检验结果互认专题讲堂: 检验结果互认平台信息化智能化建设 专题精彩回顾

作者:贲文锐 2022-11-10

由《临床实验室》编辑委员会主办,上海森栩医学科技有限公司协办的检验结果互认专题讲堂:检验结果互认平台信息化智能化建设,2022年8月18日19:00在《临床实验室》视频号上线直播,论坛围绕结果互认平台信息化智能化建设进行解读分享。


解放军总医院第五医学中心毛远丽教授担任本场论坛主持人并主持讨论环节。首先,论坛主席、解放军总医院第二医学中心丛玉隆教授致辞。丛玉隆教授表示三大体系决定了检验结果互认的推进:首先是严谨、严格、标准化的区域性检验结果互认组织单位;第二是保证医学实验室结果的准确,建立全面质量管理体系非常重要;第三是临床医生如何对检验结果进行正确评价和理解,需要建立良好的实验室和临床医生的沟通。丛玉隆教授指出,如何保证三方面能够完成四部委文件中的目标,最基础性工作,是在各个领域、体系建立数字化、标准化、信息化的平台,靠第四代工业革命的新技术,也就是互联网、物联网、5G等技术推动保证检验结果互认工作的进行。


随后进入论坛的专题讲座环节,第一个带来分享的是国家卫健委临床检验中心室间质评室负责人王治国研究员,讲题为《临床检验基于质控品的室内质量控制及基于患者数据的室内质量控制在实验室间比对及结果互认的应用》。王治国研究员指出作为一个全面室内质控体系应该包括利用质控品进行室内质量控制和患者数据、患者样本的质量控制,两种方法互为补充。随后报告结合行业标准、规章制度、国内外文献等,介绍了定量项目室内质量控制、设计工具和基于患者数据、患者样品的质量控制方式和方法,强调不管利用哪种质量控制方式,关键要进行设计,只有找到针对不同项目的合理质控规则才能进行良好的应用。实验室间比对是指按照预先规定条件,有两个和多个实验室对相同或类似的物品进行测量和检测的组织实施与评价。


2018年出版的行业标准《临床检验定量测定室内质量控制》提出了质控品室内质量控制数据实验室间比对和患者数据的实验室间比对。随后报告介绍了两种方法比对的评价指标,还对患者数据中位数采集、比对软件和检验结果互认信息平台进行了介绍。


上海森栩医学科技有限公司温冬梅教授带来题为《医疗机构检验结果互认信息化智能化平台的构建与应用》的报告,主要从行业概况、结果互认信息化智能化平台建设的意义、国内外研究及发展现状、结果互认信息化智能化平台构建和应用实践五个部分进行分享。温冬梅教授介绍《互认管理办法》中明确指出医疗机构应按照医院信息化建设标准与规范要求,加强以电子病历为核心的医院信息化平台建设,医联体牵头医院应推进医联体内数据信息的互联互通。其中不同的组织部门和行政部门均强调了区域内医院和医联体内信息平台建设的重要性,认为其能更好地推进和实施检验结果的互认工作。温冬梅教授指出,做好检验全过程的质量控制,及时纠错改正,才能保证检验结果的准确性。患者数据实时质控是一种使用患者临床标本检测结果与实时连续监测分析过程的方法,具有实时连续监测整个分析过程的特征和优点,报告还分享了国外应用患者检测结果的数据比对工作。接着,温冬梅教授分享了团队基于AI+5G的医疗机构检验结果互认实时智能监控平台AI-HR,该平台依据国家管理办法和ISO15189的管理要求建立,软件架构包括机构概况、国家行业标准,能帮助实验室建立质量管理体系,评价室间质评的回报结果,定期评价质量指标的监控、试剂耗材管理的情况,评价质控品的实时监控情况。具备智能比对功能和结果互认可视化屏幕,可进行人员培训、督导检查评审,甚至新鲜标本的比对等等。报告最后结合若干医院应用实例进一步介绍了患者数据实时质量控制(PBRTQC)的应用及价值。


至此,学术报告部分圆满结束,接下来是论坛的问题讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初,曾在读者中开展过问卷调查,得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题,丛玉隆教授、毛远丽教授、王治国研究员、温冬梅教授、南方医科大学南方医院检验科主任郑磊教授、中国医学科学院北京协和医院检验科副主任邱玲教授、广州市第一人民医院检验科主任徐邦牢教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科陆怡德教授8位专家针对读者提问及论坛实时提问进行了热烈的讨论,现将互动讨论的精彩内容汇总如下。


《临床实验室》读者问:如何依据四部委文件要求进行结果互认信息化建设?结果互认信息化平台建设的核心是什么?


