国际动态
Sekisui Diagnostics公司的流感检测获得FDA批准和CLIA豁免资格
2019年10月9日，Sekisui Diagnostics公司宣布其Acucy Influenza A&B test获得了美国食品药品监督管理局（US FDA）的510(k)批准以及CLIA豁免资格，可用于Acucy Reader。
该检测利用快速免疫层析法检测鼻拭子和鼻咽拭子中的甲型流感和乙型流感病毒核蛋白抗原，可与Acucy Reader联合应用于床旁或实验室。Sekisui表示在Acucy Reader上运行该检测可为临床医生提供标准化和明确的结果解释，确定患者是否患有流感。
该检测获得批准后，总部位于马萨诸塞州柏林顿市的这家公司就拥有了三种获得CLIA豁免资格的常见流感检测，另外两项检测为OSOM Ultra Flu A&B Test（人工读取的侧向层析检测）和Silaris Influenza A&B Test（快速分子检测）。
FDA批准OraSure Technologies公司的快速埃博拉病毒检测上市
2019年10月10日，总部位于宾夕法尼亚州伯利恒市的OraSure Technologies公司宣布，其用于检测埃博拉病毒感染的快速侧向层析免疫测定经US FDA批准上市。
该检测是通过de novo上市前审批途径申请的，是FDA批准上市的首款快速埃博拉病毒诊断检测，还被授予突破性医疗器械认定。
OraQuick Ebola Rapid Antigen Test旨在检测疑似感染和具有相关症状的患者全血样本中存在的埃博拉病毒抗原，以及近期去世的疑似感染人群的口腔液体中是否存在埃博拉病毒抗原，以确定最安全的埋葬方法。该检测约需30分钟，阳性结果需要用其他检测进行确认。
FDA代理专员Ned Sharpless表示，此上市授权提供了“与埃博拉作斗争的另一重要工具”。他还表示，该疾病是美国政府的首要任务，并强调美国目前正与世界卫生组织合作，对抗刚果民主共和国（DRC）的埃博拉疫情。
当前DRC的疫情已造成数千人死亡，而2014年开始的西非疫情造成超过11,000人死亡，Sharpless补充道。研究性疫苗和治疗方法获得了令人鼓舞的成效，但防止这些疾病暴发的最重要工具之一是快速诊断患者并支持安全有尊严的葬礼。
自2014年疫情以来，很多埃博拉检测通过紧急使用授权（EUA）途径可用，包括OraSure公司的OraQuick检测。
对于此次de novo申请，FDA审核了关于2014年西非疫情的血样和尸体口腔液体的多项临床研究数据以及各种分析评价数据。其他研究进一步证明了仅检测有症状个体的重要性，因为这样病毒的数量才高得足以检测到。因此，该检测并不用于普遍筛查埃博拉病毒或者测定具有暴露风险但尚未观察到感染征兆的个体。
FDA批准了Ortho Clinical Diagnostics公司的扩展血型抗原表型测定试剂
2019年10月18日，Ortho Clinical Diagnostics公司表示其Ortho Sera试剂系列被US FDA批准用于扩展抗原表型测定。
该产品被批准用于Ortho Vision分析仪。
Ortho表示该系列试剂涵盖99%以上最常检测的血型抗原，可为具有意外抗体的患者提供支持。该系列试剂的抗血清附加方法可根据患者需要进行个性化的扩展表型分析，从而减少浪费并提高效率。
在输血前检测期间，实验室专业人员常常会遇到需要扩展抗原定型的复杂患者样本。这些样本来自于具有非典型血型抗原抗体的患者，需要进行附加测试才能找到相容的血液。
Ortho输血医学产品组负责人Bob Stowers表示，对于实验室专业人员来说，为复杂的和长期输血的患者提供正确的结果至关重要。他补充说，自动化扩展表型测试可以节省实验室专业人员的时间，使熟练的实验室人员能够专注于其他关键任务，并增强实验室的标准化测试能力。
FDA批准了GSK公司的Zejula药物以及Myriad Genetics公司的伴随诊断检测用于晚期卵巢癌
2019年10月23日，US FDA批准niraparib也就是葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，简称GSK）的Zejula，作为具有同源重组缺陷（HRD）的晚期、输卵管或原发性腹膜癌患者的四线或以后治疗方案。
