多院区检验结果信息化与同质化管理实践

吴俊，医学博士、博士后、主任医师、教授、博士导师。现任北京积水潭医院检验科主任。国家卫健委能力建设与继续教育中心检验专委会血栓与止血组长，中国医院协会临床检验专业委员会委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，中国医药教育协会血栓与止血危重症专委会副主任委员，北京整合医学会血栓与止血分会会长，北京临检中心血栓与止血专家委员会常务副主委, 北京检验学会常委/血凝学组长。中华医学检验杂志、临床检验杂志、北京大学学报（ 医学版）、中国医学科学院学报，JTH等杂志编委及审稿。主编、副主编著作7部，发表文章100余篇。

徐东江，博士、副主任技师。现任首都医科大学附属北京积水潭医院检验科生化免疫检验组技术组长。参加多次ISO15189认可工作，专业方向为骨质疏松机制和临床研究、实验室质量管理。学术兼职：昌平区医学检验质量控制和改进中心委员、中国医药质量管理协会IVD学组委员。

国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》[1]中，明确提出了发挥公立医院在城市医疗集团中的牵头作用，北京积水潭医院作为国家骨科医学中心依托单位之一，是一家以骨科为特色的综合三甲医院，北京积水潭医院积极响应国家号召，在北京市率先开创了“一院三址”的医疗模式。

北京积水潭医院在西城区和昌平区共拥有三个院区，检验结果在患者治疗过程中起着至关重要的作用。然而，由于院区之间的信息孤岛、地理位置差别较大以及传统手工项目的限制，检验结果的采集、存储和管理存在一定的困难，检验结果的信息化和同质化一直是困扰三院区管理的难题。为了解决这一问题，我院检验科根据实际工作经验，在保证检验结果质量的基础上，联合实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS），共同完成多院区检验结果的信息化和同质化，提高了工作效率、减少了人为差错，方便了不同院区患者的数据共享与互认，并为更加精准的临床决策提供了可靠的数据支持，目前运行良好。本文从科室管理、质量保证、结果一致性、信息建设等方面介绍检验结果信息化同质化的实践过程，分享我们的经验。

一、三院区扁平化和统一化管理

1. 科室管理体系建设：为了优化管理，我院检验科共设四个检验专业组，分别为临检血液检验组，生化免疫检验组，微生物分子检验组，特殊检验组。经过长期的工作经验积累，本科常规工作管理建立起以科主任为主导，副主任、主任助理、行政组长共同讨论为行政协调层面的科室核心管理层。每个专业组内又由技术组长、组长助理与组员作为常规技术层面，完成日常工作。科内质量管理在科主任的带领下，分别由技术主管、质量主管、教学主管、文档主管、信息主管、仪器主管、外部供应主管、科研主管等按照每年工作指标制定工作计划，组织并分配每个专业组任务，定期组织主管评审，按计划完成工作汇总。如图1所示为质量主管每年制定的实验室质量计划。

图1. 检验科质量计划

2. 人员培训与技能提升：每一个专业组由行政组长制定三院区轮转计划，保证人员工作质量的一体化管理，由技术组长制定专业组内岗位轮转学习计划，建立考核题库，组内行政组长、技术组长、高年资工作人员共同作为考核者，每年对组内同事进行考核评估。执行ISO 15189对人员考核的规定，在本岗位脱离半年以上的同事进行岗前培训及考核，新员工在入岗半年以内进行至少两次考核。各专业组技术组长每年将组内人员岗位考核培训成绩汇总提交给科室教学主管，教学主管再将所有同事参与的教学评价和理论学习一并列为全科人员评价体系，完成人员培训和技能考核。

3. 绩效评价与改进机制：科室核心管理层每年将组内人员评价表、教学主管评价表汇总讨论，在科内核心管理层会议中根据每年工作特点，综合员工当年奖惩情况，将工作指标量化，计算全科每位同事的绩效得分，组织全科绩效评优，综合考量，以最终得分确定绩效评优成绩，在科室内统一表彰当年优秀员工。督促各专业组按照本专业组工作特点，总结工作中遇到的难题，以PPT形式每年进行培训和改进。

二、性能验证统一化与标准化

1. 检验设备性能验证：仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、验收和运行等阶段对其进行全过程的性能质量评价和记录，是仪器设备整体性能的综合评价。实验室通过仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据[2]。不同专业组的检验仪器性能验证根据各专业组以及特种设备要求，设定相应仪器的设备验证频率，参照CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》规定进行验证，验证人员必须是已经获得厂家授权的人员，验证资料每次单独保存，并由组长与检定工程师共同签字负责。

2. 检验程序性能验证：检验科严格执行检验程序的性能验证，在实验室检验程序常规应用前（适用于新院区常规工作开展前）执行完善的检验程序性能验证，在严重影响检验程序分析性能的情况发生后，检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证[3]，参照CNAS-GL028/37/38/39等文件进行验证。检验科根据临床需求制定适宜的检验程序分析性能标准。本实验室制定性能标准时参考国家标准、行业标准、地方标准等指南性文件，设定统一的性能指标。如果性能指标的验证结果不符合实验室制定的判断标准，应分析原因，纠正后再实施验证。所有数据资料进行文件化管理，包括仪器原始结果、统计分析以及最终验证结果统一格式，提交相应专业组保存。