丛玉隆教授答:要做好结果互认工作,核心是信息互通,就是互认机构的管理部门、实验室和临床医生之间的信息沟通与交流,这点非常重要。这次区域性或者不同范围的结果互认,互认及管理标准也不一样,但都要尊守39条的规定。在互认工作中要做好检验全流程的管理,包括分析前、中、后的管理。分析前是实验室非常重要的管理环节,要靠着信息化平台做好实验室的信息交流、数据交流,了解病人的基本信息。现在的信息平台最多还是在数字化的水平,要真正实现智能化,各方要信息综合,调出病人数据就能做出初步的诊断,这样才可以说慢慢进入了智能化。关于管理体系还有一个精益管理,现在要求实验室高质量的发展,我们除了提高质量,还要减少病人的负担,价格还要降低,实验室怎么生存?要靠着有效的精益管理,这三个方面的信息交织的网络平台管理,最后实现信息化,甚至智能化来推动结果互认工作。


《临床实验室》读者问:基于质控品和患者数据质控方法结果互认信息化平台建立与实施有哪些困难?如何解决?


王治国研究员答:我们在2006年就搭建了质控品实验室间比对平台,2016年开始着手研究患者数据实验室间比对,到目前实现互认信息化建设很大的问题是我们的平台怎么跟检验科接口。在实践过程中发现,一是很多实验室为了信息安全,接口不对外开放;平台开发里面有一些专用的中间件,检验科愿不愿意花钱买中间件。2015年开始,我们通过国家质量指标的监测发现许多公司的LIS系统没有跟随时代的发展进行更新,跟不上形势,无法对质量指标进行内部的统计分析。很多实验室要提升LIS系统功能,平台的中间件跟LIS系统对接安全没问题。我认为信息化建设非常关键,如果没有信息化平台,检验结果互认还是一句空话。如果有完善的信息化平台,可以直接从仪器上采集室间数据、室内质控、患者数据等进行评价。随着《管理办法》推行,实验室参与互认系统要对外开放并且能达到基本功能,至少室内质控、患者数据、质量指标的相关的要求,应该满足国家互认平台的要求,所以提升实验室系统的功能还是关键。


《临床实验室》读者问:不同等级医疗机构应该重点围绕ISO15189哪几个质量要素进行信息化平台建设?


邱玲教授答:ISO15189相关要素无论是管理要素还是技术要素都为指导工作提供了非常好的Check指导,但对于不同级别的医院关注的要点可能不同,我们的发展历程也是这样。刚才丛主任讲了宏观的方面包括交织成的网络,我从临床一线来讲讲。如果相对级别比较低的医院,信息化系统还没有完善的时候,个人认为第一步一定是围绕着每一个医嘱认真思考,围绕医嘱的信息系统应该追溯到,从检验前的医嘱生成、患者标本全流程控制,实验室内的分拣、分杯、检测、结果发布到可能的报告修改,都应该完整记录,之后才有可能为后续的真正智能化等奠定相关的准确数据基础。在这个过程当中,直接与医疗安全和风险相关的包括危急值、不合格标本、修改信息的电子记录等,我们会落到具体的每一个患者。在分级诊疗里面,未来一定意味着下级医院向第三方或者向上级转送标本的问题,这也是一个记录要点。做好全流程的管理,我建议把ISO15189 5.4-5.9每一个要素提取出来,电子化、信息化,要有一个清单,然后分步实施。我觉得作为基层医院的质控系统,先保证系统能覆盖条款里所有录入到质控图里面的具体信息,包括规则的选择、是不是有报警,级别更高的包括月报表、年报表、电子化审核的功能,包括现在某些医院的在线质控、自动质控。PBRTQC是我们相对后期开始实施的,比如换瓶、失控识别,PBRTQC确实有帮助;第二,人员授权非常重要,针对检测系统里的结果,从开始的标本输入、菜单维护、结果审核等,什么人可以看、审、修改,所有的授权在ISO15189 5.1里应该得到充分的体现;第三个级别,技术要素与技术相关的大部分功能,包括比对、性能验证、仪器校准、维修故障等的一些记录,尤其是质量体系已经稳定运行多年,以后应该通过一些自动化的功能把一些想法注入到系统里,进行机器管理;第四个级别,在文件控制上面,ISO15189 4.3和4.13,如果能够整合到一个平台里,尤其是文件控制的OA系统能够跟LIS系统相关联,实际可以更好地支持故障的处理、标本合格性的判断、人员授权,包括审核过程当中临床性能的一些判定;最后,结果互认实际上要求高质量发展,对于基层的医院更多的关注,基层医院要提前做好规划,按ISO15189的条款做出计划,然后把相应的功能逐步落实到位,考虑条款完整性的问题在早期借助更完善的软件进行实施,我觉得会对整个的行业有推进和促进的作用。