同时，FDA批准将Myriad Genetics公司的myChoice CDx作为伴随诊断检测以确定患者的HRD状态。Myriad强调该检测是FDA批准上市用于鉴别HRD阳性和很可能受益于niraparib的患者的唯一伴随诊断检测。该检测通过分析BRCA1和BRCA2基因的突变和大片段重排，以及测量三个生物指标：杂合性丢失、端粒等位基因失衡和大规模状态转换，来确定HRD状态。
FDA基于II期、单组QUADRA研究的结果做出此项决定。该研究招募了接受三次或以上治疗的晚期卵巢癌患者，包括具有BRCA1/2突变且患有铂敏感、铂耐药和铂难治性疾病的女性，以及HRD阳性且患有铂敏感疾病的女性。
该研究总体显示客观反应率为24%，反应持续时间中位数为8.3个月。在具有BRCA突变的患者中，铂敏感疾病患者的客观缓解率为39%，铂耐药疾病患者的客观缓解率为29%，铂难治性疾病患者的客观缓解率为19%。在无BRCA突变但经MyChoice CDx测定基因组不稳定性评分为42或以上且有铂敏感疾病的患者，客观缓解率为20%。
FDA批准了首个用于检测HIV-1耐药突变的下一代测序检测
2019年11月5日，US FDA通过de novo上市前审批途径批准了Vela Diagnostics公司的下一代测序HIV-1耐药突变检测。
FDA表示该检测被称为Sentosa SQ HIV Genotyping Assay，是其批准在美国上市的首个采用下一代测序（NGS）技术的HIV耐药检测。
Sentosa SQ HIV-1 Genotyping Assay用于检测正采取或即将采取抗病毒治疗的患者的HIV-1耐药突变情况。该检测利用NGS技术通过患者的血液样本测定HIV-1病毒基因突变。了解病毒突变情况有助于医疗提供者在制定ART方案时选择有效的药物组合，并指明哪些药物对于突变的HIV-1病毒可能不再有效。FDA审核了性能研究数据，数据表明Sentosa SQ HIV-1 Genotyping Assay在用于检测342种HIV耐药突变时灵敏度和特异性均高于95%，且能够合理地保证安全性和有效性以满足预期用途。
该检测仅用于即将或已经采取抗病毒治疗的HIV-1患者，并不用于诊断HIV感染。测试结果应结合临床发现、患者病史和其他实验室结果进行患者管理决策。
DiaSorin公司的Zika Assay获得FDA批准
2019年11月5日，US FDA宣布DiaSorin公司的Liaison XL Zika Capture IgM Assay II被批准用于检测寨卡（Zika）病毒IgM抗体。
这项检测先前仅获得FDA紧急使用授权。获得上市批准后，2017年获得的紧急使用授权就被取消。
该体外诊断检测，是一种利用化学发光检测技术的自动化免疫测定，可用于对符合US疾病控制和预防中心Zika病毒临床或流行病学标准的个体收集而来的血清，进行Zika病毒IgM抗体的推定定性检测。
今年初，FDA批准了另外两项Zika病毒抗体检测，即 InBios ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA和Siemens Healthineers' Advia Centaur Zika检测。
Mobidiag公司的肠道寄生虫检测获得了CE认证
2019年10月9日，芬兰分子诊断公司Mobidiag宣布其Novodiag Stool Parasites检测获得了CE-IVD认证，可用于检测粪便样本中的肠道寄生虫。
Novodiag Stool Parasites综合征检测将实时PCR与微阵列技术相结合，可检测95%以上的肠道寄生虫。它通过核酸标记检测来鉴别粪便样本中最常见的原虫、蠕虫和微孢子虫。
总部位于芬兰埃斯波市的Mobidiag公司表示，该测试旨在其自动化Novodiag平台上按需运行，可使用一次性试剂盒直接分析患者样本。该粪便寄生虫测试在90分钟内提供结果，而手动时间不到5分钟，适用于实验室和医院。
Mobidiag CEO Tuomas Tenkanen表示，寄生虫病极大地增加了全球传染病的负担，目前的诊断方法（如显微镜检查）是劳动密集型的，需要高水平的技能。