三、室内质量控制实现三院区统一标准

1. 质量控制制度建设：室内质控是实验室质量管理的一部分，是检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素，致力于满足质量要求[4]。三个院区技术组长按照院区顺序轮转，将室内质控要求进行统一化。图2、3和4展示了本科室检验性能规范和室内质控要求以及来源，三院区共同遵守相同规则。

图2. 临检血液常规项目性能规范

图3. 检验科性能规范

图4. 实验室室内质控允许不精密度规范

2. 质量控制标准化管理：每个专业组技术组长统一负责组内室内质控，按照岗位要求绘制室内质控图，每月十号之前完成上月质控月总结，每季度由质量主管收集质控月总结、失控报告，统一由科主任审阅批示。三院区可以通过LIS查看相应项目的其他院区质控结果，用于比对室内质控的一致性。

四、三院区统一参加院区间比对和室间质量评价

1. 多院区室间比对：我院三个院区的检验设备不尽相同，本科室坚持三个院区相同溯源相同方法学的定量结果以及定性结果进行至少每年一次比对，对于方法学不同的检验项目参加相应的室间质量评价或与其他相同级别或更高级别的医院进行室间比对，所有比对资料保留完整，包括但不限于本单位原始结果、报告单、比对单位原始结果、比对单位报告单，必要时保存相应批间差资料。如果遇到比对不能通过的情况，由技术组长组织进行研判，组织临床医生进行临床数据反馈，上报质量主管和科主任，完善报告。

2. 室间质量评价：室间质量评价是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[5]。北京积水潭医院室间质量评价的参与度达到100%，参加国家卫生健康委组织的室间质量评价活动、北京市室间质量评价活动、京津冀鲁检验结果互认、北京市盲样飞行试验、北京市疾病控制中心定性结果盲样检测等质量评价活动。本实验室参与的质量评价活动，结果由法人单位所在的新街口院区统一上报，其他院区每次都进行同期检测结果比对，保持三院区在室间质量评价结果的同质化。每个院区都有参加室间质量评价的“靶机”，其余机器与其进行仪器间比对，每年至少两次。

五、检验结果信息化构架的建设

1. HIS与LIS的构建：多院区信息化建设，不单是考虑在单一院区的业务流动，而是信息整合后面向所有院区，实现了对全院统一调度，方便患者就医。检验科与信息中心提前做好沟通，反复与LIS技术支持协商合作，加强数据标准化，打通院区间的系统信息“围墙”，通过增加检验医嘱代码转换功能，实现三院区多源数据的流通共享、融合协同。依托信息化建设，三院区统一信息化管理，构建从临床信息系统（Hospital Information System，HIS）科室到LIS精细化闭环管理流程，三院区结果可以实现共通，实现患者“一码三区通用”的功能，方便患者就医，同时临床医师可以在同一个病案浏览界面查看三院区不同检验专业组结果。图5为我科LIS主界面，三院区可共同查看检测运行状态。

图5. 三院区LIS界面随时关注实时工作情况

2. 三院区LIS间的信息构建：多院区管理模式下，各院区数据可独立管理，自定义设置管理权限, 具有良好的检验信息共享和保密性能。本院根据各院区职能分配不同，采用集约式管理方式，在充分利用院区检验资源的基础上，更集中合理地运用现代管理与技术，充分发挥人力资源的积极效应，在不同院区设置了不同的检验设备和医嘱组合，提高工作效益和效率。检验手册实现电子化管理，三院区LIS都可以随时查阅；三院区检验项目代码转后可以互为补充，在遇到特殊不可抗拒情况时，标本跨院区检测可以照常进行。LIS检测界面如图6所示。

图6. 内容详尽丰富的信息化界面

总之，我们认为检验结果信息化同质化是在保证检验质量的基础上，将各类检验结果以数字化、电子化的方式记录、存储和管理，实现多院区检验结果互认，互补以及检验数据的智能化管理。检验结果信息化同质化可以提高检验工作的效率和准确性。多院区检验结果信息化、同质化可以大大提高工作效率和减少错误。同时，检验结果信息化同质化可以促进医疗质量的提升。通过将检验结果与医院管理与电子病历等系统相连，可以实现不同院区患者信息的共享和交互，医护人员可以及时获取患者的检验结果，做出有针对性的诊断和治疗方案，也提升了患者不同院区的就医体验。此外，检验结果信息化同质化可以支持大数据分析和医学研究，有利于我们对检验数据进行收集、分析和挖掘，从而发现潜在的疾病风险、预测疾病趋势和评估治疗效果。总体而言，检验结果信息化同质化具有提高工作效率、促进医疗质量和支持医学研究的重要意义。

参考文献

[1] http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/04/content_5615473.htm.

[2] GB/T 28671-2012 《制药机械(设备)验证导则》.

[3] CNAS-GL001: 2018《实验室认可指南》.

[4] WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》.

[5] WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》.