检验技术“百科全书”—— 技术导航回顾

作者:DDM
2021-12-16

技术就是关于劳动工具的规则(即制作方式与使用方法)体系,导航则是指帮助读者找到想要阅读的内容、想要查找的信息的途径。《临床实验室》技术导航栏目根据每期主题,选取与主题相关的技术原理、技术应用等文章,可谓检验技术的“百科全书”。

在“血浆游离DNA的最新应用”专刊中通过四篇文章对血浆游离DNA的意义和临床应用做出了介绍。


《血浆游离DNA》一文介绍了血浆游离DNA及其应用。血浆游离DNA是存在于血浆中而游离于细胞外的DNA。生理情况下主要来源于衰老凋亡细胞基因组DNA的降解;当机体发生疾病时,异常坏死细胞会释放大量DNA进入血液循环,如恶性肿瘤、外伤、器官移植排异、组织器官衰竭和感染等重大疾病。针对血浆游离DNA的含量和特异基因改变进行定量检测,可以客观评价体内细胞死亡情况,用于肿瘤筛查、抗肿瘤药物治疗疗效及毒副作用的观察;用于严重复合型外伤、器官移植排异及组织器官损伤严重程度的实验诊断;用于组织器官衰竭和感染等重大疾病的预后判断。文中举例介绍了血浆游离DNA的应用:1. 组织器官损伤液体活检:健康人血浆DNA水平处于一个稳定的较低水平。当机体出现异常细胞死亡,其含量显著增高,因此,血浆DNA含量是一项反映细胞损伤程度的客观指标。就创伤而言,无论发生在机体外部(四肢、躯干)或者内部(颅脑、内脏),其导致的组织器官破坏都会引起细胞损伤核酸释放而致血浆DNA升高,并且损伤细胞越多,含量越高。由于创伤严重程度往往与临床外部表象并不一致,因此客观有效的创伤评价指标对于指导临床急救、降低创伤死亡率具有重要意义;2. 血浆游离DNA定量检测技术用于病毒性肝炎肝细胞损伤液体活检:乙型肝炎是我国最常见的传染性疾病,发病率和死亡率高。乙型肝炎可以导致肝细胞损伤,肝细胞损伤是肝炎严重程度的客观指标,传统检查依赖于对肝脏穿刺组织活检,不仅导致病人痛苦并且具有很高的风险,同时由于技术复杂,很少病人能够获得这样的客观检查指标。液体活检是难以采取常规活检的重要补充手段。通过前期的研究证实血浆游离DNA的水平高低与肝脏损伤的严重程度正相关,以血浆游离DNA定量对重症肝炎患者肝细胞损伤严重程度的评估准确性优于ALT。血浆游离DNA定量检测技术可用于我国常见的病毒性重症肝炎患者肝细胞损伤的液体活检。


《血浆DNA监测可用于晚期肺癌患者的个体化化疗吗?》此文研究者分享血浆DNA定量检测是否可用于指导个体化抗癌化疗。肺癌是全世界癌症死亡的主要原因,发现时通常已是晚期,整体生存率只有15%,在过去25年内变化甚微,个体化化疗通常是帮助提高晚期肺癌患者生存率的理想治疗选择,目前还没有预测这种治疗效果的短期评估方案。研究者通过监测连续血样追踪晚期肺癌患者化疗期间血浆DNA水平的动态变化,试图评估血浆DNA浓度与不同化疗效果之间的相关性,确定血浆DNA定量检测是否可用于指导个体化抗癌化疗。88例肺癌患者和200例健康对照参与了本研究,使用BILATEST DNA Kit从包含内标的血浆样本中提取血浆DNA。使用双重实时定量PCR测定血浆DNA水平。一线治疗之后,部分缓解患者的血浆DNA水平与疾病稳定患者或疾病进展患者的血浆DNA水平明显不同,但是与健康对照没有统计学差异(P=0.014、P<0.001和P=0.418)。生存分析表明从统计学上来看经过第三周期的化疗之后血浆DNA水平较低的患者生存期更长(P=0.031)。整个治疗期间DNA浓度动力学与化疗效果之间的相关性。部分缓解患者的DNA水平逐渐下降,而疾病稳定或进展的患者的DNA水平仍维持高水平或升高。治疗期间血浆DNA的动态变化与化疗效果是相似的。此外,结果表明血浆DNA水平升高可敏感地反映化疗不当导致某些患者发生微小病变或毒性。发生显著临床毒性的患者都与血浆DNA升高有关。9例患者由于持续较高的血浆DNA水平而改变了治疗方案,之后,血浆DNA水平下降且患者情况显著改善,均获得了1年多的生存期。血浆DNA是一种预测晚期肺癌患者化疗效果的有意义的生物标志物,同时还可用于提示抗癌化疗药物的副作用。


《晚期肺癌患者化疗有效性和毒性的实时监测》一文研究者使用血浆总DNA和血浆APC/RASSF1A甲基化联合的新型同步方法,来评价晚期肺癌患者化疗后的肿瘤反应性和毒性。资料显示肺癌具有高死亡率和低5年生存率,其原因可能是对化疗方案不敏感以及缺乏有效手段来监测化疗效果。实体瘤疗效评价标准(RECIST)和常见不良反应事件评价标准(CTCAE)被用于评估晚期肺癌患者的化疗效果和毒性。然而,目前尚无可以实时、同步评价化疗结果的指标。研究纳入了316例接受顺铂治疗的晚期肺癌患者并对其随访3年。在每个化疗周期开始前后收集患者血浆样本。定量检测血浆总DNA含量和APC/RASSF1A基因的甲基化水平,并对以下四个参数进行了评估:化疗前的甲基化水平(meth0h),化疗后24小时的甲基化水平(meth24h),化疗前的血浆总DNA含量(DNA0h)以及化疗后24小时的血浆总DNA含量(DNA24h)。用至少一种基因的meth24h>meth0h预测肿瘤细胞对顺铂的反应性时,预测正确率为82.4%。另外,DNA24h/DNA0h≤2的患者化疗的副反应(毒性)较轻。因此,meth24h>meth0h和DNA24h/DNA0h≤2被视为肿瘤反应性更好和不良事件更少的评判标准,二者联合使用的预测正确率可达84.7%,另收集了100例患者用于验证该联合指标,54例临床判断为CR/PR及轻微不良反应,28例为SD/PD及中/重度不良反应,10例为CR/PR及中/重度不良反应,8例为SD/PD及轻度不良反应,这些结果证实:化疗后,meth24h>meth0h和DNA24h/DNA0h≤2的患者具有良好的肿瘤反应和较少的不良事件。根据以上所有实验结果,研究者提供了一个新的评估肺癌化疗有效性和毒性的策略,利用这个评估体系,临床医生可以针对患者个体及时进行化疗肺癌的调整。研究者成功证明了定量检测APC/RASSF1A甲基化和总血浆DNA可快速同步地预测肺癌化疗有效性和毒性。血浆总DNA和血浆APC/RASSF1A甲基化的联合、定量检测,是评价晚期肺癌患者化疗效果的实时、同步、快速的监测指标,可以作为制定化疗效果评价指南时的参考或补充。


《对地震创伤患者进行血浆DNA定量的临床意义》的文章中,研究者为了更精确地测量血浆DNA,建立了一种使用内标的新型定量检测方法,评估可用作体内细胞死亡指标的血浆DNA水平是否与创伤患者的损伤严重程度相关,以及血浆DNA水平定量是否可用于监测创伤患者的治疗效果。自1948年首次报道细胞外DNA以来,大量证据表明无细胞基因组DNA升高和异常可见于很多病理情况,比如恶性肿瘤、产前疾病、创伤、自身免疫疾病等。研究者建立了一种准确定量血浆DNA的新方法,即使用内标的双重实时PCR检测,并用于测定1187位中国健康成年人以及在中国汶川地震中的283位创伤患者的血浆DNA浓度。用新开发的实时PCR方法测定的血浆DNA浓度不受DNA提取方案、PCR扩增效率和样本误差的影响。结果显示女性的中值血浆DNA浓度显著低于男性(16.9ng/ml vs. 22.6ng/ml,p<0.0001)。通过Spearman秩相关检验发现,男性和女性的血浆DNA水平均与年龄存在较弱的正相关,在95%置信区间,男性和女性血浆DNA浓度的正常参考区间分别为0~50ng/ml和0~40ng/ml。在损伤早期,患者的中值血浆DNA水平高于100ng/ml,是健康对照的五倍。ISS评分与血浆DNA浓度之间存在统计学显著正相关(R2=0.46,p<0.0001)。有无器官损伤的患者之间的血浆DNA浓度存在统计学显著差异(中值,168.9ng/ml vs. 96.7ng/ml,p=0.001)。这种新建立的血浆DNA定量方法提供准确的定量测量,并可用于确定损伤严重等级和疾病过程。近年来,公共突发事件如炸弹爆炸、恐怖袭击等,由于伤亡巨大和急救困难引起越来越多的关注。在临床实践中,尤其是涉及大量人群的公共突发事件,测量血浆DNA可使医生快速评估创伤的严重程度,判断哪些是危重创伤患者并需要从急救点转移到条件完善的综合医院,最终在有限的医疗资源下选择最适当的治疗。



在“脓毒症”专刊中,《脓毒症的生物标志物》一文讨论了已提出的所有主要脓毒症生物标志物类型,并尝试把它们应用于脓毒症的不同阶段和靶向疗法。脓毒症是对有时为普通感染的不寻常全身性反应,至今仍是一种潜在致命的并发症,尚没有完全了解脓毒症的发病机理及特效疗法。因此,早期发现很重要,以便尽早采取有成效的支持疗法。


促炎症细胞因子:TNF、IL-1β和IL-6是介导天然免疫系统最初响应损伤或感染的细胞因子。TNF和IL-1β都会激活内皮细胞,将循环多形核白细胞(PMN)吸引到炎症部位。PMN也进入循环,导致发热和其他全身性症状。IL-6使肝脏产生所谓急性相反应物包括CRP的能力增强,也会刺激骨髓内细胞的产生发生变化,以产生更多PMN。因此,这三种细胞因子基本上解释了SIRS的特征,可以潜在用作脓毒症的生物标志物。


PCT和CRP:PCT和CRP都是响应感染和/或炎症产生的蛋白。它们可能是除了乳酸以外诊断和管理脓毒症患者最常用的两种临床检测。数十年来CRP检测一直用于指示存在严重的炎症或传染性疾病,常用于筛查早发脓毒症(发生于出生后24小时内),在过去几年内,PCT免疫测定的广泛使用在某种程度上淡化了CRP作为脓毒症生物标志物的重要性。Scheutz最近发表了对PCT在抗生素管理计划中所起作用的大量临床确认试验进行的荟萃分析。未来,这可能成为PCT作为实验室检测的主要作用。


补体蛋白:大量证据表明补体在促进脓毒症的炎症状态中发挥作用,关注点是C5a用作潜在的生物标志物。


活化中性粒细胞和单核细胞:促炎症细胞因子IL-6水平升高的影响之一是骨髓产生的PMN增加。根据炎症程度,这一刺激也可导致PMN前体在完全成熟之前就离开骨髓。循环PMN总数增加或不成熟PMN百分比增加是SIRS的诊断标准之一。激活标志物比如CD64、CD11b和TREM-1也在单核细胞上表达。然而,单核细胞激活标志物作为脓毒症潜在生物标志物的研究,关注于晚期糖基化终产物受体(RAGE)的可溶形式。


脓毒症中传染性微生物及其产物的检测:如果脓毒症被界定为感染患者出现SIRS,那么最终的生物标志物就是鉴别导致感染的微生物。这样不仅可以确诊,也提供了特异性治疗靶标。


免疫抑制阶段的生物标志物:最近,脓毒症免疫抑制阶段的一些生物标志物受到高度重视。现在预测脓毒症免疫抑制阶段的哪些新生物标志物在临床上有用可能还为时过早。


器官功能障碍的生物标志物:其中一些检测被纳入生理学评分系统,比如APACHE(急性生理学和慢性健康状况评估)和SOFA,用于估计住院患者的危重症程度。胆红素和肌酐水平升高分别指示肝脏和肾脏功能障碍。然而,最广泛用于指示器官功能障碍的生物标志物是血液乳酸水平。


