临床检验结果互认体系构建与互认结果的准确性

刘冠财，硕士，2011年毕业于四川大学，迈克生物股份有限公司参考系统部技术主管，质谱技术负责人，从事质谱参考方法研究及应用十余年，完成质谱类参考方法建立十余项。

刘晓雨，硕士，2021年毕业于西华大学理学院，主要研究方向为仪器分析和细胞体外药物筛选。毕业后就职于迈克生物股份有限公司参考系统部，从事产品量值溯源和参考方法研究。

检查检验结果互认是指互认项目的检验检查能力和结果各医疗机构之间互相认可。推动检验检查结果互认是一项复杂的系统工程，却也是提高医疗资源利用、降低人民群众就医负担和费用的一项利国利民的事业。首先认清检查检验结果互认发展的现状，才能更好探明结果互认的发展；了解构建结果互认的体系基础，保证结果互认的准确性。

一、检验结果互认的政策

检验结果互认从概念提出到落实开展经历了漫长的改革和更新，国家为了推动检验结果实现互认，颁布了一系列文件通过政策引导促进检验结果互认良性发展。表1为近年与检验结果互认所关联的政策、文件。

二、检验互认的基础

检验结果互认除了相关部门的积极响应实施，也需要由上至下的政策引导和推动，需要有相关权威部门的技术支撑和为检验结果互认提高效率的信息化发展。

1. 政策积极推动：经过近些年发展，国内检验结果互认经历了概念的提出至具体管理办法发布实施的过程，相关政策在此过程中陆续产生与推出。在全国范围内，出现很多由省、市级临检中心牵头所组建检验结果互认联盟。具有代表性的检验结果互认联盟也逐渐建立，涵盖成德眉资、川渝地区、京津冀鲁、上海市级医院、广州地区等。2016年，首批27项临床检验结果在132家来自北京、天津、河北等省市的医疗机构中推行互认，医疗检查结果互认制度终于迎来了破冰期，在临床诊断具体应用中，2018年互认项目增加至33项，医疗机构增加至165家；2019年4月，互认项目逐年增加达到36项，参与互认的医疗机构达到411家；互认区域涵盖京津冀鲁地区医疗机构，跨省互认范围进一步扩大。

2. 技术支撑：结果互认前提是各个医学实验室检验能力达标、检验结果具有权威性，在此条件下进一步达到医学实验室之间的检验结果一致。2022年03月国内已有500余家医学实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的ISO15189医学实验室认可；截止2022年09月，国内获得CNAS资质的医学参考实验室共22家。率先实行结果互认的代表性地区积极响应结果互认政策，由地方卫健委联合主导企业以及区域内实验室积极参与。考核方式有盲样考核、室间质评、室内质控实时监控系统、实验室进行现场考核等。考核每年一次，未满足考核则会剔除，通过考核将实验室分为能进行互认的实验室和不能纳入互认系统的实验室。以此方式可以促进未进入互认实验室的发展，使实验室能倾斜更多的资源与人力于结果互认工作，从而推动检验结果互认[2]。

3. 信息化：区域医疗健康信息化是现代化医疗改革发展的基石，是我国医疗行业后续发展的重点，随着医疗信息技术的飞速发展，医疗机构致力于提升医疗健康信息化平台建设来提高基层看病就医的服务水平与满意度。医疗健康信息化不仅提升了医生看病的水平和效率，更加提高了患者的满意度和信任度[3]。国家层面积极推进医疗健康信息互通共享工作，提供了良好的发展空间，促使国家级全民健康信息平台基本建成，所有的省份、85%的市、69%的县建立了区域全民健康信息平台。各地建立健全了全员人口信息、居民电子健康档案、电子病历和基础资源等数据库，全国7000多家二级以上公立医院接入区域全民健康信息平台，2200多家三级医院初步实现院内医疗服务信息互通共享。医疗业务与基础网络的融合成为社区医院信息化发展的新方向，在结果互认道路上互认结果未来应与全民健康数据平台共享，在检验指标常态化监测时标定受信的数据，更有利于临床医生掌握患者病情变化情况。同时，可向有医疗服务需求的人民群众提前告知可互认的医疗机构，方便慢性病患者日常及时就近检查，病情变化时及时就诊。

