发现—— 媒介眼中的IVD栏目回顾

《临床实验室》杂志2018年推出了一个新的栏目“发现——媒介眼中的IVD”。本栏目以IVD企业为主体，旨在为广大读者提供一个了解IVD企业的窗口，也为国内外广大IVD企业搭建一个宣传企业形象、传播企业文化的平台。IVD企业的高管、市场销售部门和普通员工都将成为我们栏目的采访对象，其中公司高管人员可以从领导者的角度介绍本公司的发展规划、经营策略、企业愿景与文化；市场销售部门的管理者可以在此介绍本公司的营销方针，搭建与客户沟通交流的新平台；而IVD企业的员工则可以在此畅谈自己在企业中工作的经历，以普通员工的视角谈对企业和IVD行业的认知。我们相信这些信息有助于读者更加深入全面地了解IVD企业，更有助于自己在选择产品和服务的时候做出更科学合理的决策。在这一年中，我们采访了一些IVD企业，面对面地访谈了很多杰出的企业家，下面我们就带您回顾一下我们这个栏目这一整年的历程。新的一年，我们也将再接再厉，为读者奉献更多的IVD企业报道，忠实记录中国IVD产业飞速发展的伟大历程。

“免疫”专刊特意邀请了欧蒙医学诊断（中国）有限公司（以下简称“欧蒙”）、广州市康润生物科技有限公司（以下简称“康润”）、沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司（以下简称“沃芬”）、胡曼诊断产品（北京）有限公司（以下简称“胡曼”）、苏州浩欧博生物医药有限公司（以下简称“浩欧博”）、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“亚辉龙”）和上海科新生物技术股份有限公司（以下简称“科新生物”）等国内市场上著名的免疫诊断产品厂家，请他们畅谈各自的产品、技术与理念，一起为免疫诊断的现状和未来发展出谋划策、指点迷津。

欧蒙：欧蒙全自动荧光核型及滴度判读系统EUROPattern是行业内首先实现专业自动化的仪器，同时也引领全行业向着荧光检测的标准化、规范化大踏步前进。欧蒙率先建立“新标准化荧光平台”，以EUROPattern为核心，包含荧光检测全套的自动化设备、配套试剂、智能化软件，旨在实现间接免疫荧光100%标准化、专业化检测、过程信息化管理。EUROPattern单次最大判读量达500个测试，每个基质只需18s就可以完成整个操作流程（荧光片识别、点位、对焦、拍照和判读）。目前全自动判读基于115,000份荧光图片数据库，随着新项目的不断增加，数据库将随时更新。对于大多数的阴性样本，软件可快速对阴性样本结果一键确认，而少量的阳性样本，EUROPattern将自动得出核型和滴度的结果，操作人员只需点击鼠标，所有确认的核型及滴度结果会一键回传LIS系统。目前EUROPattern支持的检测项目包括ANA、ANCA、dsDNA，并且可以胜任单一核型及复合核型的判读。

康润：2014年康润引进了德国AESKU公司专门应用于自身抗体间接免疫荧光检测的全自动平台——全自动间接免疫荧光法分析仪（HELIOS）。HELIOS有效地解决了IFA实验自动化加样、加试剂、清洗、封片，以及结果的自动判读问题；实现了实验前端染色与后端图像采集、结果判读（阴阳性、滴度、核型）的全自动处理，解决了长期以来的荧光实验全自动难题，是目前市场上先进的荧光自动化实验系统，也是一款真正全自动的荧光实验系统。全自动免疫印迹分析仪(HELIABLOT)是近年来出现的自身免疫性疾病检测的先进仪器，仪器结构一体化，样本处理和结果判读集成一体；HELIABLOT提高了检测工作效率，专利的三针自动加样系统可以实现单槽管理、避免样本污染；采用一个高度敏感、500万像素CMOS传感器摄像头，集成一体全自动成像，成像速度快，清晰度高，判读软件自动扫描分析结果，标准化判读可以避免主观判断结果带来误差，提高检测的稳定性和准确性。在自身抗体检测领域的科研创新，康润从未止步，2018年，康润重磅推出了KAESER6600吖啶酯直接发光系统，该系统单位面积通量可达320T/h，同时系统装载的独家智能化重测功能，可依据历史检测结果，自动对样本进行原倍或稀释检测，不仅避免了手工稀释带来的误差，还极大的节约检验科工作人员的时间成本，真正达到智能高效。此外，康润生产的自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印记法）可定性检测人血清或血浆中针对线粒体M2型、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA等抗原的IgG自身抗体，一次检测6项结果，快速准确。内含Cut-off质控线，结果判读更简易、客观、准确；可手工操作，亦可配套全自动检测系统，操作、判读自动化。我们生产的自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印记法），筛选和使用灵敏度高、特异性好、性能稳定的国外一线厂家生物原材料，并经过系统性研究和优化，测试大量质控品和临床样本，确定最佳制备条件和各项生产工艺，从源头上保障了试剂盒质量的可靠性。