Novodiag Stool Parasites是用于Novodiag平台的第四项检测，另外三项检测分别为Novodiag C. difficile、Novodiag Bacterial GE+和Novodiag CarbaR+。
BioGx公司的呼吸道感染检测获得了CE-IVD认证
2019年10月22日，BioGx公司表示其扩展呼吸道感染检测获得了CE-IVD认证。
该自动化检测用于测定洗鼻液、咽拭子和鼻咽拭子收集样本中存在的甲型流感病毒、乙型流感病毒、和呼吸道合胞体病毒A、B亚型的特异性RNA。总部位于亚拉巴马州伯明翰市的BioGx公司表示，该检测运行于Becton Dickinson公司基于PCR的BD Max平台，并且涵盖的毒株和标本类型范围比之前发布的一项检测更广。
该检测被称为OSR for BD Max，将由BioGx的荷兰子公司在欧洲销售。这是该公司在两年内发布用于BD Max系统的第23项CE-IVD认证检测。
中国首个NIPT普筛试剂盒获得NMPA批准
2019年10月28日，国家药品监督管理局（NMPA）政务服务门户披露信息显示，上海凡迪基因科技有限公司自主研发的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）正式获批。该款试剂盒是国内首个也是目前唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品，这就意味着我国NIPT（Non-invasive prenatal testing，无创产前检测）技术经过近5年在高危孕妇人群的临床应用后，真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS（Non-invasive prenatal screening，无创产前筛查）新时代！
该试剂盒是基于最新指导原则注册并成功获批的一款真正“普筛”级NIPS试剂盒： 适应人群为各年龄段孕妇，预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA，对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征进行产前筛查。该款NIPS试剂盒，严格按照最新指导原则完成了1万多例前瞻性临床试验。且与多款NIPT类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书有所不同，该公司NIPS试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。
作为国内最早提供NIPT检测服务机构之一，凡迪基因聚焦精准医学领域的发展，主营业务包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛两大方向，始终秉持“检测基因，关爱未来，让世界不再缺陷”的愿景，不断专研与探索，潜心打造可应用于“普筛”检测的NIPS试剂盒。
Biolidics公司的ClearCell FX1 System获得中国NMPA批准
2019年11月4日，Biolidics公司宣布其ClearCell FX1 System获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的I类注册证。
ClearCell FX1是一个液体活检平台，用于将癌症细胞从血液样本中分离出来，以便进行定量或分子和基因组图谱等进一步分析。
获得NMPA批准后，现在Biolidics可直接将该平台销售给医院、实验室、研究机构和其他医疗组织供体外诊断测试使用。
据该公司所述，中国多家机构正利用FX1进行实验室自建项目合作，包括湖南时代方盛医学检验技术有限公司、中山拓普医学检验有限公司、臻和(北京)科技有限公司和杭州师范大学整合药学研究院。
Progenity公司收购了Medimetrics公司的专利组合
2019年9月18日，Progenity公司宣布收购了Medimetrics公司的可吸收设备技术专利组合。本次收购具体交易金额尚未披露。
