临床检验结果互认的实现途径与相关问题思考

作者:李莉
作者单位:上海交通大学医学院附属第一人民医院检验科 2023-03-03

李莉,医学博士、美国匹兹堡大学医学院(UPMC)博士后、主任医师/主任技师,博士生导师。现任上海市第一人民医院检验医学中心学科带头人。


长期从事肥大细胞与疾病研究,培养研究生40余名。获得国家自然科学基金资助项目等重点研究课题30余项,发表论文140余篇,著作21部。现兼任中华医学会检验医学分会和微生物与免疫学分会副主任委员,中华医学检验教育学院副院长,中国老年保健医学研究会检验分会副主任委员,中国医师协会检验医师分会副会长,中国医院协会检验专业委员会常委。

本刊2023年第一期专家们根据自己的理论与实践积累已对检验结果互认的定义、认识、关键环节、实现途径以及存在的问题,做了完整的论述。丛玉隆教授在《检验结果互认的原则与值得注意的问题》[1]一文阐明了检验结果互认概念的来源、定义、相关指导性文件及其精神、基本原则。其他专家也从互认的意义和急需解决的问题、临床沟通的机制与方法、质量保证与技术支撑实现的途径以及门急诊检验结果的互认做了理论、认识和实践经验的详细阐述。《临床实验室》编辑部主办的“检验结果互认专题讲堂”,更是从不同角度对检验结果互认做了广泛讨论和畅谈。这些是对互认的落实和实施最好的借鉴和指导价值,构建了抵达检验结果互认终点的航线指引。本文仅从检验结果互认的历史发展谈一点个人的粗浅认识。


一、临床检验结果互认的历史演进


在当前检验检查结果互认的积极意义和必然性日益凸显,本文仅讨论检验结果互认内容。回顾历史,我国临床检验早期甚至到了上世纪80年代处在较低水平,手工或半自动操作为主、商品化试剂有限、各专业尚未形成、项目数量也不多,对一些检验操作是由临床医生在检验科或者化验室完成。临床实验室检查隶属于诊断学的实验诊断,检验的质量保证尚未提到议事日程,医生对检验报告单的认同度很高,不仅在国内,在国际上也并不存在检验结果需要互认这一概念。随着检验专业的发展,在自动化、流水线和商品化试剂的推动下,检验获得了长足的进步,检验系、实验诊断学、临床检验诊断学、医学检验到检验医学彰显了我国检验事业发展的辉煌历程。如今,已能够检验人体的血液、体液、骨髓、分泌物、细胞、组织,涵盖生化、免疫、微生物、血液体液、分子生物等专业,项目已达500甚至上千种,检验技术也不断创新,也成为了临床诊疗、健康保健不可或缺的工具和支撑。特别是近20年,随着国家实力的提升,百姓的健康理念也发生了根本改变,更加关注健康,就医要求更高。为解决“看病难”的问题,体检和诊疗的检验检查项目的组合越来越多,套餐越来越多。再者,仪器设备、试剂、检验项目如雨后春笋般涌现,不同检测系统导致的检验结果的差异随之而来,检验结果的一致性成为实验室间质量追求的目标,出于诊疗安全的目的,逐渐地形成了检验结果对本医疗机构负责的局面。


这种格局降低了患者的医疗风险,减少了院内医疗纠纷,同时一些负面作用日益凸显。主要体现在,重复检查导致的就诊次数、诊治时长、医疗风险、患者及其陪护身心和经济负担等等的增加以及医疗资源的浪费。特别是在国家经济和社会发展快速上升阶段,老百姓对健康更加关注,体检、就医和就医体验的追求。故而自2000年2月国务院体改办联合国家计委等五部门发布的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》[2](下文简称指导意见)开启了优化医疗卫生改革的序幕,这期间相关的《通知》、《工作安排》、《指导意见》以及《卫生事业发展“十二五”规划》和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》[3],对检验检查结果互认的工作逐步明确、具体、强化,直到2022年2月国家卫健委《医疗机构检查检验结果互认管理办法》[4](下文简称管理办法),揭示了检验结果互认的必要、必然、必需历史趋势。22年前的《指导意见》以建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制,促进卫生机构和医药行业健康发展,让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务,提高人民的健康水平为目的,引导和指导医疗卫生改革。通过调动医疗工作者积极性推进了我国健康卫生事业的规范化进程,但并未对明确提出检验检查结果互认。2005年两会期间,政协委员提出了“各医疗机构的医检报告单互不通用,不利于资源充分利用,又增加患者负担,对医疗部门的形象亦有一定影响”的观点。2006年时为卫生部发布了《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》,自此,检验结果互认作为解决老百姓“看病难”“看病贵”的重要措施,被提到重要议程并开始实施。一系列检验结果互认的相关文件、措施、专家观点和研究文章将检验结果互认过程中政策、制约环节、主体责任、医疗机构管理、医疗行为与安全、检验保证等问题从观点、认知到流程和操作层面做了深入探讨、酝酿和尝试,这些内容丛玉隆教授在《检验结果互认的原则与值得注意的问题》一文已做详细阐述。 经过二十余年的探索,在国家和地方政府各级相关部门政策指导下,经过大量组织、调研和试点,地区、地区间、省内、跨省市多地的检验结果逐步互认。2016年京津冀地区约132家医疗机构实现了全国首批区域内检验结果互认,项目涉及生化、免疫和血细胞分析的20余项。


