临床检验结果互认的意义与亟待解决的问题

作者:贺勇 李贵星
作者单位:成都,四川大学华西医院实验医学科 2023-01-29

李贵星,主任技师、硕士生导师。现任华西临床医学院检验系生化教研室负责人,中华医学会检验分会临床生物化学学组委员,四川省康复医学会检验医学专委会副主任委员,全国高等医药院校临床生物化学专业组常务理事,四川省医师协会检验医师分会委员。四川大学华西医院从事检验医学教学和临床工作32年。主要研究方向:肝胆、心脏、肾脏、内分泌疾病发生的生化机制及诊断和评价标志物研究。擅长肝功、肾功、糖代谢、骨代谢、电解质、心肌标志物和内分泌疾病报告分析与解读。在SCI及核心期刊发表论著121篇。作为副主编等编写国家规划教材及专著27部。参编中国专家共识和诊疗指南共2项。负责及主研国家级和省部级课题10项,获省级奖项3项。



贺勇,副主任技师。现任四川大学华西医院实验医学科主任助理、应急组组长。中国中西医结合学会检验医学专业委员会神经系统疾病实验诊断专家委员会委员,四川省医师协会检验医师分会第二届青年委员,四川省优生托育协会骨与关节健康管理分会常务委员。主要研究方向:老年性疾病发生发展的生物化学机制研究。




早在2006年,国家卫生部办公厅就发文《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》[1],从此开启了检验检查结果互认的时代。为了更好地加强基层医疗卫生服务体系,贯切落实分级诊疗及医联体建设,实现医疗资源的合理配置及优化,最大限度缓解人民群众看病难,看病贵的现象,经过十多年政府的积极推进[2-6],实现了部分区域部分项目的互认,但仍存在一些问题,本文就检验结果互认的意义、存在问题以及在结果互认当下检验医学应该走怎样的发展之路进行相关阐述,供大家参考。


一、检验结果互认的意义


医学检验是能够提供相关实验室指标,为临床诊断、治疗监测、预后评估提供可靠的临床客观数据的专业。现代医学中,临床诊疗所需大量信息均来自临床实验室,医学检验在临床诊疗中发挥着重要的作用。但目前各实验室间的检测能力及质量存在差异,导致在很多情况下重复检测的情况,从而增加医学检验费用,导致整体医疗费用增加。为了推动医疗体制改革,推进医联体建设及分级诊疗,改善人民就医环境,实施健康中国战略,检验结果互认是医学检验适应医疗体制改革的一个重要举措,可有效地保证检测效率、减少检测项目费用,降低医疗公共资源支出,产生积极的社会效益,具有重要的意义。


检验结果互认首先需要以政府为主导,颁布法律法规进行号召和支撑;其次医院是检验结果互认的载体,可以在有效的区域范围内互认落实推进;再者,医生是互认的主体,因为在临床端应用检验数据的人是医生;最后,要实现检验结果互认,前提是各实验室的质量均要满足一定的要求,也可以理解为需要达到结果同质化,才能保证互认结果的质量,也才能推进结果互认。在以上几点中,检验结果同质化是检验结果互认的基础,也是检验结果互认的前提,需要落实检验结果互认,首先必须要先达到检验结果的同质化。各级卫健委已经颁布了相关条例,对检验结果互认的条件做了相关要求,多个医联体也提出了检验结果互认的管理模式。不管是国家政策还是医联体管理模式,都非常强调质量管理,包括室间质评的参加率和合格率、新鲜血液样本的比对、持续的质量监督机制等[7, 8]。


二、检验结果互认目前存在的问题


自2006年提出检验检查结果互认以来,虽然取得了一定的成效,但在推进过程中也存在一些问题,阻碍着检验结果互认的进程。包括但不仅限于:

1. 不同实验室间难以同质化:检验结果互认,实验室间的同质化是基础,也是重点。目前各实验室间条件不同,特别是一、二级医院与三级医院之间资源的不同,如检测系统不同、人员水平参差不齐、质量管理系统不统一,导致了实验室间检验结果很难实现同质化,这也是医疗资源分配不均的客观因素,但区域检验的模式在很大程度上重新优化了区域内的检验资源,可以达到相对的同质化,有利于检验结果互认。


