医学实验室认可对医疗机构检验结果互认的技术支撑作用

胡冬梅，研究员。现任中国合格评定国家认可中心特殊标准实验室认可部高级主管；主要负责医学实验室和医学参考测量实验室认可工作。现兼任ISO/TC 212/WG2参考系统工作组委员、国际临床检验医学溯源联合委员会（JCTLM）委员、亚太认可合作组织（APAC）生物样本库工作组召集人、亚太认可合作组织（APAC）同行评审员、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）委员、全国临床医学计量技术委员会委员。

ISO 15189《医学实验室-质量和能力的要求》是医学实验室管理的国际公认标准，其最新版为ISO 15189: 2022,其中对医学实验室（medical laboratory）定义为：以提供疾病诊断、监控、管理、预防和治疗或健康评估的信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。并在定义中的“注”明确：实验室活动包括检验前、检验中和检验后过程。医学实验室也可提供涵盖检验各方面的建议，包括结果解释和进一步检验的建议。

ISO 15189自2003年发布以来，已成为医学实验室质量和能力要求的国际公认标准，并在国际实验室认可合作组织（ILAC）的推动下，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2004年建立ISO 15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，进一步提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。

ISO 15189“引言”中明确，医学实验室符合该国际标准要求，可促进不同国家或城市的医学实验室间结果可比性。ILAC的ISO 15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，它得到众多国际组织的采信。CNAS于2007年签署ILAC相互承认协议（MRA）至今，一直维持ILAC MRA资格，至今已认可640余家医学实验室，这些工作为医学检查检验结果的互认与质量保证提供了极其重要的技术支撑。以下具体阐述医学实验室认可支持医疗机构检查检验结果互认的关系与相关问题。

一、医学实验室认可的本质

“认可（accreditation）”在ISO/IEC 17000：2020《合格评定—词汇和通用原则》中的定义为：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力、公正性和一致性运作的第三方证明。“认可”定义中的证实能力、公正性和一致性运作，即从根本上明确了认可是支持互认的基础，医学实验室认可能够证实获认可实验室的技术能力、公正性和运作一致性，满足检验检查结果互认的根本要求。

ILAC将ISO 15189认可概括为：证明医学实验室能力并确保其能够提供及时、准确和可靠结果的工具。而起草ISO 15189的国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC 212），在其调查报告中明确：世界上多数国家应用ISO 15189医学实验室认可，来代替实施新的医学实验室法规。由此可见，直接采信ISO 15189认可来规范医学实验室管理，包括检验检查结果互认，是医学实验室国际发展的趋势。

二、医学实验室认可的作用

ILAC将实验室认可的作用概括为四个方面：

1. 检测能力承认：实验室认可为具备能力的实验室提供了正式承认，认可机构会公布获认可实验室的能力范围，而认可实验室通过发布带有认可标识的检测或校准报告表明其认可地位，便于客户识别、选择可靠的检测、检验、校准服务。

2. 市场优势：实验室认可在国内和国际上均被视为技术能力的可靠证明和市场通行证，认可机构会公布认可实验室名录，实验室可依此向其潜在客户宣传其已获认可。

3. 运作基准：实验室认可通过定期评审，确认实验室是否按照相关标准正确运作，为实验室提供保持能力的基准。

4. 国际承认：世界上许多国家有一个或多个认可机构对其国家的实验室进行认可，使用统一的标准和一致运作确定实验室的能力，并在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议，即相互承认协议（MRA），确保认可实验室的检测和校准数据得到国家间承认。

三、医学实验室认可的互认

实验室认可机构是实施认可的权威机构，在我国就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。认可机构的运作需要遵循相应的国际标准如：ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构的通用要求》，此外，还需符合认可相关国际组织，如ILAC、亚太认可合作组织（APAC）等的规定和要求，而ILAC的重要工作目标之一就是促进世界范围的实验室结果互认，避免不必要的重复审核，即“一次检验检测、全球互认”，这样的工作目标是通过ILAC相互承认协议（MRA）实现的。ILAC MRA是指其成员国家或经济体的认可机构签署的认可制度操作一致性协议，以确保不同经济体的认可机构按照相同的国际标准运作。根据ILAC 2021年统计数据，国际上签署ISO 15189 MRA的认可机构共75家，其认可的医学实验室总数已接近10000家，即这些实验室所出具的检测报告在国际上可以互认。我国CNAS医学实验室认可制度（ISO 15189）于2007年加入ILAC MRA,多年来一直持续维持国际互认资格,即CNAS医学实验室认可结果在国际范围内已得到互认，同样也能够服务于我国的医学实验室检验检查结果互认。

四、医学实验室认可的意义

医学实验室认可的根本依据ISO 15189规定了医学实验设施质量和能力的要求，是医学实验室认可的基础标准，可帮助实验室实现其专业功能，包括检验申请的安排，患者准备、患者识别、样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，还包括医学实验室工作的安全和伦理等，所以医学实验室可应用ISO 15189建立质量管理体系并评估自己的能力。

