IVD国际动态
FDA批准了NantHealth公司的肿瘤—正常配对样本全外显子组检测
2019年11月12日，NantHealth公司宣布其Omics Core技术通过了美国食品药品监督管理局（US FDA）的510(k)批准。这是一种全外显子组肿瘤-正常配对样本体外诊断检测，测量癌症组织中的总肿瘤突变负荷并报告468个癌症相关基因的种系突变。
NantHealth向FDA提交的资料以纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的MSK-IMPACT下一代测序检测为依据。但是，Omics Core 技术与MSK-IMPACT 468基因组合的不同之处在于，它对整个人类外显子组进行测序并提供肿瘤突变负荷的信息。
该公司表示这是FDA批准的首个报告肿瘤突变负荷的全外显子组测序（WES）检测。
肿瘤突变负荷的报告基于全外显子组中种系非同义外显子突变的总数，以及用基因编码区中检出的所有种系、同义和非同义突变计数除以全外显子组大小近似值得出的估算突变率。
CMO Sandeep Reddy 表示，临床医生现在可以通过肿瘤-正常配对样本测序直接准确地测量患者肿瘤标本中的突变，并相信他们得到的结果是经过充分确认的，有助于支持更好的治疗决策。另外，全外显子组的广度（breadth）意味着可以鉴别出更多的新表位和新靶标，以支撑疫苗开发、新药开发和针对以前无药可用的靶标的疗法。
NantHealth还表示，Omics Core基因组合与MSK检测报告相同的468个癌症相关基因，等位基因频率低至2%，有助于指导医生做出癌症治疗决策。
泛生子“基因测序仪GENETRON S5”获批上市
2019年11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布由泛生子开发的“基因测序仪GENETRON S5”正式获批上市。
基因测序仪GENETRON S5是国内首款获批可应用于临床的全新一代半导体高通量二代测序（NGS）平台，具有检测快速、通量灵活、起始样本量低、应用范围广等特点，极具针对性地解决了临床应用中检测周期长、通量难调整、起始样本量不足、仪器应用范围有限等难题。
在肿瘤基因检测领域，泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型，包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿，覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。
此外，与泛生子相关的开曼群岛控股公司Genetron Holdings已向美国证券交易委员会提交了IPO申请。
Rheonix公司向FDA提交了分子诊断系统、性传播感染三联检测的审批资料
2019年11月19日，Rheonix宣布已向US FDA提交了有关PCR分子检测系统以及性传播感染（STI）三联检测的501(k)审批资料。该诊断产品制造商位于纽约伊萨卡，表示这是他们第一次提交此类申请。
申请批准的这款分子诊断检测系统，被称之为Rheonix Encompass Workstation。这是一款全自动化系统，接受未处理的临床样本。另外，该公司的两个尿液和拭子标本收集及运输试剂盒也在审批过程中。
在检测系统上运行Rheonix STI TriPlex Assay，可同时检测患者样本中沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的核酸。该公司表示，用以支撑FDA审批资料的US多中心临床研究是由伯明翰亚拉巴马大学的STI专家Barbara Van Der Pol监督执行的。
Rheonix在2015年推出了仅供研究使用的Encompass Optimum系统，随后筹集了2,860万美元以加快其分子诊断检测平台（包括Encompass MDx）的商业化。此前，它还一直在开发将免疫测定与等温分子检测相结合的诊断系统，最初包括HIV和寨卡病毒检测。
Bioneer公司的丙肝检测获得了CE认证
2019年11月7日，Bioneer公司宣布其用于检测丙肝病毒的实时PCR检测获得了CE认证。
此检测是AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit，通过该公司的ExiStation平台可定量测定血液样本中的HCV病毒RNA。ExiStation是半自动化实时qPCR分子诊断系统，也获得了CE认证，根据国际卫生组织标准符合采购条件。
Bioneer表示，HCV试剂盒的认证加速了公司的全球增长，使其能够进入新市场并结识新的目标客户，包括大型医院和医疗中心。
特别是，这家位于韩国大田市的分子诊断制造商计划进入欧洲市场和国际采购市场。
