区域性检验医学中心同质化发展的信息化与智能化建设

作者:孟茜 曾宪飞
作者单位:西安区域医学检验中心、西北大学医学院 2023-01-30

曾宪飞,医学博士,主任技师,副教授,硕士研究生导师,“秦创原”科研创新人才。西安区域医学检验中心副总裁兼实验室总经理,西北大学医学院副教授,西咸新区临床检验质量控制中心常务副主任。中华医学会临床输血学分会青年委员会常委、陕西省医学会医学检验分会委员、陕西省健康促进与教育协会检验医学专业委员会副主任委员等,多家SCI期刊审稿人。


近年来以第一作者或通讯作者发表SCI期刊论文7篇,中文核心期刊论文20 篇。主持国家工信部“移动物联网应用典型案例”、“秦创原”创新驱动平台建设专项、陕西省自然科学基金项目等9项,出版编译专著两部。



近期,国家卫健委办公厅、医政医管局联合多部门连续发布文件[1-3],推进检验检查结果互认工作,发文间隔时间短、政策出台迅速,充分体现了检验结果互认的关键性与紧迫感。检验结果互认是在临床诊疗决策中对不同实验室的检验结果同等看待,并作为诊疗依据,《医疗机构检查检验结果互认管理办法》中明确提出互认的标准是接诊医生的判断。虽然,检验报告是否“互认”在很大程度上由临床医师决定,但是检验质量同质化是检验报告互认的基础。检验质量同质化是指不同实验室间的检验质量处于同等水平,且检验报告具有可比性。在目前“互认”的背景下,检验报告同质化成为了检验医学的发展方向之一。


目前,并无相关行业标准、指南或共识明确检验质量同质化的概念、标准和方法学,但其内容至少应包括:实验室具有规范的临床实验室质量管理体系与持续改进措施,例如,通过了ISO 15189认可;人员具备良好的质量管理能力,实验室对质量的认识和要求在同等水平;实验室间结果具有一致性,例如实施实验室间结果比对;检测体系的量值溯源满足临床检验质量管理的要求;实验室间具有实时评价“同质化”的方法和手段。区域检验医学中心在一定程度上可以实现对区域内实验室的质量管理进行统一规划,从而建设“一个检验科”,是实现检验结果同质化的重要形式。以下探讨区域检验中心通过信息化、智能化手段实时监控和评价区域内的同质化水平。


 一、区域检验医学中心应建立统一且有效的质量管理体系


国内现阶段的区域检验中心建设尚处于探索阶段,建设模式与组织结构均有待进一步优化。现有建设模式主要包括:依托区域内大型综合医院检验科建立的区域检验医学中心;区域内建立具有独立法人单位的区域检验医学中心;具有中心城区特色的医联体运营模式;独立医学实验室直接加入区域医联体作为区域检验医学中心等。根据现有运营模式特点,形成的组织结构管理类型大致可分为:行政区划型、集团医院共享型、独立市场型和互助联合型。随着医改与结果互认工作的推进,区域检验医学中心的建设模式与组织形式将更具多样化,在建设区域检验医学中心前,需结合各地实际情况进行综合分析考量,选择更贴近民生需求、提供更优质高效服务、更节约医疗资源的模式,才能在现有市场机制下得以长期发展。

无论是哪一种模式,几乎无一例外地纳入了不同质量管理水平的实验室以及基层医疗机构检验科(室),如何规划和建设质量管理体系是实现“同质化”的重要前提。一方面,基层检验科的质量建设是重中之重,不应脱离区域同质化建设规划。然而,基层医疗机构信息化程度低、检测体系不统一、专业技术人员配置参差不齐、质量管理能力弱,在传统质量管理的基础上,必须借助信息化、智能化工具实时有效监管基层实验室的检验质量;另一方面,区域检验医学中心包含了几十或上百家实验室,质量体系的有效运行与一致性评价,也只有通过信息化、智能化工具才能有效实现。所以,能够对检验质量进行实时监控和评价的信息化智能化手段是区域检验医学中心建立统一且有效的质量管理体系,以及有效推进区域检验医学中心的检验质量同质化建设的重要手段。


