临床实验室在疫情防控中人员物资短缺的应对策略

作者:贲文锐
作者单位:本刊编辑部 2023-03-03

在SARS-CoV-2大流行之初,对每个人日常生活的直接影响是肥皂、洗手液、卫生纸和耐贮存食品等基本消费品的突然短缺。随着各地区实施封控,工作场所降低人员密度以保持安全距离,各国采取旅行限制,商品生产和运输减少,这导致了劳动力的大规模短缺,而现有员工患病和老员工选择提前退休又进一步加剧了这种情况。在医疗卫生领域,随处可见的一次性用品也面临短缺,随着连续一波的大流行席卷全球,医护人员面临着手套、口罩、收集工具/容器、移液管吸头、试剂盒和消毒剂等关键物品的短缺。在全球化经济中,这场大流行使高度相互依赖的供应链成为焦点,这些供应链之前提供了稳定的产品以满足客户需求。此前完善的供应链优化带来了巨大的节约,然而,缺点是脆弱的供应链无法应对封控等防疫措施的挑战。实验室工作人员承担提供检测结果的任务,因此检验医学的价值受到了充分的重视。尽管如此,大流行给所有行业带来了严重的劳动力短缺,甚至在大流行之前,医疗技术人员的需求量就很大,而且在随后的几年中这种需求只会增加。小型诊所、大型医疗机构、经销商和制造商都受到人员和物资短缺的影响,他们尝试了各种解决方案。应对这些挑战需要管理者、供应链专业人员、经销商、制造商、实验室工作人员之间广泛的协作和协调。到目前为止,医疗行业仍然受到人员与物资短缺的持续影响,这有必要改变业务的开展方式,无论是作为个人还是团体,临床实验室应对这些挑战的策略无疑将影响未来几年检验医学的实践。在这里,来自世界各地医学实验室和IVD行业的几位受邀专家分享了他们应对人员和物资短缺方面的经验,为检验医学工作者如何应对接下来的挑战提供了解决思路。


请描述一下您在供职机构中的职能以及大流行开始以来您面临的物资供应和/或劳动力短缺情况?


对您的行业或工作有什么影响?


Paul J. Jannetto: 我的主要职责是担任梅奥诊所临床质谱实验室、临床和法医毒理学实验室以及金属元素检测实验室的副主任。2020年1月1日,我开始担任检验医学和病理学系供应链管理副主管,我与一个优秀的采购和供应链管理团队合作,该团队高度参与并致力于确保供应,使梅奥诊所能够为我们的患者提供不间断的实验室检测。从供应链的角度来看,大流行开始时的首要挑战是由于供应商的试剂分配,梅奥诊所能够进行的COVID-19诊断检测数量有限,及时对患者进行分子检测、鉴定和隔离是最大限度减少大流行传播的关键。因此,梅奥诊所验证了10种不同的SARS-CoV-2分子检测试剂,包括实验室开发的检测/紧急使用授权在整个企业中使用,因为制造商无法满足全球需求,无法为我们提供与仪器容量和患者需求相当的必要数量的试剂。供应链问题蔓延至COVID-19检测样本采集用品(鼻咽拭子和样本保存介质),直到通用运输介质/磷酸盐缓冲液的出现,这种情况才有了一些缓解。其他严重的供应短缺包括移液器吸头、微量离心管、96孔板、运输管和盖子等塑料制品,即使在疫情大幅度趋于缓和的今天,采血管仍然是一个受到实验室关注的问题。专门用于大规模SARS-CoV-2分子检测的实验室人员配置也是一个问题,幸运的是,由于取消了医疗/外科手术和健康体检,实验室和大多数医疗机构最初的患者检测总量大幅下降。因此,我们最初能够从其他领域抽调技术人员和实验室助理来支援增加的分子生物学检测。然而,一旦COVID-19之前的检测量恢复以及需要隔离的暴露人员增加,我们就必须确定其他方案和资源来填补劳动力短缺,以维持临床检测量和适当的样本周转时间。