使用多标志物方法诊断脓毒症:即使在患者住院期间频繁监测,也没有一个生物标志物能够充分地反映潜在脓毒性患者状态的迅速演变性质。有些研究者尝试使用一组生物标志物以更好地鉴别存在风险的患者,近期至少有两项研究试图将促炎症和抗炎症标志物结合在一起。这种方法将高炎症状态的标志物与抗炎症状态的标志物相结合,是未来研究最有可能成功预测严重脓毒症发病的方法。


在“实验室管理”专刊中,通过实验室认可指南、开展定性检验的质量控制和实验室分析前误差的识别和防范等文章的介绍,分享了实验室管理的经验。


《CNAS-GL001实验室认可指南2018修订版的变更》一文,将文件与2014版相比增加及变化内容列举出来以便读者学习应用。2018年3月1日,中国国家合格评定认可委员会(CNAS)在官网发布了CNAS2018版《实验室认可指南》、《实验室认可准则》、《实验室认可方案》、《实验室认可应用准则》、《实验室认可技术说明》和CNAS2018版《检验机构认可指南》、《检验机构认可准则》、《检验机构认可方案》、《检验机构认可应用准则》,这些文件已于2018年9月1日正式生效。其中《实验室认可指南》针对 CNAS-RL01《实验室认可规则》的变化,做了换版修订,对内容进行了更新。为方便业内人员使用方便,文章中将文件与2014版相比增加及变化内容进行了列举。


《“即刻法”和“双质控法”质控在ELISA法中的应用》一文中长治市妇幼保健院检验科的续星强老师分享了实际工作中采用“即刻法”结合“双质控法”对感染性标志物检测结果进行质控。一、检测方法:采用ELISA法检测,设阴性、阳性对照,测定质控血清,严格按试剂盒说明书操作,以双波长(450nm,630nm)比色,临界值cut-off值(CO)计算方法按说明书,并以S/CO值表示室内质控值,从第3次检测开始使用“即刻法”对结果进行质控,先计算3次S/CO值的均值(X)和标准差(s),再计算SI上限,SI下限,查SI值表判断质控结果有无失控,若结果处于“告警”或“失控”状态应舍去,并重新测定质控血清和样本;若结果处于控制范围内,继续检测并计算。其具体做法如下:1. 将连续的质控测定值按从小到大x1,x2,x3……xn(x1为最小值,xn为最大值)。2. 计算均值(X)和标准差(s)。3. 按下述公式计算SI上限和SI下限:SI上限=(xmax-X)/s;SI下限=(X-xmin)/s。4. 将SI上限,SI下限与SI值表中的数字进行比较:1)当SI上限和S下限均小于n2s时,表示处于在控,可以继续测定;2)当SI上限或SI下限均处于n2s和n3s之间时,即处于“告警”;3)当SI上限或SI下限均大于n3s时,即为“失控”;4)对处于“告警”或“失控”状态的数值,应当剔除最大偏离值而不是剔除末次测定值。


二、双质控法:当新旧试剂批号更换时,在旧试剂结束前,将新批号试剂2列(16孔)与旧试剂酶标反应孔适量卡入常规8排96孔的空酶标板,构成1个新旧试剂组合的酶标反应板。2种批号试剂的酶标反应孔均加入同一质控血清和部分同样样本,新旧批号试剂的酶、底物、终止液等相关试剂不可混用。同板检测3次。旧试剂质控的OD值纳入原数据组继续用“即刻法”分析。新批号的质控OD值纳入旧批号质控数据组用“即刻法”分析的同时,进入新一组数据按“即刻法”分析,但在第3次检测及以后,新批号试剂质控OD值只在新组数据分析。更换质控血清时,用试剂同板检测3次,按上述方法随数据进行分析即可。三、注意事项:1. 即刻法其结果易受前3个质控数据的影响;2.“回顾性失控检出”,为该方法的一大不足之处;3. 实际工作中发现ELISA试剂盒效期短,更换试剂盒批号后无法对第1次和第2次结果进行监控,所以采用“双质控法”对新批次前2次检测结果进行了质控。应用“双质控法”来加强和完善“即刻法”室内质控,并在数据满20次后结合L-J图,建立一个全面的质量管理体系,进行回顾性分析,为以后质控积累经验。


《我对定性检验开展质量控制的一些看法》一文冯教授表示,定量检验的质量控制已经相当完善,但是对于定性检验的控制,无论国内外都尚无较好的做法,自己对此也一直在学习与考虑中。近日,围绕如何在诸如乙型肝炎表面抗原的检测上的控制自己经过学习分享如下。1、临床实验室必须如定量检验那样,每个定性项目均有详细而不含糊的操作规程,并按此实施。这是做好整个定性检验的重要步骤;2、对于所用的试剂与仪器在进行病人标本检测前,必须经过验证。用真实病人样品进行实验,以实验结果证实仪器和试剂符合临床实验室要求;3、选择适用的控制品。每批检验必须检测至少两个控制品,阳性控制、阴性控制;4、严格操作。不可因标本量大,随意更改操作的规定要求;5、对试剂盒的验证,实际上是观察在非常认真的操作下,这些酶标板产品的质量。至今依然在使用国产ELISA产品的临床实验室,更应注意这个验证工作。而且,这也是以后开展每天质量控制的基础。具体的做法可以考虑:(1)一块板上96孔间的变异:应该任意选择一块酶标板,使用阴性血清和阳性血清(选择P/N比值在3~5左右)各一,一半板进行阴性血清的实验(约40孔),还有一半进行阳性血清的实验。将两个血清的这些结果分别计算吸光度的均值和标准差。求阴、阳性血清各自结果的板内CV板内。这是一块板内的变异(包括了各个孔间的变异、和操作人员自身的操作变异),备用;(2)板间变异:任意取10块板(最好一批产品内不同包装中各抽取一块),在这些板上的任何孔内,各做一个阳性与一个阴性血清的实验,读取吸光度。将10块板的阴性与阳性结果吸光度各自统计计算均值、标准差和CV。这是ELISA产品板间的变异加上操作人员操作的变异。因此,进行这个实验的操作人员应了解孔间变异时,是同一个人员的板间CV板间;(3)批间差异:同一公司不同批号的板间差异。应累积10个批号以上的产品,每个批号取一块板,如上进行阳性和阴性的实验。计算阳性和阴性样品的吸光度均值、标准差和CV。这是批号间的差异。注意,以上实验采用的阳性和阴性样品,一定是相同批号或相同来源的血清样品;(4)将一块板内的CV,与板间的CV、与批号间的CV进行加成。(实际为:3.jpg )这是ELISA产品质量的实际指标。临床实验室可以对各家提供产品的公司分别进行实验验证,选择合成CV最小的应是较好的产品。这也是每天开展质量控制的基础;(5)阴性血清的该CV范围实际说明了:以后每次对阴性血清检测得到的阴阳性判断限值(cut-off value)吸光度的变异范围。当然在实际使用中,应以2CV大小予以度量;(6)必须注意:一个好的ELISA产品,确定cutoff值时,对于HBsAg一定乘以2.1。对于那些不是这样计算cut-off值的,已经说明产品质量有问题,不应选择;(7)还有,定性质量控制的规则只有一条:如果在平时检测中,出现阴阳分不清的时候,那也是质量不符合要求的时候,一定要认真对待。


《漫说ISO15189工程——欲过认可,必习准则》此文中天门市第一人民医院检验科的朱名超老师进行了如何才能通过ISO15189医学实验室认可的经验分享。朱名超老师将其归纳为三个“W”,即WHY、WHO、WHAT,从三个“W”入手分享。首先,“WHY”——为什么要做15189认可。1. 提高检验质量和能力,用国际标准规范质量管理:按照ISO15189医学实验室的要求,从15个管理要素和10个技术要素入手,构建质量管理体系,按照体系的具体要求严格执行运行,用15189的标准一条一条去规范衡量实验室的每一个工作环节,最终达到预期的检验质量;2. 提高人员素质:在技术要素第一条就是人员,人的素质,包括科主任应具备什么素质,教育、培训背景是什么,需要具有什么能力等等。然后是对管理层,质量负责人、技术负责人及专业组长应该具备的素质。最后是对每个员工的要求,操纵什么仪器需经过哪些培训、受过哪些考核、有哪些技术、每年应参加审核等等都是对人员的要求;3. 增加市场竞争力:随着医疗制度的改革,薪酬制度的大换血,在今天的医疗大环境下竞争将更加激烈,能够通过ISO15189这种国际认证,无疑是这场残酷竞争风暴下的一块挡风牌。同时,它也在某一方面提高了社会认可度、信任度及实验室人员的工作地位;4. 规避医疗风险:ISO15189要求每一个操作都有数据,有记录,有证据,能举证倒置。这正好顺应当前的法律。现在人们的法律意识增强,医疗纠纷也越来越多,病人说检验结果不准,医生需要拿出证据,证明自己的操作没有问题,所发检验结果准确无误。要拿出证据,靠的就是标准化的操作和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的记录,尤其是原始记录;5. 与国际接轨,促进结果互认:现在,病人看病难、看病贵,检查结果不能互认是一个很重要因素。通过认可的实验室,就可以实现检验结果的互认,甚至国际互认;6. 提高学术水平和地位:检验科工作人员通常被认为是检验匠,甚至是操作机器的工人。通过认可可以提高在同行的学术地位和水平,同时也可以提高在医院的地位。其次,“WHO”—— 谁来做?这个“WHO”很重要,它要求上至医院领导,下至科室里每一位员工,中间还需要护理、临床、医技、后勤等科室员工的密切配合,才能构成认可的基本要素。当然,具体落实还是以检验科工作人员为主导来完成。那么首先我们来看一下组织架构:蓝色字体部分是非常重要的辅助组成部分,不可忽视。

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最后,“WHAT”—— 怎么做15189认可。那么,我们在启动这项工程前首先需要有一个整体的规划,见下页附图。看完这个图表是不是了解了一个比较清晰的评审过程呢?这种表虽然只有短短的几百个文字,但是却留给需要认可的实验室庞大的工作任务。图中的每一环解开来看都是一项工程,且需要形成一个完整的闭环,因此不是一日之功,也非一年之功,而是常年永远持续下去。

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《你们实验室7S了吗?》这篇文章中,三六三医院检验科的苟甜甜老师同大家进行了自己实验室7S的成果分享。资料显示,7S管理起源于日本,是指在生产现场对人员、机器、材料、方法、信息等生产要素进行有效管理,这里提到7S是指整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全和节约。苟老师表示,几年前自己所在的医院开始施行7S管理,从上到下全院范围内掀起了一场热潮。第一个面临的问题就是如何整理各种各样的

“线”。因为实验室条件有限,不能重新装修,电源线、鼠标线、键盘线、等,在地面上、台面上、柜子里随处可见,相互缠绕,凌乱不堪,怎么样才能让它们“服服帖帖”呢?为此,实验室约后勤部门一起完成了两个“微创”:第一,在台面上打洞,把线理顺、捆扎、隐藏在台面下的柜子里,整个台面只有仪器、电脑、键盘、鼠标、扫描枪,工作环境瞬间简洁清爽;第二,把线藏进管子里,大管、小管、圆管、扁管都用上了,有些固定在墙上,有些固定了在地上;第二个大的问题当然就是放东西最多的库房了,7S管理就是给每个物品建个“窝”,让它们安定下来!实验室做了货架,用收纳箱将物品分门别类,放在上面,并用统一格式的标签标明所装物品,张贴在同一位置。整理这些东西的时候虽有些累,可完成以后看着东倒西歪的一屋子物品,在大家的努力下如今整整齐齐、一目了然,心里满满的成就感,别提有多高兴了。


下一个工作就是“贴标签”。大家有没有过这样的经历:记得上次用完订书机是放在这个柜子,要用的时候翻完所有的柜子也没有发现,最后又莫名其妙的出现了。7S管理以后类似情况就很少发生了,实验室内所有柜子、冰箱、抽屉的面板上都不可幸免的被贴上了标签,它是我们电脑打印的一种可粘小标签,上面有统一的编号、存放物、负责人等,妈妈再也不担心我找不到订书机了!苟老师表示,施行7S管理科室取得最大的成就是人员素养的提高。通过科室培训,再加上有个井然有序的环境,想不被提高都难!以前是没有规定这个物品该被放在什么地方,现在有了明确规定、明确位置、明确摆放姿势,有章可循地做事自然要比无章可循做得轻松。苟老师认为7S管理是通过外在“物”的改变进而到内在“人”的改变,双管齐下,从整体上提升检验科的工作效率和个人习惯。