 二、区域性信息平台建设是“同质化”实时监控和评价的前提


区域检验医学中心的最大的特点之一是形成了一个网络化的临床实验室体系,需通过信息化应用,提升区域内信息流、标本流、物资流等运行效率,建立区域检验信息云平台是区域内信息互通的重要手段。传统基层医疗机构网络接入方式固定,不能满足区域检验医学中心质量数据共享、质量监控与分析、远程会诊、区域性传染病预警等业务带宽和接入数量要求,需在区域内建立低时延、速度快和稳定性好的医疗专网环境,为区域内大量数据的有效管理和数据分析及传输能够提供良好保障。云平台建设应以检验数据中心为核心,检验主体业务根据区域检验流程搭建,涉及检验分析前、中、后各环节(图1),实现区域内实验室间或中心实验室与下一级实验室间信息互联互通、实时交换、信息跟踪和质量监控。检验专网组网架构主要涉及终端、无线网络覆盖、端到端网络切片、专网网关以及边缘计算平台等部分。


图1. 区域检验信息云平台业务图


基于专网的区域实验室信息系统(LIS)至少在以下几个方面实现区域内检验资源的优化配置以及质量管理水平的有效提升,从而为“同质化”创造条件。第一,通过区域云平台实时集中数据存储的优势,实时监控区域内的质量指标,根据WS/T 496-2017《临床实验室质量指标》主要包括检验前、检验中、检验后、支持过程指标,以及附加指标。质量指标标准的统一,并实现实时的数据抓取、监控与分析是区域内各实验室质量管理处于同等水平的表现之一。第二,利用区域LIS内嵌的AI技术或第三方AI分析软件对质量控制数据、患者数据等进行分析、传输、预警,搭建区域性质量运营平台。如区域内存在不同的LIS,数据流的打通将是“同质化”的有效保障,否则仍然是“数据孤岛”、“数据烟囱”。第三,建立物资管理信息系统是实现“检验前”质量同质化的有效保障。该平台主要包含标本与试剂耗材管理,涉及标本的采集、保存、向中心实验室转运,以及试剂的冷链配送、储存、出入库、效期管理、最低库存量等环节。该部分是环节最多且最难实现信息化管理的部分。第四,通过信息化智能化手段实现检验报告解读的标准化、一致性是实现区域性检验全过程“同质化”的重要方面。报告解读通常看作是临床检验服务最后一个重要环节,检验质量同质化理应包含报告解读同质化。例如,通过AI算法开发认知程序,应用自然语言处理技术联合互联网实时同步更新整合最新的国内外治疗指南、临床路径、专家共识等,结合患者的当次检验结果、历史检验数据通过AI系统生成检验报告解读、临床建议等;甚至根据具体疾病,对涉及该疾病的诊断、鉴别诊断、疗效评估、风险转归等的检验项目进行罗列汇总,针对性地形成推荐检验项目,避免不必要的检验,为临床检验项目的合理选择和规范应用提供参考依据。这些都是实现报告解读同质化有效的信息化智能化手段。


 三、基于患者数据的实时质量控制(Patient-based Real-Time Quality Control,PBRTQC)的区域化应用


PBRTQC是使用患者标本的检测结果实时、连续地检测检测过程分析性能的一种质量控制方法[4]。其内在逻辑是,患者群体稳定,则分析物的群体结果均值稳定;如果将更多患者结果纳入均值的计算,均值会更稳定;随着纳入患者的增多,这个均值是一个“移动的均值”,其稳定性可以监控检验过程的稳定性,并且对检验前因素敏感。相较于传统室内质控(IQC),具有成本低、无基质效应、无互换性问题、可连续监测分析性能等优点[5],是IQC方法的良好补充,但PBRTQC需要应用信息技术及运算建模,通过数据的智能分析建立基于患者数据的质量控制数学模型。比利时的Percentiler计划[6]、IFCC开展的甲状腺功能检测标准化[7]、国家卫生健康委临床检验中心开发的定量项目患者数据实验室间比对和监测平台[8]等都是PBRTQC在较大范围的临床应用。