Medimetrics总部位于荷兰，是一家可吸收设备公司，拥有137项授权专利和15项在美国、欧洲、中国和日本的待批申请。
此次收购完成后，总部位于圣地亚哥的Progenity将拥有200个授权专利和216个待批申请。
目前其知识产权组合包括自主自定位，从预选的胃肠道部位收集和保存样品，将靶向治疗药物递送至胃肠道（GI）等技术。今年4月，该公司推出了产前检测服务，对单基因疾病进行无创检测。
Progenity表示，可吸收技术有助于在微创和最低成本条件下诊断和治疗GI疾病，比如炎症性肠病。该公司正在开发可以在GI移动过程中以及将药物直接递送至肠道的同时将数据无线传输至临床医生的技术。
Progenity设备研发总监Jeff Shimizu表示，Medimetrics在设备开发和系统工程方面的专业知识为可吸收药物递送和采样奠定了基础，甚至使供临床和商业使用的多种产品获得了CE认证。
PerkinElmer收购了中国食品安全检测公司美正集团
近日，PerkinElmer公司宣布收购了中国食品安全检测公司美正集团。美正集团总部位于北京，其产品系列包括免疫分析、微生物学和分子测试，涵盖谷物和制粉、乳制品以及肉类和海鲜等最终市场。
此次收购的净购买价格约为1.52亿美元，PerkinElmer预计到交易的第四年，该投资将获得两位数的回报。2019年美正集团的收入估计为3000万美元。预计美正集团对PerkinElmer第四季度的收入增长贡献不到1％。
PerkinElmer表示，此次收购将使其食品安全业务进入有吸引力的市场，包括病原体、毒素和药物残留检测。此次收购与该公司4月份收购Cisbio Bioassays的目的一致，因为它专注于有吸引力的终端市场，增加了他们的耗材组合，并扩大了他们在相邻技术上的科学技术能力。
LabCorp公司完成了对South Bend Medical Foundation诊断检测业务的收购
2019年10月22日，Laboratory Corporation of America（简称LabCorp）公司宣布完成了对South Bend Medical Foundation (SBMF)诊断临床实验室检测业务的收购。
收购完成后，LabCorp将运营SBMF位于印第安纳州南本德的临床实验室，两家公司将合作提供综合病理学服务。患者还可以通过患者服务中心（包括6个以前的SBMF中心和最近在沃尔格林连锁药店开设的4个LabCorp中心）获得LabCorp测试。
SBMF将继续向地区医院和医生提供病理学和血库服务。
SBMF总裁Joyce Simpson表示，该交易将使SBMF专注于其核心业务即病理学和血库服务。她表示相信他们的客户和患者将受益于LabCorp提供的增强临床实验室服务，并且随着SBMF扩展其专业服务，期待与LabCorp建立新的病理学合作伙伴关系。
收购金额和其他条款尚未披露。
Edan Dx公司收购了LGC公司的分子诊断平台
2019年10月27日，Edan Diagnostics公司宣布收购了LGC公司的Clarilight分子诊断即时检测平台，收购金额尚未披露。
两家公司还将共同开发用于Clarilight平台的分子诊断检测以及供应生产所需的酶和寡核苷酸。Edan将负责仪器和试剂盒的开发、生产、上市和销售。
Edan表示预计将在两到三年内推出首批产品。
Edan CEO Zhang Hao表示此次收购将使公司快速进入分子诊断市场。Edan位于圣地亚哥，是中国深圳市理邦精密仪器股份有限公司的全资子公司。
LGC是英国的一家生命科学公司，提供基因组学试剂和仪器、参考物质和能力验证计划等产品。
Discovery Life Sciences公司收购了QualTek Molecular Laboratories
2019年11月5日，Discovery Life Sciences公司宣布收购了免疫组化服务提供商QualTek Molecular Laboratories，收购金额尚未披露。
该公司表示，此次交易将显著增加Discovery现有的组织病理学服务范围，并将有助于公司开发创新的流式细胞仪和基于细胞的实验室服务。此次合并对于Discovery的HudsonAlpha Discovery测序和生物信息学实验室（世界上最大的商业生物资源库和生物样本采购网络之一）也是一个补充。