ISO 15189可用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，包括生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等，在临床生理学，医学影像学和医学物理学等其他服务和学科也适用。CNAS认可的医学实验室涵盖了目前常见专业领域，包括：血液学、化学、免疫学、微生物学、输血医学、细胞病理学、组织病理学、分子遗传学等，基本能够满足临床医疗对医学检查检验结果的需求。

医学实验室客户、监管机构和认可机构可应用ISO 15189确认或承认医学实验室的能力。CNAS的医学实验室认可经过近20年的运作，得到了国家和地方相关卫生行政管理部门的广泛采信，如2008年北京奥运会定点医院实验室认可、上海世博会定点医院实验室认可、血站实验室认可、中医药理试验基地审批、医院等级评审、临床重点学科评审等。管理部门采信医学实验室认可结果，极大提升了我国医学实验室质量管理和技术能力、促进了医学检验学科进步、丰富了主管部门监管方式，增强了我国医学检验国际影响力。

五、医学实验室认可与检查检验结果互认的支撑作用

1. 质量管理体系：四部委发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》第二十三条规定，医疗机构应当加强检查检验科室的质量管理，建立健全质量管理体系，并将质量管理情况作为科室负责人综合目标考核的重要指标。

认可的医学实验室按照国际公认标准ISO 15189建立质量管理体系，包括：组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审。并且在ISO 15189的“引言”中明确：依据ISO 15189建立的质量管理体系同时满足ISO 9001《质量体系要求》的原则，与其相关要求一致。所以，认可的医学实验室充分满足《互认管理办法》规定的质量管理体系要求。

2. 室间质量评价：《互认管理办法》第二十五条规定，医疗机构应当按照有关规定参加质控组织开展的质量评价。已标注互认标识的检查检验项目参加相应质量评价的频次不得少于半年一次。医学实验室认可关注的质量保证要求体现在ISO 15189：2012的5.6检验结果质量的保证，其中5.6.3是实验室间比对的具体要求，包括：参加实验室间比对、替代方案、实验室间比对样品的分析、实验室表现的评价。ISO 15189：2022的实验室间比对要求还包括POCT检验方法，实验室选择EQA应符合国际标准ISO/IEC 17043《合格评定—能力验证的通用要求》要求、宜考虑靶值确定方法（由参考方法独立设定、由所有参加者公议值设定、由方法分组公议值设定、由专家组设定）等。除了室间质评要求，ISO 15189还规定了医学实验室室内质量控制和实验室内检验结果可比性要求，多维度全面保证医学实验室检验结果的质量。

3. 检测系统：《互认管理办法》第二十二条规定，医疗机构开展检查检验所使用的仪器设备、仪器耗材等应当符合有关要求，并按规定对仪器设备进行检定、检测、校准、稳定性测量和保养。

ISO 15189的5.3实验室设备、试剂和耗材，具体规定了设备选择、购买和管理要求，包括设备验收试验、设备使用说明、设备校准和计量学溯源、设备维护与维修、设备不良事件报告以及设备使用记录等。出具检验结果信赖的检测系统不只包括设备，还必须配合使用试剂与耗材，而ISO 15189的5.3.2规定了试剂与耗材的接收、储存、验收试验、库存管理、使用说明、不良事件报告以及记录。认可的医学实验室按照ISO 15189来管理设备、试剂和耗材，即可确保满足《互认管理办法》的要求。

4. 室内质量控制：《互认管理办法》第二十四条规定医疗机构应当规范开展室内质量控制并按照有关要求向卫生健康行政部门或者质控组织及时、准确报送本机构室内质量控制情况等相关质量安全信息。

ISO 15189的5.6.2质量控制，详细规定了实验室内质量控制的要求，包括应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量，质控物的正确选择、对质控数据进行分析以防止在质控失控时发出患者结果，并在适当时采取相关措施，如纠正措施和预防措施等，确保实施质量控制程序达到预期的结果质量。基于此具体要求的实施，医学实验室通过认可，可为满足《互认管理办法》的室内质量控制要求提供客观证据。

六、小结

以上通过对认可本质、认可作用、认可的互认、认可应用的阐述，以及将《互认管理办法》对医学实验室的相关条文规定与ISO 15189中的相关条款要求进行了对应分析，除此之外，ISO 15189中涵盖的证明医学实验室具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，包括了检验前、中、后全过程要求，以及医学实验室工作的安全和伦理要求，是对医学实验室的管理体系、技术能力、安全和伦理的全方位要求。

由此可见，医学实验室通过ISO 15189认可,可为其满足《互认管理办法》的要求从而达到标准化、科学、规范、公认且客观的检查检验结果互认，提供强有力的技术支撑，从而实现《互认管理办法》所规定的“保障质量安全，质量控制合格，降低患者负担，满足诊疗需求”的结果互认工作目标，促进医疗领域高质量发展，守护人民健康生命安全。