2. 互认标准未统一及细化:已出台的检验项目互认相关管理条例,在互认项目标准中规定互认项目应按照规范实施检验流程和性能验证,常规开展并通过国家级或省级室间质评、临床检验质控中心应加强区域内医疗机构临床检验实验室室内质控和室间质评工作的监督和指导,保障临床检验互认项目的质量。这些条例只是一些重要的必须满足的部分,还有其他一些相关标准需要进行统一及细化。如室间质评的结果往往只能反映实验室某次的检测结果准确性,更有效的实验室质量监督系统应该是实时质量监控系统[9],能实时监测各实验室的水平,互认区域内应有完善的实时质量监督系统。另外,如检测项目的时效性、检验报告项目名称单位及参考范围、检测人员水平、技术水平、操作规范、仪器设备等[10-12]也需要统一细化,才能更好地做好同质化,推进检验结果互认。


3. 检验结果互认的推广需要增强力度:首先,虽然我们在检验同质化上做了很多努力,提高了检验质量,为检验结果互认奠定了基础。在检验互认报告中,多采用在检验互认项目前添加明显的标识,如“互”、“HR”、“川互”等,但由于目前的检验报告多为纸质版,电子版只能在医院内部网络进行查看,没有一个检验结果平台共享多家医院的检验数据,一旦出现纸质报告的破损或遗失,将没办法快速地查询到检验结果,更谈不上应用互认的检验结果,因此建立互认范围内或者超互认范围内检验数据的共享平台迫在眉睫,是推广检验结果互认的重要内容。目前,国内已有部分区域实现了区域检验模式内检验结果电子版查询以及互认的情况,如常熟市医学检验所[13, 14]、上海松江公立集约化检验管理模式[15]、广州罗湖医院集团医学检验实验室、华西城市医疗服务联盟区域检验等[16],在区域内实现了医疗资源的优化配置、人员学习标准统一、检验数据线上查询、检验结果互认,是一个好的现象,但如果要在更宽范围乃至全国实现检验结果互认,还需要一段时间来完善。


再者,临床应用检验数据的对象主要是临床医生,因此,实验室应该让临床医生熟悉检验结果并认可是重点,而不是局限只在实验室,只顾检验质量的完善和提升,但目前仍然欠缺检验结果互认在临床医生中的推广措施。检验技师必须要走出实验室,走进临床诊疗团队,参加多学科交叉队伍,宣传检验项目临床意义、解释其在临床的应用价值、分析其在患者疾病发生发展中的变化,让更多的临床医生知晓和肯定检验的价值,合理地应用,才会让临床真正肯定检验的价值及检验结果的互认意义,推动检验结果互认的全面开展。


4. 对检验结果互认的认识欠缺:检验结果的互认,不是一刀切,在任何机构之间任何时间内都必须互认,而是要结合实际情况,综合考虑检验项目时效性、疾病的变化、项目的特异性和敏感性,可以根据病情变化重新申请检验项目。在临床的实际应用中,很多项目会随着病情的动态变化而变化,时效性较短,如白细胞计数、生化酶学的变化等,这些结果虽然可以互认,但一定要注意时效性的问题,如病情变化,应重新进行实时的检测[17]。因此,需要打破对检验结果“教条式”的认识,一切从患者病情需要出发。


三、检验医学个性化发展的必要性


在做好要检验结果同质化的同时,还更应该实验检验人员的个性化发展。检验的定义是指通过对可得到的人体材料(主要是体液)进行检测,分析结果,帮助患者疾病诊断和疗效评估的过程。从检验的定义明确检验专业具有双重任务,即检验技术和检验医学的双重内涵,通俗表述为“做检验”和“看检验”。检验技术的特点:以仪器设备为依托的技术性劳动。主要包括分析前和分析中质量控制,侧重于技术的层面,包括从患者的正确准备、合适的采样、样本正确的保存和运输,实验室运用合适的分析系统对样本进行分析(包括对分析系统性能进行评估是否合格、并对分析系统的精密度和准确度进行评价),操作人员按照实验室标准化操作程序进行分析,确保分析结果及时准确。以上过程,无论检验人员学历和职称不同,均要求按统一模式进行。检验技术经过数十年发展和各种质量指标要求下,操作行为统一而规范。特别是近年来,检验技术呈现高度自动化和智能化发展,保证了结果在现有条件下准确,满足患者的诊疗需求。