QualTek首席运营官Frank Lynch表示，他们在22年前创立了QualTek，并成功实现了将IHC用作个性化医疗平台来帮助提高癌症患者治疗反应的愿景。现在他们可以通过直接访问最大的具有注释的FFPE组织块库，使其生物制药伙伴在了解特定患者人群中靶蛋白表达的基础上，策略性地设计临床试验。
Avellino Labs通过了CLIA认证
2019年10月14日，Avellino Labs宣布其位于加利福尼亚州门洛帕克市的实验室获得了CLIA认证，使该公司能够接收和处理用于AvaGen检测的样本，以明确圆锥角膜和角膜营养不良问题。
AvaGen是基于下一代测序的检测，能够分析75种基因的1000种变体以确定圆锥角膜的风险，以及70多种转化生长因子-β诱导基因（TGFBI基因）突变来确定是否存在角膜营养不良。
获得CLIA认证后，总部位于硅谷的Avellino表示计划在本季度有限地推出AvaGen，并有望于2020年在全国范围内上市。
NeuMoDx公司将与SelfScreen公司合作商业化一项 HPV检测
2019年10月17日，分子诊断公司NeuMoDx表示将与荷兰公司SelfScreen合作商业化一项人乳头瘤病毒（HPV）筛查检测。
SelfScreen是阿姆斯特丹自由大学医学中心的衍生企业，它开发出了一项基于实时PCR的HPV筛查检测，可测定与宫颈癌有关的15种高危基因型。
根据协议，SelfScreen将负责监督法规程序，以获得在NeuMoDx 288和NeuMoDx 96样品到结果系统上进行测定的CE-IVD认证，而NeuMoDx将生产和销售该检测。
NeuMoDx系统是用于医院和参考实验室的高通量、随机存取分子诊断平台。该公司的仪器最初于2018年与B型链球菌测试一起获得US FDA批准。
NeuMoDx董事长兼CEO Jeff Williams表示，该协议代表他们的下一步发展方向，即通过与重要的检测合作伙伴合作来扩展其系统的检测菜单。
Qiagen是NeuMoDx 288和NeuMoDx 96分子系统在欧洲和美国以外其他市场的独家经销商，而NeuMoDx直接覆盖美国市场。Qiagen目前还销售两款由SelfScreen原研并经过CE-IVD认证的检测，QIAscreen HPV PCR Test和QIAsure Methylation Test。
根据2018年的合并协议，到2020年中期以后，Qiagen有权收购NeuMoDx剩余80％的股份。两家公司先前已经描述了在NeuMoDx仪器上快速建立菜单的计划。
Abbott公司与澳大利亚红十字会签订了血液、血浆筛查协议
2019年10月21日，Abbott公司宣布已与澳大利亚红十字会签订协议，将为其血液服务中心提供Alinity s系统用于血液和血浆筛查。协议涉及金额和其他条款尚未披露。
Abbott总部位于伊利诺伊州雅培科技园，其表示该协议延长了Abbott与澳大利亚血液服务中心30年的合作伙伴关系。该机构还将利用Abbott的实验室自动化解决方案及其AlinIQ分析仪管理系统来整合多台分析仪的数据，使员工能够在一个地方看到所有数据。
Alinity s系统每小时可连续处理高达600项测试，在实验室自动化解决方案的帮助下员工每小时可处理3600例样本。该平台于今年7月份被US FDA批准用于美国血液和血浆中心进行筛查。
每年，澳大利亚血液服务中心都会收集150万次血液捐献，并为2500万澳大利亚人提供安全的血液供应。
诺辉健康公司与Prenetics公司就结直肠癌检测达成合作协议
2019年10月21日，总部位于中国杭州的诺辉健康公司表示已与中国香港Prenetics公司签订协议，将在香港和某些其他亚洲市场商业化其ColoClear结直肠癌检测。
据诺辉健康所述，ColoClear是基于粪便的DNA检测，专门用于测定亚裔个体是否患有结肠癌，临床研究表明其灵敏度为92%。
根据协议条款，诺辉健康将把ColoClear的基础技术转让给Prenetics，后者将在其实验室建立专门设施用于商业化该测试。Prenetics计划于2020年初在香港以及晚些时候在东南亚推出该测试。其他条款尚未披露。