《实验室分析前误差的识别和防范》一文中河北省南皮县人民医院张晓宁副主任技师同大家分享了实验室分析前误差识别和防范的要点。分析前误差的识别:一个最普遍的假设是,错误最有可能发生在分析阶段,与当今流行的观念相反,也许是技术改进的后果,大多数错误实际上发生在分析前阶段。Plebani和Carraro进行了一项大型的综合研究,发现68.2%检测错误起源于分析前阶段,分析后占18.5%,分析中占13.3%。识别错误发生时的情况使实验室能够更专注于质量改进,一些质量改进会对分析前有显著的影响,能确保准确和及时的测试结果;分析前误差的预防:所有那些发生在分析前阶段的错误是最难检测和纠正的。因此,对于这种类型的错误,重点必须是预防,必须清楚地理解分析前的影响因素;病人的变量:实验室工作人员必须意识到病人变量对分析前的影响,并尽可能减少此类问题对检测结果的影响。如,在基础状态下,病人处于静止和禁食状态。在这种状态下,从病人身上采集的血液样本,可最大限度地减少饮食、运动和其他可控因素对分析前的影响;标本采集的变量:不可接受的标本多由于标本质量问题,多数标本采集时有溶血、脂血,测定结果的准确性受影响的程度依赖于检测方法和分析物。美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布建立了血液标本的标准采集程序,该程序对指导我国检验人员及护理人员有重要的参考价值;试样处理的变量:在标本运输过程中,对标本的仔细处理是保证检验质量的关键。另外,应及时发现标本是否溶血或者血细胞成分进人血清(浆)中,与被检测物质或检测试剂发生化学反应,从而间接影响待测物浓度。大多数检验标本送到实验室,感染控制科一般制定了严格的规则来保护标本处理人员,避免暴露于潜在的感染性物质。因此在标本采集后应最大限度减少运输和储存时间。标本运送过程中要小心谨慎,避免使容器破损、标识丢失、光线照射等情况发生。如检验项目不能在本医院完成,需运送到其他医院进行处理和检测,则此标本应密封保存置冷藏箱内运输。标本验收是对送检标本外在质量控制的重要环节。为保证对标本外在质量实施有效控制,检验科应根据检验项目的不同特点制定相应的标本验收准则,并建立不合格标本登记制度。


“肝癌”专刊中,《肝癌》一文提纲挈领,全面而又深入地介绍了肝癌的病理、诊断和治疗。一、肝癌的介绍:流行病学及实验研究资料表明,乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染、黄曲霉素、饮水污染、酒精、肝硬化、性激素、亚硝胺类物质、微量元素等都与肝癌发病相关。继发性肝癌(转移性肝癌)可通过不同途径,如随血液、淋巴液转移或直接浸润肝脏而形成疾病。将肝癌的影响因素具体概括来讲就是“病毒环境加饮食,遗传家族不可分”。二、肝癌的分期:通俗来讲分为早期、中期、晚期。而在临床病理学方面对肝癌来分类,分为肝细胞性,胆管细胞性,混合性,原发性和继发性肝癌。三、肝癌的临床表现:症状表现、体征表现和并发症表现。四、肝癌的诊断方法:1、肝癌的影像学检查:各种影像学检查手段各有特点,应该强调综合应用、优势互补、全面评估。2. 肝癌的病理学诊断:肝脏占位病灶或者肝外转移灶活检或手术切除组织标本,经病理组织学和(或)细胞学检查诊断为肝癌。病理诊断须与临床证据相结合,全面了解病人的HBV/HCV感染史、肿瘤标志物以及影像学检查等信息。3、肝癌的血清学标记物:肿瘤标志物(甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体、糖链抗原19-9、癌胚抗原、铁蛋白等)、生化项目(载脂蛋白A1、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、前白蛋白等)、其他常见检测指标(红细胞计数、术前淋巴细胞与单核细胞比值、异常凝血酶原等)。五、肝癌的治疗方法:(1)手术治疗,手术是治疗肝癌的首选,也是最有效的方法。(2)射频消融治疗,借助于超声或CT等影像技术定位及引导电极针直接插入肿瘤内,通过射频能量使病灶局部组织产生高温,干燥最终凝固和灭活软组织和肿瘤。(3)介入治疗,是指经股动脉插管将抗癌药物或栓塞剂注入肝动脉的一种区域性局部化疗,它是非开腹手术治疗肝癌的首选方法,也是创伤最小的治疗方法。(4)肝动脉化疗栓塞(TACE),将导管选择性或超选择性插入到肿瘤供血靶动脉后,以适当的速度注入适量的栓塞剂,使靶动脉闭塞,引起肿瘤组织的缺血坏死。使用抗癌药物或药物微球进行栓塞可起到化疗性栓塞的作用,称为TACE。(5)中医中药,通过中医中药辅助与其他疗法配合应用。能够减轻化疗、放疗不良反应。(6)分子靶向治疗,是在细胞分子水平上,针对已经明确的致癌位点的治疗方式,具有特异性抗肿瘤作用,并且毒性明显减少,开创了肿瘤化疗的新领域。 


《肝癌基因突变和标志物—Gastroenterology超长论文全景解读》一文概述了肝细胞癌(HCC)发生发展所涉及的基因改变,并讨论在根据患者的预后和对治疗的反应下分子标志物在患者分层中的作用。在过去的十多年里,研究者对HCC分子发病机制的认识有了显著提高。大量样本的高通量测序分析的累积数据为HCC基因突变情况提供了准确的全景分析。这使得研究者能够描述一些可能主导肿瘤发生发展的关键事件,并有望将这些知识转化为新的靶标和生物标志物,从而可能影响肝癌的治疗决策,并最终改善患者的治疗效果。Key Points摘选:1. 在HCC中,每个肿瘤编码区的平均突变数为35~80,其中估计可能有4~8个致癌基因成瘾的驱动因子。2. HCC的遗传易感性:APC胚系突变、引发罕见遗传代谢疾病的基因突变;与危险因素(如病毒性肝炎,酒精摄入或肥胖)、慢性肝病的严重程度及其向肝硬化演变或恶性转化和肿瘤进展相关的一些SNPs。3. 肝硬化恶性转化过程:肝硬化 → 低度异常增生结节(LGDN)→ 高度异常增生结节(HGDN)→ 早期HCC →进展性HCC和晚期HCC;其恶性转化与TERT的胚系和体系突变相关。4. 肝细胞腺瘤的恶性转化过程:在正常肝细胞中具有转化风险的单克隆良性增殖,β-连环蛋白激活突变提高恶性的转化风险,最后TERT启动子突变同时伴随全基因组低甲基化和染色体畸变的增加。5. 肝癌发生过程中涉及的驱动通路:端粒维持、WNT/β-连环蛋白信号通路、P53细胞周期信号通路、表观遗传修饰、氧化应激信号通路、PI3K/AKT/MTOR和RAS/RAF/MAPK信号通路。6. HCC大致可分为2个主要分子亚型:(1)增殖类亚型,特征是富集与细胞周期中细胞增殖和进展相关的信号,并且通常与更具攻击性的表型相关;(2)非增殖类亚型,通常保留类似于正常肝脏生理学的分子特征。7. 基于对癌旁和肿瘤组织基因数据的分析,加上临床表征数据,研究者开发了多种预后预测模型;在HCC的治疗方面,可针对靶向信号级联或免疫检查点、针对癌基因成瘾通路使用相关的生物标志。肝细胞肝癌已经成为全世界范围关注的健康问题,该综述对HCC的基因全景和生物标志物做了详细的阐述。但从2015年到至今,肿瘤的精准治疗和免疫治疗得到了蓬勃发展。HCC的靶向治疗已经不局限于索拉非尼,替万替尼相关临床研究也正在进行,乐伐替尼、卡博替尼和雷莫芦单抗在晚期肝癌治疗中的疗效与安全性也逐渐被临床试验证实。近几年来免疫检查点抑制剂联合治疗的有效性也引起了研究者的关注。目前相关的肿瘤疫苗也获得广泛的关注,如CPC3肿瘤疫苗。基于该综述的HCC分子机制,方便我们更好的去理解HCC的发生发展。


《队列研究:21个大型学术性医疗中心化学和免疫化学质量控制做法》此文研究者对21个领先学术性医疗中心的临床实验室的化学和免疫化学QC程序进行了调查,评估其化学和免疫化学检测是否存在标准化的QC实践。研究者向21个大型学术性医疗中心的实验室主任发送了包含6个问题的QC实践调查。将各实验室的回答制成表格,来半定量地分析参与医院之间的QC实践。QC规则一般定义为,一个值“在控”时与可接受平均值相差的标准差(SD)数。结果显示,不同医疗中心执行常规CHEM和IM所用的仪器制造商各不相同,CHEM QC的运行频率存在很大差异,范围从每天(n=3,14%)到每2小时(n=2,10%);中间频率包括每4小时(n=3,14%)、每6小时(n=1,5%)、每8小时(n=6,29%)和每12小时(n=6,29%)。IM和STAT IM的QC频率和数量也存在差异,不同医疗中心每天使用的非STAT IM QC水平总数各不相同,从每天最少两个水平到最多三个不同的水平。大多数医院使用2SD的QC规则(n=16,76%),2家医院(10%)使用2SD与3SD之间的可变规则(取决于检测),1家医院(5%)使用3SD临界值。2家医院(10%)使用Westgard规则的推导规则,主要取决于检测。对于IM,17家医院(81%)选择2SD规则,1家医院(5%)选择3SD规则,3家医院(14%)选择Westgard规则的一些排列。当QC失控时,除了一家医院以外,所有医院选择重复质控且如果重复结果恢复在控就接受结果(n=20,95%),尽管有些医院存在一定细微差异。虽然被调查的大多数医院目前并不使用移动平均数(n=19,90%),但四家医院(19%)希望在不久的将来应用移动平均数。本研究证明了学术性医院的QC实践之间既有相似性也有差异性。似乎没有系统的方法来定义QC规则和频率。Westgard规则提供了一种系统的、经过全面审查的QC方法,在检出误差的同时使假阳性率最小化;涉及重复QC水平规则的其他方法也从数学上进行了研究。有趣的是,只有少数学术性中心实验室使用Westgard规则。大多数实验室更喜欢内部验证的QC规则,依赖主任的经验和专业知识而不是经过严密验证的统计学方法来设计QC规则。调查结果表明,是时候由实验室专业组织召集共识专家组,为化学实验室确定一种最佳QC实践方法(或多种方法)。通过增加误差检出率,以及降低与过度QC和使用产生较高运行拒绝率(假阳性)的QC规则相关的成本,有助于确保高质量的检测。

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图1. 使用西格玛度量运行量计算图和功效函数图以证据为基础的统计质量控制(SQC)做法的方法学


表1. 西格玛度量运行量模式,总结了某检测过程的西格玛质量、SQC程序的参数和特性、最大运行量之间的关系,使患者风险为最小

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图2. 与统计质量控制(SQC)事件间患者样品数

 的运行大小关联的Westgard西格玛规则


《建立以证据为基础的统计质量控制做法》此文中研究者使用了一个西格玛度量的批量大小的计算图和功效函数图,去指导对控制规则、控制检测数以及QC时间频率(或患者批量大小)的选择,为了制定统计质量控制(SQC)规程,基于检测所需的质量、测量程序的观测精密度和偏移、不同控制规则的误差检出率和假性拒绝率、及控制检测次数、QC事件的频率(或运行量),建立客观、科学的以证据为基础的程序,将患者的风险降到最低。图1展现了利用西格玛度量运行计算图(SigmaMetric Run Nomogram)与功效函数图(Power FunctionGraph)一起使用。图上左部分显示了批量大小图表(Run Size Nomogram)。图上右部分为功效函数图,底下的表被用来概括临界信息,设计过程的步骤叙述在图下的左侧,以数字和箭头展现。结果按照西格玛度量批量大小的模式,提供了汇总表格和具有图示表示的Westgard Sigma规则与患者样品批量大小的关系。关键SQC参数总结见表1,表(备选SQC程序、运行量、Pfr和Ped)的前七行信息包含在这个计算图中,其西格玛度量值为5.0;同样,对于6.0、5.5、4.5、4.0和3.5的西格玛度量也提供了类似的信息。左边一列标出了控制规则、控制检测总数(N)和Pfr(括号内显示的假性拒绝概率)。表中的每一行表示一个不同的SQC程序。一系列西格玛度量结果的总结图示见图2,这个图类似于传统的Westgard规则图,但是底部包括西格玛尺度值。想法是使用一个方法,将观察到的西格玛度量使SQC程序,适合必要的控制规则、N和运行量。研究者得出的研究结论是,需要简化实验室实践以提高SQC的依从性。现在应该采用C24-Ed42指南和方法以及使用同行评审文献中可用的简单表格和图形规划工具来开发基于风险的SQC策略。以证据为基础的方法可以从确定预期所需的质量开始实施,并充分考虑到检测过程中观察到的精密度和偏移,以及SQC过程的拒绝特性及其对患者风险的影响。