Bioneer的第一个CE认证是去年由AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit获得的。该检测于今年初也获得了韩国食品药品监督管理局食品药品安全部的批准。该公司还有一项针对三种蚊媒病毒的多重检测符合WHO采购条件，并计划在短期内提交有关HBV检测的CE认证。
Paige公司基于AI的前列腺癌检测技术获得了CE认证
2019年11月12日，数字病理学公司Paige宣布，其基于人工智能的前列腺癌检测解决方案和病理学浏览器获得了CE认证。
该公司位于纽约市，表示此技术已可用于欧洲病理学领域。
Paige Prostate解决方案和Insight viewer是厂商中立的，使病理学家可从不同的站点和扫描仪查看完整的数字化玻片。该公司表示，他们利用基于AI的模块来提供改进的诊断学方法和检测癌变区域，并且Paige Prostate已达到临床等级的准确性。
今年初，US FDA授予该公司的AI工具突破性器械认定。、
Paige Prostate在Insight viewer上显示：病理学家可与AI交互以精简工作流程和更好地检测癌症区域。
T2 Biosystems公司直接利用血液样本进行耐药性检测的产品获得了CE认证
2019年11月20日，T2 Biosystems宣布其T2Resistance Panel获得了CE-IVD认证，用于检测耐药菌的基因签名。
使用该公司的T2Dx仪器，T2Resistance Panel可以在三到五个小时内直接从全血中鉴定出13种耐药基因，这些基因可使患者对典型的经验性抗生素（如碳青霉烯、万古霉素和青霉素）产生耐药性。今年初，该基因检测组合还获得了US FDA的突破性器械认定。
由波士顿大学领导的全球非营利组织CARB-X，为此基因检测组合的开发提供了200万美元资金，而且包括美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）在内的全球合作伙伴也提供了资助。
CARB-X执行董事Kevin Outterson表示，这对于患者而言，代表了巨大的进步，也是CARB-X的重要里程碑。
BARDA总监Rick Bright表示，实现这一里程碑，证明了CARB-X等公私合作伙伴关系在应对全球耐药性感染方面的重要性。
在创立CARB-X时，BARDA及其合作伙伴以激发出更强大的创新产品渠道为目标，从而避免患者因某些最严峻的已知感染而丧失生命，Bright补充道。BARDA将继续与T2合作开发诊断学检测，扩大平台在快速识别各种生物防御相关感染方面的潜在用途，以提供健康保障。
T2最近从BARDA获得了价值高达6,900万美元的资金。其耐药性检测组合也是第一个从美国医疗保险和医疗补助服务中心获得新技术附加付款（NTAP）的产品。
Genedrive公司的听力损失检测获得了CE认证
2019年11月18日，分子诊断公司Genedrive宣布其针对抗生素诱导的听力损失检测，Genedrive MT-RNR1 ID kit，获得了CE认证。
该检测用于筛查婴儿是否具有在给予某些抗生素时会导致终身失聪的基因突变。该公司表示RNR1被认为是用于婴儿紧急护理的首款商业遗传筛查检测。
如果具有MT-RNR1基因突变的婴儿接受抗生素庆大霉素的治疗，则容易出现听力损失，但是目前用于检查听力损失风险的基因检测通常需要3至5个工作日才能获得结果。在急救护理环境下，Genedrive检测可在30分钟内对患者进行筛查。
Genedrive与曼彻斯特基因组医学中心的研究者合作完成了这项检测的开发。
曼彻斯特大学NHS信托基因会基因组医学部门临床负责人William Newman表示，英国国家医疗服务体系（NHS）计划在未来六至八个月内在曼彻斯特和利物浦市实施这项测试，以评估如何在NHS环境中成功实施该测试。
去年，Genedrive从英国国家健康研究所获得了55万英镑（725,730美元）的即时检测开发资金。
Myriad Genetics公司的BRACAnalysis获得日本监管机构批准
2019年11月21日，Myriad Genetics公司宣布，其BRACAnalysis诊断系统被日本厚生劳动省批准用于鉴别具有种系BRCA1和BRCA2突变的乳腺癌患者。
该批准使日本的医生可以为符合日本遗传性乳腺癌和卵巢癌组织（JBHBOC）特定标准的乳腺癌患者申请BRACAnalysis。然后对具有有害BRCA1/2突变的患者作出预防性手术或靶向治疗建议。
Myriad将与日本的商业伙伴合作，为患者提供该测试。
日本监管机构此前已批准BRACAnalysis用于另外两种适应症。今年初，监管机构批准将其作为卵巢癌药物奥拉帕尼（olaparib）（AstraZeneca公司的Lynparza）的伴随诊断检测，并于去年批准将其作为同一药物用于晚期乳腺癌患者的伴随诊断检测。在获得伴随诊断批准的同时，Myriad表示将与Miraca Group的子公司SRL（日本大型实验室服务提供商）合作，在日本将该检测产品商业化。