Joe M. El-Khoury我是耶鲁大学医学院实验医学副教授、耶鲁大学纽黑文医院临床化学实验室主任,负责监督自动化和专业临床化学实验室,在那里我们有大约35名医学实验室技术人员每年对160多个项目进行900多万次检测。在2020年初和大流行初期,我们的总检测量显著下降,因为人们害怕来检查或去医院。然而,随着康涅狄格州病例的激增,三方面发生了显著变化:(1)随着患者数量的增加,住院人数大幅增加;(2)当我们的实验室人员感染并在家隔离时,人员配备成为一个主要问题;(3)试剂短缺问题凸显,因为异常高的需求和我们的供应商面临的劳动力短缺影响了生产能力。这减少了移液器吸头、检验试剂、采血设备的产量,这些在今天仍然困扰着我们。我们还注意到样本溶血率的增加,这是由于采血器材的短缺影响了样本采集质量。随着大流行的持续,人员配备成为更大的问题,因为医学实验室无法与其他行业为应对COVID-19而采取的居家办公模式竞争,我们成为了一个不那么有吸引力的雇主,在不到3个月的时间里,我几乎失去了整个领导团队,因为主管、2名助理主管和2名协调员换了其他可以居家的灵活工作。


Barnali Das: 我是印度孟买Kokilaben Dhirubhai Ambani医院和医学研究所的首席顾问,负责检验医学中的生物化学、免疫学和毒理学检测。我还是实验室和医院认证的质量改进督导者以及机构伦理委员会的成员,除了在几个国家和国际专业委员会任职外,我还担任了全球医疗保健综合任务COVID-19工作组的成员。印度是人口最多的国家之一,在大流行期间,我们面临供应链中断并感受到医疗体系近乎崩溃的严重冲击。印度这个国家人口众多且幅员辽阔,在种姓、习俗、文化、地理、医疗保健需求、资源可用性和预算分配方面存在差异,我们面临着对初级产品的海量需求以及防护服、口罩和手套等的涨价。对于实验室检测来说,我们面临试剂短缺、服务中断和供应减少的问题。在第一波和第二波封锁期间,劳动力短缺成为一个主要问题,我们在供应链管理方面遇到了障碍,比如政府部门对于医疗服务的价格限制措施,等等。供应链中的工作流程简化是一项挑战,在大流行期间,由于需求的不确定性,医学实验室的服务水平、样本周转时间和试剂耗材安全库存等许多方面都受到了影响,我们需要应对这些。

William E. Winter: 我是佛罗里达大学健康(UFH)尚兹教学医院的临床化学实验室工作人员,负责蛋白电泳等项目。我们在2020年初(甚至在大流行之前)面临的第一个挑战是,使用的POCT血气分析产品意外从市场上下架,我们开始考虑购买其他检测产品,一旦大流行到来,多达25%的医院床位被COVID-19患者占据,更换即时检测的紧迫性就出现了。到2020年夏天,我们中心实验室的人员短缺变得严重,无法再支持血清和尿蛋白电泳检测项目的开展,这些检测被送到参考实验室开展,我们内部只保留了血红蛋白电泳的检测项目,因为它对于诊断血红蛋白病等疾病非常重要。人员短缺对我所在的实验室产生了负面影响,2020年春天,我们UFH病理实验室成为NIH三项主要拨款的核心实验室,这需要购买和安装2台新的分析仪以便在2020年夏天投入使用,以便开展更多的胰岛自身抗体检测项目,同时将样本分发到UFH核心实验室、UFH尚兹实验室和一个参考实验室。感谢实验室/IT经理David L.Pittman和我们的员工,我们按计划开始了研究工作。当然这需要长时间的工作,没有假期或休息日,员工们表现得非常好,然而维持这样的工作强度很困难。


Felicitas Lacbawan: 我是BD集成诊断解决方案、样本管理的医疗事务副总裁。与全球各行各业的每家企业一样,医疗机构持续感受到供应链中断带来的压力,导致原材料的供应和获取受限,航运和运输延误以及人员短缺。我们发现世界各地对标本采集产品的需求不断增加,具体而言,采血管的需求在多因素推动下有所增加,包括用于COVID-19患者检测和疫苗临床试验的采样管,与此同时其他标本采集设备制造商无法提供过去的产品数量。这不是一个短期问题,我们将持续感受到与大流行相关的供应挑战的影响。但早在COVID-19大流行之前,采血管浪费和低效使用就一直是医学实验室的主要痛点。过去十年中以患者为中心的护理计划强调了对更少拭子、更少样本体积、更少召回和更少采样管浪费的要求


您的单位采取了哪些有效的方案来减轻这些短缺的影响

作为这些应对措施的一部分,您的单位是否与外部机构或公司合作?