     

在“炎症性肠病”专刊中,《铁元素与人体》这篇文章关注了铁元素与人类的疾病和健康的密切关系。铁缺乏是全球三大“隐性饥饿”之首,全球约有1/5人口患缺铁性贫血,我国第四次全国营养调查显示,我国育龄妇女的贫血患病率为36.6%,其中城市为27.5%,农村为41.2%。铁与造血功能、氧及二氧化碳的运载和储存、维生素A的合成、促进免疫功能等人体中的生理作用密切相关。人体铁缺乏不仅仅会引起我们熟知的贫血症,更严重的是会因酶功能受损和贫血引起继发性的病理损伤。由于人体铁缺乏的发生往往是一个慢性过程,在缺铁发生的早期,许多损伤发生在贫血出现之前。因损伤涉及的系统广泛、进展缓慢和缺乏特异性的临床症状和体征,所以极易被疏忽。人体铁缺乏的发生过程可分为三个阶段。第一阶段为铁减少期,即体内贮备铁耗竭。第二阶段为红细胞生成缺铁期。第三期为贫血期。人体铁的缺乏给人体造成以下影响:缺铁性脑功能损伤、缺铁性体能不足、铁缺乏性生长滞后、免疫功能减低、不良妊娠、铅中毒、缺铁性贫血。一旦发生缺铁性贫血,大脑功能的损伤就更为严重。所有在动物和人的研究资料都证明,缺铁性贫血发生后对神经系统造成的损伤不但严重,而且是不可逆的。为避免缺铁引起的脑损伤,我们不能等到缺铁性贫血发生后再关注孩子的治疗。最佳方案应是积极采取保健干预,避免铁缺乏的发生。对易发生铁缺乏的人群重点加以关注,如对孕妇、婴幼儿进行常规生理量的铁补充,或尽早的发现铁缺乏,予以早期治疗。


《炎症性肠病中的缺铁性贫血》一文讨论了对炎症性肠病(IBD)患者形成缺铁性贫血(IDA)所涉及病理生理机制的最新认识进展,并回顾了用于IDA管理的新诊断检测和安全指数较高的治疗选择。目的在于增加医生对IDA所涉及复杂机制,以及IBD患者的前沿IDA管理方法的认识和了解。IBD中缺铁性贫血的起因:慢性疾病贫血(ACD)和IDA是IBD患者发生贫血的两个主要原因。与仅有ACD的患者相比,既有IDA又伴随ACD的患者,容易发生更严重的贫血;IBD中缺铁性贫血的病理生理学:人体最多储存3-4g铁,经过皮肤、胃肠道、胆管、泌尿道的上皮细胞脱落以及女性经期失血,每天约损失1-2mg铁。铁稳态通过从十二指肠肠上皮细胞进行铁吸收来严格维持,并通过铁调素严格调节。铁调素表达由两个信号通路介导,骨形态生成蛋白(BMP)和转铁蛋白受体2(TfR2)参与其中;IBD中缺铁性贫血的诊断检查:医疗保健提供者通过测量血红蛋白、血清铁蛋白和C-反应蛋白(CRP)来筛查IDA。根据专家意见和常见临床做法,对于门诊活动性疾病患者,建议至少每3个月筛查一次;对于缓解期或轻症患者,建议每6-12个月筛查一次。筛查不适用于住院患者。世界卫生组织(WHO)对贫血的定义也适用于IBD患者。如果一名患者符合WHO的贫血标准,应对其进行基础贫血检查,以明确贫血的原因。基础检查包括血清铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度及CRP水平。如果在做了上述检查后仍不明确贫血的原因,建议进行更广泛的检测。进一步检测包括维生素B12、叶酸、触珠蛋白、乳酸脱氢酶、肌酐和网织红细胞计数。IDA和ACD通常与IBD共存,但各自的治疗方法不同。没有一个实验室参数能把两者区分开来;IBD中缺铁性贫血的管理:认识到IDA常常伴随IBD很重要,IDA的治疗不应被忽视,如果患者出现铁缺乏但不贫血,是否开始铁补充疗法取决于临床情况和患者的喜好。应针对治疗选择与实验室监测频率与患者进行讨论。治疗决策和治疗类型由症状、贫血严重性、IBD疾病活动性、合并症及治疗相关风险来决定。


《以癌症细胞的转铁蛋白为靶标进行抗体靶向治疗》一文研究者概述了TfR1成为治疗恶性肿瘤的靶标的简要历史,并总结了通过各种有前景的治疗方法靶向该受体的努力。铁是细胞生长必需的,一部分铁通过转铁蛋白(Tf)的作用进入细胞。TfR1是单程II型跨膜蛋白,高表达通常与快速增殖细胞有关,包括各种类型癌症。TfR1在恶性肿瘤细胞中的表达:对各组织起源的恶性肿瘤细胞的分析发现,TfR1表达与细胞增殖之间存在正相关。这并不令人惊讶,因为恶性肿瘤细胞本身对铁的需求较高,它是DNA合成所需的辅因子且调节控制细胞周期进程的分子的表达;TfR1靶标:TfR1是进入各种过表达该受体的细胞的广泛可及入口,鉴于TfR1进入细胞的模式是结构性的且其与配体相互作用的分子基础很明确,因此可以为某些靶向治疗所用。TfR1靶向抗体通常与其ECD结合并执行以下两项任务之一,阻止Tf与TfR1结合和将货物运送到细胞中,这些方法包括但不限于仅使用抗体和抗体片段或与小分子、蛋白、核酸及纳米粒子联用;抗体:由于具有高特异性和亲和力,设计了各种TfR1靶向抗体,大多数抗体要么起到运输作用,要么直接抑制受体功能;通过TfR1靶向抗体递送抗癌药物:TfR1靶向抗体的特异性高,使其成为促使非选择性治疗药物在肿瘤部位累积的最佳工具,增加细胞内浓度,提高抗癌活性,减少健康细胞的暴露,并提升了总体治疗功效。抗体可通过直接与治疗结构相连或与负载了治疗货物的载体相连,输送各种药物;


TfR1靶向治疗在临床中的应用:虽然用于癌症治疗的TfR1靶向治疗药物尚未获得FDA批准,但研究者已做了各种努力来提高在临床和临床前环境中TfR1靶向分子的特异性和功效。临床努力侧重于对SGT-53的评估,它是一种负载了p53 DNA的scFv抗TfR1脂质体复合物,用于基因治疗对14名晚期实体瘤患者执行Ib期剂量递增临床试验,评估SGT-53与多西他赛联用的功效(NCT00470613)。患者对此联合用药方案耐受良好且显示出临床受益,肿瘤靶向治疗的未来努力将受益于对TfR1功能的分子基础的更好理解。


《转铁蛋白和转铁蛋白受体更新》一文中更新并概述了对于哺乳动物转铁蛋白(Tf)及其两种受体(TfR1和TfR2)的认识,主要关注其功能、表达和临床用途。在脊椎动物中,Tf通过循环将铁安全地运送到细胞中,Tf结合铁是通过Tf受体TfR1介导的内吞作用被吸收的,TfR1可介导Tf和H-铁蛋白(一种储铁蛋白)的细胞摄取,人TfR2是另一种Tf受体,主要表达于肝细胞和红系前体细胞,并且全铁-Tf显著上调其表达。TfR1:Tf结合铁主要通过TfR1介导的机制进入需要铁调节的细胞,由于TfR1是作为细胞吸收铁的受体,其表达受细胞铁状态的调控。TfR1是哺乳动物发育必不可少的,Tfrc敲除小鼠显示胎死。然而,近期,发现了两个含有TFRC错义突变(Y20H)的家族,这一突变位于内在化基序并损害体外TfR1的内吞作用。另一种TfR1配体铁蛋白(ferritin)是细胞中的主要储铁蛋白。TfR2:人TfR2 基因通过选择性启动子转录为至少两种异构体,全长型(α)和短型(β),TfR2是肝脏铁感应机制的一部分,TfR2促使铁运输至线粒体,与几乎仅表达于肝细胞和红系前体细胞的TfR2-α相比,TfR2-β在各种组织和细胞中均低水平表达,TfR2-β蛋白的功能是未知的;但是,研究表明这种蛋白可能在巨噬细胞的铁稳态中起到重要作用。Tf/TfR1系统的治疗用途有,人脱铁-Tf的治疗用途:由于脱铁-Tf是可清除游离铁和潜在阻止宿主形成毒性ROS的内源性铁螯合剂,在这些情况下给予脱铁-Tf可具有组织保护作用;TfR1靶向治疗:由于铁需求增加TfR1在癌症细胞中高水平表达,因此TfR1是癌症的潜在治疗靶标;利用TfR1配体的给药系统:鉴于TfR1可介导细胞外分子的内吞作用,所以正通过靶定该受体来开发有效的给药系统。Tf/TfR系统在铁转运及其他依赖于组织和细胞类型的多效性功能中起到复杂而又关键的作用。然而,需要进一步研究来明确新鉴别的TfR1-配体-铁蛋白的生理作用,且TfR2-α和TfR2-β在红细胞生成和巨噬细胞中的功能仍需阐明。临床证明,脱铁-Tf能够防止氧化应激产生的组织损伤,因此可用于治疗β-地中海贫血患者。


《二价金属离子转运蛋白1与铁转运》一文概述了二价金属离子转运蛋白(DMT1)和铁伴侣分子PCBP2及他铁转运蛋白。通过DMT1的发现、四种DMT1异构体的表达和结构、细胞类型特异性铁吸收和DMT1的降解几部分介绍了DMT1的结构和作用。PCBP2参与了所有三种铁吸收途径;通过DMT1A-I吸收NTBI,通过DMT1A/B-II吸收TBI以及通过HO使血红素降解释放出铁,此外,PCBP2可将铁转移至铁输出蛋白FPN1。PCBP2作为铁“网守”起到重要作用。近期发现,很明显其他铁转运蛋白也在铁转运过程中发挥一定作用。NRAMP1(SLC11A1)是DMT1的旁系同源蛋白:具有65%的氨基酸序列一致性,主要表达于巨噬细胞。在溶酶体膜和含病原体的吞噬体中也发现了它,它参与了抗沙门氏菌、利什曼虫和分枝杆菌的促炎症反应。NRAMP1以及DMT1均有12个跨膜结构域,并表现出铁转运活性。它从吞噬体输出铁到胞质溶胶中,通过减少细菌所需的铁而有助于抑制细胞内细菌生长。仍不清楚哪些蛋白可与 NRAMP1结合并充当铁受体。未来有必要对 NRAMP1铁转运活性进行研究,以阐明控制对吞噬细胞中细胞内病原体的先天免疫或易感性的促炎症反应机制;SLC39A蛋白:是在所有系统发育水平的生物体中发现的金属离子转运蛋白的更广泛ZRT-、IRT样蛋白(ZIP)家族的成员,已发现ZIP蛋白将金属离子从细胞外部或细胞内胞器腔转运至胞质溶胶,DMT1在pH5-6时铁转运活性最强,但ZIP14在pH 7.5时活性最强,使其非常适合吸收血浆中的铁,比如循环中的NTBI,DMT1A-I,定位于质膜,其表达水平在肝脏和胰腺中均非常低,而ZIP14却大量存在于这些组织中。这些研究证明在肝脏和胰腺中,NTBI主要通过ZIP14而不是DMT1被肝细胞和腺泡细胞吸收。ZIP13也参与了铁从胞质溶胶转移至分泌室,而且在人类中其突变体可由于ER中铁缺乏而导致胶原合成异常。另外,ZIP13有一些其他ZIP家族成员没有的结构域。最近有人报道了ER与胞质溶胶之间铁转运的重要性,很明显ZIP蛋白对铁转运贡献很大。我们近期的发现表明PCBP2起到网守的作用,可与DMT1或FPN1转运蛋白结合,但ZIP金属离子转运蛋白与铁伴侣分子蛋白之间的相互作用仍然是未知的。未来研究需要关注ZIP蛋白如何接收胞质溶胶中的铁或如何将铁释放到胞质溶胶中。


