严格把控凝血分析质量管理的第一关 —— 分析前样本质量评估
实验室测试整个过程包括若干阶段，这些阶段可以被分为分析前、分析中和分析后。虽然每个阶段对于提供准确和有价值的实验室结果至关重要，但实验室误差主要源于分析前阶段，这一阶段包括患者的状态，样本的采集、运输、处理和储存等，因为这些操作过程很多不在实验室的控制范围内，因此需要特别注意。止血试验的样本特别容易受到分析前变量的影响，其中结果不可信误导临床带来的影响尤为严重。例如，一个重度溶血的凝血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，PT、APTT的检测结果都会受到溶血的影响。同时，对于凝血样本又有严格的采集量和抗凝剂要求，依据CLSI指南推荐，采血管的填充量至少要达到90%，过少会影响检测结果。Lippi等研究发现，当凝血采集量在89%时，APTT结果开始受影响，当采集量在78%时，APTT和VIII因子的检测结果受到影响，当采集量在67%时，PT，APTT，FIB和VIII因子的检测结果都受到了影响。因此对医生来说，这样的检测结果并不能真实反映患者当时的病情变化，甚至有可能延误患者的治疗。因此对于凝血检测，要想保证实验室获得准确的结果，必须首先保证检测标本的质量。
对于实验室来说面临的很大挑战是没有客观、标准的方法来准确评估标本的质量。一直以来检验工作者都是以目测法来评估分析前标本的质量，这种评估方法简便，但是实际操作过程中也存在一些弊端。Nora采用传统肉眼核查及仪器自动核查两种方法对实验室异常标本（脂血、溶血、黄疸）进行评估，研究结果显示，仅靠肉眼评估不能准确判断并量化异常标本 (溶血、脂血、黄疸) 的状态。不同的实验室质量要求存在差异，不同操作者的判断标准也有差异，哪些标本合格，哪些标本需要拒收标本并重新采集，不同实验室、不同操作者评估结果存在差异。要求严苛的实验室可能会出现肉眼拒绝率过高，导致不必要的拒收，影响临床决策的时间及病人满意度降低等问题。而要求宽松的实验室，可能肉眼拒绝率很低，本应该拒绝的标本却没有拒绝，导致错误的结果，最终可能造成不当的临床决策和治疗。
简而言之，标本质量评估仅依赖肉眼观察存在一定的局限性，因此实验室需要自动化，标准化的方法来客观精准地评估样本的质量，因此自动化分析前样本质量核查系统应运而生，此系统一方面可以避免实验室错误接受不合格标本导致不准确的检测结果，另一方面可以避免过多拒绝标本导致不必要的重抽。为了解决实验室面临的挑战，沃芬公司推出了新一代凝血分析仪ACL TOP家族50系列产品，此产品实现了分析前样本质量核查的自动化和标准化，通过仪器和配套试剂的完美结合，客观、精准地评估标本质量，为不同实验室建立一个统一标准。ACL TOP家族50系列产品可以提供项目特异性的HIL检测、样本采集量评估以及凝块核查三种分析前样本质量核查功能的凝血分析仪，准确评估样本质量，最大程度保障检测结果精准可靠。
关于样本本底HIL（溶血，黄疸，脂血）的检测，ACL TOP家族50系列产品也是第一个实现项目特异性的分析前样本质量核查的检测系统。项目特异性就是依据干扰物的特点，仪器通过收集不同波长的收据，同时结合检测项目的特点，通过一系列运算法则计算每种干扰物质的浓度。当干扰物的浓度超过仪器特定项目给定的警示阈值时，仪器会有警示提示，此警示阈值也是匹配厂家试剂说明书提供的抗干扰能力说明，所以阈值的设置依据是结合不同检测项目的特点，而非以样本为基准，此为项目特异型。因此，同一个标本即使存在干扰，干扰物水平只对某些项目产生影响，而其他检测项目并不受影响。同时用户也可以依据实验室的标准自定义此警示阈值。因此项目特异性更好地避免了由于干扰物的存在引起的过多检测项目被拒绝，更客观，更精准地评估干扰物对检测项目的影响。
样本量不足核查：由于凝血样本有严格的抗凝剂比例要求，因此指南推荐采血量可接受的偏差为10%，因此ACL TOP家族50系列产品推荐的设置标准为10%，同时用户也可以依据实验室自身的质量要求，自定义此标准，一旦样本量低于预设标准，就会触发仪器报警，提示样本采集量少，建议实验室重新采集样本。
凝块核查功能：仪器通过样本针吸样过程中的压力感应器来判断血浆中是否存在微小凝块。一旦发现吸样压力异常，仪器就会有相应的报警提示，建议操作老师重新核查样本是否有小凝块存在。
分析前可变因素对凝血检测结果存在潜在影响，尤其是样本本底HIL（溶血、黄疸、脂血），采集量及凝块这些可变因素的影响，同时实验室对这些可变因素的评估也缺乏标准化，进而也影响了实验室全程质量管理的进一步提高。因此随着自带分析前样本质量核查功能的新一代凝血分析仪问世，实验室也将进入自动化、标准化的新时代，自动化和标准化进一步完善传统目测法存在的不足，因此更好地为实验室全程质量管理把好第一道关口。
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 供稿
参考文献
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