检验结果互认专题讲堂： POCT质量管理论坛精彩回顾

由《临床实验室》编辑委员会主办，快臻贸易（上海）有限公司协办的，“检验结果互认专题讲堂——POCT质量管理论坛”2022年7月21日19:00，在《临床实验室》视频号独家上线直播，会议围绕“POCT质量管理及结果比对相关内容”进行解读分享。

首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任张国军教授致辞并主持论坛启动。张国军主任表示，POCT是体外诊断领域中发展较快速的一个分支，现在随着POCT相关技术的不断发展，除了在病人床边，POCT的应用场景不断扩展，如检验科、基层医疗机构、大医院的急诊科等。尤其是新冠疫情以来，快速新冠核酸、抗原检测，对整个疫情防控起到了巨大的作用。张国军主任将POCT管理总结为“三多一少”：操作人多、应用场景多、品牌多，整个流程管理少。实施结果互认最关键的是互认项目的质量。

专题学术报告部分首先带来分享的是四川大学华西医院实验医学科副主任江虹教授，报告题目为《POCT与中心实验室结果比对》。江虹教授开篇以实际病例入手，指出了POCT与中心实验室结果比对的重要性，随后介绍了POCT管理面临的一些问题，如：院内多种品牌设备同时使用，病人数据互认、质量管理存在困难；室内质控检测监控难；结果、质控等手工记录，带来潜在医疗风险等。2021年《中华检验医学杂志》上的一篇文献提出加强POCT质量管理的建议，其中提到，要加强不同检测系统间、不同型号POCT仪器间的比对，确保检测结果的可比性。地方卫健委或者临床检验中心也发布了POCT的应用管理规范，都提到了POCT项目需要与中心实验室的同类项目进行比对。随后，报告分享了在确保POCT设备性能可靠及流程规范的前提下，华西医院进行的血糖、血气分析、肌钙蛋白等项目与中心实验室比对流程，同时也对照了国外文献中的比对方案。报告最后，江虹教授对结果一致性比对中的信息化平台建设作了展望，表示网络化的管理使得在中心实验室就能了解检验设备的全貌及统计分析数据、监控质控偏差及变化趋势等等。

首都医科大学附属北京安贞医院检验科主任袁慧教授带来《肌钙蛋白检测的一致性和标准化——未来向何处去》的报告。袁慧教授结合指南介绍了心肌肌钙蛋白检测在急性冠脉综合征（ACS）诊断中的重要价值。对于我国肌钙蛋白临床检测现状，通过2018-2021年参加国家临床检验中心室间质评结果来看，结果一致性不好。调查数据显示即便是同一厂家不同型号设备的肌钙蛋白检测抗原位点也可能不同，这种差异造成了检验结果标准化、一致化的难点。袁慧教授指出，心肌肌钙蛋白标准品的研制会对检验结果标准化奠定一定的基础，报告中分享了国内外肌钙蛋白标准物质的研制及溯源实践。袁慧教授强调，由于肌钙蛋白检测的原理是抗原抗体反应，因为抗原位点不同，要实现真正的标准化，还必须采用适用于所有制造商的抗体，包括捕获抗体和检测/信号抗体的标准化，所以肌钙蛋白的标准化仍然存在很大的挑战。

首都医科大学附属北京朝阳医院检验科主任王清涛教授带来《医院内POCT质量管理探讨》的报告，介绍了POCT的四大特征：设备体积小、便携；检测速度快；标本类型包括全血，可以免去标本的处理环节；多场景的应用。王清涛教授指出，POCT设备虽小但蕴含大能量，我们希望它能够发挥正能量的作用，就是把结果做准，为临床的诊治提供有价值的检测结果。POCT检测结果误差的来源主要有——仪器因素：不同的检测原理、检测性能，不同标本类型；患者因素：某种指标出现异常时会干扰检测结果；操作者因素：试剂管理、校准、标本采集、日常维护保养、数据记录不规范等；环境因素：温、湿度等。通过分析大量文献，提示POCT的检测误差主要出现在分析中，和操作者紧密关联。王清涛教授强调，要想把POCT结果做准，质量控制十分重要，应该由检测平台提供方、应用方及监管方多方协同保证。重点介绍了应用方如何做好POCT的质量管理，包括：医院领导要重视，要有专门的组织人员参与工作；要注重临床应用的规范化（选购合格的产品，并且要做好全周期的管理；人员准备；使用前验证；健全的质量管理体系等）。同时要重视量值溯源与外部校准的重要性。王清涛教授最后总结指出，要想做好POCT的质量管理，人机配合+管理很重要。