《炎症性肠病》一文介绍了炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)的诊断标准、疾病评估、鉴别诊断和诊断步骤。IBD包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn’s disease,CD)。近年来,我国对IBD诊治的研究进展很快,诊治水平有了很大提高,下面为大家总结UC的相关介绍。一、诊断标准:UC缺乏诊断的金标准,主要结合临床表现、内镜和病理组织学进行综合分析,在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上作出诊断;二、疾病评估:UC诊断成立后,需要进行疾病评估,以利于全面估计病情和预后,制定治疗方案;三、鉴别诊断:鉴别急性感染性肠炎、阿米巴肠病、肠道血吸虫病、UC合并艰难梭菌或巨细胞病毒(CMV)感染等;四、诊断步骤:1.病史和体检。2.常规实验室检查:强调粪便常规检查和培养不少于3次,根据流行病学特点,为除外阿米巴肠病、血吸虫病等疾病应做相关检查。常规检查包括血常规、血清白蛋白、电解质、ESR、C反应蛋白(CRP)等,有条件的单位可行粪便钙卫蛋白和血清乳铁蛋白等检查作为辅助指标。3.结肠镜检查(应进入末段回肠)并活检。4.下列情况考虑行小肠检查:病变不累及直肠(未经药物治疗者)、倒灌性回肠炎(盲肠至回肠末段的连续性炎症)及其他难以与CD鉴别的情况。5.重度活动性患者检查的特殊性:以常规腹部X线平片了解结肠情况及有无穿孔,缓做全结肠检查,以策安全。但为诊断和鉴别诊断,可行不做常规肠道准备的直肠乙状结肠有限检查和活检,操作要轻柔,少注气。为了解有无合并艰难梭菌和(或)CMV感染,行有关检查。


在“免疫”专刊中,《自身免疫性肝病》一文全面介绍了自身免疫性肝病的分型和自身抗体检测。自身免疫性肝病(Autoimmune Liver Diseases)是一组病因和发病机理尚不完全清楚但多认为和自身免疫有关的肝脏疾病,临床常见的主要:(1)自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis,AIH);(2)原发性胆汁性肝硬化(Primary Biliary Cirrhosis,PBC);(3)原发性硬化性胆管炎(Primary Sclerosing Cholangitis,PSC)。这3种疾病在病理组织学变化、临床表现、血液生化及自身抗体方面均有各自的特点,下面为大家总结AIH的介绍,其他详见杂志。“自身免疫性肝炎”(AIH)是1992年6月在美国召开的国际消化系统疾病会议上由自身免疫肝炎组的专家们提出,随着自身抗体和淋巴细胞介导对肝细胞的细胞毒反应在病毒标记阴性的慢活性肝出现,证实了以往称为慢活肝中有一部分是AIH,考虑到绝大多数患者对免疫抑制剂治疗有效,有必要把它与其他各种慢性肝病区分开来。在病理学方面,AIH具有慢性活动性肝炎的一般改变,首先是界面炎症,主要在汇管区和小叶间隔周围出现明显的炎症反应,同时浆细胞浸润出现玫瑰花样改变,随着肝细胞的持续坏死,刺激胶原结缔组织的增生及肝细胞再生结节形成,肝脏发生纤维化(出现桥状纤维化),又称间隔期。最终发展为结节性再生,即肝硬化期。AIH的特异性改变为广泛的病变,大量的浆细胞浸润出现玫瑰花样改变。AIH的主要临床表现为肝炎征象,即周身乏力,食欲不振,恶心,腹胀,肝区疼痛,肝脏肿大,肝区叩击痛等,但当AIH伴有其他自身免疫性疾病时,两者的某些临床表现易被混淆。自身免疫性肝炎患者以ANA、SLA/LP、LKM-1、LC-1作为特异性抗体,而原发性胆汁性肝硬化以AMA M2、gp210、sp100作为特异性抗体,原发性硬化性胆管炎以不典型pANCA为惟一具有诊断意义抗体,阳性率为29%~94%,文章最后也介绍了五. 自身免疫性肝病诊断指南及实验室推荐检测流程。

   

《自身免疫性肝炎诊断和治疗共识(2015)》为进一步规范我国AIH的诊断和治疗,中华医学会肝病学分会、中华医学会消化病学分会和中华医学会感染病学分会组织国内有关专家制订了此共识,旨在帮助医师在AIH诊治工作中做出合理决策。共识重点从流行病学、诊断方法、诊断标准、治疗、预后等方面进行了自身免疫性肝炎的介绍。最后,共识做出展望和总结,尽管近年来在AIH的诊断治疗和发病机制方面取得了长足的进步,关于AIH仍面临诸多问题和挑战。虽然2型AIH的自身抗原(CYP2D6)已被鉴定,1型AIH的自身抗原仍未确定,大大阻碍了自身抗原特异性治疗的开发。目前尚缺乏与人类AIH相似的动物模型,发病机制研究进展较缓慢。AIH的诊断较为复杂,是排除诊断基础上的综合诊断,尚缺乏特异性诊断标志物和诊断时预测高危病例的标志物。目前,AIH的治疗仍为全身免疫抑制剂的应用,优化治疗方案或二线药物的选择有待临床验证。抗原特异性的免疫调控细胞如调节性T淋巴细胞和髓系免疫抑制细胞回输可能是具有前景的AIH治疗手段之一。最后,由于AIH病例数有限,开展我国多中心的临床合作研究显得尤为重要。


《原发性胆汁性肝硬化(又名原发性胆汁性胆管炎)诊断和治疗共识》,为进一步规范我国PBC的诊断和治疗,中华医学会肝病学分会、消化病学分会和感染病学分会共同组织国内有关专家制订了此共识,旨在帮助医生认识PBC的临床特点,以便对本病做出及时诊断、正确治疗和系统随访。原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病。其发病机制尚不完全清楚,可能与遗传背景及环境等因素相互作用所导致的异常自身免疫反应有关。共识从流行病学、自然病史、临床表现、检查、诊断要点、治疗等对原发性胆汁性肝硬化这种疾病做出了详细的介绍和诊断指导,PBC患者家庭成员发病的风险增加,其患病率为4%~6%,通过筛查ALP以及AMA有助于诊断家庭成员中的病例。PBC患者需长期服用UDCA治疗,建议每3~6个月监测肝脏生物化学指标,以评估生物化学应答情况,并发现少数在疾病进程中有可能发展为PBC-AIH重叠综合征的患者。对于肝硬化以及老年男性患者,每6个月行肝脏超声及甲胎蛋白检查,以筛查原发性肝细胞癌。每年筛查甲状腺功能。对于黄疸患者,如有条件可每年筛查脂溶性维生素水平。对于肝硬化患者应行胃镜检查,明确有无食管胃底静脉曲张,并根据胃镜结果及患者肝功能情况,每1~3年再行胃镜检查。根据患者基线骨密度及胆汁淤积的严重程度,每2~4年评估骨密度。尽管近年来对PBC的研究不断深入,但该领域仍面临诸多问题和挑战。PBC的病因和发病机制尚未完全阐明;我国仍缺乏PBC的系统流行病学资料;对于合并AIH的患者,尚缺乏统一的诊断标准及治疗方案;对UDCA生物化学应答欠佳的患者预后较差,目前尚无确切有效的治疗方法。


《自身免疫性肝病的风湿性表现》一文,概述了3种主要自身免疫性肝病即AIH、PBS和PSC的特征,并阐明了这些疾病与风湿性疾病之间的现有关联。特别关注共有的独特流行病学、血清自身抗体、治疗方法以及骨密度下降管理方法。狼疮样肝炎被用于描述LE细胞试验阳性且偶有轻度SLE表现的慢性活动性肝炎。下面为大家总结AIH与风湿性疾病之间的现有关联,PBS和PSC详见杂志。AIH最初被认为与SLE相关,目前肝外自身免疫表现见于20%-50%的患者,最常见的为自身免疫性甲状腺炎、糖尿病、类风湿性关节炎(RA)、和溃疡性结肠炎(UC)。高达43%的AIH患者具有自身免疫性疾病的家庭史,尤其是甲状腺疾病和1型糖尿病。与AIH相关的其他自身免疫性疾病的发生率参见原始和修订的国际自身免疫性肝炎评分系统,自身抗体是AIH的关键特征,可指导治疗,与PBC和PSC形成对比,使用免疫抑制剂治疗AIH具有良好的生化和组织学应答以及生存率。自身免疫性肝病和肝硬化并发症的管理进步提高了患者的生存率。然而,更高的生存率,加上人口老龄化,增加了骨质疏松症等并发症的风险。骨质疏松症与骨折风险增加有关,在肝硬化患者(不管肝病原因是什么)中增加至2倍以上且在肝移植后持续数年。此外,接受糖皮质激素治疗的AIH患者骨量减少更多。我们并不完全了解肝硬化相关骨质疏松症的机制,但一般认为肝病和骨病之间的关联在于骨转换失衡,取决于成骨细胞和破骨细胞活性。根据诊断形式和肝病病因不同,骨质疏松症在肝硬化患者中的发病率为12%-70%,其中胆汁淤积性疾病发生骨质疏松症的概率较高(20-44%,即使没有确诊肝硬化)。此外,骨折率在胆汁淤积性疾病中也有所升高,根据肝功能不同骨折率范围在13%-22%。


在“心血管疾病”专刊中,《连续检测ST2对急性心力衰竭患者的预后价值》一文,研究者在2009年至2014年期间,荷兰的14家医院招募了496位急性HF(心力衰竭,简称心衰)患者,参加了TRIUMPH(关于心力衰竭患者管理的独特和新颖策略的转化倡议)临床队列研究。在1年随访期间对这些患者重复采集血样(7次)。在中心实验室检测血样中的ST2和N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)水平,主要终点是指全因死亡和HF再入院的复合终点。使用联合模型评估重复生物标志物检测与主要终点之间的关联。TRIUMPH清楚地表明重复ST2检测是因急性HF入院患者发生不良结局的强大和独立预后因子。与单一基线ST2水平相比,重复ST2检测鉴别出具有明显更高不良事件风险的患者。另外,重复ST2检测具有其他已知风险因素尤其是NT-proBNP所提供信息以外的增量预后价值。这些结果表明除了NT-proBNP测量,重复ST2检测在临床实践中有助于鉴别不良结局风险增加的HF患者。


《我们是否需要另一种心衰生物标志物:聚焦可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)》一文,详细介绍了在护理心衰患者的过程中为何使用生物标志物?已使用了哪些生物标志物?从而引出了一种生物标志物sST2,并且介绍了sST2的基本概念及其在医院中、慢性心衰患者中的临床应用、流动心衰门诊应用等。最后介绍了,sST2水平的未来应用前景,连续sST2水平应能使我们进行滴定治疗和监测患者的临床状态。另外,由于sST2是一个非常强大的死亡风险标志,那么当患者在面临ICD、CRT、CardioMems植入甚至是左心室辅助装置等治疗选择时,有一个可用于做决策的阈值水平就不足为奇了。由于sST2随患者情况迅速变化,不受正常混杂因素影响且有单一阈值,所以它最能够帮助临床医生判断这些新药是否对每位患者有效,是否能改善生活质量,以及是否需要滴定或更改剂量。心衰护理的新形势是,虽然有了更多治疗选择,确实可拯救数百万患者,但医疗保健系统的重担一直在飙升。生物标志物,尤其是sST2,为医生和付款人找到了一种方法,使治疗费用降低到个体患者水平,为需要并且可受益于这些突破进展的人提供良好的可负担的护理。因此,结合上文所述的很多实际例子,sST2在心衰护理中的应用前景广阔。


《心力衰竭生物标记物的研究进展》一文重点介绍了目前在临床中应用潜力较大的几项生物标志物。1. 心房利钠肽:利钠肽代表生物标志物在心力衰竭的金标准,其中心房利钠肽(ANP)、b型利钠肽(BNP)在心力衰竭时常见。目前,临床上对心房利钠肽(MR-proANP)日益关注。与BNP或NT-proBNP相比,MR-proANP可以敏锐地提示失代偿心力衰竭患者的不良愈后, 此外,MR-proANP 预后价值超出NT-proBNP和风险因子的测定,对于慢性心力衰竭, MR-proADM似乎同样可以估计预后。2. 肾上腺髓质素(MR-proADM):ADM具有扩血管、正性肌力和排钠利尿作用,此外,它可能与一氧化氮细胞因子的增加有关。BACH研究显示,MR-proADM在预测急性心衰90天死亡率方面明显优于BNP和NT-proBNP。3. 可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2):研究显示,虽然NT-proBNP是心力衰竭一个独立预后因素,sST2与利尿肽联合预测价值高于其任何一方单独的预测作用。4. 降钙素原:研究表明,PCT水平和感染的严重程度密切相关,因此能够指导呼吸道感染患者的抗生素治疗。5. 精氨酸加压素或肽素:近年来的几项研究均提示肽素在心力衰竭患者中潜在的预后价值。肽素作为精氨酸加压素的代替标志物,对心力衰竭具有很好的预后作用,对钠尿肽有很好的补充作用,是一个新兴的潜在生物标志物。综上所述,用心力衰竭生物标记物来诊断和估计预后,相对于临床上其它诊断方法来说,具有便捷,准确,廉价等优越性。然而,由于目前对其了解还不够深入,而且监测技术水平有限,还不能将其大规模运用于临床。随着对心力衰竭生物标记物进一步研究,将其运用于临床实践指日可待。