PBRTQC在区域医学检验中心的临床应用,一方面,改变了以往传统IQC“通过某一个或几个检测时间点的监测,从而推断整个检验过程是否稳定”的弱点,从而整体提升了各实验室(含基层实验室)的室内质量控制水平,为检验同质化创造了条件;另一方面,可以实时地对不同实验室间的患者均值进行直接比对,观察患者数据EWMA均数、中位数均值、标准差、变异系数等变化,从而在一定程度上监测不同检测系统间的一致性。这样,就将PBRTQC的功能作用从“作为IQC的有效补充”拓展到了“提供外部质量评估”,为检验同质化的判断提供了依据。例如,我们应用患者数据,对4家社区卫生服务中心与中心实验室共5台血细胞分析仪进行实时比对(图2,数据未发表),发现PBRTQC EWMA法及中位数法的比对与新鲜标本比对(CLSI EP15A2)、利用同一批号质控品的比对,其结论具有一致性。同时,我们应用PBRTQC实验室间比对云平台(上海森栩),在临床真实数据的应用中表明,该方法能灵敏精确识别试剂、仪器、校准等因素引起的系统误差产生的质量风险,实现全时段检验质量智能监控及风险早期预警(图3)。另外,应用中注意,基层社区卫生服务中心病区科室划分不明,体检占比更大,患者数据可能具有年龄段集中分布趋势,在应用PBRTQC进行区域内实时比对时,算法中应考虑年龄分组因素,以排除因年龄分布不均造成的假失控。


基于患者数据进行室间比对从而实现区域内检验同质化的临床应用,还包括Percentiler计划[6]、Flagger质控工具的临床应用等,甚至,可以成为体外诊断试剂上市后的回顾性监控和长期质量监控手段[9]。


 四、室内质控室间化的区域化应用


室内质控室间化(Inter-Laboratory Management of Internal Quality Control, HIQC)是以实验室每日进行的常规室内质控数据为依据,通过与区域内使用相同批号质控品的其他同方法学实验室的结果比对分析,以标准差系数(SDI)、变异系数比值(CVR)作为一致性评价指标的方法,是行业标准WS/T 641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》推荐进行实验室间结果比对评价的方法。SDI=(实验室均值-组均值)/组标准差,CVR=实验室CV/组CV;│SDI│、│CVR│<1.0为性能良好;1.0-1.5为可接受;1.5-2.0为临界值,推荐进行系统检查;>2.0为不可接受,需采取纠正措施。


注:黄色线条表示某一时间段,某基层检验科血红蛋白项目相较其他实验室系统出现负偏倚,提示结果不具有一致性。

图2. PBRTQC在识别区域内不同实验室间系统误差的应用


注:绿色线条表示患者检测结果的EWMA值;黄色线条为失控预警;蓝色三角符号表示低值质控品检测结果;橘色三角符号表示高值质控品检测结果;红色箭头所指为EWMA法风险预警点,蓝色箭头所指为IQC触发12S规则预警点。图示可见EWMA质控风险预警点明显早于IQC警告点。