《临床实验室》读者问:如何通过信息化智能化的技术及时识别及监控不同阶段的分析误差,保证检验结果的准确性?


郑磊教授答:介绍一下我们南方医院检验科这些年是如何通过信息化的手段提升对检测系统的监测,为互认提供良好的基础的。要实现不同医疗机构之间的检验结果互认不是一件容易的事情,首先我觉得能够参与互认工作的实验室,本身的检测系统要比较稳定、准确,现在大家通过常用的一些手段如传统的室内质控,实际上实验室的质量风险是不断变化或者在检测全过程中始终存在的,包括分析前、分析中、分析后。涉及的试剂、批号、保存时间、校准的问题等都有可能发生,传统的室内质控手段在开机或者一天中进行几次,对于一个系统的整体把控还是远远不够。现在互认是对整个系统在分析全过程都要求有准确及时的监测。这些年基于分析工具尤其是大数据的分析能力不断发展,使得我们有可能通过人工智能、大数据的一些方法,通过利用患者实时数据作为一种新的监测实验室系统性能的办法,如PBRTQC监测的相关软件再结合传统的室内质控、卫健委临检中心的室间质评一些有利的措施,保障实验室的检测质量。这些年在我们几个主要的专业,像血液、血细胞分析,凝血,生化等平台也在尝试使用PBRTQC的实时监控方法,它对系统的一些不稳定识别的效果很好,IFCC实际上也是一直在推荐PBRTQC。我们和广州市第一人民医院徐邦牢主任在森栩公司的支持下牵头了一个全省将近50多家医疗机构实验室参与的多中心PBRTQC的验证工作,为广东省的结果互认打下了良好的基础。同时我们实验室也在开发一些基于人工智能的创新检验技术,包括通过人工智能判读血清图像,提示溶血、黄疸等异常标本的存在情况及严重程度,对检测结果的干扰有预先的提示作用。总之,我觉得要推进实验室互认,每个实验室要利用一些先进的信息化手段实现、保障整个检测体系的稳定性,同时在卫健委的带领下,能够针对质量标准保障实验室的准确性,只有参与互认的实验室都达到良好的状态,才有可能推进结果互认工作,患者才能受益。


《临床实验室》读者问:如何运用信息化手段及患者大数据实现检验结果准确性及质量风险监控的价值?


徐邦牢教授答:对于检验结果互认的前提是各家实验室首先要保证质量而且同质化,这是互认的基础。如何能达到结果互认?除了结果的质量、各家实验室比对的一致性,保证检验结果的质量,常规的室内质控是一个方面,很多时候室内质控提示事后的失控去找原因纠正。所以我觉得温冬梅教授团队致力于PBRTQC质量监控的工具研发、实施很有意义。当时推动工作的时候,我们广州市第一人民医院和南方医院郑磊主任一起把项目拿到医院进行实施和实际评价,我们生化组长发现这个工具很神奇,可以发现整个检验过程中结果的偏倚。刚才郑磊主任也讲了,我们医院跟南方医院开展了多中心的PBRTQC验证工作,工作推进当然有一个过程,因为各家医院基础条件不一样,有好多需要优化的地方。PBRTQC有可能颠覆传统的室内质控的概念,特别在实验室结果间的比对,通过这样一个工具,我们非常轻松地实现了不同系统之间的结果比对而且省时、省力、省成本。PBRTQC的一个优势在于实时监控实验室各个环节中出现的一些偏差,包括人、机、料、法、环各方面的监控职能,PBRTQC各方面的性能越完善,越有利于未来检验结果互认的工作。在这里也非常感谢温冬梅教授团队致力于PBRTQC工具各方面的性能不断地完善,现在我们广州市第一人民医院检验科生化室还正在不断优化系统,等优化好了可以推广到临检、免疫等专业,为检验结果互认做出应有的贡献。


《临床实验室》读者问:如何通过PBRTQC应用于仪器间及实验室间比对,以确保实验室间检验结果的准确性及一致性?在实际应用中需要考虑哪些影响因素?