《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018(节选)》一文对中国心力衰竭诊断和治疗指南2014进行更新,更新了心力衰竭(心衰)的诊疗、预防及综合管理等相关领域的新进展,心衰的检查和预防节选如下。一、常规检查:1.心电图 ;2.X线胸片;3.生物标志物:(1)利钠肽 [B型利钠肽(B-type natriuretic peptide,BNP)或N末端B型利钠肽原(N-terminal pro-BNP,NT-proBNP)]测定;(2)心脏肌钙蛋白(cardiactroponin,cTn);(3)反映心肌纤维化、炎症、氧化应激的标志物:如可溶性ST2、半乳糖凝集素3及生长分化因子15也有助于心衰患者的危险分层和预后评估,联合使用多项生物标志物可能是未来的发展方向;4. 经胸超声心动图(Ⅰ,C):超声心动图是目前临床上唯一可判断舒张功能不全的成像技术,但单一参数不足以准确评估,建议多参数综合评估;5.实验室检查:血常规、血钠、血钾、血糖、尿素氮、肌酐或估算的肾小球滤过率(eGFR)、肝酶和胆红素、血清铁、铁蛋白、总铁结合力、血脂、糖化血红蛋白、促甲状腺激素、利钠肽为心衰患者的初始常规检查(Ⅰ,C)。临床怀疑某种特殊病因导致的心衰(如心肌淀粉样变、嗜铬细胞瘤等)时,应进行相应的筛查和诊断性检查(Ⅱa,C)。二、特殊检查(简略):1.心脏磁共振;2.冠状动脉造影;3.心脏CT;4.负荷超声心动图;5.核素心室造影及核素心肌灌注和/或代谢显像;6.心肺运动试验;7.6min步行试验:用于评估患者的运动耐力。8.有创血流动力学检查;9.心肌活检;10.基因检测;11.生活质量评估。三、心衰的预后评估:下列参数与心衰患者的不良预后相关:LVEF下降、利钠肽持续升高、NYHA心功能分级恶化、低钠血症、运动峰值耗氧量减少、红细胞压积降低、QRS增宽、慢性低血压、静息心动过速、肾功能不全、不能耐受常规治疗、难治性容量超负荷等。四、心衰的预防:建议对所有患者进行临床评估以识别心衰危险因素,临床证据显示通过控制心衰危险因素、治疗无症状的左心室收缩功能异常等有助于延缓或预防心衰的发生。


 “实验室自动化”专刊中设置了“自动化、信息化、智能化”专栏,雅培、奥森多、贝克曼、碧迪、博奥赛斯、迪瑞、捷程、科华、罗氏、西门子、赛默飞、优利特、沃芬、毅新博创等多家企业参与此次专栏,为实验室自动化提供了解决方案,希望各位检验同仁能从中得到有益的启迪。


《中国临床实验室自动审核发展面临的挑战及对策》文中,两位作者针对国内外自动审核的发展现状,从临床实验室、自动化分析流水线厂家建立自动审核程序的角度对自动审核面临的挑战和对策进行总结和阐述,以期为我国临床实验室自动审核的实施及应用向深度及广度发展提供借鉴。对于整体对策,作者指出中国市场面临诸多挑战,软件可以帮助自动化和管理大型数据集,从而提高运营效率和临床诊断质量。如上所述,这些挑战是由于对解决方案的误解、LIS挑战、不恰当的期望和范围设定、领导意愿和对项目的奉献,缺乏定义清晰的验证过程等等。是实验室应如何与LIS、仪器/检验供应商合作以建立和有效实施自动审核的简单流程。任何一个临床实验室期望成功实施自动审核,最重要的是首先确定一个能够启动项目的领导,并建立一支团队按以下步骤执行,这将确保实验室为下一波未来的浪潮做好准备,从而帮助实验室为临床提高更准确的结果。最后王作者做出了展望,相信依托国家行业标准化组织、学会团体的引领和组织,多学科领域的共同协作,随着大数据、人工智能和物联网技术在医学检验领域的应用及推广,将加快中国临床实验室自动审核的发展进程,使实验室检验结果审核模式由过去的人工审核向自动审核、智能审核的模式发展,成为临床实验室智能化建设的重要内容。


《急诊实验室信息智能化之路—在线设备报警管理篇》一文,奥森多医疗分享了VITROS® 信息化解决方案(VITROS® InfoSuite),作为整个VAS流水线产品家族的大脑,不单可以配合仪器设备完成样本在流水线上的运行和管理,还可以在流程优化层面有很多创新性的功能拓展,使得实验室精益管理在客户端得以落地执行。接下来让我们看下在该三甲医院的项目上,我们针对实验室的精益管理做了哪些创造性的功能。自从流水线项目在该三甲医院的门急诊实验室成功实施后,整个实验室从分析前、分析中、分析后各个环节,自动化程度有了飞跃性的进步。自动化程度的提高意味着可以将人为手工操作的错误率大幅降低,随之带来的是人对机器的依赖程度也进一步的提高,可通过VITROS® 信息化解决方案(VITROS® InfoSuite)解决机器故障及排除等问题。自动化流水线项目上线后,仪器设备的节点增多。VITROS® 信息化解决方案可以在各个节点上设置Monitor Spot(观察点)。一旦出现某节点“样本信息拥堵”,便可快速找到故障点,查看运行状况。当某设备节点发生样本拥堵的情况,可在信息系统中迅速预警,提醒现场操作人员存在故障的节点,帮助操作人员排查故障点,并将滞后处理的样本信息告知操作人员,以便操作人员迅速处理受影响的样本,保证TAT时间不受影响。通过VITROS® 信息化解决方案的在线设备报警管理的功能,我们向精益化、智能化实验室更加迈进了一步。

   

《智造实验室——贝克曼库尔特智能实验室解决方案》一文贝克曼库尔特同大家分享了智能实验室解决方案,公司特旗下的 Power Processor、Power Express和DxA 5000全自动流水线能够连接免疫、生化、血球、血凝等各个学科,满足各个级别医院检验科的需求。REMISOL Advance是贝克曼库尔特为医学临床实验室打造的领先中间件解决方案。它能够将各类分析仪与自动化流水线系统连接至实验室信息化系统,用简单的操作和极致的自动化体验为用户带来快速、准确的检验结果。除了贝克曼库尔特全球中间件解决方案,我们和本土IT合作伙伴腾程科技根据中国用户特色需求打造了一套智能化的信息系统LabBox 1000,通过将信息化技术与精益管理的思维结合,为用户呈现了一个技术领先、高效灵活的实验室信息化智能平台。医学检验自动化的时代已经到来,贝克曼库尔特也正在实验室大数据、人工智能领域领域深耕细作。未来,越来越多的小程序将在LabBox平台上推出来满足用户个性化的需求,基于大数据和人工智能的新产品和新服务也正蓄势待发。ProService远程服务平台通过大数据分析仪器上传感器的数据,能够在仪器故障发生之前就提前报警,通过工程师上门维修,避免仪器宕机情况出现,提升仪器正常运行效率。DxONE实验室大数据平台,通过大数据分析,用图形化的方式展示实验室运行情况,通过对耗材试剂消耗情况、运行测试数据等实验室各个指标的直观展示,用户能够对实验室运行情况了如指掌,能够做出更好的优化。展望未来,贝克曼库尔特将以先进的自动化仪器作为基础,以高效可靠的IT系统为工具,以精益求精的DBS精益管理工具为理论,为用户打造智慧化实验室解决方案。我们将继续和中国检验医学人士携手,为中国检验医学腾飞贡献力量!


《可视化微生物学,微生物实验室自动化发展的新趋势》一文介绍了可视化微生物学的发展,在传统的微生物实验室里,检验人员每天的工作内容复杂重复,随着数字成像的出现,数字技术最近已逐渐应用于临床微生物学实验室,进行平板影像的读取。平板影像系统的方法和流程类似上述手工读板的流程,但是经过高度的改良。与平板影像系统配套的软件工具具有独特的优势,有助于提高平板影像系统的效率。平板影像系统的优点可总结为:图像捕获设计在培养箱内进行,平皿在进行常规分析的同时保持连续培养;培养平皿需要较少的人工操作,可以节省时间并提高安全性;软件可用于分析和标注数字图像,从而提高客观性和效率;以电子方式存储图像可以提高分析和信息共享的灵活性。随着技术的成熟,平板影像系统将进一步发展。通过使用平板影像系统和实验室全自动化流水线,临床微生物实验室的自动化菌落挑取和传代培养将成为现实。目前计算机解读平板图像的能力正在进行开发。未来平板影像系统的信息学工具可能会使用人工智能,从而将利用计算机的计算能力来更准确地、标准地、可重复地完成常规定性分析(例如,颜色,大小,生长速度等)。平板影像系统是一种新兴的工具,通过将数字成像技术引入并应用于微生物实验室,临床微生物学实验室将变得更加自动化,数字化,并且更加依赖于信息学工具,实验室工作人员获益于实验室工作流程效率的提高、出报告加快、以及培养物微生物学表征的提升。


《助力检验医学新时代——实验室流水线整体解决方案》一文介绍了博奥赛斯(天津)生物科技有限公司生产的全自动流水线系统(Bioscience CLIS alpha),系统包含一个样本模块(批次进样、扣盖、回收、冷藏、在线智能检索),一个前处理模块(开盖、离心、分杯贴标签),化学发光免疫模块及生化模块组成,轨道采用第四代柔性轨道。博奥赛斯流水线系统可实现实验室个性化定制,采用第四代柔性轨道可根据不同的场地环境呈现不同结构,实现多轨、支轨、直型、弧型等各种布局需求,完全根据客户需求进行组合,从而实现更大程度的集约化,并且兼顾美观性和实用性。根据国内多方实验室通过流水线系统运行后核心数据和性能的评估,探讨实验室自动化系统的优势及其可持续转化,经验证后得出以下总结:1. 节约场地面积,综合成本最低,后续成本可接受;2. 检验流程有较大简化,实际样本采集数减少31.85%,平均检验周期降低32min,样本前处理人员可减少50%;3. 应用流水线后除了灰区和危急值结果外各类原因的样本复检数量均有上升,保证了结果的可靠性。


《迪瑞医疗助力检验医学走进实验室4.0时代》一文结合“实验室4.0”介绍了迪瑞首款整体化实验室流水线。迪瑞医疗整体化实验室流水线的优势:“非同寻常”的模块灵活组合、高效的标本质量管理、标本的智能化的路由分配。整体化实验室流水线高度智能、人性化的系统设计,最大限度地满足实验室的工作流程,具有完整的“分析前-分析中-分析后”硬件及软件支持,各功能单元相互协作又相互独立,真正实现标本在实验室的整个生命周期的自动化检测,最后结合实验室的信息系统,实现了医学检验的智能化、标准化、自动化、信息化的实验室的“实验室4.0”。迪瑞医疗的企业愿景是致力于“成为实验室整体解决方案的全球服务商”,迪瑞医疗将携手现有产品线生化、化学发光、尿分、血球、妇科、凝血与整体化实验室流水线共同为最适合的用户服务,为医疗检验行业的精准医疗服务,为患者的高效、高质量疾病诊断而服务。未来,迪瑞医疗将不断的探索、研发与创新,基于现有自动化、智能化技术结合互联网+大数据平台,助力检验医学走进实验室4.0时代。 