Total Specific Solutions收购了Technidata
近日，荷兰公司Total Specific Solutions收购了法国实验室软件提供商Technidata。Total Specific Solutions是Constellation Software（CSI）旗下公司，提供信息技术解决方案。
Technidata在新闻稿中表示，Technidata进入CSI集团后将受益于CSI集团在医疗保健市场运营的其他子公司的技术专长。Technidata也将依靠CSI的经验和优势来支撑其长期投资项目。
Technidata在美国销售一系列产品，包括TD NexLabs实验室信息系统以及TD Harmony和TD BactiLink中间件，将作为Total Specific Solutions的独立业务部门来运营。
Quest Diagnostics收购了Boston Clinical Laboratory的某些资产
2019年12月4日，Quest Diagnostics宣布其收购了Boston Clinical Laboratories（BCL）临床实验室服务业务的某些资产。BCL是位于马萨诸塞州沃尔瑟姆市的区域实验室服务提供商。
此次交易金额尚未披露。但是，Quest表示，BCL服务将过渡到马萨诸塞州马尔堡附近的Quest实验室。
BCL COO Hossein Bayat表示，鉴于当今实验室的报销压力越来越大，现在是BCL业务转型的正确时机。
此次收购是Quest一系列收购或合作中的最新动作，主要是受《医疗保险保护法》（PAMA）的影响。尽管许多行业观察员预计去年会实施PAMA来推动行业内的一系列收购，但这种影响相对较小。例如，在2018年，Quest进行了三笔收购，低于前年宣布或完成的12笔收购。今年，该公司倾向于与医院实验室建立合作伙伴关系，而不是直接收购它们，比如通过签订协议向位于佐治亚州的休斯敦医学中心和佩里医院、南卡罗来纳州奥兰治堡区域医疗中心和长岛天主教卫生服务机构提供检测和实验室管理服务。
由此可见，大型临床实验室，比如Quest，已进入下一阶段的行业收购，这些收购更为复杂，因此减慢了实验室行业的收购速度。
Lucence Diagnostics与苏州迈杰转化医学在中国合作开发伴随诊断癌症检测
2019年11月6日，新加坡公司Lucence Diagnostics（路胜生物）与迈杰转化医学研究（苏州）有限公司宣布成为战略伙伴关系，把目标瞄向中国癌症市场。
根据协议条款，双方将共同开发有关PD-L1重组的伴随诊断检测，用于抗PD1/PD-L1癌症免疫治疗。协议涉及金额和其他条款尚未披露。
迈杰转化医学董事长兼CEO张亚飞表示，在中国，免疫治疗方法越来越多地应用于药物开发及个性化医疗领域。他们相信，与路胜联手将为肿瘤患者带来更多的治疗选择和更好的受益！
路胜的专有技术平台可鉴别PD-L1重组，同时其多重免疫荧光技术又可预测抗PD1/PD-L1治疗效果。迈杰转化医学则利用高通量测序和生物信息学来发现生物标志物和开发癌症分子诊断产品。
路胜通过CLIA认证实验室提供基因组检测服务。它先前与北京诺禾致源科技股份有限公司的新加坡分公司合作开发面向亚洲市场的NGS检测，用于精准癌症护理。
迈杰转化医学是专注于诊断学的转化研究中心，是Qiagen与苏州生物医药产业园（BioBay）成立的合资企业。
Ikonisys与Sheba医学中心就癌症诊断开发达成协议
2019年11月14日，Ikonisys宣布与以色列Sheba医学中心建立合作关系，以开发新型基于循环肿瘤细胞（CTC）的多种癌症诊断方法。
Ikonisys开发了一种称为Ikoniscope的全自动荧光显微镜检测系统，该系统可以通过一张玻片扫描、分析和数字成像多达200万个细胞。这家位于康涅狄格州纽黑文的公司提供多种软件应用程序，适用于使用各种FISH探针制备的玻片，包括用于前列腺组织活检中PTEN基因缺失和非小细胞肺癌中ALK突变的探针。
根据协议条款，Sheba研究者将鉴别针对特定癌症的CTC生物标志物组合，并将评估这些标志物作为新Ikoniscope检测的可能性，包括用于治疗监测以及伴随诊断检测。其他条款尚未披露。
Ikonisys CSO Michael Kilpatrick表示，这一合作关系认可了他们的专有Ikoniscope技术，且恰逢第二代系统的发布。此次合作将进一步扩大Ikonisys的产品系列，加强他们在CTC方面不断改善癌症治疗的承诺。
HalioDx与Kite Pharma延长生物标志物合作
2019年11月19日，HalioDx宣布延长与Kite Pharma的战略合作伙伴关系，以开发和验证免疫生物标志物，用于该制药公司的研究性治疗方法。