在这个进程中,随着对检验技术规范要求达到空前的高度,检验人员越来越变成仪器操作的熟练工,无论学历和年资的不同,检验人的区别更多体现在工作的熟练程度不同,而没有本质的区别。检验工作者把大量时间和精力花在如何去提高工作的熟悉与规范程度,而高学历的人员在完成技术工作之余把更多时间和精力用在如何去完成科研工作,满足职称晋升和科室对科研的要求,而没有职称和科研要求的高年资的人员,则在重复完成一天又一天熟悉得不能再熟悉的日常工作中等待退休。


在这种重复的机械式的工作中,检验人员习惯了检验就是完成每天的样本检测,给临床发出一个个检测结果,但似乎忘了检验还有一个重要的任务--检验医学。检验医学要求除了体现做,还有一个重要的任务是看,是发报告,即对检验结果进行审核。目前的检验从形式上讲确实完成了报告审核,但实质上仅仅是完成形式而已,却没有太多实质性内容。因为传统的审核是确保患者信息正确,没有漏项,有危急值要进行处理后就发出了报告。严格意义上的报告审核应该和病理及影像一样,需要对检测的结果进行分析和思考,结合具体的患者对该结果所包含的内在信息进行整理和挖掘,并最终给一个检验分析意见报告为标志的过程。检验医学的特点:以医学知识储备为基础,以丰富病例积累为依托,结合病史、其它检查结果及多指标联合分析的临床思维型脑力劳动的过程。这个工作性质的完成更多需要检验人员从学校完成理论学习后,在以后的实际临床工作中,除了掌握日常检验的技术性工作,更应该在临床工作中不断学习临床知识,从来源、去路、体内的作用和疾病的关系四个方面深挖每一个检验项目的价值,学习临床和检验路径分析思维,从临床工作的实际病例中,学习多指标联合分析,学习结合患者病史、治疗史、其它检查结果综合分析的能力,反复不断总结,一步步提高的过程,而这个过程其实是检验人追求个性化发展的阶段。所谓检验个性化发展—指检验人员在掌握检验技术的技能后,还要结合自己的专业特点,通过后天的学习和临床积累,体现自己在某一类或某几类疾病方面,对检验结果的深入解读、检验路径的掌握、临床的会诊和沟通交流、检验分析意见报告等方面具有特别的能力。例如检验的亚专业—临床生化专业,从检验技术上主要依靠分光光度法和化学发光法,极少数利用质谱技术,而前二种技术基本实现了自动化,从技术层面生化检验成熟而简单。但是从检验医学层面来看,生化检验的内容多、范围广,每一个方向都需要有特长的检验者和临床平等对话,去架起和临床及患者沟通的桥梁。检验的每一个亚专业都应该这样去建设,这一点和临床的发展相同,如同临床中的内分泌科,每一位临床医生侧重的疾病诊疗特长又不尽相同。


检验医学个性化发展主要体现在结果审核时,对于有异常结果出现时(异常结果并不是仅仅指存在危急值的结果,包括和患者诊断不相符的结果,或者结果中反映出的信息临床还未注意到的内容等),报告审核者能及时识别并积极和临床及患者沟通交流或通过检验分析意见报告提醒注意。


检验的发展应该是以检验技术(做好质量)为基础,更要以检验医学(看好结果)为方向去发展。这也许关乎检验的生存和发展,一方面检验本来就有双重任务,另一方面检验高度自动化和智能化让检验技术的比重越来越少,如同近年新冠的检测,检验人很辛苦完成大量的检测工作,认为这体现了检验的价值,其实很快各种自动化的检测设备就会取代人工操作,这种辛苦并不能从本质上改变检验的现状。另外,从提高检验的地位和职业存在感来讲,也需要大力提倡检验医学的属性,除了展现检验的劳动价值,更应该体现检验的知识价值。


