源于技术，归于品质，立足中国，放眼世界 —— 英科新创的30年
英科新创（厦门）科技股份有限公司创立于1989年，坐落于美丽的海滨城市—厦门，是国内著名的体外诊断试剂生产厂家。三十年来，伴随着中国医疗技术的飞速发展，英科新创秉承着“专心、专业、专注”的企业理念，已为临床、血站、疾控、高等院校等多个领域中的不同需求客户，持续不断的提供出多个技术系列的优质产品。在英科新创发展30周年的这个里程碑式的节点上，2019年11月，定向点金《临床实验室》专访了英科新创的总经理焦鲁闽先生，听焦总为我们讲述英科新创30年不断奋发前行的发展历程。
焦总告诉《临床实验室》，英科新创的发展得益于几个关键的契机，首先自然是改革开放的良好环境。作为一家外商独资企业，政府的支持、鼓励和引导是企业发展重要的助推力。
改革开放初期，中国正饱受乙型肝炎疾病的困扰。发病率、病死率逐年上升，感染率高达10%以上。当时很多采用酶联免疫法的产品在使用前还需要加工，影响了检测的准确性和效率，开发研制出物美价廉的国产乙肝检测试剂，成为阻断乙型肝炎疾病肆意掳掠的首个重要任务！英科新创是第一家推出乙肝酶联免疫干包试剂的国内厂家，使得酶联免疫产品可以即刻使用，大大提高了检测效率！其中酶联乙肝HBsAg试剂与进口雅培试剂比对符合率达到99%，1991年被卫生部临检中心评为国内乙肝试剂唯一的A级产品并推荐在国内医院和血站中使用。英科新创乙肝检测试剂的推出，为行业树立了技术标杆，为中国的乙肝防治事业做出了贡献！
上世纪90年代以来，卫生行政主管部门把防控肝炎等疾病的血源性传播作为重要任务，这给英科新创带来了发展的第二个重要契机。“稳健发展，不断创新”是英科人又一个行动准则，英科人并没有满足只是在乙肝检测上的成就，1993年，英科在国内首批推出丙肝诊断试剂；1994年，首家推出具有领先技术的“TRUST法”梅毒诊断试剂盒；1995年，国内首批艾滋病诊断试剂研发成功并上市……英科在酶联免疫技术平台上，通过一个又一个高质量产品的问世，奠定了自己在传染病、性病检测领域行业领头羊的地位！
90年代末，中国开始实行无偿献血，但此时，街头采血点设备简陋，试剂短缺，血样无法在现场予以初步分析，只能统一采集后回到血站内进行检测确认。大量不合格血液的筛选和报废，给血站的人员精力、试剂检测、费用经济造成了极大的浪费！英科新创研发出胶体金快速检测试剂，在1999年首家获得“乙肝表面抗原全血胶体金检测试纸条”生产文号。该产品在血站内及街头采血点的大面积使用，迅速降低了血液的报废率，血站系统的采血成本也相应得到大幅的降低。焦总总结说，由于卫生行政主管部门对血源性传染病预防与控制的重视，英科新创的产品能契合血站的需求，所以在血站得到了广泛应用，这也给其产品进入临床创造了机遇，这是英科新创发展的第三个契机。由于血站对于检测产品的高品质要求，持续优良的产品品质成为英科新创产品进入临床科室的巨大优势。进入临床之后，英科新创的产品线也进一步得到拓宽，从原来的酶联免疫产品到现在拥有酶联、金标、生化、血型、POCT、PCR、化学发光等检测试剂的技术平台和生产线，成为国内知名体外诊断试剂生产厂家。
焦总告诉《临床实验室》，作为一家注重技术创新的IVD企业，英科新创一直都把研发作为业务的重中之重，逐年不断加大研发投入。公司研发团队始终关注IVD前沿技术，不断学习、吸收和创新。目前已获得120余项产品的注册批文，核心自主知识产权近50项，涉及免疫、生化、分子诊断、电化学等平台的前沿技术。其中独家专利的“固相层析法血型检测试剂”，既克服了玻片法/试管法的结果不易保存、试剂容易污染问题，也大幅降低了微柱凝胶法的高昂费用，成为血型检测用户有口皆碑、竞相购买的明星产品，并远销英、德、法、俄、日等二十多个国家。焦总指出，IVD行业未来的发展趋势是一方面是自动化程度越来越高，另一方面是POCT的应用越来越灵活和多样化。英科新创投资在苏州设立了实验室，致力于系统业务和POCT业务的拓展。