至此，学术报告部分圆满结束，接下来是论坛的问题讨论、互动环节。张国军教授、江虹教授、袁慧教授、浙江大学医学院附属第一医院检验医学中心主任陈瑜教授、中国医学科学院阜外医院临床检验科主任助理蔺亚晖副研究员，5位专家针对读者提问进行热烈的讨论，现将互动讨论的精彩内容汇总如下：

《临床实验室》读者问：医院内部的POCT检测，如果想进一步提高检测质量，应该从哪些角度着手？

江虹教授答：从工作中体会来说，我觉得如果一个医院要做好质量，除了我刚才讲课分享的怎么做仪器评估、比对、监管等等，要做好POCT，只靠检验的老师可能没办法全面做好，所以医院POCT管理委员会是比较重要的。刚才王清涛主任也提到要由医院主管的院长参与工作，我觉得只有从最上层建立好制度，才能够更好地实施POCT质量管理。

袁慧教授答：如果从心肌标志物角度，如肌钙蛋白用于临床30年，检测质量进步特别快，原来可能我们都觉得肌钙蛋白检测质量差，那是金标条阶段的认识。但是通过IFCC网站最新公布的数据看，无论高敏还是POCT的性能都有很大的进步。比如有4家的POCT产品性能完全符合IFCC CCB工作组对于高敏肌钙蛋白的要求。另外POCT产品在临床上有很多的应用场景，包括救护车、抢救室、ICU等，我们有很多的管理办法，包括一些共识，关键要真抓实管，像江虹主任说的，院领导、POCT管理委员会能够真正地发挥作用，一定能管理好。

《临床实验室》读者问：如果一些POCT的产品，像肌钙蛋白相关的产品，性能达不到临床诊断要求，临床应用时怎么去理解它的作用？使用目的是什么？

袁慧教授答：其实这也是我们管理的一个部分，如果实验室的检测质量没问题，只是检测速度满足不了临床需求，那就要提高我们的速度，缩短TAT时间。我们实验室的TAT时间，肌钙蛋白检测项目，无论是急诊、门诊或者病房，特别是急诊能够控制在四十几分钟，检测质量好，同时快速。但如果有些医疗机构或者实验室，达不到这样的速度和质量，对临床开放POCT的检测，一定要有一个准入，要帮助临床去评估它的性能。有一些POCT的性能，临床医生和护士是没有能力做性能验证的，还是需要我们专业的队伍去帮助临床做评估，选一个好的产品去完成快速的检测结果。

蔺亚晖副研究员答：确实这个问题在中国特别普遍，现在我们在做胸痛中心标志物的调查，发现现在国内大部分还是测普通敏感性的肌钙蛋白，确实达不到高敏。国外很多共识指南，包括去年我国发表的专家共识，结合中国普通敏感性POCT肌钙蛋白检测，如果是阳性，可以确诊，尤其是胸痛中心要求20分钟出结果，当时我们也请教过制定专家，它更重要的作用是给临床一个确认，但是对于阴性的不能排除，因为敏感性不够，所以主要应用还是阳性确诊。

《临床实验室》读者问：分子POCT检测的难点有哪些？

陈瑜教授答：这是一个非常好的问题。分子POCT这几年发展非常迅速，特别是新冠疫情爆发以来，分子POCT受到了从未有过的关注。现在常规PCR非常好，很准也便宜，但是目前只能在生物安全二级实验室里面操作，现场不能操作。检测场景像发热门诊区域，面积都不是很大，很多病人在等结果，这就造成所有检验科投入了很大的人力、物力在赶时间。如果分子POCT，包括肌钙蛋白、CRP等发展到门诊、床边，不仅检验人员，医生护士都可以检测，我想可以明显缓解检测环境单一及时间紧迫的问题。

分子POCT与其说检测难点，不如说发展方向上的难点。第一，跟其他POCT产品是同一个道理，首要是准，如果 POCT失去了质量和可靠性，就大大限制了临床应用。可以跟主流的方法比，比如跟经典PCR去比灵敏度，可靠程度有没有达到主流方法的水平；第二，追求快，现在常规的PCR方法2-3小时已经很快，但是临床希望1小时以内，甚至15分钟以内出结果，这里面还是有矛盾。随着技术的进步，现在也有很多方法能够做到1小时以内甚至半小时以内，也有15分钟左右出结果的，有的时候快和准是矛盾的，需要技术原理和工艺上的突破，不是轻易能够达到；第三，分子POCT还有一个特殊的问题，那就是呼吸道或者其他感染性疾病，在床边检测的生物安全是个大问题，怎样在床边检测时确保生物安全，这也是一个发展方向。