检验医学(看检验)和检验技术(做检验)是一个工作的二个内容,从要求和性质上看,二者有联系有区别,检验技术追求同质化,而检验医学追求个性化。长期以来,人们对报告审核存在误区,以为自动审核是属于分析后质量控制的范畴,可以帮助我们完成报告审核的工作,其实自动审核是基于某种设定的规则对结果进行判别的过程,理论上可以对看似正常的结果进行处理,减轻结果审核者的压力,其实质也是属于检验技术的范围,如同质控图现在电脑可以画图,不需要人工去画,而真正分析结果时还需要人去处理。


近年来,更多检验报告审核专家系统不断开发,在结果审核时做出某种程度的结果解释,从形式上来看似乎比报告自动审核更加进步和提高。纵观目前已有的报告审核专家系统和某些三方实验室正在使用的报告分析系统,总体处于一个基础和发展阶段,表现为罗列式的存在,即把这些指标升高或降低的意义全部列出,对于经验不足的年资较低的检验人员可提醒分析的方向作用,而无法对多个指标联合的意义进行分析,更难实现联合其他检验结果及病史和治疗史进行综合分析的能力。由于医学的复杂性和个体差异的存在,很多检验检查结果的真正意义并不是简单的数字升高或降低的表象就能说明问题的,有时同样的结果对于不同的患者其临床意义完全不同甚至相反,一个结果的深入分析,需要结合诊断学、生理学、病理生理学、生物化学、组织学等多学科的知识,有时还要结合患者的其他检查结果(包括影像、超声、病理等)和患者的病史和治疗史进行综合分析,这个一个非常复杂的大脑思索过程,这个过程并不是基于软件系统就能完成的工作。如同临床医生看病一样,同一个病人相同的检查结果在不同的医生看来结果可能不同,这主要体现每个临床医生的知识体系和临床工作中经验的积累不同,比如,临床医生在经过相同的理论学习阶段后,可能后期的临床工作中呈现出不同的表现,并随着时间的进程表现出水平的不同而分出不同的层次,有些成为大专家,所有这些区别都是个性化发展的结果。同样的道理,检验的个性化发展和临床完全一样,检验有很多亚专业,每一个亚专业都非常难,以检验的生化专业为例:生化涉及的临床疾病非常多,包括肝脏疾病、肾脏疾病、心脏疾病、内分泌疾病、消化系统疾病、循环系统疾病、骨代谢疾病等,还包括糖、蛋白、脂代谢紊乱的相关疾病,生化专业的检验老师应该熟知每一个检查项目的意义,掌握每一种疾病的诊疗需要做哪些相关的检查项目,这些检查结果出来后如何分析,以及明确诊断还需要下一步做哪些相关的检查等,生化相关的内容非常繁杂,检验老师应该基本掌握所有的生化相关内容,并在临床工作中寻找自己的兴趣点和特长,努力成为某一种疾病或某几种疾病结果分析的专家,水平达到可以为患者解释结果并能参与相关疾病的临床会诊以及在日常临床工作中对相关的检验结果发出检验分析意见报告,这就是检验的个性化发展之路。


四、检验医学个性化发展存在的问题和解决办法


检验医学个性化发展是必经之路,特别是近年来检验医师的培养再次进入人们的视线,人们开始重新反思检验医学的发展方向,从1984年成立检验医学本科教育已过去了38年,人们开始反思检验的初心是什么?认识到检验的生存和发展必须从实验室内走向临床和患者。由于几十年过于强调检验技术和检验质量,检验重归初心需要解决很多现实的问题。


首先是观念的改变,包括4个方面的转变:(1)检验是医技,是为临床服务的。转变为:检验和临床一起为患者服务。(2)本检查结果仅对此样本负责。转变为:本检查结果为患者的生命负责。(3)请找医生去解释结果。转变为:该结果说明了什么,下一步还需要做什么?(4)质量是检验的生命。转变为:质量是检验的基础,临床是检验的生命。