陆怡德教授答:通过刚才王治国主任和温冬梅教授的介绍,我们了解到了PBRTQC的主要应用范围是发现系统误差,那么仪器比对作为其应用范围的扩充是一种新的尝试,我们也做了一些相关的研究。运用EWMA和中位数进行仪器间的比对,我们采用森栩医学的患者数据质量控制智能监管平台,建立了最优的EWMA模型,其中截断限的设置和加权系数的引入尤为重要。截断限的设置主要考虑的是所选取标本结果的平均值和分析项目的个体内、个体间的变异,加权系数的引入可以使患者数据更为平滑。我们借助森栩医学的患者数据智能平台引入不同的加权系数,在EWMA累计的CV小于实验室质量目标的前提下,选取最佳的检测性能的参数。建立最优EWMA模型后,我们采用EP9A3进行常规生化检测项目的血清学比对并在同一时间段内提取患者数据,分别利用累计的EWMA数据和中位数据进行三台仪器的两两比对,以1/2 CLIA'88作为可接受的偏倚评估EWMA法和中位数法在仪器间比对中的应用价值。我们发现在像LT这类个体间变异较大的检测项目,在进行周、月、季累计数据进行的比对时,EWMA法跟中位数法两种方法都取得了比较一致的结果,但在进行每日患者数据比对的时候,EWMA法比中位数法更为灵敏,我们觉得可能是加权系数的引入使得数据更为平滑,同样也从一个侧面反映出EWMA法受每日患者数据的影响相对较小。我们知道分析过程即使在一个相对稳定的状态下仍然会有随机变异存在,这种变异对于PBRTQC而言是一个分析变异、个体间、个体内变异的组合,当系统发生故障或者其他原因造成分析过程出现异常,会出现一个非随机化,像LT这类个体间变异较大的项目EWMA法由于引入加权系数使患者的数据更为平滑,那么进行每日的患者数据的比对更利于监测仪器间可能存在的结果偏差。


在此次比对的过程中,我们认为还需要考虑以下几个因素:首先患者数据会不会受到不同疾病的影响?为了减少偏倚数据的影响,我们在PBRTQC模型建立时选择合适的截断限获取分布相对稳定的数据集并且将患者数据依据来源分为门诊和住院,这种分类我想对于大多数实验室来说是更实用的,更能够保证数据量也可以更有效地减少患者波动对PBRTQC性能的影响;其次,检验项目在不同人群中的结果差异:我们对临床生化十几个常规项目做了分析,研究发现对于大多数的检测项目,可以直接用总体人群来进行仪器间的比对,不需要具体的分类,但是对于某些项目,像尿酸、碱性磷酸酶、γ-GT,门诊跟住院患者中结果差异较大,因此在利用患者数据进行比对的时候,建议还是区分门诊、住院的人群,这样可以更好地提高PBRTQC的可信度;还需要考虑每台仪器检测标本的分布是否一致,考虑实际的标本进样的数量,相近的人群进行比对;另外一个非常重要的是设置一个还是多个截断限:新鲜血清的比对我们最终纳入的医学决定水平偏倚是不超过实验室允许的误差之内,医学决定水平一般都是2个或者3个。但是在患者数据的运用中以LT为例,我们也尝试用5个浓度作为截断限,但是PBRTQC的性能并没有提高,反而使监测的系统流程更为复杂,我们实际在LT的监测当中只用了一个浓度的截断限,所以对于PBRTQC的应用还需要不断完善和改进。


通过此次的仪器比对,我们认为PBRTQC可以作为室内质控,特别是对于个体间变异大的项目,利用患者数据进行实时质量控制的同时我们结合EWMA法进行患者数据的每日仪器间比对,更能够敏锐地捕捉到检测过程中分析系统的微小变化,保证结果的准确性。在此基础上,我们利用AI+5G的区域内实验室互认的云平台能够有效地促进医疗机构的同质化发展及检验结果互认。