设计质量控制程序时， 需要考虑的几个要素

> 前 言

所有实验室都开展了质量控制，但仅仅检测质控品并不能保证达到质量要求。ISO 15189在第5.6.2.1条款中严格要求“实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量”。但如何设计质量控制程序，在ISO 15189中当中并没有明确说明。在实践中，实验室可以参考CLSI的C24-Ed4文件《Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions》有关要求。

> CLSI的C24文件中有关质量控制程序的设计要素

在CLSI的C24文件中，对于实验室设计质量控制程序，需要考虑以下几个要素：质控品；质控浓度；质控频率；质控规则和质控计划等。尤其在C24第四版文件中，更加突出了临床实验室需要基于风险管理设计合适的质量控制程序。

 选择合适的质控品

如同ISO 15189，C24也是极力推荐实验室使用独立的第三方质控品，并且在C24文件中，将何为“独立”第三方质控品，何为“非独立”第三方质控品，做了一番叙述。

除此之外，包括质控品的基质、性状等等环节，也是临床实验室在选择质控品时，需要考虑的注意点。

 质控浓度的选择

一般而言，实验室至少需要选择2个浓度的质控品。在实践中，对于定量项目而言，实验室通常可以选择低值和高值2个浓度的质控品，除了接近医学决定水平之外，且2个浓度之间最好有明显的梯度。对于定性项目，则至少选择一个阴性质控品和一个阳性质控品，且阳性质控品最好接近灰区。

 质控频率的确定

CLSI认识到CLIA’88对于实验室质控频率的要求（注：每天做一次质控）越来越不能满足目前临床对于检验质量的要求，因此在C24-Ed4中非常强调，实验室在确定质控频率时，需要考虑患者样本的数量，即基于风险管理的质量控制计划。

除了患者样本数量之外，质控频率还需考虑项目的临床价值高低，样本是否易于获得等因素。

 优化质控规则

自从1981年Westgard发布多规则质控以来，它已经成为事实上的行业标准，随着技术的发展，Westgard已经多次调整了质控规则方案。C24-Ed4总结了之前的研究成果，强调实验室应该抛弃过去“一刀切”的做法，而是根据误差检出率（Ped）和假失控率（Pfr），经由功效函数图等质控选择工具，优化选择合适的质控规则。

实际上，临床实验室通常使用2~3个浓度水平的质控品，因此C24-Ed4给不同浓度水平的质控品也建议可供选择的质控规则：

* 注：表中的规则仅仅是CLSI建议可供选择的规则，并非代表实验室必须选择所有的质控规则，而是应当有取舍。

 正确建立质控计划

在C24-Ed4中，建议临床实验室建立质控计划时，需要考虑以下几点：

① 分析批检测模式：建议实验室在分析批的开始、结束以及中间某个检测位，各进行一次质控监测。

② 连续检测模式：对于使用流水线，采取连续检测模式的检测系统而言，实验室应最好采用“区间质控（Bracketed QC）”计划，即根据降低患者风险的要求为基础，人为的将患者样本数量或者检测时间划分检测区间，并进行质控监测。

③ 关键质控点：在校准、仪器维护、试剂/校准品批号更换等关键质控点（CCP，Critical Control Point）时，实验室应该进行质控监测。

> 昆涞与质量控制程序设计

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