Paul J. Jannetto: 像所有医疗保健机构一样,梅奥诊所依赖IVD企业提供的试剂和其他产品来进行患者检测。我们的供应链团队每天与供应商和实验室沟通以了解库存,以便能够适应不断变化的库存水平并预测未来的短缺。幸运的是我们得到了合作企业的积极回应,供应链中的每个环节都尽力提供帮助。我认为梅奥诊所成功的供应链管理团队有几个关键要素:首先,要有一个清晰的现有供应链结构,并明确各自的角色,它具有激活企业供应链管理指挥中心的能力,该中心配备了关键领导层和资源,能够为任何持续问题提供必要的支持、协调、上报和沟通;同样重要的是与您信任的供应商建立长期关系,他们可以与您合作更好地了解您的需求,并提醒您有高需求和/或有限供应的产品。开放的双向沟通是成功的必要条件。实验室应预先确定关键、大批量或独特供应链项目的等效备份产品,以便在某个供应商突然不能提供产品的情况下有富余可用。实验室应与经销商合作,确定每个产品的实际制造商和原产国,如果某些物品都是在同一家工厂或一个原产国制造的,那么当这些工厂/国家在大流行期间实施严格的疫情防控措施如封控时,实验室就可能会遇到问题,因此,需要确定由不同地理位置的其他制造商生产的替代产品,以确保最佳的市场弹性。另外需要指出,一个成功的供应链战略围绕着产品创新,在COVID-19检测中最早短缺的是核酸检测所需的鼻咽拭子,我们考虑增加拭子供应的一种创新方式涉及梅奥诊所自身的制造能力,3D打印拭子已开始用于临床研究,其性能与商业植绒拭子相当,有时甚至更好。梅奥诊所的Jonathan Morris博士领导的3D解剖建模实验室已经通过使用3D打印、设计和创新来帮助打印额外的个人防护设备(特别是面罩),以解决与COVID-19相关的短缺问题。他们的一位生物医学工程师Amy Alexander帮助设计和在FDA注册了中鼻甲拭子,该拭子已由Bobbi Pritt博士验证。通过在20台打印机上打印,后处理、包装和灭菌,梅奥诊所每天可以生产大约6480个拭子,成本与商业销售的拭子相似。关于人员短缺,一种策略包括雇佣合同工,我们能够快速满足一些人员需求并对检验分析前和分析中环节进行即时培训,在某些情况下,这些合同工后来被聘为全职员工,以填补职位空缺。

Joe M. El-Khoury: 为了解决人员短缺问题,我们医院领导层认识到需要改变现有的结构,使职位更具吸引力和竞争力。因此重新设置了我们在实验室的职位并为检验开发、质量和教育设立了新的专门岗位,以减轻现有工作人员在这些工作中的负担。我们还提供了全面加薪并调整了加班费的支付方式。此外,给在晚上或夜班的检测人员提供了在与大楼相连的停车场免费停车的权利。但这些改革措施收到成效需要一定的时间,因此为了满足眼下的需求,我们与一家外部公司签订合同,聘请“短期工”即短期工作以支持紧急需求的医学实验室技术人员,这并不是一个很好的解决方案,因为这些签约人员的费用非常昂贵,而且对未来不留在实验室长期工作的人员进行全面系统的培训可能会分散现有员工的精力,但这种方式确实在短期内有助于填补空缺。对于试剂和耗材供应问题,除了尝试从其他来源获得供应或使用替代品之外,我们也减少了对检测的总体需求。对于样本溶血问题,其来自不规范的样本采集和运输。因此我们努力规范样本采集的过程并尝试减少在运输过程中可能发生的溶血影响,对于某些检测采取了快速血清管的使用,我们发现它可以防止由气动管运输引起的溶血。