专注于创新的英科新创，时刻不忘把严控产品质量作为自己的重大责任和使命。1996年，成立尚不足十年的英科新创就率先在国内体外诊断试剂行业中开展了ISO质量体系认证，规范了公司各项工作流程，制定了一系列适宜的规范，成为国内唯一一家国内CQC、国际DNV（挪威船级社）双认证并通过的IVD厂家。2002年公司首次通过了GMP认证，并持续通过再认证。2006年通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证，并持续通过再认证，英科新创对于产品质量控制的不懈追求，从原料的控制可见一斑。焦总告诉《临床实验室》，生物原材料作为IVD企业生产的关键原料，很大程度影响产品的质量，是企业的核心竞争力之一。很多IVD企业并不具备生物原材料开发的能力，往往是到市场上去采购原材料，英科新创的生物原材料有70%以上是自主研制生产的，这是英科新创区别于很多企业的一个显著特点，增加产品在市场上的竞争力。
有了具有竞争力的产品，开发国际市场自然也就成了水到渠成的事情。目前英科新创的产品已经销售到世界上80多个国家和地区。焦总告诉《临床实验室》，英科新创的胶体金快速诊断技术平台，不仅秉承了酶联免疫技术平台的优势，开发出优质的传染病、性病系列检测产品，在国际竞争中，也因地制宜，研制出众多适合当地的检测试剂，如面对欧美的毒品系列检测试剂、针对第三世界国家提供的恶性传染病系列产品、面对个体化自测需求的常见病检测试剂……英科新创凭借多样的产品，优异的品质，受到了世界卫生组织（WHO）、世界肝炎联盟（WHA），联合国儿童基金会、联合国发展组织 、联合国艾滋病规划署及盖茨基金会等国际公益组织的关注和认可，已在全球范围内建立与我公司的合作、采购及供应配送。
2008年，北京奥运会向全球展示了一个强大的中国，而在奥运定点医院中赫然展列并投入使用的英科HIV胶体金试剂，也向世界展示了其优异的英科品质！
2010年南非世界杯期间，英科成为南非政府唯一认可的HIV检测试剂供应商。此后多年，英科对南非持续提供高性价比的HIV诊断产品，为南非HIV的预防和控制做出了令人称赞的贡献。
近两年WHO、WHA也不断发起肝炎免费筛查和预防活动，英科新创也受邀参加了由WHA发起的“Finding the missing millions”并获得好评。2017年英科为WHA捐赠25000人份的乙肝检测试剂，已配送到到英国，俄国，乌克兰和墨西哥等地。
2018年，盖茨基金经筛选评估和到企业考察，非常认可英科的能力和产品质量， 愿意资助英科100万美金用于Malaria快速检测试剂的WHO PQ认证申请。
2019年，英科新创成为中国首家、全球第三家同时通过艾滋、丙肝快速诊断项目的体外诊断试剂WHO PQ认证企业。成功通过PQ认证并被纳入WHO体外诊断试剂产品推荐采购名录是英科新创诊断产品走向全球市场的重要一步，也是国际社会对中国品牌的研发实力、产品质量和管理体系的高度认可。
焦总告诉《临床实验室》，英科不仅在传统慢性传染病检测领域成果斐然，近年来，更是与国内、国际科研机构合作，加强了未知领域的探索。2016年与中国科学院武汉病毒研究所的合作，使得英科在新发、突发、烈性传染病（如Ebola，Zika）等疾病领域，也迈出了英科的独有步伐！其中Ebola检测试剂在WHO实验室评估中性能表现优异，再次获得WHO的嘉奖好评！
焦总将英科新创这30年的发展历程归纳为三个阶段：从1989年到2001年属于公司的初创期；21世纪头十年属于公司的快速成长期；2010年至今则属于公司的稳健积累期。焦总告诉《临床实验室》，英科新创初创时规模很小，大概只有20来个人。随着行业和企业的飞速发展，英科新创在十年之中三易厂房。1998年，英科新创在厦门市海沧区购买了近三万平方米土地，这正是目前英科新创在厦门的厂房地址。在这十年期间，英科新创的营业额每年以30%以上的增长率快速成长。从2010年至今，是英科新创的稳健积累期，焦总坦言，面对最近十年来国内IVD产业“井喷”式的发展，英科新创的步伐在同行中迈的并不是最大的。但是公司在稳健发展的同时也在不断积累，比如面对近年来化学发光技术和核酸检测的快速发展，英科新创也在积极研发自己的化学发光产品技术和分子诊断技术。未来，英科新创将自己的目标设定为“为基础医疗机构提供全面产品技术服务的供应商”，相信随着国家政策全面开放的深入，创新和营商环境的持续改善，英科新创的下一个30年会更加令人刮目相看。英科人也将继续以创造客户价值为主导，为社会提供高性能价格比的医疗诊断产品和服务，提高人类健康水平为目标，向着英科的下一个宏伟目标继续砥砺前行！
采编：方研
审校：李卫东