其次是检验教育的改变,包括教与学的转变。首先是检验高等教育老师的改变,在教给学生检验技术知识的基础上,更多传授给学生临床医学知识和临床实践经验知识,这对老师提出了更高的要求,同时教材的变化,教学理念的转变,教学目标的变化,我们到底要培养什么样的检验人才?这是一个系统工程,还需要更多检验教育参与者的共识及努力,也许还需要多年或更长时间才能真正实现。学生学习方向的转变相对容易,学生从高中时代进入高等教育,更多依靠老师的引导,如果老师改变,学生的改变顺理成章。


再其次是检验从业者的改变,从心里真正愿意去改变,在完成检验技术“做”的基础上,愿意花更多时间去学习临床知识,去积累临床工作中各种病例,愿意去实现检验医学“看”的知识价值。检验真正的转变需要更多的检验人走向临床才能成功。


最后最重要的还需要检验高层人士的引导,检验包括“医、教、研”三个方面的内涵,医是检验的根和基础,在做好医疗的基础上再做好科研和教学工作。检验一直归属于医学的范畴,因此其实质是以患者为中心,所有的一切以更早更快解决患者的痛苦为出发点,检验更应该向临床学习,临床的学科带头人每天扎根于临床一线,上门诊看病人,进病房管病人,在日常临床工作通过带组、带实习生、带规培生和进修生,并在患者诊治中传授知识并做好人才梯队建设,同时在临床工作中发现问题并带领团队通过科研去解决患者存在的实际问题。检验学科带头人应该做好表率作用,在临床实践工作通过“做和看”去发挥引领作用,并在临床工作中去发现患者真正需要解决什么问题,基于患者和临床真正需求带领团队做好检验的科研工作,并通过临床工作发现需要什么的检验人才再反过思考我们的检验教育该如何去教,并告诉年轻的检验人应该如何去做好检验,在日常检验工作中努力的方向是什么。


检验作为医学的一个分支,所有的工作重点应该以患者为中心,临床的行为是检验学习的榜样,不管在门诊和住院部,临床的日常以诊治好每一位患者为目标,检验的日常也应该是从检验的角度通过样本检测和结果分析去解决一个个患者的实际问题,帮助每一个门诊和住院患者。我们常讲检验的临床应用,很多时候我们只是停留在理论上的想象,从理论走到临床实践非常难,需要大量临床知识、检验多学科的知识以及长期的临床一线工作的积累,我们应该展示出检验真正的临床应用,通过一个个临床实际应用的案例去体现检验是如何发挥作用的过程,特别是展示检验人如何利用自己的知识储备和临床病例经验积累,用检验的路径思维去分析的流程;检验的会议、讨论和交流的重点应该转向到“从检验结果分析去揭示患者疾病的真相是什么?”与其从高大上的角度去反复宣讲检验如何重要,不如以一个个实际的临床应用展示更能推动检验学科的发展,同为医技的病理就是我们学习的榜样,他们的工作日常和平时的会议交流就值得我们好好学习。检验的两大任务是“做检验”和“看检验”,所有的重点和工作日常是以患者为中心,离开“做和看”去谈检验的发展毫无意义。


每一天,我们到医院来上班,下班离开时,想想:今天我做了什么?又看了什么?通过自己的知识帮助了几个患者?


所有这一切,只需要回答“检验的灵魂到底是什么?”


五、未来发展方向


检验结果互认是检验医学近年来的重要改革举措,对医疗体制的改革具有重要的意义。在检验结果互认的道路上,获得了一些成效,也遇到了很多问题,这些问题既是医学检验的挑战,也是机遇,需要我们寻找个性化的发展道路。表面上看检验结果互认、按疾病诊断相关分组(DRG)支付方式改革、实验室大量自动化智能化的情况下,检验医学的道路会越来越窄,但更多地是让我们结合检验医学的特点,走出误区,寻找个性化的道路,走出实验室,走向临床,共同为患者服务,将会是检验医学的重要发展方向。


参考文献


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