该交易涉及多种血癌和实体瘤适应症，并将利用HalioDx公司（总部位于法国马赛市）的Immunoscore免疫检测。也会使用该公司的肿瘤免疫微环境多参数分析方法Immunogram，及其Cancer Immune Atlas（癌症免疫图谱）。
HalioDx制药业务部执行副总裁Corinne Danan表示，他们公司与Gilead Sciences位于加州圣莫妮卡市的子公司Kite，从2016年就开始合作了。初步研究显示HalioDx的多模式Immunogram方法具有重要意义。此次延长合作将使他们能够进一步确认这些数据，并使这种方法惠及血癌以外的癌症。
交易涉及金额和其他条款尚未披露。
厦门艾德生物与Eisai成立伴随诊断开发联盟
2019年11月25日，中国分子诊断公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司，宣布将与Eisai（日本卫材公司）合作开发和注册伴随诊断检测。
交易的具体条款尚未披露。
艾德生物创始人兼CEO郑立谋表示，他们一直在开发基于各种技术平台的高效诊断解决方案，以指导临床精准肿瘤学治疗决策。他们很高兴有机会与Eisai一起合作开发新兴的有价值的靶标。
今年6月，艾德生物与Premia Holdings签订了一项合作协议，针对Loxo Oncology（礼来制药）正在开发的靶向癌症药物在亚洲进行大规模癌症患者筛查。它还于今年初开始与Sanomics合作开发多基因突变检测试剂盒，并于去年在韩国获得了一项肺癌伴随诊断的批准。
总部位于东京的Eisai主要开发神经学和肿瘤学药物，包括治疗帕金森病、阿尔兹海默症、乳腺癌和淋巴瘤的药物。
Biolidics与Sysmex合作进行癌症液体活检开发
2019年11月26日，Biolidics宣布与日本诊断公司Sysmex合作开发面向亚洲市场的基于液体活检的癌症检测。
双方自2016年开始合作一款液体活检系统，将Biolidics的ClearCell FX1自动化无标记循环肿瘤细胞分离和富集平台与Sysmex的MI-FCM分子成像流式细胞分析仪相结合。
根据最新协议条款，两家公司将基于各自的技术共同开发一项实验室自建检测。通过Biolidics附属SAM Laboratory确认后，Biolidics（以前称为Clearbridge BioMedics）将在日本以外的亚洲市场商业化该检测。
其他协议尚未披露。
ClearCell FX1系统近期从国家药品监督管理局（NMPA）获得了I类注册证。中国多家机构正利用FX1进行实验室自建项目合作，包括湖南时代方盛医学检验技术有限公司、中山拓普医学检验有限公司、臻和(北京)科技有限公司和杭州师范大学整合药学研究院。
HalioDx与OSE Immunotherapeutics就治疗NSCLC的免疫生物标志物达成合作
2019年11月27日，HalioDx与OSE Immunotherapeutics（总部位于法国南特市）宣布将合作进行一项转化研究，以鉴别用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在免疫生物标志物。
在此次合作过程中，HalioDx将进行免疫生物标志物的探索性工作。该工作将集中于临床活检组织样本的检测和分析，样本来自于正参与OSE Immunotherapeutics新表位组合Tedopi的III期Atalante 1临床试验的患者。OSE Immunotherapeutics CEO Alexis Peyroles表示，该试验目标是确定对Tedopi治疗有反应的晚期肺癌患者概况。
交易涉及金额和其他条款尚未披露。
Atalante 1试验评估Tedopi在PD-L1检查点抑制剂治疗失败的HLA-A2阳性、晚期NSCLC患者中的疗效。预计将于2020年第一季度末获得III期试验的初步结果。目前也正在胰腺癌患者中对Tedopi进行II期试验。
Leica Biosystems与Sectra合作开发数字化病理学解决方案
2019年12月2日，Leica Biosystems与Sectra宣布合作开发一项集成临床病理学解决方案，并且最终将向US FDA提交510(k)批准申请。
此次合作将Sectra的数字病理学软件解决方案与Leica的Aperio AT2 DX系统相结合。Aperio AT2 DX系统是一种高通量的自动化数字扫描仪，用于扫描高诊断质量的全玻片影像，于今年初获得了510(k)批准。此次合作是为了满足学术级医疗中心、临床研究组织和大型医院网络等企业级客户的需求。将这两个平台整合在一起，使客户能够提供可扩展的统一解决方案，从而获得更好的患者护理和成本效益。
Sectra总部位于瑞典林雪平市，为医疗保健机构提供影像学IT解决方案。
交易涉及金额和其他条款尚未披露。
