检验结果互认专题讲堂: 检验结果间可比性专题论坛精彩回顾

作者:贲文锐 2022-11-10

由《临床实验室》编辑委员会主办,奥森多医疗(中国)贸易有限公司协办的检验结果互认专题讲堂:检验结果间可比性专题论坛,2022年8月4日19:00,在《临床实验室》视频号独家上线直播,论坛围绕检验与临床沟通、实验室耗材管理进行解读分享。


南京市第一医院医学检验科主任何帮顺教授担任本场论坛主持人并主持讨论环节。首先,论坛执行主席、原北京医院郭健研究员致辞。郭健教授表示,今天论坛的主题是结果互认背景下,急诊检验如何与临床沟通和检验科的试剂耗材管理。实施检验结果互认,实验室与临床医生的有效沟通特别重要,尤其对于急诊检验,要求实现结果间的可比性,对检验科的质量管理体系也有要求,其中就包括检验科的试剂耗材管理的重要环节,希望通过今天的讲堂大家都能有所收获。


接着论坛进入专题讲座环节,第一个带来分享的是北京大学第三医院检验科主任崔丽艳教授,讲课题目为《检验结果互认下的急诊检验与临床沟通》。报告主要从临床医生如何正确对待检验结果互认、结果互认的相对性——特殊情况、如何进行有效的检验与临床沟通,三方面进行分享。崔丽艳教授针对国家卫健委发布的《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》相关条款,介绍了结果互认要求、临床医生的职责,并举例分析了结果互认中特殊情况临床需要重新检查甚至多次检查的情况,如:(1)因为病情的变化,检查检验结果与患者临床表现疾病诊断不符,难以满足临床诊疗需求;(2)检查检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的;(3)检查检验项目对于疾病诊疗意义重大(手术、输血等重大医疗措施前);(4)患者处于急诊急救等紧急状态下;(5)涉及司法、伤残及病退等鉴定的。通知中明确指出,当出现需要检查检验项目未予互认,尤其是已经获得检验结果互认项目需要重新检测甚至多次检测的时候,医疗机构及其医务人员要做好医患沟通,充分解释告知,避免纠纷。崔丽艳教授分享了自己所在医院进行有效的检验与临床沟通的三种形式:第一,医院统筹组织(医疗主任例会、行政医师例会、院周会、医务处协调沟通、满意度调查反馈);第二,临床科室需求(MDT、临床查房会诊);第三,检验科“走出去”,跟护理部每月沟通、新护士岗前培训、新项目宣讲、专人负责与临床科室建立长期联系机制。


西安交通大学第一附属医院检验科主任陈葳教授带来《互认时代检验结果质量保证之试剂耗材管理的“三板斧”》,报告主要从政策背景、试剂耗材管理的要点和展望进行分享。陈葳教授指出《医疗机构检查检验结果互认管理办法》中第22条提到了仪器设备和试剂耗材应符合有关要求,ISO15189中对试剂耗材也有相应的规定,所以试剂耗材是作为检测系统的重要组成部分,质量好坏直接影响检验结果。同时在互认背景下还面临医疗价格的挑战,如何在保证质量的前提下做好成本效益的管理,提高管理效能是最关键的。接着报告分析了试剂耗材管理中的难点,如,大多数医院的实验室库房不大,有些甚至没有库房,试剂耗材放在走廊,温度、湿度无法控制;试剂有效期和换代问题;批号多,如何进行性能验证;数量、品种多,出入库管理、盘库审计如何做等。陈葳教授结合自己的经验分享了所在科室如何进行试剂耗材管理,她很形象地归纳为“三板斧”:用ISO15189建立管理体系;用自动化的管理系统提高管理效率;精益管理完善管理细节。陈葳教授强调制定科室的管理体系文件和程序文件,建立设备、试剂耗材管理相关的内容文件支撑,还分享了利用信息化手段对实验室试剂耗材进行管理的经验。精益化管理介绍中,陈葳教授举例分享了急诊生化试剂的风险管控改善,主要对生化试剂的取用主流程、子流程风险进行分析,通过精益管理工具挖掘质量的细节,提高细节把控,降低质量风险,降低患者风险。最后,陈葳教授展望认为,建立试剂耗材全流程管理、无人值守库房和试剂耗材管理预警(对试剂的转化率进行实时监控)可能是未来的发展方向。


至此,学术报告部分圆满结束,接下来是论坛的问题讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初,曾在读者中开展过问卷调查,得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题,何帮顺教授、崔丽艳教授、陈葳教授、北京大学深圳医院检验科主任纪玲教授,4位专家针对读者提问及论坛实时提问进行热烈的讨论,现将互动讨论的精彩内容汇总如下。


《临床实验室》读者问:北大深圳医院检验科通过了ISO15189的认可,请纪主任分享一下管理经验?