图3. 某中心卫生院血清总蛋白检测EWMA法质控程序预警Z分数图


相对于分散分布且独立运行的检验科,区域检验中心可以以“一个检验科”的理念整体规划和建设,具有以下优势:区域内可使用同一品牌同一批号室内质控品;统一建设的信息化体系可以方便抓取各实验室的室内质量控制数据;通常建有专职的质量管理团队可以进行数据分析等。这些都是有效开展HIQC的必要条件。通过组织HIQC活动,横向或纵向比对区域内实验室间的精密度、正确度等,可以为区域内同质化提供重要依据,为制定合理的区域性质量目标提供参考。HIQC架设网络环境需求简单,且只需抓取各级实验室每日常规室内质控数据,无多余成本消耗,非常适合区域医学检验中心在进行基层临床实验室质量管理时应用。但目前HIQC的智能化功能开发还不够完善,智能分析、智能报警、数据应用等还可进一步深入挖掘。


 五、应用自动审核推动区域性同质化


检验报告审核是全程质量控制的核心环节之一。自动审核(Autoverification)按照临床实验室设置的标准和逻辑,遵循实验室的操作规程、由计算机系统自动对检测结果进行审核,并发布检验结果成为医疗记录的行为。自动审核系统在国际上应用已超过20年,但自动审核在区域检验中心的应用、在基层实验室的应用鲜少报道。我们在西安区域检验中心及其基层实验室开展了自动审核,应用实践表明,自动审核可有效避免传统人工审核模式因人员专业水平的差异或人员不足,造成的报告不及时、未及时干预处理异常或误差结果、人员专业能力不同导致审核差异等问题,同时,自动审核明显缩短实验室内TAT时间(图4),优化患者就医体验。相对与大型检验科,基层实验室可能更适合自动审核的应用:基层医疗机构就诊患者类别单一、体检人群占比大、危重症患者少,其自动审核通过率明显高于国内其他大型实验室的65-87%(我们的数据大于95%);基层实验室人员的质量意识和结合临床的能力较弱,且差异很大,导致不同人员的人工审核结果不同,无法达到报告审核“同质化”目标。自动审核多需借助专业的中间体软件支持,且需有专业临床检验质量管理人员进行审核规则优化调整、定期数据验证以保证自动审核准确性,这些工作仅仅依靠基层检验人员难以达到。


注:自动审核应用后,某基层实验室检验中TAT时间中位数、75百分位数及90百分位数均明显缩短。

图4. 自动审核与人工审核历史同期实验室内TAT对比情况


 六、利用人工智能促进检验报告解读的同质化


不同于医学影像报告、病理报告,临床检验报告往往提供的是“数值”而非“建议或结论”,检验医学如何结合方法学为临床提供报告解读服务?如何减少人员因素(理论知识水平差异)导致的报告解读差异?基于检验数据的人工智能系统,可以融合知识库、深度学习、加深算法算力等人工智能方法,在LIS或HIS解读系统对接的共享数据,将患者基本信息、基础疾病、病例信息、标本采集、历史数据等数字化,从而为患者“画像”,“可视化”疾病预测、临床进展,为临床诊疗提供检验结果智能解释、诊断效能评价、疾病诊断与预测、疾病相关因素分析、追加补充检验建议、慢病管理指导等多种功能应用。一方面,解决目前检验报告解读不专业、不及时等问题;另一方面,实现了报告解读的标准化、同质化;同时,通过报告解读向临床和患者推广了检验项目,也为检验项目的合理选择和规范应用提供了参考依据。


小结:检验结果互认的目的是减少重复检验,减轻患者诊治负担,提高整体医疗效率,提高患者就诊及时性,是国家医改政策在高质量发展视角下的必然措施。基层医疗机构是我国卫生体系的重要组成部分,报告互认理应纳入基层医疗机构;同时,检验质量同质化是报告互认的基础,所以,提升基层实验室的质量管理水平、在互认区域内建立信息化智能化的质量管理体系就显得非常重要,这也是检验医学近年来发展的重点方向之一。信息化、智能化质量管理工具是建立质量管理体系、实施检验结果一致性比对的重要方法,已经在大型检验科得到应用和发展,但在覆盖了基层医疗机构的区域性检验中心、医联体检验中心等的应用,还处于初级阶段,许多标准、方法等还需要完善。


参考文献

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