《实验室自动化智能化背景下,再谈TAT建设》,TAT标本周转周期,是衡量实验室及医院服务效率的一个重要指标,提高分析效率是检验技术发展的方向之一。实验室自动化经过30多年的发展,其技术含量及复杂程度也越来越高。智能化的技术应用已贯穿于分析前-分析中-分析后三个阶段,信息技术也为检验结果的自动审核和报告发放提供了高效的决策辅助,这些技术对实验室TAT管理提供了有效的保障。为了更好地满足临床医生和患者需求,要求检验管理从实验室内延伸到实验室外,TAT升级到ToTAT管理。随着技术的进步,利用标本自动化运输系统、先进先出(FIFO)的管理方式改进检验前周转时间,结合实验室内的自动化系统,可以实现标本的全生命周期管理,有效管控ToTAT,让检验更好地为临床医生与患者服务。


《科华生物全实验室自动化、信息化、智能化的探索之路》一文介绍了科华生物的自动化探索之路,科华生物作为国内最早的IVD上市企业之一,成立38年以来,一直专注体外诊断领域,坚持以产品为核心,以用户为导向,坚持仪器试剂一体化协同发展,同时深耕IVD原料的研发和生产,始终为医学实验室呈现高质量、高效率和高性价比的产品。科华生物在原有全自动生化免疫分析系统的基础上,通过多年的技术积累,即将推出自主研发的Polaris(北极星)系列高速生化免疫分析系统,同时推出生化免疫一体机,并向全实验室自动化、智能化方向发展,以满足实验室日益增长的需求。随着人工智能、大数据、云计算等在内的新兴产业被写入政府工作报告和国家战略,这些技术不断的深入医疗和健康领域,对检验医学的发展也带来深刻的影响。未来,科华生物着力发展的全实验室自动化产品也将是一整套个性化、可定制、智能化的整体解决方案。


《罗氏MyLab+未来实验室解决方案开启检验新纪元》一文介绍了罗氏诊断推出的Mylab+未来实验室解决方案,该方案的核心理念是以实验室需求为中心,关注患者为基础涵盖13个涉及硬件,软件,服务,咨询等专业方案,关注实验室,+质量+效率,+智能化管理,+临床决策,描绘了未来实验室的发展蓝图,也迎合了医学对实验室发展的要求; MyLab+未来实验室解决方案,着力解决和关注九大方面,通过“精益化”“智能化”“持续化”让实验室不断朝着未来实验室发展,“精益化”主要关注效率,质量和风险,通过升级硬件CCM,大幅度提高运行的速度和效率,升级CCM流水线后,实现了效率速度的大幅度提升,样本离体后,通过医院的样本运输系统运送至实验室,实验室可通过批量上样系统(BLM)实现自动签收,分类后自动离心,离心后,还可以通过前处理系统的激光扫描和相机拍照,来识别离心和未离心样本,并且以客观标准判溶血,脂血,黄疸。样本处理的每一个环节都得到快速处理,大大提升了实验室样本处理的能力,速度效率得到很大提升,风险得到了有效控制,罗氏为实验室精心设计了员工敬业度调查,临床满意度调查和患者满意度调查,帮助实验室用科学的方法关注员工发展,更紧密的联系临床,更贴近患者的需求提供服务。


《流水线在出凝血筛选试验中的应用及优化》一文中北京协和医院检验科临检组组长吴卫教授通过问答的形式,分享了实验室根据实际工作情况对流水线软件程序和检测流程进行不断优化的经验;《Digital 4.0 Lab无所不在的自动化》一文介绍了数字化4.0到来给全实验室自动化带来的影响,时至今日,“简单化”、“低成本”、“高效率”、“标准化”依旧是自动化流水线的核心价值,但迈入工业4.0时代,信息化技术将极大促进自动化产业变革,实现“智能化”时代。自动化流水线在医学检验领域的应用已不仅仅是狭义上分析仪器及分析样本前后处理之间的自动化处理,除硬件上的自动化及流水线控制软件实现智能化定制外延伸至更广阔的定义,即与医院的智能物联、智能楼宇建设结合成一体化的解决方案,从而无缝对接“智慧”医院。全实验室自动化,即最大化的采用自动化系统,从医院建设的规划的前期就必须设计考虑,如物流传输系统、医院垃圾回收规划、楼宇自控、医院物联等均与全实验室自动化的建设息息相关;《有你,更精彩!——赛默飞全开放临床实验室流水线》一文赛默飞分享了“全开放、灵活、持续扩展”的全自动化流水线产品(以下简称TCA),赛默飞TCA自动化的“全开放”特点主要体现在支持接口开发, 支持OEM的合作方式,为国内外的IVD厂商量体裁衣,提供定制化的服务,TCA的模块化配置模式,可以为实验室提供完整的进出样、离心、去盖、分杯、分类、存档及检索功能,满足临床实验室全面的工作需求;《深度学习人工智能在尿液有形成分分析中的应用和突破》一文通过深度学习(Deep Learning)人工智能技术原理、目前尿液有形成分分析的现状和不足、深度学习在尿液有形成分分析中的应用、深度学习尿液有形成分识别系统的性能验证、深度学习尿液有形成分识别系统的进化和升级、深度学习尿液有形成分识别系统的产业化现状和展望几部分的介绍分享了深度学习人工智能在尿液有形成分分析中的应用和突破;《HemoCELL——引领凝血检测未来》一文中沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司通过医院实际应用的分享了沃芬凝血自动化流水线的理念,希望可以帮助更多的凝血实验室提供整体解决方案,从而实验室凝血检测的自动化,智能化和精细化;《从质谱到智谱——历史与未来》一文介绍了了人工智能技术必将改变质谱技术,为质谱技术的发展提供新的路线。智谱,将传统质谱与人工智能结合,实验技术方法承接成熟的传统质谱,而实验数据的处理和分析应用近年来飞速发展的人工智能的崭新的、跨学科分析方法。其主要技术指标为谱图稳定性与谱库分辨率。智谱可以智能读取质谱产生的数据并做出判定,实现了效率的极大提升,大量节省了医疗成本,实现医疗资源分配的最优化。智谱相较于传统质谱的优化,使其有望得到广泛应用并解决目前质谱难以解决的临床医学领域的基础问题。


“感染”专刊中围绕NGS技术展开了相关文章的分享,《宏基因组学技术助力病原体精准诊断》一文指出,在病原学诊断之外,基因组学技术,尤其是高通量测序为细菌的检测和监测提供了新机遇。宏基因组测序(metagenomic Next-Generation Sequencing,mNGS)直接对样本中的核酸进行“鸟枪法(shotgun)”大规模平行测序,得到的序列信息与已知微生物数据库比对分析,判断样本中微生物的种类和含量。理论上,mNGS可以报告所有已知基因组序列的病原体,为危重和疑难感染患者的临床诊断提供了行之有效的技术手段。由于mNGS检测准确与全面的优点,相关的技术标准和临床应用指南被陆续发表,标志着以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术已经深入临床,有着广阔的临床应用前景。


高通量测序为细菌耐药性的检测和监测提供了新机遇,目前已有许多与抗生素耐药性相关的基因数据库,比如Comprehensive AntibioticResistance Database(CARD),整合了4000多个抗性基因,涉及了外排泵、失活酶、阻遏物、底物丢失等多种耐药机制。通过高通量测序获得样本中微生物的核酸序列与CARD数据库进行比对,可以获取样本中耐药基因的种类、拷贝数和溯源信息。mNGS是一项潜力巨大的检测技术,随着测序平台、实验操作、数据分析流程的完善和临床研究的深入,mNGS必定会为急危重症和疑难感染患者提供精准的病原体诊断依据,辅助临床医师在第一时间了解病因,制定治疗方案,挽救患者生命。

   

《宏基因组分析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识》和《宏基因组分析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识要点及解读》两篇文章分享了专家共识内容及要点解读,通过对感染疾病的现状,mNGS分析和诊断技术是急危重症感染快速、精准诊疗的发展方向,mNGS研究进展,mNGS检测范围及适应症,mNGS检测的基本流程和质量控制,mNGS在急危重症感染性疾病应用中存在的局限性及发展方向的描述,进一步明确了宏基因组分析和诊断技术在急危重症感染的重要重要作用和应用前景。


《知识图谱在mNGS辅助诊断中的应用》一文介绍了作为人工智能的核心技术之一,将知识图谱用于辅助医学诊断的尝试,揭示了其蕴含的巨大价值。知识图谱技术是人工智能技术的组成部分,知识图谱是关系的最有效的表示方式。挖掘潜在关系,构建逻辑认知,通俗地讲,知识图谱就是把所有不同种类的信息(Heterogeneous Information)连接在一起而得到的一个关系网络,提供了从“关系”的角度去分析问题的能力。mNGS技术就像一个功能强大的显微镜,不放过环境中任何细节的变化的同时也极易受到环境因素的干扰。通过清洗感染病例数据,获得感染症状与感染微生物相关关系;通过大规模的mNGS数据观测获得感染微生物的数学关系。经过深度学习后,知识图谱帮助我们快速对检测结果进行机器解读,使用知识图谱和大队列数据的深度学习,最终可以得到一个诊断模型,帮助寻找疾病-症候-感染之间的相互关联,对于mNGS数据结果进行权重排序,揭示潜在的感染元凶,帮助临床医生从大量的检测数据中获取最关键的信息。大大节约临床医生的精力和时间,同时减少个性化分析中的差异性。在IT领域,搜索引擎每天从海量的信息中检索期望的结果,利用知识图谱的个性化推荐,大大改善了用户体验;在BT领域,知识图谱的应用也必将方方面面提升对于数据的深度理解,在多维的检测结果中找寻可能的轨迹,为临床医生和患者提供最大的帮助。


《微生物cfDNA测序用于感染性疾病诊断的分析和临床验证》一文分享了一篇用微生物游离核酸(cell-free DNA,cfDNA)检测病原微生物的临床验证论文。该项研究共纳入350例患者样本,评估了外周血cfDNA宏基因组高通量测序(Metagenomic Next-Generation Sequencing,mNGS)在血流感染临床诊疗方面的效用。研究团队对检测方法的性能进行模拟测试,通过将13种参考微生物的基因组DNA剪切成微生物典型cfDNA长度的片段,投入到无感染症状人员的血浆中,对检测限(LoD)、定量限(LoQ)、精准度和分析特异性等指标进行分析,并通过计算机模拟实验扩大检测微生物的范围。研究结果表明,血浆中的微生物cfDNA测序具有可靠地识别多种感染的潜力。实验中与脓毒症预警患者血培养阳性符合率(93.7%)与其他直接分子诊断方法(包括real-time PCR panel和PCR联合电喷雾电离法)相当或更好。然而,检测到的微生物的敏感性和广谱性,再加上患者体内微生物组组成的多样性,使其很难达到较高的诊断特异性。另外,虽然单以cfDNA浓度作为真实感染的指标是很方便的,但是微生物的种类和感染的位置都可能影响血浆中观察到的微生物cfDNA的浓度。高浓度的微生物cfDNA通常与真实感染相关,而低浓度的cfDNA同时与真实感染和未知临床意义的共生/定植/污染微生物相关。无论cfDNA浓度如何,在确定cfDNA测序检测到的微生物的临床意义时,必须考虑整个临床情况。

  

《mNGS耐药基因检测分析》一文指出宏基因组学将帮助了解不同种类的抗生素对共生菌群和致病菌群的组成和功能的影响。现代抗生素的广泛使用丰富了环境中微生物的耐药性机制,致使抗生素耐药性基因(ARGs)相继出现并迅速传播,时至今日,抗生素耐药生物(AROs)已成为全球公共卫生关注的一个重要问题。


临床上AROs的鉴定通常采用培养的方法,但分离培养的方法操作繁琐、费时、费力,研究限制在少数感兴趣的基因或易于培养的生物体上,从而遗漏复杂环境中无法培养微生物群落中出现的AROs及ARGs。基于宏基因组的第二代高通量测序技术(mNGS),作为一种不需培养的新型检测技术,在一次测序反应中即可获得细菌整个基因组的耐药、毒力等相关基因信息,同时还可对目的基因、基因定位、基因环境、质粒相关序列等开展全面研究,这将有助于揭示病原体毒力及耐药机制,对追溯环境中耐药生物、临床治疗及指导用药均具有重要意义。随着宏基因组测序的成本逐年下降,宏基因组测序使用的范围越来越广泛,也越来越多的用于鉴定ARGs和AROs。鉴定ARGs的一种常见策略是将测序的数据通过比对后使用已知或假定的ARGs的核苷酸或氨基酸序列比对到数据库中的已知ARGs或标记基因上。mNGS并不是要取代培养、抗原检测和PCR等临床微生物方法,间接过程如病毒血清学测试将继续发挥诊断感染的关键作用,培养和表型敏感性测试,仍然将是研究工作的有用手段。

