专家共识的基本概念与制定规范

【摘要】专家共识作为医学实践中重要的指导性技术文件，近年来受到越来越多的关注和研究。目前国内对专家共识的理解有一定偏差。本文从专家共识的定义切入，对专家共识与临床实践指南、标准等其他技术文件的区别与联系、专家共识的发展现状进行梳理，并给出制修订的一些建议。

【关键词】专家共识；临床实践指南；标准

随着医疗的规范化和决策的科学化，专家共识、临床实践指南、标准、规范等各种技术文件在医学实践中的作用和意义越来越重要。高质量的专家共识作为临床实践的指导性技术文件，能够有效规范医务人员的治疗行为、提高医疗服务质量、降低医疗成本。本文从专家共识的定义切入，对专家共识与临床实践指南、标准等其他技术文件的区别与联系、专家共识的发展现状进行梳理，并给出建议。

一、专家共识的定义

谈到专家共识（expert consensus）的定义，我们先要了解共识（consensus）的定义。国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称为ISO）对共识的定义是：在标准制修订过程中，按照程序考虑了所有相关方的观点，并且任一重要的利益相关方对实质性问题没有坚持反对意见，而达成的普遍同意。在医学领域，专家共识往往与临床实践指南（clinical practice guideline）“相生相随”。世界卫生组织（WHO）、欧洲健康委员会（EHC）、英国国家健康与临床优化研究所（NICE）等国际临床实践指南和专家共识制订组织对专家共识的定义一般是在制定指南的过程中，专家组在决策时达成一致，形成推荐意见的一种方法。但是在我们国家，对共识的认识和理解与国外有所差异，在国内，普遍流行的观点是专家共识多由医学会分会学组或某专家牵头，带领一个专家团队就某临床问题或疾病治疗达成共识。目前，对于共识的制订方法和流程尚未形成统一规范。

二、专家共识与指南、标准、规范的区别与联系

在循证医学已经逐渐成为医务工作者必修课的今天，各种专家共识、指南、标准、规范越来越多地走进了我们的视野之中。这些文件都可以作为指导实践的工具，但其各自又有相应的适用范围和条件。

临床实践指南顾名思义指与临床疾病的诊断和治疗有关的指南。WHO、NICE等在内的多个国际组织对临床实践指南都有定义，但目前影响力最大、接受和应用范围最广的仍然是美国医学科学院（Institute of Medicine，IOM）的定义。IOM对临床实践指南的最新定义是：基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见。WHO于2014年发布《世界卫生组织指南制订手册》，中华医学会2016年发布《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》，人民卫生出版社2016年出版的《循证临床实践指南的制定与实施》都可以作为制定指南的参考依据。制定指南的一般步骤为选题、成立编委会、以循证医学为依据制定指南共识、依据证据提出指南共识建议、形成全文、外审。在指南中以阿拉伯数字与字母的组合来表示推荐强度和证据质量，1代表强推荐，2代表弱推荐，A、B、C、D代表证据质量等级，A级证据一般来自于大规模的高质量的随机对照试验（RCT）研究，来自专家的经验一般是D级证据。这里需要注意的，指南质量的高低与其纳入证据质量的高低并无直接关系，而是与其制定过程的透明性、规范性，以及推荐意见的独立性和清晰性有关。

标准（standard）是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的结合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据。依据《中华人民共和国标准化法》（2017修订），“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”标准制修订一般分为立项、起草、征求意见、审查、批准、出版、复审等阶段，每一个阶段国家都有相应要求。按照标准内容的功能性，可以将标准分为术语标准、符号标准、分类标准、试验标准、规范标准、规程标准、指南标准。其中，规范标准是指为产品、过程或服务规定需要满足的要求并且描述用于判定该要求是否得到满足的证实方法的标准。指南标准是指以适当的背景知识提供某主题的普遍性、原则性、方向性的指导，或者同时给出相关建议或信息的标准。对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的标准属于卫生标准，由国家卫生健康委员会卫生标准委员会管理。为医疗器械产品制定的标准属于医疗器械标准，由国家药品监督管理局管理。新版标准化法提出了“团体标准”这一新事物，国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。从某种程度而言，团体标准与专家共识、临床实践指南相似，属于推荐性的技术文件。

表1对专家共识、临床实践指南、标准三者的主要区别进行了汇总。总体来说，专家共识与临床实践指南相辅相成、互相促进，两者的可比性更强。一方面，临床实践指南的推进，需要大量试验数据基础，这些试验，往往需要时间，专家共识正可以弥补这个缺点，提供更个体化的、更细致的指导。另一方面，指南是在严谨的科学方法下，将所有收入研究的共识“去粗取精”留存下来的意见。而标准自成体系，从管理、制修订程序、法律效力等方面都有严格规定。