胡曼：2019年CACLP，胡曼展出了全自动免疫印迹仪HumaBlot 44FA。HumaBlot 44FA能实现免疫印迹产品的全自动化操作，全程可实现无人值守。从支持原始采血管直接上机检测，到自动加样和随后的自动结果判读，真正实现了免疫印迹产品的自动化整体解决方案。在此同时，一次实验能实现44人份3个不同项目的同时检测，组合更为灵活。作为最新一代全自动免疫印迹工作站，内置了干燥加热模块，缩短了免疫印迹产品干燥的时间，实验更快捷；软件系统采用模块化设计，操作更简单；并与医院信息传输系统完美兼容，结果回报更及时、准确。胡曼的IMTEC-自免肝-LIA及IMTEC 酶联免疫吸附法（ELISA）自免肝检测系列产品可以为ALD的鉴别和诊断提供重要信息。LIA产品最大特点是可以在同一硝酸纤维素膜上同时检测多种自身抗体，ELISA产品最大特点是可以针对单一自身抗体提供定量检测结果。胡曼作为全球第一家开发出自身抗体LIA产品的企业，拥有近三十年自身抗体的研发和生产经验，胡曼的LIA产品包括function control和cut-off control的双重质控体系，符合欧洲最高质控标准。胡曼自免肝LIA产品包括6种自身抗体，覆盖了AIH和PBC最常见的自身抗体，一次检测即可为临床医生提供6种自身抗体的检测结果。

浩欧博：浩欧博在国内率先开发出了纳博克磁微粒化学发光自身抗体检测平台。此外，除目前市场流行的第二代（2G）和第三代（3G）过敏和自免产品外，浩欧博还掌握了纳米磁微粒全自动化学发光免疫诊断技术（4G），可实现自动化、定量化、精确化、个性化多维度检测。

科新生物：科新生物为各级医疗机构提供可靠且专业的自身抗体检测解决方案。在高端医院方面，我们与国内外专家团队合作，进行科研成果转化、新技术平台引进，满足高端医院科研、创新、成果转化和临床诊治的需要。在基层医院方面，积极参与风湿免疫疾病医联体联盟的活动与建设，与业内专家和同道一起把适宜的诊疗技术带到基层。科新生物基于自身生物抗体药物的研发平台基础，自进入自免诊断领域伊始率先自主研发了多种自身抗体检测用核心生物原料——抗原。基于有自主的可靠抗原，我们在原有酶免法、印迹法产品基础上专门开发了适用于体检筛查、基层医院门诊筛查需要的自身抗体简便快速解决方案。该解决方案可以实现5分钟快速检测抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体、M2型线粒体抗体（AMA-M2）和ENA7项抗体。该检测产品可以不依赖设备实现检测，试剂可常温保存，无需冷链运输，最大限度地降低了有自身抗体检测需求的用户项目开展门槛。

