新型冠状病毒肺炎疫情时期生物样本库的生物安全管理
作者：汤小琨 许思源 肖飞 李贺鑫
自新型冠状病毒肺炎疫情在国内外爆发以来，相关管理部门陆续发布防控方案、管理指南等规范性文件，明确病毒的检测与治疗，强化实验室生物安全管理办法。生物样本库作为医院的科研机构，也是连结临床与科研的纽带，承接来自于临床各科室的生物样本，涉及样本的操作与实验，在特殊时期下，加强实验室疫情防控及生物安全管理显得尤为重要。
北京医院临床生物样本管理中心于2016年5月成立，参考ISO20387《生物样本能力质量和能力认可准则》为质量管理体系建设依据，符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，现在涉及血液、尿液、骨髓等三十余种样本类型及其衍生物，逐步建成兼顾临床疾病特色样本库，同时支持国家老年医学研究中心建设的生物样本库。
针对本次新冠疫情，生物样本管理中心以“安全第一”为工作原则，紧急召开小组会议，制定《传染性疾病（新冠肺炎）样本采集与保藏规范》以及《地下空间疫情防控管理工作程序》，同时对涉及样本的相关操作进行风险评估，从以下多个方面完善工作流程以及应急处理预案，防止疫情蔓延，确保疫情期间样本的生物安全。
一、医院生物样本库的环境
医院样本库及实验室设计以及配套设备设施应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-1008）中的要求，达到BSL-2级的生物安全防护水平，样本存储区与实验区应进行物理隔离，实验区按照实验室设计要求，分为清洁区、潜在污染区和污染区，同时设置通风和排风装置，对于样本库区位于地下空间的样本库应加强通风，保证样本处理区域为拥有良好通风的独立区域。每日使用浓度为1000mg/L含氯消毒剂对生物样本库区及实验室地面进行消毒、使用75%酒精对实验室台面、门把手、柜体等进行日常的清洁与消毒；对样本存储冰箱、离心机等设备，每日样本处理后，都应使用75%酒精进行消毒。每日上、下午操作样本后对实验室进行紫外消毒1h，同时使用紫外线消毒车对实验区域进行局部消毒，消毒工作由专人负责，并按要求进行工作记录[1]。紫外线灯每年应进行两次性能验证，以保证照射强度符合规定要求。每周对库区及实验室重点部位物体表面采样，进行核酸检测。
二、生物样本库技术管理人员
生物样本库工作人员对潜在危害生物样本进行处理时应在II级生物安全柜中进行操作，执行样本相关操作时，从样本接收到样本处理均应做好生物安全二级防护，佩戴医用外科口罩（YY0469-2011）、双层乳胶手套、实验室刷手服、蓝色实验服、医用防护帽、医用全封闭护目镜，当怀疑样本出现遗洒等情况时，应升级为生物安全三级防护[2]。同时根据中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》以及样本库标准操作流程，对工作人员进行新的安全防护培训，以及包括样本处理保存全部流程的生物安全培训，使工作人员熟悉增加的内容，熟练掌握高风险样本遗洒标准操作流程、高风险样本销毁标准操作流程，并做好留样患者的信息随访。增强进出样本库区权限管理，严格控制人员进出，非工作人员，必须在《来访者登记表》上记录个人信息，做好防护后方可进入。
三、医院生物样本处理规范
根据疫情期间医院收治患者的整体流程和工作安排，对于生物样本库样本是否留取生物样本进行动态调整，对于特殊时期接收的具有潜在生物安全危害的样本进行单独存放，对暂存冰箱进行专人专管，并设置醒目标识，无关人员不得进行操作，将接收样本信息登记在《潜在风险样本接收登记表》中，根据新冠病毒3-7天潜伏期特点[3]，设置“7+7”随访机制，与临床和患者取得联系对接收满7天样本的患者信息进行随访，确认患者是否出现新冠相关症状并记录，样本暂存周期满30天后，确认样本无传染性，则使用75%酒精对样本存储容器表面进行消毒，后转入一般冰箱进行存储。对新冠时期接收的来源于呼吸与危重症医学科等科室的具有潜在传染性的样本进行回顾性检测，选择血清79例、尿液20例、粪便42例、肺泡灌洗液21例，对血清样本进行新型冠状病毒抗体检测，对其他样本类型样本进行新型冠状病毒核酸检测，检测结果均为阴性，从而排除了生物样本库库存样本的潜在传染风险，同时提示加强生物样本库在新发传染病方面的生物安全管理规范的必要性。
对于2019-nCoV而言，其主要的传播途径为呼吸道飞沫和密切接触传播，并且人群普遍易感[3]，生物样本的不当处理以及生物样本库安全管理意识薄弱极易造成实验室污染和次生危害，甚至成为影响医院内感染的重要因素之一。随着国家以及医院的重点关注，以及《新型冠状病毒实验室生物安全指南》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》、《北京医院新冠时期患者就诊及入院流程》等文件的出台与持续更新，工作人员通过了解疫情防控知识以及防控举措，增强了防护意识，也规范了生物样本库的生物安全管理。
参考文献
国家卫生健康委员会．消毒剂使用指南[EB/OL]. (2020-02-19)[2020-03-24]. http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202002/b9891e8c86d141a08ec45c6a18e21dc2.shtml.
国家卫生健康委员会．新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版) [EB/OL]. (2020-01-23)[2020-03-24].http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202001/0909555408d842a58828611dde2e6a26.shtml.
中华人民共和国国家卫生健康委员会. 关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）的通知（国卫办医函[2020]184号）[EB/OL]. (2020-03-03). http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml.