Prenetics CEO Danny Yeung表示，结肠癌是香港和东南亚最常见的癌症之一。通过初步市场调查，他们收到了保险公司、诊所、医院和消费者对ColoClear的极大好评。
约一年前，Prenetics与Berry Genomics合作，向中国市场推出了一系列直接面向消费者的基因检测服务。2018年初，Prenetics以1000万美元的价格收购了英国的消费者基因组学公司DNAFit。
Thermo Fisher Scientific公司与Milu Labs共同开发针对中国女性健康的质谱检测
2019年10月23日，Thermo Fisher Scientific和Milu Labs公司表示双方计划共同开发针对中国女性健康的临床诊断技术。
根据谅解备忘录，两家公司计划利用Thermo Fisher的液相色谱-质谱仪来开发工具，以测定不良妊娠结局的风险。
尤其是，他们计划开发一项基于临床质谱的蛋白组学检测，将NX Prenatal NeXosome平台与Thermo Fisher的质谱技术相结合，来评估与早产或子痫前期等不良结局相关的妊娠生物标志物。
今年年初，NX Prenatal与Milu Labs达成战略合作，在亚洲商业化其早产风险检测。
Milu Labs，是一家在纽约和新加坡均设有办事处的诊断公司，专注于重大健康问题的筛查和检测技术。该公司正与学术机构和公司合作，以便在中国推出测试。
MDNA Life Sciences公司签订了有关前列腺癌检测的东南亚经销协议
2019年10月24日，MDNA Life Sciences公司表示已与Mediwell Enterprise公司签订了在东南亚销售其基于PCR的Mitomic Prostate Test (MPT)液体活检法的经销协议。
MPT通过测量血浆样本中的3.4 kb线粒体DNA缺失，用于在活检之前早期发现前列腺癌，不依赖前列腺特异性抗原（PSA）水平和患者年龄。
根据协议条款，将由总部位于新加坡的Mediwell在新加坡、马来西亚、越南、泰国、文莱、缅甸、菲律宾和印度尼西亚独家经销该测试。其他条款尚未披露。
MDNA总部位于佛罗里达州西棕榈滩，它现已达成了覆盖35个国家的MPT经销协议，其中包括浙江数问生物技术有限公司负责中国市场，以及Orion Diagnostica负责德国、丹麦、芬兰、瑞典、挪威、波兰、捷克、斯洛伐克和匈牙利市场。
2018年中期，MDNA将其技术独家授权给Laboratory Corporation of America，用于针对PSA水平升高患者的前列腺癌检测的开发和商业化。
Mologic公司与Sherlock Biosciences公司合作开发无需使用仪器的分子诊断检测
2019年10月30日， Mologic与Sherlock Biosciences公司宣布将结合侧向层析和分子诊断技术，共同开发用于资源匮乏环境和在家使用的检测。
两家公司表示他们的开发资金来自于比尔及梅琳达·盖茨基金会（The Bill＆Melinda Gates Foundation）。合作涉及金额和其他条款尚未披露。
双方表示，此次合作旨在提供几乎任何分散管理点均可负担得起的DNA或RNA靶标检测平台。
Mologic CEO兼共同创始人Mark Davis表示，此次合作的目的在于整合核酸传感、超抗体工程、超敏侧向层析检测和酶活性检测的技术平台。他们将开发极其灵敏的诊断测试，以前所未有的速度产生结果，而无需仪器、热扩增或电力。
为了开发即时诊断检测，双方计划将Sherlock的核心合成生物学平台 INSPECTR (INternal Splint-Pairing Expression Cassette Translation Reaction) 与Mologic的侧向层析和酶技术相结合。
Sherlock的合成生物学平台将无细胞系统用作可程序化的、无需仪器的分子诊断设备，可应用于多种疾病。
Mologic总部位于英国贝德福德，其核心免疫测定平台为ELTABA (Enzymatic Ligand Transformation Affinity Binding Assay)和CARD，是该公司的高级快速诊断中心开发出来的一种侧向层析技术。