亚辉龙：我们于2016年推出了中国第一台超高速吖啶酯直接化学发光仪（iFlash 3000化学发光免疫分析仪）。这款超高速吖啶酯直接化学发光仪（iFlash 3000）检测优势包括：闪光型发光集中，发光效率高，检测速度快，低背景值，高灵敏度，小分子吖啶酯对抗原抗体结合影响小。采用吖啶酯直接化学发光技术，不需要催化剂，背景发光值低，信噪比高，发光反应干扰因素少。光子释放快速集中、发光效率高、发光强度大，检测速度快。采用小分子吖啶酯，对标记的抗原、抗体活性没有影响。另外，采用高效的磁微粒免疫技术，高比表面积，灵敏度高，检测速度快，加上四重磁分离，实现最佳的洗涤效果，重复性好。可同时容纳140个样本检测，样本可在机不间断添加，支持随时装载。同时具有单独的急诊位，满足急诊样本优先处理需求，做到随到随测。高通量检测可让实验室实现对来自不同科室的样本能够在一台机器上即可完成检测。系统检测速度最大可达300测试/小时，最快在12min内报告第一个结果，测试结果可当天报告。支持模块化联机，智能拓展，智享高速，支持2~4个iFlash 3000模块联机，整机测试速度可高达1200测试/小时。具有完善的检测套餐，涵盖自身抗体、肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞、贫血、骨代谢、TORCH、呼吸道病毒、肺炎、生殖健康等112个检测项目，可灵活地设置项目组合，极大方便了临床诊断。除常规检测项目外，还具AMH、Inhibin B、肺炎支原体抗体IgM、肺炎支原体抗体IgG、锌转运蛋白8抗体、脂联素、磷脂综合症相关检测8项等特色项目，满足不同检验科室检测和科研需求。

沃芬：沃芬的BIO-FLASH是全球第一家采用化学发光技术系统解决自身抗体检测的全自动平台，于2011年正式问世，2015年进入中国市场。其最主要的特点是：自免全菜单，项目随机组合，即来即做，更好的敏感性及特异性，更宽的检测线性范围，优秀的稳定性，低耗材成本，高效小巧，不占用实验室宝贵的空间，30分钟之内就可获得首个报告。此外，QUNATA Lyser 3000是我们最新一代的酶免荧光一体机，旨在解决自身抗体检测两个技术方法的自动化问题。QL3000能够同时处理240个样本，多达6块酶标板及30张荧光玻片。通过内置的读码器能够扫描所有样本及试剂耗材信息，根据LIS传输的检测项目，为样本匹配荧光玻片及配置样本孔，并加强荧光阳性样本的跟踪。QL3000配合机械臂AUTO Loader及荧光自动判读设备NOVA View能够实现荧光玻片从处理到核型滴度输出的全自动过程。

“心血管疾病”专刊刊登了对北京协和洛克生物技术有限公司的报道《深耕产品，担当使命——协和洛克的进取与奋斗》。协和洛克的董事长周志平先生告诉《临床实验室》，2014年5月，第一款独立研发的心脑血管系列定量检测试剂——髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒取得了注册证。髓过氧化物酶（MPO）是近年来引起广泛关注的与AS（动脉粥样硬化）密切相关的新炎症标志物。现在一般认为MPO是心脑血管疾病早期风险预警因子，能有效地早期识别ACS（急性冠状动脉综合征），且可以动态监测动脉粥样硬化斑块炎症程度及其稳定性。通过MPO检测，可以对动脉粥样硬化相关心脑血管疾病进行早期预警，从而在疾病发生前进行预防。协和洛克在取得MPO产品的注册证之后，很快又取得了脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒等一系列优质产品的注册证，回馈给客户和社会，都收获了不错的市场业绩。