纪玲教授答:第一,检验结果的互认检验界说了很多年,对于检验科基础最重要,这就是为什么我们始终在谈质量,所以越来越多实验室做实验室认可。临床医生认不认结果需要我们去沟通,临床要绝对信任检验科才可能做好结果互认,后续需要更多的检验医师加入到队伍里面,对一些疑难问题、干扰因素、生物信息学等一些高端技术的解读跟临床医生沟通;第二是关于陈主任讲的库存管理,从质量信息化和精益管理角度我很受启发,每个医院的管理经验不一样,我们科室也经历了几个阶段:首先,使用精益管理的一些手段,如品管圈、5S等,8个专业组都有自己的试剂管理员,还有1个科室的试剂管理员和医院库房试剂对接,多人参加管理,每月有试剂月度会,供应商评价里面也建立了中期评估和年终评估。有对试剂批号的要求,比如,每年不超过3个或最多4个的效期,还有设置最高库存,计算有效期,更换批号提醒做性能验证,要过期的试剂提醒,这些都是在精益库存管理中所做的一些相关内容;最后一步再做信息化,通过信息化手段可以提高效率。整个过程花了三四年的时间,盘库时间、试剂金额都下降了,为科室节约了开支,所以大家参与的积极性很高,调整了科室的氛围。接下来我们想做SPD模式,通过输入密码或者人脸识别,只要取一盒试剂,通过重量可以自动计算,减少盘库,纳入到医院直接管理会进一步提高试剂管理的效率。各个厂家可能在试剂管理上体验和重视程度不一样,奥森多是干化学法,可以比较精准地计算出设备上干片还有多少,缺少及时通知补足。刚才陈主任讲的转化率就是用了多少试剂,发了多少报告,这可能是我们最终要实现的目标,现在我们有一级库、二级库和冰箱,但设备上消耗多少试剂、发了多少报告,对我们还是难题,后续会朝这方面发展去攻克,也期待着能够到陈主任的实验室学习交流。


《临床实验室》读者问:急诊检验的质量管理相对于中心实验室需要注意哪些问题?


崔丽艳教授答:跟门诊和住院相比急诊属于比较特殊的岗位,主要是患者比较特殊,病情急、有的可能比较复杂,有时候还会面临患者抢救诊断同时进行的情况。这对急诊检验提出了更高的要求,既要速度快,结果还要准确,所以我们必须对急诊检验项目的质量和流程做很好的管理,要执行严格的室内质控,也需要按时参加适合急诊检验方法的室间质评,保证急诊检验结果的准确可靠。有时为了满足急诊快的需求可能会选择一些检测速度相对较快的方法与小型设备,像刚才纪主任提到的奥森多干生化,相比湿化学法对操作人员相对更简单一些。另外我们可能会选择不同的标本类型,比如做生化,选择肝素抗凝血浆比离心血清更快一些。针对一些特殊的人群,如怀疑有炎症的患者选用PCT、SAA,也可以选择末梢血。很多项目也会选择POCT的方式,所以实验室需要对相同的项目不同的方法或者不同设备之间、不同样本类型进行比对,不同样本类型也需要进行性能的验证,结果存在差异的项目要及时跟临床进行沟通、解释。像急诊使用干化学跟常规湿化学检测结果的差异就需要跟临床沟通。另外急诊检验一般24h运行,这种情况下质控频次、质控时间点的设置也非常重要,急诊检测人员轮换的频率会更高一些,同时要需要加强急诊检验人员的培训和管理。


《临床实验室》读者问:疫情期间,医院总是会面临突发情况,如何做到既保证不断货又不会过多囤货产生过期风险?


陈葳教授答:我们可能会有一些经验和教训。2021年12月15号早上听到西安市出现了一例本土阳性的病人,我们第一个意识是赶紧订试剂耗材,新冠核酸、常规项目和发热门诊的试剂耗材要保证充足。我们做了充分的准备,所以在西安封城的情况下,保证了临床检验工作的正常进行。很难把控疫情有多长时间,如果遇到这样的情况,订了大量试剂,可能会出现试剂近效期或者短时间内使用不了的情况。平时我们订试剂的时候,除了应急的试剂耗材没有办法选择效期或者批号,一般要求厂家送的试剂要有足够的效期,按照需要定期送货,如果出现了积压或者近效期,会尽快跟厂家进行沟通,让他们尽早进行调配到其他医院使用,尽快消耗掉这些试剂,减少科室的不必要的损失。我们除了有两个固定的专职试剂管理员以外,每个专业组都有试剂管理员,有的专业组的试剂管理员非常负责,每个月提订试剂计划的时候,按照季节和去年同期进行比较,包括一定的增长量。所以每次订试剂的时候要根据盘库、去年试剂及上个月试剂使用的情况来对各个组订的试剂进行最终的把控,大多数情况都会减少试剂订量,防止科室试剂积压或者造成科室的浪费。每年都会有一个供应商的评价会,我们会跟供应商进行协商,在日常有近效期的试剂,会及早地通知供应商尽快给调换批号或者调换效期更长的试剂。


《临床实验室》读者问:结果互认是否需要设置时效性?如门诊、病房、急诊不同就诊途径所持检验报告单,是否需要设置时间互认范围?


