量管理制度,认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对,保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

(5)受理有关POCT的投诉和意见,持续改进工作。


3、仪器与试剂

(1)选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定,并按照要求妥善放置和保存,尽量选用与仪器配套的原装试剂。

(2)为便于质量管理和售后服务,建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂商的仪器或试剂。

(3)开设的POCT项目应有仪器和试剂生产厂商提供的性能规格(如精密度、准确度、可报告线性范围及灵敏度等)证明文件,POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标,验证记录装入项目档案。


4、操作人员资质

基层医疗机构从事POCT操作的人员应满足下列条件的临床实验室专业技术人员、护士、医生或其他医务人员:

① 具备卫生专业技术职称;

② 经专门的POCT培训并考核合格;

③ 由所在POCT管理委员会认定,具有做好相应POCT检测工作的专业能力。


5、POCT质量保证

(1)基层医疗卫生机构开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

(2)每个POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序(standard operating procedure,SOP)文件,其中包括:

① 患者准备;

② 标本留取;

③ 检验方法原理;

④ 仪器品牌,试剂(纸)保存;

⑤ 检测操作步骤;

⑥ 结果的分析和报告;

⑦ 室内质量控制;

⑧ 比对;

⑨ 仪器校准和维护;

⑩ 干扰因素及注意事项;

 11  经验证的项目性能规格;

12  结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经

POCT管理委员会指定的检验专家审核,报委员会主任签字后,方可实施。

(3)POCT操作人员必须按照要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录,供POCT管理委员会检查和备案。有关质量保证应参照《即时检测质量和能力的要求》(GBT29790-2013)执行。


6、POCT结果报告

(1)POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求,遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行(建议基层医疗机构具备检验信息管理系统)。

(2)POCT结果属于医学检验报告,必须保证医学检验报告准确、及时和信息完整,不得出具虚假检验报告。

(3)当发现医学危急值的结果时要严格按照《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》处理。

(4)POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样,须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

(5)对于外送连锁经营的医学检验实验室,在保证生物安全和检验质量的前提下,可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测,并在检验报告中清晰标注实际进行检验的实验室名称,便于出现差错时查找原因。


7、操作人员的培训与考核

各基层医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。基层医疗卫生机构POCT产品设备提供企业相关技术人员可参与受训。POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训,培训要规范化、定期化且加强检查,保证培训时间和培训质量,特别要重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外,每个人正式操作某项目和(或)仪器前还应经过该项目和仪器操作的培训和考核,并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章,并注明培训内容和考核结论。


7.1 培训内容

(1)开展POCT的目的、意义、局限性以及从检人员的责任心。

(2)POCT实验前质量保证:

① 影响检验结果的因素包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式,血

浆和全血结果间的差异等;

② 对合格标本的要求;

③ POCT标本采集的具体步骤和操作,如从指端、新生儿脚跟及静脉埋入管采样等。

(3)试剂的正确选用、存放和使用,以及仪器校准、保养和故障排除方法。

(4)POCT标准操作程序文件的编写和执行。

(5)误差产生原因和分析处理方法,质量保证具体内容,包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。

(6)检验对及时性的要求,急诊检验及特定要求的规定。

(7)规范化报告的程序和相关知识(原始结果、记录、复核、正式报告等)。

(8)学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》,学习医疗废物管理的相关知识。

(9)上机操作实验。

(10)学习在工作中发生职业暴露事件时,应如何采取相应的处理措施,并及时报告机构内的相关部门。


7.2 培训考核

培训完成后必须有书面考核,同时受训者须通过实际操作考核评估,并对实际样品检测符合要求后,方可从事相应POCT检测工作。


8、POCT安全与感染防控

(1)开展POCT的基层医疗机构,必须建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程,必须保障检验服务的质量及安全,以及员工、患者和来访者的健康和安全。建议洁污区域分开,做到布局合理、分区明确且标识清楚。

(2)应设专人负责标本在实验室内部,以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作,包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。

(3)POCT实验室开展艾滋病检测及其他特殊检验项目,应当按照国家卫生健康委相关规定通过有关部门审核。

(4)标本采样区域建议达到《国家医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)中规定Ⅱ类环境标准。严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定,加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存及检验相关管理。应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物,满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

(5)具有传染性的检验标本预防措施:

① 穿戴工作服、口罩、手套、眼保护镜等;

② 保管好刀片、采血针等锋利物品,避免刺破皮肤;

③ 操作后正确洗手,每日用含氯消毒剂擦拭操作台,如有试剂或标本溅出应及时消毒;

④ 按照污染物种类分装废物,按医疗机构的规定处理;

⑤ 科室中应该备有工作人员的名册和联系方式,以及建立健康档案以备紧急情况使用;

⑥ 如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品,应对其采取有效的保密检查、诊断

并记录在案。