Barnali Das: 在大流行期间,实验室和其他主要利益相关者通过标准化和协调库存管理、资源分配、成本、制度改进和实施数字技术系统的举措来应对挑战,以提高供应链运行效率,维持医疗体系正常运转。制度化、标准化和全球协调这三个关键要素提高了供应链的效率。风险调整监控帮助我们堵住了供应链中的许多漏洞并帮助建立了患者的信任。在疫情高峰期,供应链短缺、价格上涨和非常规需求迫使我们依赖不止一种供应来源并向周边地区寻求帮助,我们开始依赖当地供应商提供的产品。我们鼓励和促进更大的供应链和区域经销商,优先考虑库存管理方案,例如提前订购、库存审查的交叉检查、应急计划的实施、额外的缓冲库存以及为实验室工作人员制定后备职责。执行更多“印度制造”激励措施可以确保更好的本地供应,并在未来更好地处理短缺问题。由于第一波和第二波疫情期间面临短缺的挑战,政府不得不采取严格的措施,使供应、定价、可用性和筛查检测的可及性合理化,比如在最偏远的地区进行COVID-19快速抗原检测。政府设想了以患者为中心的供应链流程设计并实施了“按价值付费模式”,虽然成本合理化有助于减轻负担,但有时实验室中一些检测的每次检测成本超过试剂盒上限费用,因此,大多数私营医疗保健机构在保持质量和周转时间的同时,面临一些检测的成本负担。同样,我们也看到RT-PCR实验室在非常偏远的地方运行,那里的资源和人员配置都是巨大挑战,需要特别提及的机构是印度医学研究委员会与国家检测和校准实验室认证委员会,印度各地有数千家实验室获得了SARS-CoV-2检测RT-PCR的认证(共有3379家国立和私人实验室)。这为印度的健康公平理念树立了一个标杆,总的来说,这两项努力都有助于建立公私伙伴关系,提高服务的标准化以及基本医疗和实验室设施的可用性。


William E. Winter: 到了2022年冬天,采血管短缺变得很严重,UFH Shands的所有员工第一次被要求减少或推迟选择性实验室检测,我和同事非常关注采血管的短缺,我们制定了一份详细的临床指南用于适当的凝血监测方案,特别是维持必要的临床治疗的同时减少采血管使用。在研究实验室,一些用品必须从互联网或国际供应商处购买。UFH Shands采购部从替代供应商那里采购,通常价格高于常规供应商的价格,这项工作大多数是在临床工作人员不知情的情况下进行的,临床医生更常警惕药物短缺,然而,可以说,早在大流行之前药物短缺就已经成为问题。我们的采购团队与供应商和制造商密切合作,UFH Shands雇佣了一家商业公司来管理仓库,通常是保持4周的所有供应品库存,当只有14天的库存,每个人都很担心,当不足7天时,“全员出动”寻找闲置物资,尽可能降低利用率。例如,我们建议使用注射器从血管中采集血液而不是使用采血管。


Felicitas Lacbawan: 我们继续与美国政府和全球其他政府密切协调,以解决原材料短缺、采购和合格替代原材料供应商的影响,定期与原材料供应商会面以确保BD和医疗技术行业得到优先考虑,与全球运输供应商和当地港口合作,通过替代路线运输产品以帮助解决运输和运输延误问题。我们采取措施减轻短缺的影响,包括寻找和确认替代原材料供应商,有替代品的情况下暂停生产小批量产品,全天候运行现有生产线,并将新的生产线上线。

哪些措施在缓解短缺方面效果不佳和/或您不推荐什么?