“实验室自动化”专刊刊登了对郑州安图生物工程股份有限公司董事长苗拥军先生的访谈。苗总告诉《临床实验室》，2018年，安图生物的销售额和利润均稳健增长，产品线不断丰富。例如安图的发光产品，去年重点推出了A1000全自动化学发光免疫分析仪，相较于安图的A2000 Plus分析仪的高端定位不同，A1000分析仪以社区医院、乡镇卫生院等基础医疗机构为目标，为终端用户提供一款小型化的免疫解决方案。安图A2000 Plus的模块联机于去年上市，已拥有几十台的装机量。苗总还提到，2017年，安图的全自动化学发光仪销量为700多台，2018年则实现近千台的销售成绩，今年第一季度的增速依然可观，全年销量有望再创佳绩。到2019年底，安图的化学发光试剂产品的注册文号将达近百个。当我们问及众多读者关心的全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000时，苗总告诉我们，Autof ms1000是本土第一家硬件自主生产、软件自主开发全自动微生物质谱检测系统。在硬件上，如开机、抽真空时间等具有优势。在软件方面，微生物质谱的菌种库已达到4200多种，包括888多个属，4226个种，14125株菌株。目前，属、种、株的数量远远高于同类数据库。菌种库分为临床菌库（超过1200种）和科研菌库，包括细菌、真菌、布鲁氏菌、霍乱、海洋菌、肠道微生物厌氧菌等，大幅度提升了种水平的鉴定能力，尤其是对丝状真菌的鉴定率有明显的提升，其包含丝状真菌超过340种，比同类产品的鉴定准确率高出20%到60%。此外，超过1000种的海洋菌种，为海洋细菌的鉴定提供了依据，特别是为被海洋细菌感染所困扰的水兵和海员带来福音。最近，安图还把关注的视野放到质谱仪样本前处理的环节，过去质谱的靶板点样都是手工操作，安图研发出一款自动化点样仪，将样本上质谱仪之前的靶板点样环节实现自动化，为临床微生物鉴定带来极大的便利。苗总提到，安图生物的流水线是国内第一个线体采用磁悬浮技术的企业。磁悬浮线体有着故障率低、静音等特点，有别于过去履带线体的噪音大、高故障率，是未来流水线线体发展的趋势。同时，整个项目的分析系统品质非常稳定，去年接受我们采访时他曾透露，安图化学发光仪故障率是万测试零点三，而根据最新的数据统计，仪器的故障率已降至万测试零点一七，其故障率已经达到了国际先进状态，并力争达到国际领先状态。同时，佳能生化分析仪TAB-FX8在通量和故障率方面也都非常好，特别是携带污染能达到0.1个PPM，这也是全球绝无仅有的。高品质、低故障率对流水线来说非常重要，因为大量的样本在上面运行，一旦发生故障，会带来非常大的问题。而安图流水线硬件方面，从线体到分析仪器的品质和稳定性是非常优秀的，已趋近于国际先进水平。除此之外，安图还拥种类丰富的配套试剂。目前，安图已拥有88个磁微粒化学发光产品注册证，预计年底也将接近100个，未来五年内计划达到200个。拥有139个而生化产品注册证，十几种生化试剂参加了国际参考实验室能力验证（IFCC-RELA），溯源性非常好。在试剂耗材方面，已经全部实现了国产化，具备非常高的性能价格比优势和品种的优势。

POCT专刊刊登了对英科新创（厦门）科技股份有限公司总经理焦鲁闽先生的专访《源于技术，归于品质，立足中国，放眼世界——英科新创的30年》。焦总告诉《临床实验室》，作为一家注重技术创新的IVD企业，英科新创一直都把研发作为业务的重中之重，逐年不断加大研发投入。公司研发团队始终关注IVD前沿技术，不断学习、吸收和创新。目前已获得120余项产品的注册批文，核心自主知识产权近50项，涉及免疫、生化、分子诊断、电化学等平台的前沿技术。其中独家专利的“固相层析法血型检测试剂”，既克服了玻片法/试管法的结果不易保存、试剂容易污染问题，也大幅降低了微柱凝胶法的高昂费用，成为血型检测用户有口皆碑、竞相购买的明星产品，并远销英、德、法、俄、日等二十多个国家。焦总指出，IVD行业未来的发展趋势是一方面是自动化程度越来越高，另一方面是POCT的应用越来越灵活和多样化。英科新创投资在苏州设立了实验室，致力于系统业务和POCT业务的拓展。1996年，成立尚不足十年的英科新创就率先在国内体外诊断试剂行业中开展了ISO质量体系认证，规范了公司各项工作流程，制定了一系列适宜的规范，成为国内唯一一家国内CQC、国际DNV（挪威船级社）双认证并通过的IVD厂家。2002年公司首次通过了GMP认证，并持续通过再认证。2006年通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证。英科新创的胶体金快速诊断技术平台，不仅秉承了酶联免疫技术平台的优势，开发出优质的传染病、性病系列检测产品，在国际竞争中，也因地制宜，研制出众多适合当地的检测试剂，如面对欧美的毒品系列检测试剂、针对第三世界国家提供的恶性传染病系列产品、面对个体化自测需求的常见病检测试剂。2018年，盖茨基金经筛选评估和到企业考察，非常认可英科的能力和产品质量，愿意资助英科100万美金用于Malaria快速检测试剂的WHO PQ认证申请。2019年，英科新创成为中国首家、全球第三家同时通过艾滋、丙肝快速诊断项目的体外诊断试剂WHO PQ认证企业。成功通过PQ认证并被纳入WHO体外诊断试剂产品推荐采购名录是英科新创诊断产品走向全球市场的重要一步，也是国际社会对中国品牌的研发实力、产品质量和管理体系的高度认可。