三、如何保证检验结果互认的准确性

检验结果互认需要从前端生产输送到终端用户整个过程的参与者相辅相成，中间任何环节出现问题都无法保证结果准确，互认更加无从谈起。

1. 前端生产者推进检验结果互认：前端生产者主要指生产试剂、仪器等耗材的企业。生产企业应从产品质量、溯源准确性和终端用户的使用出发，使产品适用于检验结果互认。（1）注重产品生产过程中的标准化，确保产出产品质量优良。对物料计划、投料顺序、工艺参数、信息传递等各个环节进行精细化管理与设计。通过严苛的内控标准、精细化的管理、合理的流程设计，实现多个项目延长产品有效期、加大单次产量、减少生产批次的目标，从而减少客户使用试剂批次，降低客户的人力及物力成本，为实验室认可省力。（2）注重生产制造环节的全面质量控制与长期产能规划。对实验耗材、设备的厂家或批次更换时进行必要的性能验证，以保证检测结果持续有效。确保能为临床提供质量稳定可靠的仪器、试剂、耗材。企业通过对国际/国家/行业标准、国内外竞品系统性的分析评估，结合临床应用需求，对每个产品都制定严格苛刻的内控标准，作为产品设计开发、输入与输出、来料检验、生产过程检验、放行检验的要求。做好产品的质量稳定、合理规划产能和生产批次正是企业面临的巨大挑战。（3）确保可溯源，稳定性好。产品质量是结果互认的第一步，在临床实验室中，IVD产品本身检测性能与系统的稳定性，是影响检测结果的直接因素。IVD制造企业作为保障检验结果准确的前端，需确保企业生产产品的量值溯源和检测结果的准确性。（4）注重终端用户的使用体验，产品质量最终呈现为客户端的使用感，而不是生产车间的数据。从生产车间到用户终端，诸多因素影响产品质量，减少这些因素的影响，就能更大限度地提升用户端的产品质量。比如提高产品运输简便性，提升产品的储存稳定性，使产品可广泛应用于各检测环境中，在临床检测中呈现出更加准确、稳定的结果。

2. 室间质量评价机构维护检验结果互认：室间质量评价机构作为室间质评的组织者，积极承担为参考物质、校准品赋值的任务，积极开展正确度和EQA验证计划，推动检验结果互认。国家卫生部临检中心组织的室间质评计划已达130多个项目，具体检验项目接近400个，实验室室间评价可提高检验结果的可比性。由于结果互认中室间质评的重要性，对于室间质评的组织者卫生部临检中心、以及省检验中心应明确室间质量评价的具体要求，要求通过CNAS的ISO/IEC17043有关能力验证计划提供者的认可。室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）是保证检测结果质量以实现检验结果互认非常重要的工具。目的在于评价实验室的检测水平、确认实验室之间的差异并持续改进检验质量，也是考核实验室间所出具的结果是否具有可比性的重要工具之一。

目前，大部分地区的检验结果互认工作在实施过程中将室间质评的结果作为重要的标准之一[4]，对室间质评结果不合格的单位不予纳入互认。国家和各省级临床检验中心开展的室间质评/能力验证(EQA/PT)作为一种有效的外部质量评价手段，其通过对本实验室检测结果与其他相同检测系统的结果或者参考物质/方法比较，监测实验室的能力及检测程序是否正确执行，评估参与实验室检查检验结果的一致性，为检查检验结果互认提供重要依据[5]。实验室室间质量评价的能力验证一定程度上反映了检测结果的准确性，是各实验室保证检测质量的重要手段，也是各实验室间医学检验结果互认的基础，在国外也是作为实验室国家认可的必要条件[6]。实验室积极参加室间质量评价，组织者积极组织运行室间质量评价，最终提供准确可靠的结果才能为检验结果互认提出科学依据。

同时产品质量认证机构应当保证认证标志依法使用，机构按照有关标准，客观、公正地出具检验结果，并依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查，对不符合认证标准而使用认证标志的进行查处，以维护产品质量认证的信誉。

3. 医学实验室如何保证检验结果互认：医学实验室作为输出患者检测结果的终端，开展检查互认工作有效提升医疗机构运行效率、促进医疗资源合理利用、减轻人民群众就医负担。检查检验是医疗服务过程中的一项重要环节，有条件的区域应积极探索在强化质量控制的基础上，推动区域内不同级别医疗机构之间的结果一致化，对于医疗集团、县域医共体内资源整合具有重要推动作用[7]。长期来看，随着改革的推进，以及医疗技术水平的提高，将来区域之间、医疗机构之间的差异在逐步缩小，检查检验结果互认范围会增加。特别是医改推进过程中，未来医疗服务体系的组织模式形成医联体，在紧密型的医联体，包括专科联盟之内，通过大医院管理的下沉，技术的下沉，基层能力的提升，远程医疗技术的使用，可以大大提升检查检验结果互认的比例，更好的保障医疗质量和患者安全，有效降低医疗负担[8]。