二、临床检验结果互认的堵点和难点及痛点解析


从2016年迄今近5年(去除疫情影响3年)的时间检验结果互认的步子迈得迟缓而沉重。分析其中原因,这与我国快速成长但尚在成熟阶段的检验医学格局关系最密切。由于成长速度快,大量的仪器设备、试剂、项目和方法快速布局至临床实验室,其性能、品质未经市场考验和筛选,特别是本世纪初,仪器设备和试剂呈现来者不拒的供销景象,近10年IVD产品的国产化进程加快,市场前景一片繁荣,产品性能和品质的提升滞后于研发,因此,产品质量良莠不齐,医疗纠纷和投诉相应增加。在应对检验工作量阶梯式增长的同时,检验结果的一致性成为临床检验工作者、管理者和医疗机构面临的重要内容,无疑增加了临床工作的负重。而这个时期,我国的检验医学质量管理也成为医疗机构和检验科关注的重点,卫健委、临检中心和临床实验室对管理的理论、认知、制度和实施水平快速提升。由此对不同检测系统、实验室间甚至同一实验室不同方法学的检验项目结果差异与患者的医疗风险的担忧成为检验结果互认推进过程中的制约。检验结果互认是一项打破区域格局而建立全国一盘棋的系统工程。其中的制约因素有两点,其一,结果互认的路还没有建好,政策、信息、流程、质量和风险控制与处置,需要破除一二十年逐渐建立的系统和不断培训、完善和掌握的流程,还需要探索和创新建立科学性、可行性、安全性兼具的大系统,虽然已经有了很好的探索和尝试,并达到了预期,但是,全国性的互认尚有堵点和难点。其二,结果互认的思想准备未到位,医疗机构内甚至集团医院的各院区内检验结果自认,有助于内部的效率提升,减少管理的负担和医疗风险,特别是对医疗收入的好处。有鉴于此,医疗机构内部自下而上地默认、坚守、维护着检验结果自认,在互认势在必行的大趋势面前表现出态度积极,但行动上却且行且观望,这是结果互认路上的痛点。


三、临床检验结果互认实施的流程与关键点


医疗行为的风险点是患者安全,这表现在为诊疗提供支持的检验检查的准确、及时。检验的准确、及时涉及样本、检测系统(仪器设备试剂耗材等)、人员、检验项目、参考区间和检验过程的质量保障,临床沟通和信息系统等在内的品质、性能、能力和信息畅通。


互认的顶层设计层面,《管理办法》明确规定了各级政府管理部门的职责,即由国家卫健委负责,国家医保局提供支持,各地卫生健康行政部门负责管理工作。由各地医疗保障主管部门、国家中医药局和军队卫生主管部门在职责范围内分别负责本行政区域内、中医和军队医疗机构互认的推进和实施。


就主观层面来讲,医疗机构甚至上级管理部门、检验科管理者和检验科工作人员,要深刻理解互认的社会意义,破除本位思想和消极态度,激发热情和动力,抓住机遇、积极行动、面对挑战勇于探索、不惧困难。检验检查是为临床服务的,互认的最终执行人是医生。以感染性疾病诊断为例,病原体中涂片、染色、显微镜观察,培养后挑菌落、生化分析或质谱分析等各环节的技术差异,会直接影响临床诊治结果,甚至影响患者生命安全。血液病诊断需要血细胞分析,外周血和骨髓细胞涂片、形态学分析,流式细胞免疫分型,细胞遗传学分析(染色体核型分析、FISH)和基因检测,每一项检测都与检验人员技术水平与能力、检测系统性能和质量保证密切相关,差之毫厘将对患者诊治带来不可估量的损失。因而,消除临床医生的担忧和顾虑,获得临床医生对检验结果互认的理解、接受、对检验质量的认可是互认道路上的最后一米。一方面需要过硬的质量,另一方面需要检验与临床医生有效的沟通,更重要的是不同等级医疗机构检验人员能力的同质化,是实现结果互认以达到降低医疗风险、提高诊疗效能、降低临床工作负担、节约医疗资源的三张牌。