Mologic表示，它希望通过在Sherlock实验室内的联合开发中心扩大在马萨诸塞州剑桥市的业务。
Agilent公司与Akadeum公司合作开发分子分离平台
2019年10月30日，Akadeum Life Sciences公司表示正与Agilent Technologies公司合作开发一种新的靶分子分离方法用于分析程序。
Akadeum公司总部位于密歇根州安阿伯市，目前正开发一种微泡方法用于在液体活检中分离分子与循环肿瘤细胞，以便进行下游分析。该公司计划利用这项技术来改善靶分子包括DNA、蛋白质和微生物的分离流程和功能。
Akadeum CEO Brandon McNaughton表示，样本制备是大多数分析检测中至关重要的一步，但常常不被重视。而且这项任务一般采用手动、费时和依赖大量资源的数十年老技术。Akadeum成立的初衷是为了通过其基于浮力的微泡技术为各行各业带来简单而卓越的分离解决方案。
交易涉及金额和其他条款尚未披露。
Sysmex公司与Optim公司成立数字医疗合资企业
2019年11月1日，日本诊断设备公司Sysmex与人工智能公司Optim表示双方决定建立一家合资企业，从事数字医疗服务和平台的开发和运营。
两家公司于今年2月成立了商业联盟，并正推进Sysmex的全球销售和服务网络与Optim的人工智能和数据管理技术（包括名为Optim Cloud IoT OS的产品）的整合计划，包括一款叫Optim Cloud IoT OS的产品。
根据新达成的合资协议，双方表示，他们计划将基因测试的图像信息与AI分析相结合来开发和检验新的诊断方法，并利用AI对现有Sysmex分析仪获得的各种数据进行图像处理。
两家公司表示，他们计划在明年1月成立的合资企业还将寻求与制药公司、医疗设备制造商和其他公司合作。目前正与潜在的制药和设备伙伴洽谈合作事宜。
协议涉及金额尚未披露。
Illumina与QIAGEN合作开发基于测序技术的体外诊断（IVD）检测试剂盒
10月8日，Illumina公司与QIAGEN公司宣布建立为期15年的伙伴关系，扩大基于NGS技术的IVD检测试剂盒在患者管理（包括伴随诊断）中的应用。
此次协议授予QIAGEN非独家的权利，开发用于Illumina的MiSeq™ Dx和NextSeq™ 550Dx系统的IVD试剂盒并推向全球市场。协议还授予QIAGEN在Illumina未来的临床诊断（Dx）系统上扩展合作的权利。双方还寻求QIAGEN今后在开发与推广基于Illumina的TruSight Oncology（TSO）分析的合作机会，TSO能够在免疫治疗中实现肿瘤样本的全面基因组分析。
Illumina与QIAGEN将进一步合作，将一系列经临床验证的、结合QIAGEN专有内容与生物信息解决方案的分析流程推向市场。此次合作首先会聚焦将肿瘤相关的IVD试剂盒推向市场以支持患者管理，在未来，合作将扩展至更多的临床诊断领域，例如心脏病学、遗传病、传染性疾病，以及炎症和自体免疫性疾病。
Illumina首席执行官Francis deSouza表示，他们致力于增加通过基因组测序解决的临床使用案例，使合作伙伴能够在Illumina的Dx仪器上提供IVD检测和伴随诊断。他们与QIAGEN的合作将为Illumina的TSO 500系列提供更多的检测菜单选项，从而加快NGS在肿瘤患者管理中的应用。
他们的强强合作是一个重要的里程碑，标志着推动NGS技术在临床决策中的使用以及他们共同的愿景，利用这一强大的技术改善全球患者的临床结果，QIAGEN首席执行官Peer M. Schatz说：QIAGEN对此次开创性的伙伴关系感到非常高兴，希望这种关系能够发挥他们的独特优势，发展为长期而富有成效的合作关系。此次合作关系是他们NGS战略的关键一步，他们的战略会继续包括用于任何测序仪的通用解决方案，以及主要适用较小靶向基因试剂盒的GeneReader NGS系统。通过这一合作关系，他们期待为客户和双方创造重大利益，并让QIAGEN通过提供从样本制备到数据解读的解决方案，最大限度地扩大他们作为公司创造价值的机会。