  

《mNGS在中枢神经系统感染诊疗中的应用》一文比较了中美两个专家团队的中枢神经感染疾病mNGS的研究,两项研究分别纳入美国204例患者和我国276例患者,评估了mNGS在中枢神经系统感染临床诊疗方面的效用。文章从研究设计、患者特征、检测结果、判读标准部分进行了详细的比较。中美两国的两个研究团队对mNGS在中枢神经系统感染的临床应用分别进行了多中心研究,并相继公布了研究成果。从检测结果上看,mNGS在中枢神经系统感染的临床应用中,拓宽了检测病原谱,提高了病原体的整体检出率。美国团队对检出的多例病原体进行了耐药、分型分析,并对仅mNGS检出的病例进行追踪调查,收集临床反馈。中国团队在检测数据量、时效性方面优于美国团队(20M vs 5-10M,48hr vs 96hr),且对阳性结果的判读进行了细分。目前国内外对于阳性结果的判读尚未形成统一的标准。两大研究结果表明,脑脊液mNGS对于疑似中枢神经系统感染的患者是一种非常有用的检测方法,可以识别新出现的感染和疾病表型,并加快非感染性原因的检查和治疗,可以被认为是用于诊断中枢神经系统感染的准一线方法。《2015年多重耐药菌医院感染预防与控制中国专家共识(节选)》本文节选了与检验科工作关联较密切的部分,医院感染越来越成为临床医学棘手的难题,希望本共识能给检验同仁们提供有益的参考。


“腺病毒感染”专刊中刊登了一系列最新的指南和诊疗规范,为腺病毒感染的防治奠定了坚实的基础,同时围绕主题组织了腺病毒感染的多篇文章,从病原学、致病机制、流行病学以及实验室检测等多个方面,深入介绍了腺病毒的方方面面。


《腺病毒病原学》一文介绍了腺病毒通常在呼吸道、眼部、胃肠道和尿道等部位增殖并引起疾病,也可在淋巴样和腺样组织中潜伏感染,并持续数月。腺病毒作为机会性病原长期存在于人群中,尤其在居住密集场所如军营、学校、养老院等场所,易出现急性发热性呼吸道感染等的暴发流行。随后从腺病毒的结构及化学组成、病毒的培养与复制、腺病毒受体及腺病毒的分型对腺病毒病原学进行了知识的普及。


《腺病毒的致病机理》一文从致病性、感染过程、病理改变、腺病毒的免疫对腺病毒的致病机理做出介绍。腺病毒所致疾病的特点根据感染过程的不同而不同。腺病毒经呼吸道感染,先从眼鼻咽黏膜侵入上皮细胞,繁殖3~5d后引发上呼吸道急性炎症,并可蔓延至附近组织,引起自上而下的呼吸道炎症,5~10d后发展为肺炎。病毒可经血循环形成病毒血症而引起全身病变,常损害中枢神经系统及心脏等重要脏器,出现各系统的严重症状。(1)腺病毒对呼吸系统的致病作用:上呼吸道感染疾病、下呼吸道感染疾病、咽结合膜热;(2)腺病毒对眼部的致病作用:腺病毒致轻型眼部感染是呼吸道感染和咽喉炎的并发症;(3)腺病毒对消化系统的致病作用:前Ad40型和41型可引起婴幼儿及年少(4岁以下)儿童的胃肠炎,致腹痛、腹泻,C组腺病毒能引起某些婴幼儿肠套叠;(4)腺病毒对其他系统的致病作用。


《腺病毒流行特征》一文从腺病毒致病特征、免疫性、人群易感性与潜伏期、传染源与传播途径、腺病毒感染暴发流行、腺病毒的季节流行特征、腺病毒感染流行的年龄性别特征和新兵营腺病毒感染流行特征进行了介绍。腺病毒感染传染源为患者和病毒携带者。腺病毒感染一般是通过呼吸道和消化道途径从人扩散到人。腺病毒主要通过呼吸道飞沫传播,幼儿急性上呼吸道感染约5%由腺病毒引起,成人感染很少发生于呼吸道。肠道感染主要通过消化道传播,以粪-口为主要途径,腺病毒在胃肠道内并不被灭活,常从粪便中排出体外。通过接触腺病毒感染者的分泌物(如眼分泌物)或污染的物品而获得接触传播。腺病毒也能在污水、游泳池和尘埃中稳定存活,经空气或水源(游泳池水)传播,在家庭、医院、集体单位等群体中常可引起流行。


《腺病毒实验检测》一文介绍了腺病毒实验检测的标本采集保存及运送和检测方法。腺病毒感染实验室诊断主要依靠病原学和免疫学检测证据。传统实验室检测方法有病毒分离培养、免疫学方法检测特异性抗原或检测血清中的特异性抗体等,而近年来PCR等核酸检测技术的发展使得这一技术在腺病毒快速检测和分子分型方面得以广泛应用。实验室诊断对腺病毒感染防治的意义在于,明确感染病原后:1、可以早期诊断与发现暴发疫情,及时采取防控措施;2、在治疗上减少抗生素的使用,降低耐药菌株形成的风险。实验检测中有关腺病毒的基因芯片的检测技术已有应用的报道,由于基因芯片具有高通量的优点,所以一次可检测所有已知的基因型别。另外,也可以以一张基因芯片同时检测腺病毒及其他病毒和细菌。基因芯片还可用于分析腺病毒中一些目标基因的表达水平,通过对不同基因mRNA的检测,根据基因芯片上荧光的强弱来研究基因表达的强弱。由于基因芯片技术目前尚不够完善,还在不断发展之中,特别是其价格昂贵,对操作的要求较高,使其应用范围受到很大的限制。相信在不远的将来,随着现代分子生物学的迅速发展,基因芯片必将在腺病毒检测中发挥越来越大的作用。


《儿童肺炎严重度相关因素:系统综述》,儿童社区获得性肺炎与较高的发病率和死亡率有关;但是,关于哪些儿童将产生不良结局包括临床恶化、严重疾病或并发症的预测数据有限。儿童传染病学会/美国传染病学会(PIDS/IDSA)儿童肺炎指南包括由成人标准改编而来的儿童标准,并对肺炎严重度进行了定义,以帮助分配资源和进行即时护理决策。然而,PIDS/IDSA标准尚未正式确立或在儿童中确认。轻、中、重度肺炎的定义在文献中也各不相同,进一步为标准化肺炎严重度标准增加了复杂度。该系统综述概述了(1)儿童肺炎严重度定义和预测的现有证据,以及(2)关注肺炎儿童风险分层的新证据。本系统综述重点介绍了有关儿童肺炎严重度影响因素的现有证据。现有证据表明低氧血症、AMS、年龄<3-6个月、呼吸困难、多肺叶浸润、以及中度和大量胸腔积液是最能预测儿童肺炎严重度的因素。应用于需要进行即时护理决定背景下的儿童肺炎严重度评分系统的建立和确认,有可能改进风险分层。未来新技术和分子诊断学在肺炎严重度评估中的作用可能越来越重要。


2019年在我国部分地区发生了腺病毒感染的流行,使得腺病毒这一过去不为公众所熟 知的“隐形杀手”引起了人们的重视。临床医学专家、流行病学家和检验医学专家群策群力,制定了一系列最新的指南和诊疗规范,为腺病毒感染的防治奠定了坚实的基础。《人腺病毒呼吸道感染预防控制技术指南(2019年版)(节选,附检测方案)》和《儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019年版)节选》两份指南中为读者编选了其中和检验密切相关的部分,供检验同仁参考。腺病毒及其他病原体导致的儿童社区获得性肺炎是当前我国5岁以下儿童死亡的 主要原因,值得引起重视。因此本期特意编选了《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版)》中与检验医学密切相关的部分进行分享。


“POCT”专刊为读者摘编和编译了四份国内外学术团体发布的关于POCT的指南等文章,《POCT临床应用建议》、《POCT实施指南》、《现场快速检测(POCT)专家共识》和《现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识》,广大读者可以仔细阅读、对比中外指南中的不同之处,兼收并包,博采众长,为提高自己的POCT应用和管理水平打下坚实的基础。 

   

《POCT临床应用建议》分别经中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准后公布。为在临床实践中科学、合理地应用POCT,中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会共同决定制定POCT临床应用建议,并委托中华医学会检验分会临床疾病实验室检测项目应用建议编写工作组进行编写。建议编写时参考了美国临床生化学会和美国临床实验室标准化研究院的有关文件内容。本应用建议在制定过程中,曾通过多种方式广泛征求临床专家、检验医学工作者、医院管理专家和生产厂商技术专家的意见,作为修改完善的一个重要参考依据。应该用建议包含了POCT临床应用建议总则、POCT方式的选择、POCT临床应用管理的建议、POCT在各临床检测项目中的应用建议几个部分,共提出了47条建议共读者参考。

    

《POCT实施指南》是2019年由澳大拉西亚临床生物化学家协会(AACB)最新制定的,AACB是推动澳大拉西亚地区临床生物化学进步的主要专业协会。本问节选了POCT要求、组织机构、分析仪选择、人员培训和能力、质量控制、室间质评、安全性和废物处置、误差来源、信息技术、法律规定和帮助/支持几个章节供大家参考。关于POCT服务的最低要求,指南中指出:1、选择一位合格的指定POCT负责人,这个人是所有利益相关者都接受的,且能够确保符合相关质量标准;2、选择的设备应当有评价报告;3、将执行的POCT检测应当符合预期临床需求;4、所有执行POCT检测的个体均应经过适当的培训并获得资格认证;5、POCT的各个方面均应有书面政策。包括组织结构、人员事宜、方法/仪器选择、检测程序、安全性/废物处置、质量控制、室间质评、维护、结果报告和患者教育;6、POCT设备的用户应当遵循制造商的建议计划和方案;7、应对POCT的各个方面进行完整、准确和及时的记录;8、每项POCT检测均应有书面检测程序;9、应当有常规监控仪器性能包括质量的过程;10、必须定义并与相关专业人员及时沟通医学警告值/临界值/危急值。应维持完整、准确和及时的患者结果记录。可能的情况下,应采取电子传输POCT结果;11、应确定备用和/或确证检测程序。所有POCT设备应通过一个质量体系来管理以确保结果的质量,并且如果可能的话,还应包含在认可过程中。


《现场快速检测(POCT)专家共识》由中国医学装备协会现场快速检测(POCT)专业委员会撰写,现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。近年来,随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展,使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。共识主要从POCT的定义、POCT的特性和应用、POCT的发展与应用趋势、POCT存在的问题、POCT管理的建议和中国发展POCT的战略进行介绍。关于中国发展POCT的战略指南指出,POCT需求领域广,其应用社会效益明显,我国的POCT发展战略应当从规范应用管理制度和促进技术进步两个方向来推进。管理方面,上面谈到了医院内的管理建议,POCT在其他领域的应用也应该组织相应管理、技术专家探讨管理规范和具体措施,促进POCT产业在我国的健康发展。技术方面,POCT正在从定性到精确定量的转变,必然涉及很多不同学科新技术的交叉;检验结果的网络化、移动互联化也是必然的趋势;POCT技术也面临从院内大规模应用到院外应用的发展潮流;因此,建议国家层面上制定有关的技术与产业促进的政策,促进我国POCT自主知识产权的技术快速发展,并形成产业化,逐步实现进口设备与试剂的替代。


《现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识》,目前,现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术在我国广泛应用于医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他机构等。受条件所限,绝大部分基层医疗机构难以购买和运行大型检验设备,但是可以开展POCT检验项目。此外,POCT在重大疫情监控、慢病监测、传染病监测、现场执法检测、应急反恐、军事与灾难医学救援、海关检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域等,均充当现场检验的重任。为进一步完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享;规范和加强POCT在基层医疗卫生机构的开展应用;使得基层检验不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展,保障基层医疗卫生事业的健康推进。中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会与《中国医学装备》杂志联合发起,并邀请国内部分专家讨论并撰写了“现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识(草案)”,希望通过交流,充分征求意见。本共识介绍了现场快速检测、组织领导、仪器与试剂、操作人员资质、POCT质量保证、POCT结果报告、操作人员的培训与考核和POCT安全与感染防控,供读者参考。


《临床实验室》“技术导航”栏目将立足国内、放眼国际,刊登国内外先进的检验原理、检验技术、检验指南等,使读者可以从理论与实践两个方面了解检验技术,使“技术导航”成为名副其实的检验技术“百科全书”。