总的来说，生产企业的严格标准化生产是检验结果互认的基础，室间质评合格是检验准确的保障，医学实验室是输出结果准确的直接影响者，因此结果互认并不是单打独斗而需各方通力合作才能推动检验结果互认发展。随着实验室质量管理水平提升，许多临床实验室都陆续通过国际ISO15189与美国CAP等医学实验室认证。而当企业拥有自己的参考实验室，通过认可后持续符合ISO15189，积极开展正确度验证、室间质评，推动结果互认的发展。为参考物质、标准品赋值，确保企业生产产品的量值溯源，保证检测结果的准确性都是企业为推动结果互认做出的有效措施[9]。

四、检验结果互认存在的问题

2006年至今，检验检查结果互认过程中，政策接二连三出台，但政策的具体实施依然存在很大难度，目前执行情况并不是很理想。整体看来，存在几个重点难点。

1. 检验结果互认的利益：检验结果互认涉及相关利益问题，其检验结果互认就意味着检测次数减少，检测费用降低，意味着相关机构收入降低，这是医院、企业、代理商等均不希望看到的，再加上集采大环境下，各方面主动推动检验结果互认积极性不高。

2. 法律风险：检查结果互认目前缺乏明确法律规定，医疗机构的权责边界难以界定，因此在未来需完善法律，为互认提供法律保障，进一步明确责权归属问题。

3. 检验项目时效性：检验结果互认项目存在边界性和时效性问题，目前，因病情反复变化、疾病发展过程中检验项目变化幅度较大、检验项目意义重大、检验结果与病情明显不符、急诊、急救等临床诊疗中，各地区需要复查检测结果，将患者安全放在第一位[10]。此种情形下，检测结果互认对时效性的要求大大提高。检验项目类型，并非每个项目及病患情况都适用检验结果互认。具体哪些项目适合“互认”目前没有规定，但不难发现这些通过各区域互认的检验项目有一些共同特点，项目应为参加国家级质量控制和省级质量控制的，稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，且具有一定的技术标准，便于开展质量评价，项目应是经过长期科学的研究，临床应用成熟；室间质评的结果一致性高；有统一的国家和国际标准，且检测结果可溯源至参考物质或参考方法。

4. 医疗机构的全程质量监督，室间质评的结果往往反映的是在某个时间段内检测系统的准确度，尚且无法反映已取得互认资格的医疗机构在检验结果方面的全程质量，而利用互联网技术在线检测医疗机构结果的质量和一致性，使得互认医疗结构的动态纳入及长效管理制度得到的有效实践，保障了检验结果互认工作落地[11]。

利益冲突、法律风险、检验项目时效性、医疗机构重视程度不足等都是这项工作无法广泛长期推动的原因。过去的检验结果互认，没有强制约束力，多为同级医院之间的互认。以核酸检测结果全国互认为例，不同省份之间的核酸检测不相互认可，不仅是增加了不必要的重复检测，由此带来的是防疫当中经常出现的“摩擦”，因此检验结果互认是减轻防疫重担的有效途径，提升确诊病例的排查速率，减少防疫工作人员的工作量，核酸结果互认从技术层面看也是完全可行的。落实核酸检测结果的互认可以避免造成社会防疫成本提升，防止过度防疫给社会正常运行带来不利影响[12]。

不同医疗机构间检查检验结果互认需要基于检验的一致性和同质化，而我国各地各级医疗机构临床实验室设备性能、人员组成、检验能力存在较大差异，这就要求互认范围内的医疗机构临床实验室严格质量控制和质量管理，以达到结果互认的要求。可以互认的单位必须保证认可项目参加室间质量评价活动且成绩合格，常规开展室内质控工作并按期回报数据经评价符合质量标准。

五、检验结果互认展望

2006年到2022年，检验结果互认走了十几年，在四部委的联合声明之下，正式拉开序幕，但检验结果互认成为常态还需走很长的路。长远看来结果互认是大势所趋，国家在此方面具有坚定的决心。目前为止，检验结果互认虽然步步艰辛，未达到预期，确也在不断前行。整体看来，还需检验结果互认发展各阶段的不同角色加强沟通、协同努力促进检验结果互认时代更快到来。

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