Paul J. Jannetto: 在大流行时期,关键是保持灵活和对其他选择、想法持开放态度。标准方法可能行不通,需要领导、实验室和供应商的支持才能与供应链一起确定可行的解决方案。在开始一项新方案前,重要的是评估每个想法所需的资源和收益以选择最佳选项,因为通常想法多于时间和人员来完成。需要注意全面调查从未在之前制造商/经销商使用过的供应品的质量和来源,在购买任何东西之前,索要样品来验证产品,支持文献、FDA注册号以及物流的确认/信息。

Joe M. El-Khoury: 在大型医疗机构中,沟通并不是改变医生行为的有效方法。尽管我们首席临床官的沟通对于了解正在发生的事情和我们正在做出的改变很重要,但我不主张只关注沟通来改变医生的订购,人们太忙了,无暇阅读或记忆,改变医院的信息系统,影响他们的订购选择是我们需要做的。


Barnali Das: 在我个人看来,政府对试剂盒定价和检测成本的授权变更的合理性有点过激。因此,私营机构面临成本负担的一些挑战,在我看来,在实施政策之前,应该有私营机构和政府利益相关者都参与的集体决定。

William E. Winter: 临床工作者通常不会意识到供应量,包括试管和试剂。虽然我不是分子生物学检验专家,但我知道我们的分子检测实验室在对COVID-19 感染率较低的筛查人群进行检测时,开始合并样本进行PCR检测,而不愿意告知临床医生采集用品供应方面的不足,以免对患者诊疗产生负面影响。回想起来,我们可能应该尽早通知临床医生,话虽如此,我们的“体系”表现令人惊讶,然而仍然人手不足。虽然制造业通常会快速增长,但没有即时的额外员工来源,除非我们现在投资培训未来的员工,否则招聘新员工将仍然是一个巨大的问题。


贵公司/实验室/机构实施了哪些预期变化以规划未来供应和/或劳动力短缺?


Paul J. Jannetto: 我们的应对是供应链、检验科与病理学部继续提高运营效率,以缓解未来的供应和劳动力短缺,包括:(a)开发设备和提供配方,以实现标准化、节约支出并优化设备服务;(b)在实验室中寻找更多机会并实施自动化;以及(c)确定新的招聘方案、合同工及确定/维护已经在其他检验亚专科接受过培训的员工。


Joe M. El-Khoury: 我们为持有理学学士学位但未获得认可实验室组织(如美国病理学家协会)认证的个人设立了新职位。这一要求因州而异,幸运的是在康涅狄格州,检测人员不需要认证。但这是医院的政策,所以我们改变了这一点,因为我们根本找不到具有该证书的人,然而,这意味着需要一个更严格的培训计划,因为这些人需要更多的时间和培训以达到我们需要的水平,然后才能开始检测患者。我亲自参与教学的质量管理工作,我们已经成功地将这些人整合到质谱实验室中,因为对于新人来说,这是一个更容易管理的领域,需要进行的检测更少,压力也更小。我们还在评估一些工作平台与其他领域(如血液学)交叉覆盖的选项,以填补晚班和夜班的空白。


Barnali Das: 更好准备的前瞻性策略是:与当地供应商建立更多的依赖和信任;建立供应链的弹性并扩大供应链的规模;量化风险度量;业务连续性规划;能力建设;库存管理的数字化转型;提高技能:所有专业的技能都会影响临床结果;供应链的集中指挥中心或系统;为患者选择恰当的资源,以实现正确的目的;培养和维护公私伙伴关系。


William E. Winter: 我们仍在从大流行中恢复,在我的机构建立医疗技术专家培训计划需要数年时间和大量资金投资。实验室管理人员告诉我,现在需要工作人员。为此,需要确保我们能够提供有竞争力的薪水,在大流行最严重的时候,不止一位医学技术人员离开了我们的机构,到提供实验室临时工作的公司工作,薪水比我们的日常工资高得多。美国临床化学协会等专业组织必须优先发展招募毕业生进行实验室检测项目,我们需要工作人员,从采血护士到实验室技术人员、医疗技术人员和管理人员。


Felicitas Lacbawan: 在过去4年中BD已在采血管制造方面投资超过3亿美元,并计划在产能扩张方面进行额外的、有针对性的投资,以满足客户不断增长的需求。我们通过简化产品组合并提供采血管保护措施,继续提高我们需求量最大的标本采集产品的容量。我们相信,在生产、新技术和分析方面的投资将使我们能够在未来更好地为患者服务。


您所在行业/国家的监管环境如何影响您对这些短缺的应对?