三、专家共识的发展现状

近十年来，我国医疗领域专家共识发展迅速，数量呈指数级增长。在万方数据知识服务平台上以“新型冠状病毒”和“专家共识”2个关键词搜索，一共获得211篇跟新型冠状病毒诊疗相关的专家共识。其中，跟实验室检测相关的有4篇，分别是中华医学会检验医学分会发布的《2019新型冠状病毒核酸检测专家共识》、上海市医学会检验医学分会发布的《新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识》、广东省科学技术厅新冠肺炎防控指挥办科研攻关组实验室检测协作组制定的《广东地区新型冠状病毒实验室检测专家共识》、四川省人民医院蒋黎等编写的《四川省新型冠状病毒相关实验室检测及生物安全操作专家共识》。这些专家共识在抗疫过程中，及时为各级医务人员提供技术指导和规范，发挥了重要的作用。当突发公共卫生问题或需要新的紧急医疗措施时，把专家的宝贵经验以共识的形式分享出来，指导医务工作者更好、更规范地开展工作，这充分体现专家共识的灵活性。

选题于实践，明确实际工作中遇到的问题，从而给出可靠意见和建议的专家共识，往往会受到大家的欢迎。近十年来体外诊断（IVD）产业发展迅猛，体外诊断试剂、设备的质量及其评价方法成为普遍关注的热点问题。尽管国内外有相关的法规、标准、规范、指南，但由于发布这些文件的主体不同，发布时间和适用对象不同，侧重角度不同，规定不一致甚至矛盾的情况时有发生。如何全面正确地解读这些文件，根据工作需要正确选择和应用有关文件，特别是防止误解和误用，是体外诊断产品研发、生产、评价和应用者迫切期望解决的实际问题。在这种情况下，中国医学装备协会检验医学分会适时推出《体外诊断产品研发与评价专家共识》。该共识由几个分册组成，包括：IVD产品立项与研发的过程管理，IVD产品的各种性能参数（如准确度、精密度等）的评价与验证、标准物质的制备与量值溯源、定性和定量产品的临床评价、IVD产品上市后的再评价等十几个部分。将IVD产品研发和评价的所有相关理论和实践问题进行完整、系统地阐述，这在国内外均属首次尝试。共识一发布就得到了行业的热情响应。

另外，要关注到国内专家共识的数量远远超过临床实践指南数量，是临床实践指南的数十倍，为何我国更多的是专家共识而非临床实践指南？部分原因是因为我国的循证医学发展还不够完善，许多临床问题尚没有组织专门的临床试验加以验证，不具备编写临床实践指南的条件。在这种情况下，一些学会或协会为了及时指导工作，以专家共识的形式出台技术文件，不失为一种好的办法。但是众多的专家共识，如何甄别？特别是针对同一个问题有多个专家共识，如何取舍？大家应意识到专家共识、甚至指南并非绝对真理，也需要基于临床证据的发展而不断更新，医务工作者要努力理解专家共识、指南的内涵，但更重要的是扎实掌握基本技能，在实践中发现问题、解决问题，从而在临床上游刃有余。

中华医学会杂志社提出了在中华医学会系列杂志上发表指南共识类文章应具备的要求：（1）有明确的应用范围和目的；（2）制定方为该学科学术代表群体，权益相关各方均有合理参与；（3）有科学的前期研究铺垫，有循证医学证据支持，制定过程严谨规范，文字表述明确，选题有代表性；（4）内容经过充分的专家论证与临床检验，应用性强；（5）制定者与出版者具有独立性，必要时明确告知读者利益冲突情况；（6）制定者提供内容和文字经过审核的终稿。

四、建议

高质量的循证医学专家共识可对促进患者健康、提升医疗质量和节约医疗费用起到重要的作用。尽管目前对专家共识的制定程序没有统一规定，但仍然建议：

1. 制修订专家共识前，应对工作程序进行规定并严格执行，以确保共识制定的透明性和规范性。

2. 制定过程中，所有参与的专家应申明利益冲突，以确保共识的公正性和客观性。

3. 制定过程中应尽可能检索和评价相关研究证据，以确保结论的客观性和科学性。

4. 临床实践指南编写过程中达成共识主要有4种方法：德尔菲法（delphi method）、名义组法（nominal group technique）、RNAD/UCLA合适度检测方法（RNAD/UCLA appropriateness method）、共识形成会议法（consensus development conference），建议专家共识在编写过程中可参考采用，以进一步提高规范性。

随着我国循证医学的发展，相信未来会看到更多的、高质量的专家共识。

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