张国军教授问：陈瑜教授，从新冠POCT快速检测产品未来提升的角度，除了您刚才说的这几点之外，还有哪些是需要提升的？

陈瑜教授答：对于新冠POCT大家很重视，因为新冠是全世界关注的疫情，疫情防控形势下检验人员也不容闪失，所以在选择检测方法的时候，所有人都会非常谨慎。POCT的产品往往是一些创新的技术，很多不依赖于经典PCR扩增技术，比如，RAA、LAMP等技术。加上快速床边的工艺比较复杂，总体上我想分子POCT处在一个起步阶段，现阶段可能不如传统PCR灵敏度高，但随着技术快速发展，特别是材料方面的一些进步，对于分子POCT可以媲美经典PCR技术，个人是持乐观态度，也非常期待，当然这也需要社会各方面相关的政策引导等。

论坛线上实时互动提问：POCT检测项目是否适合开展互认，各位专家谈谈自己的看法？

江虹教授答：什么是互认这个观念要了解，刚才蔺主任他们都提到了，认不认标本的结果对临床进行指导这是关键。怎么指导，我觉得如果是POCT的项目，数据完全一致或者同质化，确实还有很多困难，可以用来做一些确定诊断或者辅助诊断，但是完全靠POCT的结果，特别是POCT的项目互认，就意味着还要同其他医院的POCT结果互认，目前为止，这个工作要达到互认的水平，我觉得可能还需要做一些相应的工作，所以目前，还是要看POCT结果怎么使用。

陈瑜教授答：我觉得没有必要把POCT项目作为互认里面的特殊群体，互不互认是看项目的性能，不管它是否为POCT。看一下全国室间质评，发现有些POCT的项目质评结果非常好。作为互认，第一，跟一致性、标准化相关；第二，在于刚才江主任讲的临床的认可程度，有些项目临床上觉得可以互认就可以。

蔺亚晖副研究员答：我觉得互认肯定是临床有互认的要求，但是可能要分项目，比如，血糖这种比较简单、标准物质比较明确的，互认还是有希望的，但像肌钙蛋白、BNP这些本身很复杂，全自动设备都不能互认的，POCT互认起来很难。

论坛线上实时互动提问：目前POCT产品有没有什么方法可以排除异嗜性抗体的干扰？

蔺亚晖副研究员答：很多大型发光仪的试剂盒里已经添加了封闭剂，这种封闭剂非常复杂，有几十种专门的试剂盒，在研发的时候就添加了一些普遍封闭剂。POCT的一些产品可能也在反应液或者试剂盒里添加封闭剂，这可能是目前唯一的办法。

论坛线上实时互动提问：对于POCT定量产品因光学器件老化而造成读数改变，有没有什么好的解决方法？

蔺亚晖副研究员答：我觉得如果发现出现问题了肯定是通过质控，所以前面几位主任都提到了质控非常重要，像快臻的产品自带质控线，可以定期校准，还有每年的院内一些比对，包括参加临检中心的室间质评，这都是发现的途径。

张国军教授答：我想对于比色造成的误差，其实厂家能够提供一个比色标准条是最好，定期的去校正，那么对这样的问题容易解释一些。

论坛线上实时互动提问：关于 POCT和中心实验室的比对，有哪些相关的文件指导比对工作？

江虹教授答：这也是困惑我们的一个问题，虽然我刚才跟大家分享了一些文件，包括血气的，王清涛主任团队也写了一个团标，我很期待团标的发布。目前我们查了很多文件，包括国外、ISO等文件以及国标的文件往往都只有一个大的方向，除了血糖是一个比较规范的项目，指南里面写得很清楚，其实大多数的POCT项目只讲了应该怎么去比或者需要比对。要达到一个什么标准，各个实验室或者各个医院的质量指标可能都不一样或者指标的临床应用场景不一样，有一些我们可以根据文献，刚才袁慧主任也提到了肌钙蛋白参考国际上的文献，甚至有一个校准的换算都可以参考，但是真的还没有一个必须要怎么做的标准规定。

张国军教授答：对于这样的问题，一是像江主任提到的，有的项目可以参考相关的专家共识，我觉得没有标准指南，至少厂家提供的说明书是可以依据的，说明书中提供的性能，去验证检测是不是能够达标；还有，我个人的理解要看产品在一个医疗机构内或者一个医疗单元内，是否应该采用同一品牌检测同一个项目，如果是，那么仪器间的比对和精密度的要求，可以参照其他的定性或定量的一些相关的评价标准或参照EQA标准。直播后台有很多提问，基本上都是这样的问题，包括大家关注的血气，江主任也提到用质控品，有的同行提出质控就高、中、低三个标准，个人觉得用2-3个标本也比不检测强，只要去进行POCT的管理就是进步。我个人的理解对于POCT的管理，一定是要建立适合自己的一些标准和文件，有统一的标准的，参考统一标准，没有统一标准的，可以参考一些说明书，在检验结果互认的大背景下，POCT的质量管理是必须要做的。