如果有的话,监管环境中有什么变化是必要的,以应对该领域未来的原料和/或劳动力短缺?


Paul J. Jannetto: 在美国,医疗保险和医疗补助服务中心通过《临床实验室改进修正案》对医学实验室领域进行严格监管,所有临床实验室都必须遵守该修正案,因此,关键监管项目是提供紧急使用授权检测项目和实验室开发检测项目。如果没有这些工具和选择,光是公共卫生实验室就无法满足美国患者的检测需求。此外,联邦法规(有时是州法规)规定了各种实验室职位的特定资格清单,这可能会限制谁有资格执行实验室检测的各个方面。因此,有必要为关键实验室岗位制定内部渠道和培训计划,以提供足够的熟练劳动力。


Joe M. El-Khoury: 鉴于大流行导致对劳动力和物资的额外需求,我们必须更好地管理所拥有的资源并减少浪费。我们的行业合作伙伴可以通过限制向单个客户提供的供应数量,并确保与历史使用保持一致(以前订单的合理百分比增加)从而更好地应对囤积问题。囤积对每个人来说都是有害的,与卫生纸不同,医疗用品有有效期,因此如果实验室超额订购,最终可能会浪费其他人迫切需要的宝贵资源。对制造商来说也可能会有一种倾向,就是出售所拥有的全部产品以获得最大利润,但这将损害你与现有客户的关系,他们将寻找能够可靠地提供所需产品的替代供应商。为了解决劳动力短缺问题,可能需要一项临时命令来取消某些州某些职位的一些认证要求,幸运的是,这对位于康涅狄格州的我们来说不是问题,但在一些需要认证的州实验室无法完成我们所做的工作,我们已经为每个检测人员制定了培训计划和能力评估,因此在危机时期,我们需要放松其他限制,以允许我们更广泛地招聘和培训。


Barnali Das: 关于成套设备费用的授权变更的合理性应该是一个集体决定,印度政府以统一的政策、宣传、实施和执行,极为谨慎地对待这一国家紧急情况。创建了集中应急管理系统用于在一线和二线城市分配资源(COVID-19病床、氧气、呼吸机),然而,三线城市和乡村没有统一的医疗标准。全国面临的挑战是基础设施方面的差距、需求和供应的沟通不畅以及库存管理的漏洞,为了应对未来的短缺,我们必须通过集成数字供应链解决方案和提高劳动力技能,更好地为未来的疫情做好准备。印度政府以及医疗和诊断行业已经建立了预案并迅速采取行动,以确保生产和供应的顺利进行。供应链的数字化转型使我们能够利用数据驱动的决策和实时监控。大多数大型企业、医院和实验室积极采用数据分析、基于人工智能的预测模型、合规管理系统、费率和主数据编码以及决策中的数据标准化等技术,有效地改进了供应链以实现突破性的效率、更高的生产力和优化的运营。


William E. Winter: 我们必须确保渠道或技术的变化得到了适当的审查,出色的员工与我们风雨同舟,这些专业人员一如既往地表现出色,将提供卓越的患者医疗置于任何其他优先事项之前。在需要的时候,经营者在替补席上。我对他们的奉献、出色的工作表示极大的感谢,话虽如此,工作还没有结束,在可预见的未来,这些问题仍将伴随着我们。


本文译自《Clinical Chemistry》,Volume 68, Issue 12, December 2022


注:a约翰·霍普金斯大学病理学系助理教授;b印度孟买Kokilaben Dhirubhai Ambani医院和医学研究所生物化学、免疫学和毒理学首席顾问;c耶鲁大学医学院临床化学主任和实验室医学副教授;d梅奥诊所实验室医学与病理学系临床质谱、临床与法医毒理学和金属实验室主任、供应链管理副主席;e美国新泽西州富兰克林湖Becton Dickinson综合诊断解决方案/标本管理医疗事务副总裁;f佛罗里达大学病理学和儿科系即时检测和临床实验室支持服务医学总监。