崔丽艳教授答:应该根据疾病的轻重缓急判断结果的时效性,不同的指标时效性不一样。比如血糖,糖尿病患者可能突然出现低血糖反应,这种情况下随时需要复查;突发胸痛的病人根据指南判断多长时间去复查肌钙蛋白变化或者复查心肌酶变化。另外不同类型项目的时效性也不一样,免疫的一些项目时效性相对较长一些,血常规、电解质这一类的时效性相对会比较短,所以应该具体情况具体分析。对于临床医生,尤其是急诊科的医生,一定要根据疾病的紧急程度和严重性判断检验的时效性,有时候诊断不是特别清楚、不明确的时候,可能还需要动态检查来寻找疾病诊断的一些证据。


《临床实验室》读者问:检验结果互认与急诊检验是否冲突,检验科如何通过沟通协助临床更好地解读互认的结果?


崔丽艳教授答:我检验结果互认肯定跟急诊检验不冲突。假如患者携带外院的检查检验结果来急诊就诊的时候,我觉得外院的检验结果能给急诊医生提供第一手的信息,能够初步判断之前的情况,急诊医生第一时间处理这种危急重症,然后再根据患者的病情决定需要开具哪些检查结果。有时患者病情的危重或者诊断不清楚的情况下也可能会反复开具同一检查项目,通过反复的检测来监测患者病情。对于重复检验的情况,假如结果出现了问题、波动或一些极值的情况,我们一定要跟临床医生进行积极的沟通,避免因结果异常导致临床的误诊或者误治。对于不需要再复查检测的结果,通过跟临床沟通可以减少检验,对病人也减少了额外的费用。


《临床实验室》读者问:检验结果互认与急诊检验是否冲突,检验科如何通过沟通协助临床更好地解读互认的结果?


陈葳教授答:在结果互认大背景下,有时需要跟临床做很好的沟通。首先是肿瘤标志物,尤其对一些肿瘤患者最好采用同样的方法进行动态监测才能监测复发或者评估疗效,需要跟我们的临床医生、患者作好提示。另外一个来自于我们医院的几个分院,分院实际上是一个非常完整的医院,有很好的检验科,采用的方法、检测平台、报告单的模式跟我们不一样,这就会造成临床医生的困惑。在互认的大背景下,医生看到来自于不同医院的检测结果,可能没有办法解读,所以我们一定要给临床医生做宣传,比如很多同样的检测项目检测方法不尽相同,可能结果的解释也略有差异,那么同样的数值报告结果使用不同的检测体系,可能参考区间不一样,这些情况需要临床医生清楚的知道,才能很好地判断患者的病情。以我们自己的医院为例,我们不断给临床医生讲分院采用什么方法,自己医院用的什么方法。如果一旦全国互认或者是地区互认,可能给医生的考验更大,所以一定要做好检验临床的沟通。


纪玲教授答:特分享下我们关于结果互认问题的心得,除了刚才说的方法学、检测系统不同会导致结果不同,其实使用结果单位的不同、设备抗干扰能力不同也会导致结果不同。我们曾经在不同的系统上做甲功,结果完全不同。还有检测的物质不同,比如,湿化学的直接胆红素、间接胆红素,干化学里面非结合胆红素,这都要跟临床医生解释清楚,要告知差异在哪里、怎么看待差异、不同检测系统的差异差多少。临床医生认不认结果,核心在于患者临床症状、病史是否和检测结果一致,如果临床医生认为病情和结果一致,基本不会重复检测,除非怀疑或者不确定才需要复查。对于临床沟通其实每个医院的做法不一样,我毕业的时候主任说,你要做临床检验医师,30年过去了,其实检验医师队伍建设还是非常艰辛,虽然我是学临床医学出身,但依旧觉得自己去做检验医师不合格,因为没有跟临床一起工作、与时俱进。所以我认为在临床沟通方面,第一,检验人不仅要有扎实的检验基础,同时要有一定的临床背景或者专科化的临床背景,因为最初级的人去沟通,最多告知检验做的是什么,如果有一定的临床背景,同时也有丰富的检验背景,那就可以做好有效的沟通;还有,现在提倡开展检验门诊,对检验人是一个挑战。我认为科内要做好MDT,长期不轮转,各个组之间的专业性相差会非常大,各组开展了什么项目互相可能都不知道,所以我们检验科内的各专业之间的MDT可能得先启动。我们每个专业组都有人定期跟临床沟通,也会把临床案例讨论拿到科室,自己先讨论,同时参加医院病例讨论也会请临床医生专门把一些特殊的案例拿过来作专题解读,在这个过程中我们收获很多。尤其是,我们特别关注不良事件和投诉,特别欢迎临床医生提的任何意见,甚至批评。通过临床医生对结果质疑的反馈,我们会进行病例梳理,找到质疑的问题所在,向临床医生作出合理的解释。沟通过程也是检验人成长和与临床建立信任的过程