在实施中,检验质量首要保证,“保障质量安全为底线”。我国的检验质量从上世纪80年代开始逐步加强、改进和提升,目前在医疗机构内特别是三级医院、区域医疗中心、紧密型医疗集团内和获得ISO15189认可的实验室内部,检验质量体系已经建立健全,检验质量得以保证。而扩展到行政区域内或更大范围内,面临的质量及其衍生问题需要打通的环节还有很多,最后一公里并不容易。如郭健教授指出的,临床实验室检测系统同质化是检验结果互认的质量保证。同质化涉及临床实验室检验技术标准、保持检验结果的稳定性,“临床的行为是检验学习的榜样”[5]。确实如此,诊疗的规范化流程和以患者为本的原则,特别是住院医师规范化培训制度使得临床医生的诊治目标和方法方案、措施的一致性程度不断提高,新技术、新方法、新的诊疗手段推广和应用不再限速。而随着POCT技术的普及,以下一代测序、质谱、数字PCR为代表的新技术的诞生,检验领域的同质化呈橄榄式两端困难。基层医疗机构的检验项目逐渐增加,人员能力和质量管理都处在于待提升状态,是摆在上级医疗机构、临床检验质量主管部门面前的重任。大型医疗机构着力于新技术引进和自建检测方法(laboratory developed tests),方法的建立、完善和质量保证,对他们而言既是机遇也是挑战。因此,结果互认是摆在检验人面前的严峻课题和艰巨任务。

检验结果互认是一项利国利民的好事,但根本上是一个科学问题。就互认的项目而言,正如苏建荣主任所言,是临床最为常用、有良好的稳定性、有统一的技术标准,便于开展质量评价、且有一定地方工作基础的。“患者的结果纵向有可比性、横向有一致性”是互认的科学目标[6]。


互认工作应逐步推进,在质量保证的前提下,人体内变化相对稳定的项目,如肝炎免疫、HIV、梅毒、性病等感染标志物、肿瘤标志物、自身抗体、过敏原特异性IgE、骨髓穿刺涂片和骨髓病理、染色体核型、FISH、部分基因检测还有血型等,这类项目特别是定性检测,互认的必要性、可行性都较高。随时变化的项目,如血常规、凝血、血气、血氨、心肌损伤标志物等检测项目属具有临床即时监测意义的项目,随病程发展阶段、治疗而变化,是互认中需要关注,并要在实施中阶段性调整的项目。很多项目也需要根据诊疗规范和项目的临床意义加以界定。如临检最常用的血细胞分析,在急性创伤、失血、重症感染、手术前后等情况需要及时检测,而对于慢性贫血、慢性感染、白血病等情况其改变的时效性和变化水平允许时间间隔和一定的差异,同样对于化疗的患者白细胞计数的监测又是化疗能否继续的指标,凝血功能项目也是如此。


由此可见,检验结果互认涉及政府组织政策和机制体制保障,医疗机构与临床医生和检验人员的统一认识与协作,区域间协同,检测系统的同质化与质量保证,信息系统的通畅与协调等等。


《管理办法》是导向,吹响了检验结果互认落地的新春号角,我们要将这项贯穿于上至国家政府管理部门下到每一个基层检验人员和临床医生的系统工程,作为一项重大科研课题加以攻关。做好互认相关区域内的系统规划,设立公关项目,制定计划,以实现项目设定、人员培训、质量保证、临床沟通、检验标准、参考范围、检验系统和信息系统的同质化为目标,由上级医疗机构逐步向下、由有互认基础的项目至新的项目、由小范围开始逐渐拓展至地区甚至地区周边。相信,检验人凭借3年抗击新冠疫情的考验和锻炼、积累的检验结果一致性经验,与医护、患者和各部门沟通的经历,奠定了检验结果互认实施的坚实基础。今年春节前夕,十三部门联合印发《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》,明确了国有企业办医疗机构的功能定位,在坚持公益性的基础上,充分发挥其在基本医疗服务提供、急危重症和疑难病症诊疗等方面的重要作用,承担医疗卫生机构人才培养、医学科研、医疗教学等任务,承担法定和政府指定的公共卫生服务、突发事件紧急医疗救援、援外、国防卫生动员、支农、支边和支援社区等任务[7]。体现了国民医疗卫生需求的快速增长和国家对医疗服务、危急重症救治、公共卫生服务体系建设和突发紧急救援的高度重视。这也意味着医疗机构的建设将成为近年国家基础建设的主要组成部分,随之而来的检验检查结果互认的步伐必将加快,范围和区域也将扩大。征程漫漫,重任在肩,让我们在检验结果互认的考验面前勇毅前行、踔厉风发、笃行不怠。


参考文献


丛玉隆. 临床检验结果互认的原则与值得注意的问题。临床实验室, 2023, 189(17): 39-43.

国务院体改办.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》, 国办发[2000]16号, 2006. 216.

国务院.《关于促进健康服务业发展的若干意见》国发[2013]40号, 2013. 10. 14.

国家卫生健康委, 国家中医药局, 国家医保局, 中央军委后勤保障部卫生局.《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》国卫医发[2022]6号, 2022. 2. 14.

郭健. 临床实验室检测系统同质化是检验结果互认的质量保证, 临床实验室, 2023, 189(17): 44-47.

马立艳, 苏建荣.临床检验结果互认的意义与检验医师参与临床沟通的途径, 临床实验室, 2023, 189(17): 54-57.

国务院国资委、国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、商务部、国家医保局、国家中医药局. 关于印发《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》的通知. 国资发改革[2022]77号, 2022. 11. 30.